Az FDA jóváhagyja az opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) kezelést korábban kezeletlen mikroszatellit instabilitás-magas vagy eltérő javítási hiányos vagy metasztatikus kolorektális rákban szenvedő betegek kezelésére

OPDIVO® (Nivolumab), a Yervoy®-val (ipilimumab) kombinálva, a felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére, nem tarthatatlan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-laphámsejt-karcinómával (ESCC). fejlett vagy metasztatikus gyomorrák, gastroesophagealis csomópont -rák és nyelőcső adenokarcinómával.

Fontos biztonsági információk

Súlyos és halálos immun-mediált mellékhatások

A súlyosságtól függően visszatartja vagy véglegesen abbahagyja az OPDIVO -t és a Yervoy -t (lásd a 2. szakasz adagolását és adagolását a kísérő teljes vényköteles információkban). Általánosságban, ha opdivo vagy yervoy megszakításra vagy abbahagyásra van szükség, akkor szisztémás kortikoszteroid -terápiát (1–2 mg/kg/nap prednizonot vagy azzal egyenértékű) adjunk be, amíg az 1. fokozatú vagy annál kevesebbre nem javul. Az 1. vagy annál kevesebb fokozat javítása után kezdje el a kortikoszteroid kúpot, és folytassa legalább 1 hónap alatt. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok beadását olyan betegekben, akiknek immun-mediált mellékhatásait nem kontrollálják kortikoszteroid terápiával. Az alábbiakban tárgyaljuk a szisztémás szteroidok (például endokrinopátiák és dermatológiai reakciók) toxicitási kezelési irányelveit, amelyek nem feltétlenül szükségesek.

opdivo és yervoy immun-mediált pneumonitist okozhat. A pneumonitis előfordulási gyakorisága magasabb a korábbi mellkasi sugárzásban részesülő betegeknél. Az OPDIVO monoterápiát kapó betegeknél az immunrendszeri pneumonitis 3,1%-ban (61/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (2,1%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os, 3 mg/kg-os OPDIVO-t kapnak 3 hetente, immunrendszeri pneumonitis a betegek 7%-ában (31/456), beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,0%) és a 2. fokozatban (4,4%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os Opdivo-t kapnak Yervoy-val, 1 mg/kg-ban 3 hetente, immunrendszeri pneumonitis történt a betegek 3,9%-ánál (26/666), beleértve a 3. fokozatot (1,4%) és a 2. fokozatot (2,6%).A

opdivo és Yervoy immun-mediált vastagbélgyulladást okozhat, amely halálos lehet. A vastagbélgyulladás meghatározásában egy általános tünet volt a hasmenés. A citomegalovírus (CMV) fertőzésről/újraaktivációjáról számoltak be kortikoszteroid-refrakciós immun-mediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegekben. A kortikoszteroid-refrakciós vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőző munka megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Az OPDIVO monoterápiát kapó betegeknél immun-mediált vastagbélgyulladás történt a betegek 2,9%-ában (58/1994), beleértve a 3. fokozatot (1,7%) és a 2. fokozatot (1%). Azon betegeknél, akik 3 mg/kg-os, 3 mg/kg-os Opdivo-t kapnak 3 mg/kg-ban, immun-mediált vastagbélgyulladás fordult elő a betegek 25%-ában (115/456), beleértve a 4. fokozatot (0,4%), a 3. fokozatot (14%) és a 2. fokozatot (8%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os Opdivo-t kapnak, 3 mg/kg-os Yervoy-val 3 hetente, immunközvetített vastagbélgyulladás történt a betegek 9%-ában (60/666), beleértve a 3. fokozatot (4,4%) és a 2. fokozatot (3,7%).

opdivo és yervoy immun-mediált hepatitist okozhat. Az OPDIVO monoterápiát kapó betegeknél immun-mediált hepatitis a betegek 1,8%-ában (35/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (1,3%) és a 2. fokozatot (0,4%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os, 3 mg/kg-os OPDIVO-t kapnak 3 hetente, immunrendszeri hepatitis történt a betegek 15%-ában (70/456), beleértve a 4. fokozatot (2,4%), a 3. fokozatot (11%) és a 2. fokozatot (1,8%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os OpDivo-t kapnak, 3 mg/kg-ban 3 hetente, immunközvetített hepatitis a betegek 7%-ában (48/666), beleértve a 4. fokozatot (1,2%), a 3. fokozatot (4,9%) és a 2. fokozatban (0,4%).

Az opdivo és a Yervoy primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget, immunközvetített hypophysitist, immun-mediált pajzsmirigy rendellenességeket és 1. típusú diabetes mellitusot okozhat, amelyek diabéteszes ketoacidózissal járhatnak. A súlyosságtól függően visszatartja az Opdivo -t és a Yervoy -t (lásd a 2. szakasz adagolását és adagolását a kísérő teljes vényköteles információkban). A 2. fokozatú vagy annál magasabb mellékvese elégtelenség esetén kezdje meg a tüneti kezelést, ideértve a hormonpótlást is a klinikailag jelzett módon. A hypophysitis akut tünetekkel járhat a tömeghatáshoz kapcsolódóan, például fejfájás, fotofóbia vagy látótér -hibák. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat; Kezdje a hormonpótlást a klinikailag jelzett módon. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátia vagy anélkül is jelentkezhet. A hypothyreosis hyperthyreosis követheti; Kezdje a hormonpótlást vagy az orvosi kezelést a klinikailag jelzett módon. Figyelje a betegeket hiperglikémiát vagy más cukorbetegség tüneteit és tüneteit; Az inzulinnal történő kezelés kezdeményezése klinikailag jelzett módon. Azon betegeknél, akik 3 mg/kg -os Yervoy -val 3 mg/kg -os Opdivo -t kapnak, a mellékvese elégtelenség 8%-ban (35/456), beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot (4,2%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg -os Opdivo -t kapnak, 3 mg/kg -os Yervoy -val 3 hetente, a mellékvese elégtelenség a betegek 7%-án (48/666), beleértve a 4. fokozatot (0,3%), a 3. fokozatot (2,5%) és a 2. fokozatot (4,1%).

OpDIVO monoterápiában szenvedő betegeknél a hypophysitis a betegek 0,6%-ában (12/1994), beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (0,3%). (6%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg -os Opdivo -t kapnak, 3 mg/kg -ban 3 hetente, hypophysitis a betegek 4,4%-ában (29/666), beleértve a 4. fokozatot (0,3%), a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot (0,9%).

Opdivo monoterápiában szenvedő betegeknél a pajzsmirigygyulladás a betegek 0,6% -ában (12/1994), beleértve a 2. fokozatot (0,2%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg -os Opdivo -t kapnak, 3 mg/kg -ban 3 hetente, a pajzsmirigygyulladás a betegek 2,7%-ában (22/666), beleértve a 3. fokozatot (4,5%) és a 2. fokozatot (2,2%). 2 (1,2%). Azon betegeknél, akik 3 mg/kg -os OPDIVO/kg -ot kapnak 3 mg/kg -ban, a hipertireoidizmus a betegek 9%-ában (42/456), beleértve a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (4,2%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg -os Opdivo -t kapnak Yervoy -val, 1 mg/kg -ban 3 hetente, a hyperthyreosis a betegek 12%-ánál (80/666) történt, beleértve a 3. fokozatot (0,6%) és a 2. fokozatot (4,5%).

Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél a hypothyreosis a betegek 8%-ában (163/1994), beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (4,8%). Azon betegeknél, akik 3 mg/kg -os, 3 mg/kg -os Opdivo -t kapnak 3 hetente, a hypothyreosisban a betegek 20%-ában (91/456) történt, beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (11%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg -os OpDivo -t kapnak Yervoy -val, 1 mg/kg -ban 3 hetente, a hypothyreosisban a betegek 18%-ánál (122/666) történt, beleértve a 3. fokozatot (0,6%) és a 2. fokozatot (11%). (0,3%) és 2 diabéteszes ketoacidózis esete. Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg -os Opdivo -t kapnak, 3 mg/kg -os Yervoy -val 3 hetente, a cukorbetegség 2,7%-án (15/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,6%), a 3. fokozatot (0,3%) és a 2. fokozatot (0,9%).

immun-mediált nephritis vese diszfunkcióval

opdivo és yervoy immun-mediált nephritist okozhat. Az OPDIVO monoterápiát kapó betegeknél az immun-mediált nephritis és a vese diszfunkció 1,2%-ban (23/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,5%) és a 2. fokozatot (0,6%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os Opdivo-t kapnak, 3 mg/kg-ban 3 hetente, az immunközvetített nephritis vese diszfunkcióval 4,1%-on (27/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,6%), a 3. fokozatot (1,1%) és a 2. fokozatot (2,2%).

immun-mediált dermatológiai mellékhatások

Az opDivo immun-mediált kiütés vagy dermatitis. A hámlasztó dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), valamint az eozinofíliával és a szisztémás tünetekkel (ruha) gyógyszeres kiütést PD-1/PD-L1 blokkoló antitestekkel. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy aktuális kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepes mértékű nem thifolive kiütések kezelésére.

Yervoy immun-mediált kiütés vagy dermatitis, beleértve a bullous és az áfolékos dermatitist, az SJ-ket, a tízet és a ruhát. A topikális bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy mérsékelt, nem bántó/hámlasztási kiütések kezelésére.

Opdivo monoterápiában részesülő betegeknél immun-mediált kiütés történt a betegek 9%-ában (171/1994), beleértve a 3. fokozatot (1,1%) és a 2. fokozatot (2,2%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os OpDivo/kg-ot kapnak 3 mg/kg-val, immunközvetített kiütés történt a betegek 28%-ában (127/456), beleértve a 3. fokozatot (4,8%) és a 2. fokozatot (10%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg-os Opdivo-t kapnak, 3 mg/kg-os Yervoy-val 3 hetente, immunközvetített kiütés történt a betegek 16%-ánál (108/666), beleértve a 3. fokozatot (3,5%) és a 2. fokozatot (4,2%).

A következő klinikailag szignifikáns immun-mediált mellékhatások fordultak elő <1% (hacsak másképp nem jelezzük) előfordulás esetén olyan betegeknél, akik OPDIVO monoterápiát vagy OPDIVO-t kaptak a Yervoy-val kombinálva, vagy más PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek alkalmazásával jelentettek. Súlyos vagy halálos esetekről számoltak be ezeknek a mellékhatásoknak néhány esetében: szív/érrendszer: miokarditisz, pericarditis, vaszkulitisz; Idegrendszer: meningitis, encephalitis, mielitisz és demielinizáció, myasthenic szindróma/myasthenia gravis (beleértve a súlyosbodást), Guillain-Barré-szindróma, ideg parezis, autoimmun neuropathia; Szemuláris: uveitis, iritisz és más szemgyulladásos toxicitások előfordulhatnak; Gyomor -bélrendszer: a pancreatitis, amely magában foglalja a szérum amiláz és a lipáz szintjének növekedését, a gyomorgyulladás, a duodenitis; Izom -csontrendszeri és kötőszövet: myositis/polymyositis, rabdomiolízis és a kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenség, artritisz, polymyalgia reumatica; Endokrin: hypoparathyreosis; Egyéb (hematológiai/immunrendszer): hemolitikus vérszegénység, aplasztikus vérszegénység, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), szisztémás gyulladásos reakció szindróma, histiocytic -nekrotizáló lymphadenitis (kikuchi lymphadenitis), szarcoidosis, szarcoidosis, más Transzplantáció (beleértve a szaruhártya graftot is) kilökődés. Szindróma/myasthenia gravis, motor diszfunkció; Kardiovaszkuláris: angiopathia, időbeli arteritis; Szemuláris: blepharitis, epizódleritisz, orbitális myositis, scleritis; Gyomor -bélrendszer: pancreatitis (1,3%); Egyéb (hematológiai/immun): kötőhártya -gyulladás, citopénia (2,5%), eozinofília (2,1%), erythema multiforme, túlérzékenységi vaszkulitis, neuroszenzoros hypoacusis, psoriasis.

Egyes okuláris IMAR -esetek társíthatók a retina leválódásával. Különböző látáskárosodási fokozat, beleértve a vakságot is, előfordulhat. Ha az uveitis más immun-mediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, vegye figyelembe a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, amelyet az Opdivo-t és a Yervoy-t kapó betegeknél figyeltek meg, mivel ehhez szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.

opdivo és yervoy súlyos infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Hagyja abba az OpDivo és a Yervoy-t súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4. fokozatú) infúzióval kapcsolatos reakciókban. Megszakítja vagy lassítja az infúzió sebességét enyhe (1. fokozatú) vagy közepes (2. fokozatú) infúzióval kapcsolatos reakciókban szenvedő betegek esetén. Azoknál a betegeknél, akik 60 perces infúzióként Opdivo monoterápiát kapnak, az infúzióval kapcsolatos reakciók a betegek 6,4% -ánál (127/1994) fordultak elő. Egy külön vizsgálatban, amelyben a betegek 60 perces infúzió vagy 30 perces infúzió formájában OPDIVO monoterápiát kaptak, az infúzióval kapcsolatos reakciók 2,2% (8/368) és 2,7% -ban (10/369) fordultak elő a betegeknél. Ezenkívül a betegek 0,5% (2/368) és 1,4% -a (5/369) az infúzió után 48 órán belül káros reakciókat tapasztalt, amelyek dózis késleltetéséhez, tartós abbahagyáshoz vagy az OpDivo visszatartásához vezettek. Az 1 mg/kg OPDIVO/kg-os OPDIVO-betegek 3 mg/kg-os 3 mg/kg-os betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók 8% -ánál (4/49) fordultak elő. Az MSI-H/DMMR MCRC-ben 3 mg/kg-os OPDIVO-t kapó betegeknél 3 mg/kg 3 hetente, az infúzióval kapcsolatos reakciók 4,2% -ban (5/119) a betegeknél.

halálos és más súlyos szövődmények fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációt (HSCT) kapnak, mielőtt Opdivo -val vagy Yervoy -val kezelték. A transzplantációval kapcsolatos szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host-betegség (GVHD), az akut GVHD, a krónikus GVHD, a máj veno-okklúziós betegség (VOD) csökkentett intenzitás kondicionálás és a szteroid-igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az OpDivo vagy a Yervoy és az allogén HSCT közötti beavatkozó terápia ellenére fordulhatnak elő. Vegye figyelembe az Opdivo és Yervoy kezelésének előnyeit az allogén HSCT előtti vagy utáni kezeléssel.

embrió-mag-toxicitás

Az állati tanulmányok hatása és megállapításai alapján az OpDivo és a Yervoy magzati károkat okozhat, ha terhes nőnek adják be. A Yervoy hatása valószínűleg nagyobb lesz a terhesség második és harmadik trimeszterében. Tanácsolja a terhes nőket a magzat esetleges kockázatáról. Tanácsadás a reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeket az Opdivo és Yervoy kezelés során, és az utolsó adag után legalább 5 hónapig.

Megnövekedett mortalitás multiplex myelomában szenvedő betegek esetén, amikor az opDIVO -t egy talidomid -analóghoz és dexametazonhoz adják a

randomizált klinikai vizsgálatokhoz, multiplex myelomában szenvedő betegek esetén, az OPDIVO hozzáadása a thalidomid analóghoz és a dexamethazonhoz. A multiplex mielómában szenvedő betegek kezelése PD-1 vagy PD-L1 blokkoló antitesttel egy talidomid-analóg plusz dexametazonnal kombinálva nem ajánlott a kontrollált klinikai vizsgálatokon kívül.

szoptatás

Nincsenek adat az Opdivo vagy a Yervoy jelenlétéről az emberi tejben, a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​hatásokról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásokról. A szoptatott gyermekek súlyos mellékhatásainak lehetősége miatt azt javasolja a nőknek, hogy ne szopdjanak a kezelés során és az utolsó adag után 5 hónapig.

Súlyos mellékhatások

A CheckMate-8HW-ban súlyos mellékhatások történtek, csak az OPDIVO-t kapó betegek 39% -ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyekben az OPDIVO-t egyetlen ágensként kapó betegek> 1%-ánál jelentették a bél obstrukciója (2,3%), akut vese sérülés (1,7%), Covid-19 (1,7%), hasi fájdalom (1,4%), diarrhea (1,4%), Ileus (1,4%), Subileus (1,4%), Pulmonary Embolism (1,4%), Ileus (1,4%). elégtelenség (1,1%) és tüdőgyulladás (1,1%). 3 (0,9%) betegnél végzetes mellékhatások, amelyek OPDIVO -t kaptak egyetlen ágensként; Ide tartoztak a pneumonitis (n = 2) és a myasthenia gravis. A CheckMate-8HW-ban súlyos mellékhatások fordultak elő az OpDIVO-t kapó betegek 46% -ánál. A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyek az ipilimumab -nal Opdivo -t kapó betegek ≥ 1%-ánál jelentettek, a mellékvese -elégtelenség (2,8%), a hypophysitis (2,8%), a hasmenés (2,0%), a hasi fájdalom (2,0%), a vékonybél obstrukciója (2,0%), a pneumonia (1,7%), acut vese -sutthing (1.4%), az immunális, a Pneumonia (1,7%), (1,4%), pneumonitis (1,4%), vastagbélgyulladás (1,1%), vastagbél obstrukció (1,1%) és húgyúti fertőzés (1,1%). A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyekben az OPDIVO-t kapó betegek> 1%-ánál jelentették, a bél obstrukciója (2,3%), az akut vesekárosodás (1,7%), a COVID-19 (1,7%), a hasi fájdalom (1,4%), a hasmenés (1,4%), az Ileus (1,4%), az 1,4%), az 1,4%(1,4%), mellékvese elégtelenség (1,1%) és tüdőgyulladás (1,1%). Halálos mellékhatások történtek 2 (0,6%) olyan betegnél, akik OPDIVO -t kaptak az ipilimumab -tal kombinálva; Ide tartoztak a miokarditis és a pneumonitis (mindegyik 1). A CheckMate-040-ben súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-t kapó betegek 59% -ánál (n = 49). A betegek ≥4% -ánál jelentett súlyos mellékhatások pyrexia, hasmenés, vérszegénység, megnövekedett AST, mellékvese elégtelenség, ascites, nyelőcső varices vérzés, hyponatremia, megnövekedett vér -bilirubin és pneumonitis. Attractraction-3 esetén súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-t kapó betegek 38% -ánál (n = 209). Az Opdivo -t kapó betegek ≥2% -ánál jelentett súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, a nyelőcső fistula, az intersticiális tüdőbetegség és a pirexia. A következő halálos mellékhatások fordultak elő az OpDIVO -t kapó betegeknél: intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis (1,4%), tüdőgyulladás (1,0%), szeptikus sokk (0,5%), nyelőcső fistula (0,5%), gyomor -bélrendszer (0,5%), pulmonáris emigolizmus (0,5%), és hirtelen halál (0,5%). A CheckMate-577-ben súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-t kapó betegek 33% -ánál (n = 532). Az OPDIVO -t kapó betegek ≥2% -ánál jelentett súlyos mellékhatás pneumonitis. A miokardiális infarktus végzetes reakciója történt egy Opdivo -t kapó betegnél. A CheckMate-648-ban súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-t kapó betegek 62% -ánál kemoterápiával kombinálva (n = 310). A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyek a kemoterápiában Opdivo -t kapó betegek ≥2%-ánál jelentettek, a tüdőgyulladás (11%), a dysphagia (7%), a nyelőcső stenosis (2,9%), az akut vese sérülés (2,9%) és a pirexia (2,3%). A végzetes mellékhatások 5 (1,6%) olyan betegnél fordultak elő, akik OPDIVO -t kaptak a kemoterápiával kombinálva; Ide tartoztak a pneumonitis, a pneumisosis intestinalis, a tüdőgyulladás és az akut vesekárosodás. A CheckMate-648-ban súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-t kapó betegek 69% -ánál (n = 322). A leggyakoribb súlyos mellékhatások ≥2%-ánál jelentettek, akik a Yervoy -val kombinálva Opdivo -t kaptak, a tüdőgyulladás (10%), a pyrexia (4,3%), a pneumonitis (4,0%), aspirációs tüdőgyulladás (3,7%), dysphagia (3,7%), a hepatikus funkció abnormális (2,8%), az advidit (2,8%), az adrossis funkció abnormális (2,8%), (2,5%) és kiszáradás (2,5%). A végzetes mellékhatások 5 (1,6%) olyan betegnél fordultak elő, akik OPDIVO -t kaptak a Yervoy -val kombinálva; Ide tartoztak a pneumonitis, az intersticiális tüdőbetegség, a tüdőembólia és az akut légzési distressz szindróma. A CheckMate-649-ben súlyos mellékhatások fordultak elő az OPDIVO-val kezelt betegek 52% -ánál kemoterápiával kombinálva (n = 782). Az OpDIVO -val kezelt betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a kemoterápiával kombinálva (3,7%), tüdőgyulladás (3,6%), vérszegénység (3,6%), pirexia (2,8%), hasmenés (2,7%), febilis neutropenia (2,6%) és pneumonitis (2,4%). A végzetes mellékhatások 16 (2,0%) betegnél fordultak elő, akiket Opdivo -val kezeltek a kemoterápiával kombinálva; Ide tartoztak a pneumonitis (4 beteg), a lázas neutropenia (2 beteg), a stroke (2 beteg), a gastrointestinalis toxicitás, a bél nyálkahártya, a szeptikus sokk, a pneumonia, a fertőzés, a gastrointestinalis vérzés, a mesenteric érh -trombózis és a diszeminált intravaszkuláris koaguláció.

Általános mellékhatások

A CheckMate-8HW-ben a leggyakoribb káros reakció az OpDivo-val kezelt betegek ≥20% -ánál jelentett egyetlen ágens, a hasmenés, a hasi fájdalom, a puritus és az izom-keleti fájdalom. A CheckMate-8HW-ban az OPDIVO-val kezelt betegek leggyakoribb mellékhatásai (≥20%) a fáradtság, a hasmenés, a viszketés, a hasi fájdalom, az izom-csontrendszeri fájdalom és az émelygés. A CheckMate-040-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az Opdivo-t kapó Yervoy-val (n = 49), a kiütés (53%), a bruritus (53%), az izom-csontrendszeri fájdalom (41%), a hasmenés (39%), a köpeny (37%), a csökkent étkezési fájdalom (35%), a hasmenés (27%), (27%), hasi fájdalom (22%), fejfájás (22%), émelygés (20%), szédülés (20%), hypothyreosis (20%) és a súly csökkent (20%). Attractraction-3-ban az opdiv-kezelt betegekben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) (n = 209) a kiütés (22%) és a csökkent étvágy (21%). A CheckMate-577-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az OpDIVO-t kapó betegeknél (n = 532) a fáradtság (34%), a hasmenés (29%), az émelygés (23%), a kiütés (21%), az izom-csontrendszeri fájdalom (21%) és a köpeny (20%). A CheckMate-648-ban a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az OPDIVO-val kezelt betegek kemoterápiával kombinálva (n = 310) émelygések voltak (65%), csökkent étvágy (51%), fáradtság (47%), székrekedés (44%), sztomatitis (44%), diarrhea (29%), és vomitálás (23%). A CheckMate-648-ban a leggyakoribb mellékhatások az OPDIVO-val kezelt betegek ≥20%-ánál jelentették a Yervoy-val kombinálva, a kiütés (31%), a fáradtság (28%), a pyrexia (23%), a hányinger (22%), a hasmenés (22%) és a székhellyel (20%). A Checkmate-649-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az OpDIVO-val kezelt betegeknél a kemoterápiával kombinálva (n = 782) a perifériás neuropathia (53%), az émelygés (48%), a fáradtság (44%), a hasmenés (39%), a hánying (31%), a csökkentett étkezési (29%), a hasmenés (29%), a hasmenés (29%). (25%) és izom -csontrendszeri fájdalom (20%).

Kérjük, olvassa el az USA teljes vényköteles információt a opdivo és Yervoy .

Klinikai vizsgálatok és betegpopulációk

CheckMate-649-Előfordulás, kezeletlen előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák, gastroesophagealis csomópont és nyelőcső adenokarcinóma; Ellenőrzőmate-577-nyelőcső- vagy gastroesophagealis csomópont-rák adjuváns kezelése; 8HW: Korábban ellenőrizze a Mate-142-Msi-H vagy a DMMR metasztatikus kolorektális rákot a Yervoy-val kombinálva; 8HW: Korábban ellenőrizze a Mate-142-Msi-H vagy a DMMR metasztatikus kolorektális rákot, mint egyetlen szert; Attrakciós-3-Esophageal Scamous Sejtkarcinóma; CheckMate-648-Kezelés nélkül, nem kezelhető, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-laphámsejtes carcinoma kemoterápiával kombinálva; CheckMate-648-Előfordulhat, hogy kezeletlen, nem ki nem érhető, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső-laphámsejtes karcinóma kombinációja Yervoy-val; CheckMate-040-Hepatocellular carcinoma, Yervoy-val kombinálva.

Bristol Myers Squibb -t egyetlen elképzelés ihlette - a betegek életét a tudomány révén. A vállalat rákkutatásának célja az, hogy olyan gyógyszereket szállítson, amelyek minden betegnek jobb, egészségesebb életet kínálnak, és hogy gyógyítsák a lehetőséget. Az örökségre építve olyan rákok széles skáláján, amelyek sokak számára megváltoztatták a túlélési várakozásokat, a Bristol Myers Squibb kutatói új határokat vizsgálnak a személyre szabott orvoslásban, és innovatív digitális platformokon keresztül olyan betekintéské alakítják az adatokat, amelyek élesítik a figyelmüket. Az okozati emberi biológia, az élvonalbeli képességek és a differenciált kutatási platformok mély megértése egyedülállóan pozicionálja a társaságot, hogy minden szögből megközelítse a rákot. A rákkezelés vezetőjeként Bristol Myers Squibb azon dolgozik, hogy felhatalmazza az összes rákos embert, hogy jobb jövőben legyen.

a Bristol Myers Squibb beteg hozzáférési támogatásáról

Bristol Myers Squibb továbbra is elkötelezett amellett, hogy segítséget nyújtson annak érdekében, hogy a gyógyszeres betegek, akiknek szüksége van gyógyszereinkre, hozzáférhetnek hozzájuk, és felgyorsíthatják az időt a terápiához.

BMS Access Support®, a Bristol Myers Squibb beteg hozzáférési és visszatérítési programja célja, hogy segítse a megfelelő betegeket a BMS -gyógyszerekhez való hozzáférés megkezdésében és fenntartásában a kezelési út során. A BMS Access Support Benefit nyomozás, előzetes engedélyezési támogatás, valamint a támogatható, kereskedelmi szempontból biztosított betegek számára nyújtott támogatás. További információ a hozzáférésünkről és a visszatérítési támogatásról a BMS Access Support telefonszámon szerezhető be az 1-800-861-0048 telefonszámon vagy a www.bmsaccesssupport.com webhelyen.

2011 -ben, az Ono Pharmaceutical Co. -val kötött együttműködési megállapodás révén, Bristol Myers Squibb kibővítette az Opdivo világszerte történő fejlesztésének és forgalmazásának területi jogait, kivéve Japánban, Dél -Koreában és Tajvanon, ahol Ono megőrizte az akkori összes joghoz fűződő jogot. 2014. július 23 -án Ono és Bristol Myers Squibb tovább bővítette a vállalatok stratégiai együttműködési megállapodását a több immunterápia közös fejlesztésére és forgalmazására - egyetlen ügynökként és kombinált rendként - a Japánban, Dél -Koreában és Tajvanon.

Bristol Myers Squibb egy globális biofarmakciós vállalat, amelynek küldetése az innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítenek a betegeknek a súlyos betegségek felett. A Bristol Myers Squibb-ról további információt a BMS.com webhelyen látogasson el, vagy kövesse minket a LinkedIn, X, a YouTube, a Facebook és az Instagram oldalon.

Ez a sajtóközlemény „előretekintő nyilatkozatokat” tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, többek között a gyógyszeripari termékek kutatására, fejlesztésére és forgalmazására. Minden olyan kijelentés, amely nem a történelmi tények nyilatkozata, előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetők vagy tekinthetők. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi elvárásokon és előrejelzéseken alapulnak, és magában foglalják a velejáró kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat, ideértve a belső vagy külső tényezőket is, amelyek késleltethetik, elterelhetik vagy megváltoztathatják őket a következő néhány évben, amelyeket a következő években nehéz megjósolni, és a jövőbeli pénzügyi eredményeket okozhatják, és a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikát, és a statisztikákat is meg lehet határozni. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők többek között magukban foglalják, hogy az OpDivo® (Nivolumab) plusz a Yervoy® (ipilimumab) az ebben a kiadásban ismertetett kiegészítő indikációhoz kereskedelemben sikeres lesz, ha az ilyen indikációk kombinációs kezelésének folyamatos jóváhagyása lehet, ha a klinikai előnyöket a klinikai előnyökkel kapcsolatos, a klinikai előnyökkel kapcsolatos előnyökkel járhat. Nem garantálható előretekintő nyilatkozat. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatait ki kell értékelni a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát befolyásoló számos kockázattal és bizonytalansággal, különös tekintettel a figyelmeztető nyilatkozatban és a kockázati tényezők megbeszélésén a Bristol Myers Squibb-ban a 10-K formanyomtatványon, a 2024. december 31-i év végére és más ciklekkel kapcsolatos 10-K-ről szóló évre vonatkozóan, és a forma 8-k. Bizottság. A dokumentumban szereplő előretekintő nyilatkozatokat csak a dokumentum időpontjától kezdve teszik, és kivéve, ha az alkalmazandó törvények másképp előírják, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget a nyilvános frissítés vagy felülvizsgálat felülvizsgálatára, akár új információk, a jövőbeli események, a megváltozott körülmények vagy más módon. Utoljára frissítve: 2025. április. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

Forrás: Bristol Myers Squibb

Elküldve : 2025-04-14 12:00

Olvass tovább

• A nem szándékos túladagolási halálozásban tapasztalható faji különbségek
• A Sarepta Therapeutics megosztja az Elevidys biztonsági frissítését
• A fül csenget? Az étrend -változások csökkenthetik a fülzúgás kockázatát
• Amerika's ERS PERIL -ben, a jelentés szerint
• Azonnal a CPR megmenti az életet, függetlenül attól, hogy ki hajtja végre
• Geriatrikus táplálkozási kockázati index prediktív a túlhatás hólyag számára

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions