FDA อนุมัติ opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) เป็นการรักษาผู้ป่วยที่มีความไม่แน่นอนของไมโครแซทเทลไลท์ที่ไม่ได้รับการรักษาสูงหรือไม่สามารถซ่อมแซมได้

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใด ๆ ในขณะที่อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันมักจะปรากฏในระหว่างการรักษาพวกเขายังสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุด opdivo หรือ yervoy การระบุและการจัดการก่อนกำหนดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Opdivo และ Yervoy อย่างปลอดภัย ตรวจสอบสัญญาณและอาการแสดงที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ประเมินเคมีทางคลินิกรวมถึงเอนไซม์ตับ, creatinine, adrenocorticotropic hormone (ACTH) ระดับและการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่พื้นฐานและเป็นระยะในระหว่างการรักษาด้วย opdivo และก่อนปริมาณของ Yervoy ในกรณีของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่น่าสงสัยเริ่มต้นการทำงานที่เหมาะสมเพื่อยกเว้นสาเหตุทางเลือกรวมถึงการติดเชื้อ การจัดการทางการแพทย์ของสถาบันทันทีรวมถึงการให้คำปรึกษาพิเศษตามความเหมาะสม

ระงับหรือหยุด Opdivo และ Yervoy อย่างถาวรขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูส่วนที่ 2 ปริมาณและการบริหารในข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบประกอบ) โดยทั่วไปหากจำเป็นต้องมีการหยุดชะงักของ OPDIVO หรือ Yervoy หรือการหยุดการรักษาด้วยการรักษาด้วย corticosteroid อย่างเป็นระบบ (1 ถึง 2 mg/kg/วัน prednisone หรือเทียบเท่า) จนกระทั่งการปรับปรุงเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่าให้เริ่มต้น corticosteroid taper และดำเนินการต่อไปอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาการบริหารระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันไม่ได้ถูกควบคุมด้วยการรักษาด้วย corticosteroid แนวทางการจัดการความเป็นพิษสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์ในระบบ (เช่นต่อมไร้ท่อและปฏิกิริยาผิวหนัง) มีการกล่าวถึงด้านล่าง

โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน อุบัติการณ์ของโรคปอดอักเสบสูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับรังสีทรวงอกก่อน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา opdivo, โรคปอดอักเสบที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.1%(61/1994) รวมถึงเกรด 4 (<0.1%), เกรด 3 (0.9%) และเกรด 2 (2.1%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7%(31/456) รวมถึงเกรด 4 (0.2%) เกรด 3 (2.0%) และเกรด 2 (4.4%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.9%(26/666) รวมถึงเกรด 3 (1.4%) และเกรด 2 (2.6%)

Opdivo และ Yervoy อาจทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมที่มีภูมิคุ้มกันซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต อาการทั่วไปที่รวมอยู่ในคำจำกัดความของลำไส้ใหญ่คืออาการท้องเสีย การติดเชื้อ Cytomegalovirus (CMV) ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจาก corticosteroid-refractory-mediated ในกรณีของลำไส้ใหญ่คอร์ติโคสเตอรอยด์-refractory ให้พิจารณาการทำงานที่ติดเชื้อซ้ำเพื่อแยกสาเหตุทางเลือก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา opdivo ลำไส้ใหญ่อักเสบที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.9%(58/1994) รวมถึงเกรด 3 (1.7%) และเกรด 2 (1%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์อาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 25%(115/456) รวมถึงเกรด 4 (0.4%) เกรด 3 (14%) และเกรด 2 (8%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์อาการลำไส้ใหญ่บวมที่มีระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 9%(60/666) รวมถึงเกรด 3 (4.4%) และเกรด 2 (3.7%)

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดไวรัสตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา OPDIVO ไวรัสตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.8%(35/1994) รวมถึงเกรด 4 (0.2%) เกรด 3 (1.3%) และเกรด 2 (0.4%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ไวรัสตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 15%(70/456) รวมถึงเกรด 4 (2.4%) เกรด 3 (11%) และเกรด 2 (1.8%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ไวรัสตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7%(48/666) รวมถึงเกรด 4 (1.2%) เกรด 3 (4.9%) และเกรด 2 (0.4%)

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ, hypophysitis ที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกัน, ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกันและโรคเบาหวานชนิดที่ 1 ซึ่งสามารถนำเสนอด้วยโรคเบาหวาน ketoacidosis ระงับ Opdivo และ Yervoy ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูส่วนที่ 2 ปริมาณและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายเต็มรูปแบบประกอบ) สำหรับความไม่เพียงพอต่อมหมวกไตเกรด 2 หรือสูงกว่าให้เริ่มการรักษาอาการรวมถึงการทดแทนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก Hypophysitis สามารถนำเสนอด้วยอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบมวลเช่นปวดศีรษะ, photophobia หรือข้อบกพร่องของสนามภาพ Hypophysitis สามารถทำให้เกิด hypopituitarism; เริ่มต้นการทดแทนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ต่อมไทรอยด์อักเสบสามารถนำเสนอโดยมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อ Hypothyroidism สามารถติดตาม hyperthyroidism; เริ่มต้นการทดแทนฮอร์โมนหรือการจัดการทางการแพทย์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือสัญญาณและอาการอื่น ๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มต้นการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

ในผู้ป่วยที่ได้รับยา opdivo ไม่เพียงพอต่อมหมวกไตเกิดขึ้นใน 1%(20/1994) รวมถึงเกรด 3 (0.4%) และเกรด 2 (0.6%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ความไม่เพียงพอต่อมหมวกไตเกิดขึ้นใน 8%(35/456) รวมถึงเกรด 4 (0.2%) เกรด 3 (2.4%) และเกรด 2 (4.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ต่อมหมวกไตเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7%(48/666) รวมถึงเกรด 4 (0.3%) เกรด 3 (2.5%) และเกรด 2 (4.1%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับยา opdivo, hypophysitis เกิดขึ้นใน 0.6%(12/1994) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.2%) และเกรด 2 (0.3%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 mg/kg ด้วย Yervoy 3 mg/kg (6%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 mg/kg กับ Yervoy 1 mg/kg ทุก ๆ 3 สัปดาห์ hypophysitis เกิดขึ้นใน 4.4%(29/666) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 4 (0.3%) เกรด 3 (2.4%) และเกรด 2 (0.9%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับยา opdivo, ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นใน 0.6% (12/1994) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 2 (0.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.7% (22/666) รวมถึงเกรด 3 (4.5%) และเกรด 2 (2.2%) (<0.1%) และเกรด 2 (1.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ hyperthyroidism เกิดขึ้นใน 9%(42/456) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.9%) และเกรด 2 (4.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 mg/kg กับ Yervoy 1 mg/kg ทุก ๆ 3 สัปดาห์ hyperthyroidism เกิดขึ้นใน 12%(80/666) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.6%) และเกรด 2 (4.5%)

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา opdivo, hypothyroidism เกิดขึ้นใน 8%(163/1994) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.2%) และเกรด 2 (4.8%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ภาวะพร่องขึ้นใน 20%(91/456) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.4%) และเกรด 2 (11%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ภาวะพร่องขึ้นใน 18%(122/666) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 3 (0.6%) และเกรด 2 (11%) (0.3%) และ 2 ผู้ป่วยโรคเบาหวาน ketoacidosis ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก 3 สัปดาห์โรคเบาหวานเกิดขึ้นใน 2.7%(15/666) ของผู้ป่วยรวมถึงเกรด 4 (0.6%) เกรด 3 (0.3%) และเกรด 2 (0.9%)

โรคไตอักเสบที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไต

Opdivo และ Yervoy สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา opdivo, โรคไตอักเสบที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกันและโรคไตวายเรื้อรังเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.2%(23/1994) รวมถึงเกรด 4 (<0.1%) เกรด 3 (0.5%) และเกรด 2 (0.6%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์โรคไตอักเสบที่มีระบบภูมิคุ้มกันที่มีความผิดปกติของไตเกิดขึ้นในผู้ป่วย 4.1%(27/666) รวมถึงเกรด 4 (0.6%) เกรด 3 (1.1%) และเกรด 2 (2.2%)

อาการไม่พึงประสงค์จากโรคผิวหนังที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกัน

opdivo สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบ ผิวหนังอักเสบ exfoliative รวมถึง Stevens-Johnson syndrome (SJS), necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ (สิบ), และผื่นของยากับ eosinophilia และอาการระบบ (ชุด) เกิดขึ้นกับ PD-1/PD-L1 การปิดกั้นแอนติบอดี emollients เฉพาะที่และ/หรือ corticosteroids เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง

Yervoy อาจทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันรวมถึงผิวหนังอักเสบและผิวหนังอักเสบ, SJS, สิบและชุด emollients เฉพาะที่และ/หรือ corticosteroids เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่รุนแรงถึงปานกลางที่ไม่ได้รับการปานกลาง

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา opdivo, ผื่นที่ใช้ระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 9%(171/1994) รวมถึงเกรด 3 (1.1%) และเกรด 2 (2.2%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 1 มก./กก. ด้วย Yervoy 3 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์ผื่นที่มีภูมิคุ้มกันเป็นสื่อกลางเกิดขึ้นในผู้ป่วย 28%(127/456) รวมถึงเกรด 3 (4.8%) และเกรด 2 (10%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 มก./กก. ด้วย Yervoy 1 มก./กก. ทุก ๆ 3 สัปดาห์มีผื่นที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันในผู้ป่วย 16%(108/666) รวมถึงเกรด 3 (3.5%) และเกรด 2 (4.2%)

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกดังต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ของ <1% (เว้นแต่ระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา opdivo หรือ opdivo ร่วมกับ Yervoy หรือรายงานการใช้แอนติบอดีปิดกั้น PD-1/PD-L1 อื่น ๆ มีรายงานผู้ป่วยที่รุนแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้บางส่วน: การเต้นของหัวใจ/หลอดเลือด: myocarditis, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, myelitis และ demyelination, myasthenic syndrome/myasthenia gravis (รวมถึงอาการกำเริบ), โรคกิลเลน-บาเรน ตา: uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้; ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบรวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสในเลือดและไลเปส, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; เนื้อเยื่อกล้ามเนื้อและกระดูกและเกี่ยวพัน: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis และผลสืบเนื่องที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย, โรคข้ออักเสบ, polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ: hypoparathyroidism; อื่น ๆ (โลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน): โรคโลหิตจาง hemolytic, โรคโลหิตจาง aplastic, hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), การตอบสนองต่อการอักเสบในระบบ (รวมถึงการรับสินบนกระจกตา) การปฏิเสธ

นอกเหนือจากอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่ระบุไว้ข้างต้นแล้วในการทดลองทางคลินิกของการบำบัดด้วยยาเยรีย์หรือเมื่อรวมกับ opdivo, อาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาท Syndrome/Myasthenia gravis, ความผิดปกติของมอเตอร์; โรคหัวใจและหลอดเลือด: angiopathy, หลอดเลือดแดงชั่วคราว; Ocular: Blepharitis, episcleritis, orbital myositis, scleritis; ระบบทางเดินอาหาร: ตับอ่อนอักเสบ (1.3%); อื่น ๆ (hematologic/immune): เยื่อบุตาอักเสบ, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, vasculitis hypersensitivity, hypoacusis neurosensory, psoriasis.

กรณี IMAR ตาบางกรณีสามารถเชื่อมโยงกับการปลดจอประสาทตา ระดับความบกพร่องทางสายตาที่หลากหลายรวมถึงการตาบอดสามารถเกิดขึ้นได้ หาก uveitis เกิดขึ้นเมื่อรวมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ให้พิจารณาโรค vogt-koyanagi-Harada-เหมือนโรคซึ่งได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo และ yervoy ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร

Opdivo และ Yervoy อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่อย่างรุนแรง หยุด opdivo และ Yervoy ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยารุนแรง (เกรด 3) หรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (เกรด 4) ขัดจังหวะหรือชะลออัตราการแช่ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาไม่รุนแรง (เกรด 1) หรือปานกลาง (เกรด 2) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา opdivo เป็นการฉีด 60 นาทีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่เกิดขึ้นใน 6.4% (127/1994) ของผู้ป่วย ในการทดลองแยกต่างหากซึ่งผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยา opdivo เป็นการฉีด 60 นาทีหรือการแช่ 30 นาทีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่เกิดขึ้นใน 2.2% (8/368) และ 2.7% (10/369) ของผู้ป่วยตามลำดับ นอกจากนี้ 0.5% (2/368) และ 1.4% (5/369) ของผู้ป่วยตามลำดับพบอาการไม่พึงประสงค์ภายใน 48 ชั่วโมงของการแช่ซึ่งนำไปสู่ความล่าช้าของปริมาณรังสีการหยุดถาวรหรือการระงับ OPDIVO ในผู้ป่วย HCC ที่ได้รับ opdivo 1 mg/kg กับ Yervoy 3 mg/kg ทุก ๆ 3 สัปดาห์ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% (4/49) ใน MSI-H/DMMR MCRC ผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo 3 mg/kg กับ yervoy 1 mg/kg ทุก 3 สัปดาห์ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่เกิดขึ้นใน 4.2% (5/119) ของผู้ป่วย

ภาวะแทรกซ้อนของการถ่ายเลือด

ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงและร้ายแรงอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด allogeneic (HSCT) ก่อนหรือหลังได้รับการรักษาด้วย Opdivo หรือ Yervoy ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายรวมถึงการปลูกถ่ายอวัยวะ hyperacute-v-host-host-disease (GVHD), GVHD เฉียบพลัน, GVHD เรื้อรัง, โรคตับ Veno-occlusive (VOD) หลังจากการปรับสภาพความเข้มลดลง ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้แม้จะมีการรักษาด้วยการรักษาระหว่าง Opdivo หรือ Yervoy และ Allogeneic Hsct.

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อหาหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายและแทรกแซงทันที พิจารณาผลประโยชน์เมื่อเทียบกับความเสี่ยงของการรักษาด้วย Opdivo และ Yervoy ก่อนหรือหลัง allogeneic hsct.

ความเป็นพิษของตัวอ่อนและตัวอ่อน

ขึ้นอยู่กับกลไกการออกฤทธิ์และการค้นพบจากการศึกษาสัตว์ Opdivo และ Yervoy อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อจัดการกับหญิงตั้งครรภ์ ผลกระทบของ Yervoy มีแนวโน้มที่จะมากขึ้นในช่วงไตรมาสที่สองและสามของการตั้งครรภ์ แนะนำสตรีมีครรภ์เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ แนะนำผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย Opdivo และ Yervoy และอย่างน้อย 5 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย

การเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีหลาย myeloma เมื่อเพิ่ม opdivo ลงในอะนาล็อก thalidomide และ dexamethasone

ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยที่มี myeloma หลายตัว การรักษาผู้ป่วยที่มีหลาย myeloma ด้วยแอนติบอดี PD-1 หรือ PD-L1 ที่ปิดกั้นร่วมกับอะนาล็อก thalidomide บวก dexamethasone ไม่แนะนำให้ใช้นอกการทดลองทางคลินิกควบคุม

ให้นม

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ opdivo หรือ yervoy ในนมมนุษย์ผลกระทบต่อเด็กที่กินนมแม่หรือผลกระทบต่อการผลิตนม เนื่องจากศักยภาพในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงในเด็กที่กินนมแม่แนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมแม่ในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 5 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง

ในการตรวจสอบ-8HW อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 39% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo เพียงอย่างเดียว อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานใน> 1%ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo เป็นตัวแทนเดียวคือการอุดตันในลำไส้ (2.3%), การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน (1.7%), COVID-19 (1.7%), อาการปวดท้อง (1.4%), ท้องเสีย (1.4%) (1.1%) และโรคปอดบวม (1.1%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 คน (0.9%) ที่ได้รับ opdivo เป็นตัวแทนเดียว; เหล่านี้รวมถึงโรคปอดอักเสบ (n = 2) และ myasthenia gravis ใน Checkmate-8HW อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 46% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo ด้วย ipilimumab อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานใน≥1%ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ ipilimumab ไม่เพียงพอต่อมหมวกไต (2.8%), hypophysitis (2.8%), อาการท้องเสีย (2.0%), อาการปวดท้อง (2.0%) (1.4%), โรคปอดอักเสบ (1.4%), ลำไส้ใหญ่ (1.1%), การอุดตันในลำไส้ขนาดใหญ่ (1.1%) และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (1.1%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานใน> 1%ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo เป็นตัวแทนเดียวคือการอุดตันของลำไส้ (2.3%), การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน (1.7%), COVID-19 (1.7%), อาการปวดท้อง (1.4%), โรคท้องร่วง (1.4%) ไม่เพียงพอ (1.1%) และโรคปอดบวม (1.1%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2 (0.6%) ที่ได้รับ opdivo ร่วมกับ ipilimumab; สิ่งเหล่านี้รวมถึง myocarditis และโรคปอดอักเสบ (1 ตัว) ใน Checkmate-040 อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเกิดขึ้นใน 59% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ Yervoy (n = 49) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงรายงานใน≥4% ของผู้ป่วยคือ pyrexia, ท้องเสีย, โรคโลหิตจาง, AST ที่เพิ่มขึ้น, ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ, น้ำในช่องท้อง, varices esophageal varices, hyponatremia, bilirubin เลือดเพิ่มขึ้นและโรคปอดอักเสบ ในสถานที่ท่องเที่ยว -3 อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo (n = 209) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงรายงานใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo ได้แก่ โรคปอดบวม, ทวารหลอดอาหาร, โรคปอดคั่นระหว่างหน้าและ pyrexia อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อไปนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo: โรคปอดคั่นระหว่างหน้าหรือโรคปอดอักเสบ (1.4%), โรคปอดบวม (1.0%), ช็อตบำบัดน้ำเสีย (0.5%), หลอดอาหาร (0.5%), การตาย ใน Checkmate-577 อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo (n = 532) รายงานอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo คือโรคปอดอักเสบ ปฏิกิริยาร้ายแรงของกล้ามเนื้อหัวใจตายเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่งที่ได้รับ opdivo ใน Checkmate-648 อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 62% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด (n = 310) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานใน≥2%ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับเคมีบำบัดคือโรคปอดบวม (11%), กลืนลำบาก (7%), การตีบหลอดอาหาร (2.9%), การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน (2.9%) และ pyrexia (2.3%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 5 คน (1.6%) ที่ได้รับ opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด; สิ่งเหล่านี้รวมถึงโรคปอดอักเสบ, โรคปอดบวมในลำไส้, โรคปอดบวมและการบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน ใน Checkmate-648 อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 69% ของผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo ร่วมกับ Yervoy (n = 322) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานใน≥2%ที่ได้รับ opdivo ร่วมกับ Yervoy คือโรคปอดบวม (10%), pyrexia (4.3%), โรคปอดอักเสบ (4.0%), โรคปอดบวม (3.7%), dysphagia (3.7%) (2.5%) และการคายน้ำ (2.5%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 5 คน (1.6%) ที่ได้รับ opdivo ร่วมกับ Yervoy; สิ่งเหล่านี้รวมถึงโรคปอดอักเสบ, โรคปอดคั่นระหว่างหน้า, เส้นเลือดอุดตันที่ปอดและอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน ใน Checkmate-649 อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 52% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย OPDivo ร่วมกับเคมีบำบัด (n = 782) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานใน≥2%ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opdivo ร่วมกับเคมีบำบัดคือการอาเจียน (3.7%), โรคปอดบวม (3.6%), โรคโลหิตจาง (3.6%), pyrexia (2.8%), ท้องเสีย (2.7%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 16 คน (2.0%) ที่ได้รับการรักษาด้วย opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด; สิ่งเหล่านี้รวมถึงโรคปอดอักเสบ (ผู้ป่วย 4 ราย), ไข้นิวโทรฟิเนีย (ผู้ป่วย 2 ราย), โรคหลอดเลือดสมอง (ผู้ป่วย 2 ราย), ความเป็นพิษของระบบทางเดินอาหาร, เยื่อเมือกในลำไส้, ช็อตบำบัดน้ำเสีย, โรคปอดบวม, การติดเชื้อ, เลือดออกในทางเดินอาหาร

อาการไม่พึงประสงค์ทั่วไป

ในการตรวจสอบ-8HW อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥20% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opdivo เป็นตัวแทนเดียวคืออาการอ่อนเพลียท้องเสียปวดท้อง ในการตรวจสอบ -8HW อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opdivo ร่วมกับ ipilimumab คือความเหนื่อยล้า, ท้องเสีย, อาการปวดท้อง, อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ในการตรวจสอบ -040 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo กับ yervoy (n = 49), ผื่น (53%), อาการปวดกล้ามเนื้อ (53%), อาการปวดกล้ามเนื้อ (27%), อาการปวดท้อง (22%), ปวดศีรษะ (22%), คลื่นไส้ (20%), วิงเวียน (20%), hypothyroidism (20%) และน้ำหนักลดลง (20%) ในสถานที่ท่องเที่ยว -3 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโรค OPDivo (n = 209) เป็นผื่น (22%) และลดความอยากอาหาร (21%) ในการตรวจสอบ -577 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ opdivo (n = 532) คือความเหนื่อยล้า (34%), ท้องเสีย (29%), คลื่นไส้ (23%), ผื่น (21%), กล้ามเนื้อกล้ามเนื้อ ในการตรวจสอบ -648 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด (n = 310) เป็นคลื่นไส้ (65%) ลดความอยากอาหาร (51%) (47%) ในการตรวจสอบ -648 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥20%ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opdivo ร่วมกับ Yervoy คือผื่น (31%), ความเหนื่อยล้า (28%), pyrexia (23%), คลื่นไส้ (22%), ท้องเสีย (22%) ในการตรวจสอบ -649 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด (n = 782) เป็นเส้นประสาทส่วนปลาย (53%), อาการปวด (48%) อาการท้องผูก (25%) และอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (20%).

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมดของสหรัฐอเมริกาสำหรับ opdivo และ

โพสต์แล้ว : 2025-04-14 12:00

อ่านเพิ่มเติม

• วิทยาลัยแพทย์อเมริกันวันที่ 3-5 เมษายน
• RFK Jr. ทำวัคซีนในขณะที่งานศพของเด็กหญิงเท็กซัสที่เสียชีวิตจากโรคหัด
• การกำจัดต่อมทอนซิลช่วยให้เด็ก ๆ ที่มีอาการกำมะถัน/หยุดหายใจขณะหลับ
• การแทรกแซงของ Botox ช่วยเพิ่มความไม่สมดุลของใบหน้าหลังจากความเสียหายของเส้นประสาท
• AI ปรับปรุงการวินิจฉัยโรค celiac
• Medicare Advantage วางแผนบีบอีกพันล้านจากรัฐบาลสหรัฐฯ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions