FDA อนุมัติ opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) เป็นการรักษาบรรทัดแรกสำหรับมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจาย
Princeton, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 11 เมษายน 2025-Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติOPDIVO® (nivolumab) และการรักษาด้วยยารักษาโรคที่ไม่สามารถควบคุมได้ มะเร็งตับ 1,2 การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3, การตรวจสอบการเปิดฉลาก-9DW การประเมินการรวมกันของ opdivo และ yervoy เมื่อเทียบกับการเลือกของผู้ป่วย tyrosine kinase Yervoy แสดงให้เห็นถึงการอยู่รอดโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (OS) และอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) เทียบกับแขนเปรียบเทียบ 1 เป็นการทดลองเพียงอย่างเดียวที่สนับสนุนการอนุมัติจาก FDA เพื่อแสดงผลลัพธ์ที่เหนือกว่าแขนเปรียบเทียบนี้ 1
Aiwu Ruth He, MD, PhD, นักวิจัยการศึกษา Checkmate-9DW ในขณะที่ Medstar Georgetown University Hospital.3,4“ ความพร้อมของตัวเลือกการรักษาบรรทัดแรกที่แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองอย่างลึกซึ้งสามารถให้ผู้ใหญ่ที่มีการทดลองในระยะยาว Opdivo Plus Yervoy มีศักยภาพที่จะเป็นมาตรฐานการดูแลสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี HCC ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายได้” 1
ในการทดลอง Checkmate-9DW ซึ่ง 85% ของผู้ป่วยในแขนเปรียบเทียบได้รับการรักษาด้วย lenvatinib และ 15% ได้รับการรักษาด้วย sorafenib, mos กับ opdivo plus yervoy (n = 335) คือ 23.7 เดือน (95% CI: 18.8-29.4) (n = 333; HR = 0.79; 95% CI: 0.65-0.96 P = 0.0180) ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิต 21% .1 Opdivo Plus Yervoy แสดงอัตราการใช้งาน 38% ที่สามปีเทียบกับ lenvatinib หรือ sorafenib (95% CI: 31-41.5) เทียบกับ 13.2% (95% CI: 9.8-17.3; P <0.0001) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย lenvatinib หรือ sorafenib (การตอบสนองที่สมบูรณ์ 6.9% เทียบกับ 1.8%; (95% CI: 21.2-NR) และ 12.9 เดือน (95% CI: 10.2-31.2) กับ lenvatinib หรือ sorafenib.1 DOR ไม่รวมอยู่ในการทดสอบลำดับชั้นทางสถิติและดังนั้นจึงไม่ได้เป็นจุดสิ้นสุดของความปลอดภัย มีความสัมพันธ์กับคำเตือนและข้อควรระวังดังต่อไปนี้: อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตรวมถึงโรคปอดอักเสบ, ลำไส้ใหญ่, ไวรัสตับอักเสบและความเป็นพิษต่อตับ, ต่อมไร้ท่อ, โรคไตอักเสบที่มีอาการผิดปกติของไต ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่; ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด allogeneic (HSCT); ความเป็นพิษของตัวอ่อนในครรภ์ และการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีหลาย myeloma เมื่อเพิ่ม opdivo ลงในอะนาล็อก thalidomide และ dexamethasone ซึ่งไม่แนะนำนอกการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมได้ 1 โปรดดูส่วนข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง
“ การนำ Opdivo Plus Yervoy มาสู่ผู้ป่วยที่มี HCC ในการตั้งค่าบรรทัดแรกเป็นข้อพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการวิจัยและส่งมอบความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับโรคมะเร็ง” Wendy Short Bartie รองประธานอาวุโสฝ่ายการค้าด้านเนื้องอก “ การอนุมัติของวันนี้สร้างขึ้นจากมรดกของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันแบบคู่ของเราและคุณค่าที่นำไปสู่ผู้ป่วยเป็นเวลาหลายปี 1 เราตื่นเต้นที่จะเพิ่มข้อบ่งชี้นี้สำหรับการบำบัดที่สำคัญนี้-การอนุมัติครั้งที่สองของเราสำหรับ Opdivo Plus Yervoy ในพื้นที่ทางเดินอาหาร การอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในปี 2020 ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 1/2 Checkmate-040 และได้รับการรักษาในบรรทัดที่สองสำหรับผู้ป่วยที่มี HCC ขั้นสูงซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วย Sorafenib.1 การตัดสินใจของ FDA ในวันนี้
เกี่ยวกับ CheckMate-9DW CheckMate-9DW เป็นระยะที่ 3 แบบสุ่ม, การทดลองแบบเปิดฉลากแบบเปิดการประเมินการรวมกันของOPDIVO® (nivolumab) บวกกับYervoy® (Ipilimumab) การรักษาด้วยระบบ 7 ในการทดลองผู้ป่วย 668 คนได้รับการสุ่มเพื่อรับ opdivo plus yervoy IV infusion (opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุกสามสัปดาห์สำหรับปริมาณสูงสุดสี่ครั้ง ทุกวันถ้าน้ำหนักตัว <60 กิโลกรัมหรือ 12 มก. ปากเปล่าทุกวันถ้าน้ำหนักตัว≥60กิโลกรัม) หรือ sorafenib (400 มก. ปากเปล่าวันละสองครั้ง) ในแขนควบคุม 1,5 จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการอยู่รอดโดยรวม Yervoy vs. Sorafenib.1
เลือกโปรไฟล์ความปลอดภัยจากการตรวจสอบ-9DW การวิเคราะห์ความปลอดภัยในการตรวจสอบ-9DW รวมถึง 657 ผู้ป่วยซึ่ง 332 ได้รับ opdivo บวก yervoy.1 อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง ผู้ที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy คือท้องเสีย/ลำไส้ใหญ่ (4.5%), การตกเลือดในทางเดินอาหาร (3%) และผื่น (2.4%) อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับตับเกิดขึ้นใน 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ร่วมกับ Yervoy รวมถึงเหตุการณ์ระดับ 3-4 ใน 16% ของผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับตับทุกระดับที่เกิดขึ้นใน≥1%ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo ร่วมกับ Yervoy เป็นโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน (3%) เพิ่มขึ้น AST/ALT (3%) นอกจากนี้ Yervoy เป็นผื่นคันเร่งอ่อนเพลียและท้องเสีย อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 12 (3.6%) ที่ได้รับ opdivo plus yervoy; สิ่งเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วย 4 คน (1.2%) ที่เสียชีวิตเนื่องจากโรคตับอักเสบจากภูมิคุ้มกันหรือภูมิต้านทานผิดปกติและผู้ป่วย 4 คนและ 4 (1.2%) ที่เสียชีวิตจากความล้มเหลวของตับ 1 การหยุดถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 27%ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo ร่วมกับ Yervoy อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดถาวรใน> 1%ของผู้ป่วยรวมถึงโรคตับอักเสบที่มีระบบภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับมะเร็งตับ มะเร็งตับ (HCC) เป็นมะเร็งตับปฐมภูมิชนิดหนึ่งและเป็นมะเร็งตับที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่ 2 มะเร็งตับ จะได้รับการวินิจฉัยและประมาณ 30,090 คนจะเสียชีวิตจากโรคมะเร็งตับในปี 2025.3 อัตราอุบัติการณ์ของมะเร็งตับได้เพิ่มขึ้นสามเท่าในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 1980 และการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าตั้งแต่นั้น 3 HCC จะเกิดการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ steatohepatitis ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติกำลังเพิ่มขึ้นในความชุกและคาดว่าจะมีส่วนร่วมในอัตราการเพิ่มขึ้นของ HCC.11
ตัวบ่งชี้
opdivo® (nivolumab) ร่วมกับYervoy® (ipilimumab) ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการรักษาด้วยมะเร็งตับ (HCC) หรือมะเร็งตับระยะลุกลาม (HCC) ที่เคยได้รับการรักษาด้วย sorafenib.
ก่อนหน้านี้ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่ระบุไว้ในที่นี้อาจไม่รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตทั้งหมด อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใด ๆ ในขณะที่อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันมักจะปรากฏในระหว่างการรักษาพวกเขายังสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุด opdivo หรือ yervoy การระบุและการจัดการก่อนกำหนดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้งานอย่างปลอดภัยของ Opdivo หรือ Yervoy และ Yervoy ตรวจสอบสัญญาณและอาการแสดงที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ประเมินเคมีทางคลินิกรวมถึงเอนไซม์ตับ, creatinine, adrenocorticotropic hormone (ACTH) ระดับและการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่พื้นฐานและเป็นระยะในระหว่างการรักษาด้วย opdivo และก่อนปริมาณของ Yervoy ในกรณีของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่น่าสงสัยเริ่มต้นการทำงานที่เหมาะสมเพื่อยกเว้นสาเหตุทางเลือกรวมถึงการติดเชื้อ การจัดการทางการแพทย์ของสถาบันทันทีรวมถึงการให้คำปรึกษาพิเศษตามความเหมาะสม ระงับหรือหยุด Opdivo และ Yervoy อย่างถาวรขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูส่วนที่ 2 ปริมาณและการบริหารในข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบประกอบ) โดยทั่วไปหากจำเป็นต้องมีการหยุดชะงักหรือการหยุด OPDIVO และ Yervoy หรือการหยุดการรักษาด้วย corticosteroid อย่างเป็นระบบ (1 ถึง 2 mg/kg/วัน prednisone หรือเทียบเท่า) จนกว่าจะดีขึ้นเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่าให้เริ่มต้น corticosteroid taper และดำเนินการต่อไปอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาการบริหารระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันไม่ได้ถูกควบคุมด้วยการรักษาด้วย corticosteroid แนวทางการจัดการความเป็นพิษสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ในระบบ (เช่นต่อมไร้ท่อและปฏิกิริยาผิวหนัง) มีการกล่าวถึงด้านล่าง โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน อุบัติการณ์ของโรคปอดอักเสบสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับรังสีทรวงอกก่อน ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7%(31/456) รวมถึงเกรด 4 (0.2%) เกรด 3 (2.0%) และเกรด 2 (4.4%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7%(31/456) รวมถึงเกรด 4 (0.2%) เกรด 3 (2.0%) และเกรด 2 (4.4%) Opdivo และ Yervoy อาจทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมที่มีภูมิคุ้มกันซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต อาการทั่วไปที่รวมอยู่ในคำจำกัดความของลำไส้ใหญ่คืออาการท้องเสีย การติดเชื้อ Cytomegalovirus (CMV) ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจาก corticosteroid-refractory-mediated ในกรณีของลำไส้ใหญ่คอร์ติโคสเตอรอยด์-refractory ให้พิจารณาการทำงานที่ติดเชื้อซ้ำเพื่อแยกสาเหตุทางเลือก ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์อาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 25%(115/456) รวมถึงเกรด 4 (0.4%) เกรด 3 (14%) Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดไวรัสตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ไวรัสตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 15%(70/456) รวมถึงเกรด 4 (2.4%) เกรด 3 (11%) และเกรด 2 (1.8%) Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ, hypophysitis ที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกัน, ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกันและโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ซึ่งสามารถนำเสนอด้วยโรคเบาหวาน ketoacidosis ระงับ Opdivo และ Yervoy ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูส่วนที่ 2 ปริมาณและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายเต็มรูปแบบประกอบ) สำหรับความไม่เพียงพอต่อมหมวกไตเกรด 2 หรือสูงกว่าให้เริ่มการรักษาอาการรวมถึงการทดแทนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก Hypophysitis สามารถนำเสนอด้วยอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบมวลเช่นปวดศีรษะ, photophobia หรือข้อบกพร่องของสนามภาพ Hypophysitis สามารถทำให้เกิด hypopituitarism; เริ่มต้นการทดแทนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ต่อมไทรอยด์อักเสบสามารถนำเสนอโดยมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อ Hypothyroidism สามารถติดตาม hyperthyroidism; เริ่มต้นการทดแทนฮอร์โมนหรือการจัดการทางการแพทย์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือสัญญาณและอาการอื่น ๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มต้นการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 mg/kg ด้วย Yervoy 3 mg/kg ทุก 3 สัปดาห์, adrenal ไม่เพียงพอเกิดขึ้นใน 8%(35/456) รวมถึงเกรด 4 (0.2%) เกรด 3 (2.4%) และเกรด 2 (4.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์ hypophysitis เกิดขึ้นใน 9%(42/456) รวมถึงเกรด 3 (2.4%) และเกรด 2 (6%) (42/456) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.9%) และเกรด 2 (4.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ภาวะไทรอยด์ทำงานเกิดขึ้นใน 20%(91/456) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.4%) และเกรด 2 (11%) Opdivo และ Yervoy อาจทำให้เกิดโรคไตอักเสบที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกัน opdivo อาจทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบ ผิวหนังอักเสบ exfoliative รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS), necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ (สิบ), และผื่นของยากับ eosinophilia และอาการระบบ (ชุด) เกิดขึ้นกับ PD-1/PD-L1 การปิดกั้นแอนติบอดี emollients เฉพาะที่และ/หรือ corticosteroids เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางที่ไม่มีการเติมเงิน yervoy สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบเป็นสื่อกลาง emollients เฉพาะที่และ/หรือ corticosteroids เฉพาะ ระงับหรือหยุด opdivo และ Yervoy อย่างถาวรขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูส่วนที่ 2 ปริมาณและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายเต็มรูปแบบประกอบ) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 mg/kg ด้วย Yervoy 3 mg/kg ทุก ๆ 3 สัปดาห์ (10%). อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ของ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยา opdivo หรือ opdivo ร่วมกับ Yervoy มีรายงานผู้ป่วยที่รุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน: การเต้นของหัวใจ/หลอดเลือด: myocarditis, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome/myasthenia gravis (รวมถึงอาการกำเริบ), โรคกิลเลน-บาเรน ตา: uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้; ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบรวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสในเลือดและไลเปส, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; เนื้อเยื่อกล้ามเนื้อและกระดูกและเกี่ยวพัน: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis และผลสืบเนื่องที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย, โรคข้ออักเสบ, polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ: hypoparathyroidism; อื่น ๆ (โลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน): โรคโลหิตจาง hemolytic, โรคโลหิตจาง aplastic, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), การตอบสนองต่อการอักเสบในระบบ (รวมถึงการรับสินบนกระจกตา) การปฏิเสธ นอกเหนือจากอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่ระบุไว้ข้างต้นในการทดลองทางคลินิกของการรักษาด้วยยาเยรียัสหรือร่วมกับ opdivo, การเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก โรคหัวใจและหลอดเลือด: angiopathy, หลอดเลือดแดงชั่วคราว; Ocular: Blepharitis, episcleritis, orbital myositis, scleritis; ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ (1.3%); อื่น ๆ (hematologic/immune): เยื่อบุตาอักเสบ, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, vasculitis hypersensitivity, hypoacusis neurosensory, psoriasis ระดับความบกพร่องทางสายตาที่หลากหลายรวมถึงการตาบอดสามารถเกิดขึ้นได้ หาก uveitis เกิดขึ้นเมื่อรวมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ให้พิจารณาโรค vogt-koyanagi-harada-เหมือนโรคซึ่งได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo และ yervoy ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษาด้วย corticosteroids อย่างเป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นอย่างถาวร ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ Opdivo และ Yervoy อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่อย่างรุนแรง หยุด opdivo และ Yervoy ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยารุนแรง (เกรด 3) หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เกรด 4) ขัดจังหวะหรือชะลออัตราการแช่ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาไม่รุนแรง (เกรด 1) หรือปานกลาง (เกรด 2) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ ในผู้ป่วย HCC ที่ได้รับ opdivo 1 mg/kg พร้อม Yervoy 3 mg/kg ทุก 3 สัปดาห์ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% (4/49) ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด allogeneic hematopoietic ร้ายแรงและภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด allogeneic (HSCT) ก่อนหรือหลังได้รับการรักษาด้วย opdivo ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายรวมถึงการปลูกถ่ายอวัยวะ hyperacute-v-host-host-disease (GVHD), GVHD เฉียบพลัน, GVHD เรื้อรัง, โรคตับ Veno-occlusive (VOD) หลังจากการปรับสภาพความเข้มลดลง ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นแม้จะมีการรักษาด้วยการรักษาระหว่าง Opdivo หรือ Yervoy และ Allogeneic HSCT ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อหาหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายและแทรกแซงทันที พิจารณาผลประโยชน์เมื่อเทียบกับความเสี่ยงของการรักษาด้วย Opdivo หรือ Yervoy และ Yervoy ก่อนหรือหลัง allogeneic hsct. ความเป็นพิษของตัวอ่อนและตัวอ่อน ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์และการค้นพบจากการศึกษาสัตว์ Opdivo หรือ Yervoy และ Yervoy อาจทำให้เกิดอันตรายของทารกในครรภ์เมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์ ผลกระทบของ Yervoy มีแนวโน้มที่จะมากขึ้นในช่วงไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ แนะนำสตรีมีครรภ์เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ แนะนำผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย opdivo และ yervoy และอย่างน้อย 5 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย การเสียชีวิตเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยหลาย myeloma เมื่อเพิ่ม opdivo ลงในอะนาล็อก thalidomide ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยที่มีหลาย myeloma การเพิ่ม opdivo ไปยังอะนาล็อก thalidomide บวก dexamethasone ส่งผลให้อัตราการตายเพิ่มขึ้น การรักษาผู้ป่วยที่มีหลาย myeloma ที่มีแอนติบอดี PD-1 หรือ PD-L1 บล็อกร่วมกับอะนาล็อก thalidomide บวก dexamethasone ไม่แนะนำให้ใช้นอกการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมได้ lactation ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ Opdivo และ Yervoy หรือ Yervoy ในนมมนุษย์ผลกระทบต่อเด็กที่กินนมแม่หรือผลกระทบต่อการผลิตนม เนื่องจากศักยภาพในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงในเด็กที่กินนมแม่แนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมลูกในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 5 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ใน Checkmate-9DW อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเกิดขึ้นใน 53% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy (n = 332) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่เกี่ยวข้องกับตับบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥2%ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy คือท้องเสีย/ลำไส้ใหญ่ (4.5%), การตกเลือดในทางเดินอาหาร (3%) และผื่น (2.4%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับตับเกิดขึ้นใน 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy รวมถึงเหตุการณ์ระดับ 3-4 ใน 16% หรือผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับตับที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy เป็นโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน (3%) เพิ่ม AST/ALT (3%), ตับวาย (2.4%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 12 คน (3.6%) ที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy; สิ่งเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วย 4 คน (1.2%) ที่เสียชีวิตเนื่องจากโรคตับอักเสบจากภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือภูมิต้านทานผิดปกติและผู้ป่วย 4 คน (1.2%) ที่เสียชีวิตจากความล้มเหลวของตับ ใน Checkmate-40 มีอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเกิดขึ้นใน 59% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy (n = 49) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงรายงานใน≥4% ของผู้ป่วยคือ pyrexia, ท้องเสีย, โรคโลหิตจาง, AST ที่เพิ่มขึ้น, ความไม่เพียงพอต่อมหมวกไต, น้ำในช่องท้อง, varices หลอดอาหาร hemorrhage, hyponatremia, bilirubin เลือดเพิ่มขึ้นและโรคปอดอักเสบ ใน Checkmate-9DW อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy (n = 332) เป็นผื่น (36%), อาการคัน (34%), อ่อนเพลีย (33%) และท้องเสีย (25%) ในการตรวจสอบ -040 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ yervoy (n = 49) เป็นผื่น (53%), อาการปวดร้าว (53%), อาการปวดกล้ามเนื้อ (27%), อาการปวดท้อง (22%), ปวดศีรษะ (22%), คลื่นไส้ (20%), อาการวิงเวียนศีรษะ (20%), hypothyroidism (20%), และน้ำหนักลดลง (20%) การทดลองทางคลินิกและประชากรผู้ป่วย checkmate-9dw-มะเร็งตับเซลล์รวมกับ Yervoy; Checkmate-040-มะเร็งตับร่วมกับ Yervoy หลังจากการรักษาด้วย Sorafenib. Bristol Myers Squibb: การสร้างอนาคตที่ดีกว่าสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็ง Bristol Myers Squibb ได้รับแรงบันดาลใจจากวิสัยทัศน์เดียว - เปลี่ยนชีวิตผู้ป่วยผ่านวิทยาศาสตร์ เป้าหมายของการวิจัยโรคมะเร็งของ บริษัท คือการส่งมอบยาที่ให้ผู้ป่วยแต่ละรายมีชีวิตที่ดีขึ้นมีสุขภาพดีขึ้นและทำให้การรักษาเป็นไปได้ การสร้างมรดกให้กับมะเร็งในวงกว้างที่มีการเปลี่ยนแปลงความคาดหวังการอยู่รอดสำหรับนักวิจัยของ Bristol Myers Squibb จำนวนมากกำลังสำรวจพรมแดนใหม่ในการแพทย์ส่วนบุคคลและผ่านแพลตฟอร์มดิจิทัลที่เป็นนวัตกรรม ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์เชิงสาเหตุความสามารถที่ทันสมัยและแพลตฟอร์มการวิจัยที่แตกต่างทำให้ บริษัท เข้าหามะเร็งจากทุกมุม มะเร็งสามารถเข้าใจได้อย่างไม่หยุดยั้งในหลาย ๆ ส่วนของชีวิตของผู้ป่วย ในฐานะผู้นำด้านการดูแลโรคมะเร็ง Bristol Myers Squibb กำลังทำงานเพื่อเพิ่มขีดความสามารถของทุกคนที่เป็นมะเร็งให้มีอนาคตที่ดีกว่า เกี่ยวกับการสนับสนุนการเข้าถึงผู้ป่วยของ Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb ยังคงมุ่งมั่นที่จะให้ความช่วยเหลือเพื่อให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ต้องการยาของเราสามารถเข้าถึงพวกเขา การสนับสนุนการเข้าถึง BMS เสนอการตรวจสอบผลประโยชน์ความช่วยเหลือด้านการอนุญาตก่อนรวมถึงความช่วยเหลือร่วมจ่ายร่วมสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีประกันในเชิงพาณิชย์ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการสนับสนุนการเข้าถึงและการชำระเงินคืนของเราสามารถรับได้โดยการโทรหาฝ่ายสนับสนุนการเข้าถึง BMS ที่ 1-800-861-0048 หรือเยี่ยมชม www.bmsaccesssupport.com เกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb และ Ono Pharmaceutical Collaboration ในปี 2554 ผ่านข้อตกลงการทำงานร่วมกันกับ บริษัท Ono Pharmaceutical Co. , Bristol Myers Squibb ได้ขยายสิทธิในดินแดนเพื่อพัฒนาและทำการค้า เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2014 Ono และ Bristol Myers Squibb ได้ขยายข้อตกลงการทำงานร่วมกันเชิงกลยุทธ์ของ บริษัท เพื่อร่วมกันพัฒนาและทำการค้าทางภูมิคุ้มกันหลายครั้ง - เป็นตัวแทนเดียวและสูตรการรวมกัน - สำหรับผู้ป่วยมะเร็งในญี่ปุ่นเกาหลีใต้และไต้หวัน และส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีอิทธิพลเหนือโรคร้ายแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb เยี่ยมชมเราที่ BMS.com หรือติดตามเราใน LinkedIn, X, YouTube, Facebook และ Instagram คำแถลงเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า การแถลงข่าวครั้งนี้มี“ แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 เกี่ยวกับสิ่งอื่น ๆ การวิจัยการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ยา ข้อความทั้งหมดที่ไม่ได้เป็นงบของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรืออาจถือว่าเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงินในอนาคตเป้าหมายแผนและวัตถุประสงค์และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงโดยธรรมชาติสมมติฐานและความไม่แน่นอนรวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่สามารถชะลอการเบี่ยงเบนหรือเปลี่ยนแปลงสิ่งใด ๆ ในอีกหลายปีข้างหน้า ความเสี่ยงสมมติฐานความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ เหล่านี้รวมถึงอื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็นOPDIVO® (nivolumab) รวมถึงYervoy® (ipilimumab) สำหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมที่อธิบายไว้ในรุ่นนี้จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ไม่มีการรับประกันการคาดการณ์ล่วงหน้า คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าในการแถลงข่าวนี้ควรได้รับการประเมินพร้อมกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของ Bristol Myers Squibb โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในคำแถลงเตือนและการอภิปรายปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของ Bristol Myers Squibb ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้ทำเฉพาะ ณ วันที่ของเอกสารนี้และยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น Bristol Myers Squibb ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงหรือแก้ไขคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคต อัปเดตล่าสุด: เมษายน 2568 พรินซ์ตันนิวเจอร์ซีย์: บริสตอลไมเออร์สควิบบ์ บริษัท ที่มา: Bristol Myers Squibb โพสต์แล้ว : 2025-04-15 06:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม