Az FDA jóváhagyja az Opdivo Qvantig (nivolumab és hialuronidáz-nvhy) szubkután injekciót a legtöbb korábban jóváhagyott szilárd daganat Opdivo (nivolumab) indikációira.

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Opdivo Qvantig (nivolumab és hialuronidáz-nvhy) szubkután injekciót az Opdivo (nivolumab) legkorábban jóváhagyott szilárd daganatos javallataira

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS) WIRE) 2024. december 27. – Bristol Myers Squibb (NYSE: A BMY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Opdivo Qvantig (nivolumab és hialuronidáz-nvhy) injekciót szubkután használatra, a nivolumab és a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) kombinációs termékét. jóváhagyott felnőtt, szolid tumor Opdivo javallatok monoterápiaként, monoterápia fenntartása az Opdivo befejezése után plusz Yervoy (ipilimumab) kombinációs terápia, vagy kemoterápiával vagy kabozantinibbel kombinálva.1,2 A jóváhagyás a 3. fázisú randomizált, nyílt CheckMate-67T vizsgálat eredményein alapul, amely nem rosszabb társ-primer farmakokinetikai ( PK) expozíció, hasonló hatékonyságot mutatott az általános válaszarányban (ORR), és összehasonlítható biztonsági profilt mutatott a vs. intravénás (IV) Opdivo .1,3

"A szubkután nivolumabnak ez a jóváhagyása olyan új lehetőséget kínál pácienseinknek, amely az IV nivolumabtól elvárt következetes hatékonyságot és összehasonlítható biztonságot nyújt, és betegközpontú kezelési élményt kínál" - mondta Dr. Saby George professzor, FACP, orvosi szakterület. onkológus és a Roswell Park Comprehensive Cancer Center hálózati klinikai vizsgálatainak igazgatója.1 „Az Opdivo Qvantig gyorsabb adminisztrációt* kínál, három részletben öt percig. Lehetővé teheti a betegek számára, hogy az orvosukkal konzultálva más kezelési módszert válasszanak, és rugalmasságot biztosítsanak ahhoz, hogy otthonukhoz közelebb kaphassanak kezelést.”1,2

A vizsgálat során a társ-elsődleges végpontok esetében nem inferioritást mutattak ki. az Opdivo Qvantig vs. IV Opdivo időátlagos koncentrációja 28 nap alatt (Cavgd28) és minimális egyensúlyi koncentráció (Cminss) .1,3 A Cavgd28 geometriai átlagarányai (GMR-ek) 2,10 (90% CI: 2,00-2,20), a Cminss GMR értéke 1,77 (90% CI: 1,63-1,93).1 Kulcsfontosságú tápellátású másodlagos végpontként a általános válaszarány (ORR) az Opdivo Qvantig karban (n=248) volt 24% (95% CI: 19-30), szemben a 18%-kal (95% CI: 14-24) az IV Opdivo karon (n = 247), ami azt mutatja, hogy az Opdivo Qvantig hasonló hatékonyságú, mint az IV Opdivo .1ben. p>

A szubkután beadás rugalmasságot kínálhat abban, hogy ott kapja meg a kezelést, ahol az a legjobb a betegek és szolgáltatóik számára, és csökkentheti a felkészüléshez szükséges lépéseket és az adagoláshoz szükséges időt.5,6,7,8,9,10 A CM–67T-ben A vizsgálat során az Opdivo Qvantig átlagos adagolási ideje körülbelül öt perc volt, és a legtöbb beteg a vizsgálati gyógyszer minden adagját megkapta az injekció beadásának megszakítása vagy késleltetése nélkül.3 Ezzel a jóváhagyással az Opdivo Qvantig most az első és egyetlen szubkután beadott PD-1 gátló, amely gyorsabb szállítást kínál a betegeknek, akik három-öt perc alatt kapják meg ezt az immunterápiás kezelési lehetőséget a 30 perces IV Opdivo .1,2-hez képest

Opdivo és Az Opdivo Qvantig a következő figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel kapcsolatos: súlyos és végzetes immunmediált mellékhatások, beleértve a tüdőgyulladást, vastagbélgyulladást, hepatitist és hepatotoxicitást, endokrinpátiák, nephritis veseműködési zavarokkal, bőrgyógyászati ​​mellékhatások, egyéb immunmediált mellékhatások; allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei; embrió-magzati toxicitás; és a myeloma multiplexben szenvedő betegek mortalitása megnövekedett, ha az Opdivo-t vagy az Opdivo Qvantigot egy talidomid analóghoz és dexametazonhoz adják, ami ellenőrzött klinikai vizsgálatokon kívül nem javasolt. Az Opdivo infúzióval kapcsolatos reakciókkal jár. Kérjük, olvassa el alább a Fontos biztonsági tudnivalókat.

„A Bristol Myers Squibbnél elkötelezettek vagyunk amellett, hogy segítsünk a betegeknek egészségügyi útjuk minden területén” – mondta Adam Lenkowsky ügyvezető alelnök és kereskedelmi értékesítési igazgató. „Az elmúlt évtized során az Opdivo számos javallatban használt immunterápiás lehetőségként fejlődött ki a daganattípusok között.9 Ezzel az új lehetőséggel várjuk, hogy további segítséget nyújthassunk a rákos betegeknek egy olyan beadási módszerrel, amely gyorsabb szállítást tesz lehetővé.”1,2

„A rákdiagnózis megszerzése ijesztő és megterhelő lehet” – mondta Audrey Davis, az LPC, a Cancer Support Community program- és egészségügyi méltányossági igazgatója. „Fontos, hogy olyan kezelési lehetőség álljon rendelkezésre, amely rugalmasságot kínál a betegeknek a hagyományos kórházi körülményeken kívüli kezelésben, és csökkenti a beadási időt.7,8,9,10 Izgalmas látni ezeket a folyamatos előrelépéseket az immunterápiás kezelés terén, amely más választási lehetőséget kínálhat a betegek számára és ezen a nehéz úton navigáló gondozók.”9

*Az injekció idejére vonatkozik, és nem tartalmazza a kezelés egyéb szempontjait; A tényleges klinikai idő változhat.

A CheckMate-67T-ről

A CheckMate-67T egy 3. fázisú, randomizált, nyílt, nem inferiority vizsgálat volt, amelyben az Opdivo Qvantig-et az intravénás (IV) Opdivo-hoz képest értékelték előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban szisztémás terápiában részesültek. .1,3 Összesen 495 beteget randomizáltak az Opdivo Qvantig kezelésében (1200 mg nivolumab és 20 000 egység hialuronidáz) 4 hetente szubkután (n = 248), vagy Opdivo 3 mg/kg 2 hetente intravénásan (n = 247).1 Az elsődleges végpontok a 28 napos időátlagos koncentráció voltak ( Cavgd28) és a minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cminss).1,3 A kulcsfontosságú meghajtású másodlagos végpont az általános válaszarány volt, amelyet vak független központi vizsgálattal értékeltek.2

Válassza ki a CheckMate-67T biztonsági profilját

Súlyos mellékhatások az Opdivo Qvantig-et kapó betegek 28%-ánál fordultak elő (n=247).1 Az Opdivo Qvantig-et kapó betegek >1%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a pleurális folyadékgyülem (1,6%) és a tüdőgyulladás (1,6%) voltak. %), hyperglykaemia (1,2%), hyperkalaemia (1,2%), vérzés (1,2%) és hasmenés (1,2%).1 Az Opdivo Qvantig-gel kezelt betegeknél (n=247) a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a következők voltak: mozgásszervi fájdalom (31%), fáradtság (20%), viszketés (16%), bőrkiütés (15%), pajzsmirigy alulműködés (12%). %), hasmenés (11%), köhögés (11%) és hasi fájdalom (10%). Halálos mellékhatások 3 (1,2%) betegnél fordultak elő, akik Opdivo Qvantig-et kaptak; ezek közé tartozott a szívizomgyulladás, a myositis és a vastagbélgyulladás szövődményei.1 A vizsgálati terápiát a betegek 10%-ánál hagyták abba a mellékhatások miatt.1 Az Opdivo Qvantig biztonságossági profilja hasonló volt az intravénás Opdivo biztonságossági profiljához.1

A szubkután beadásról

A szubkután beadás a kezelés bőr alá történő bejuttatása, és az IV infúzió alternatívája.10 A szubkután beadásnak számos lehetséges előnye van: rugalmasságot kínálhat a kezelés biztosításához és fogadásához, ahol az a legjobb az egészségügyi szolgáltató és a beteg számára. , befolyásolhatja az infúziós szék kapacitását, és csökkentheti a kezelés előkészítésére és beadására fordított időt.5,6,7,8,9,10 Leegyszerűsítheti a kezelést azoknál a betegeknél, akik nehezen hozzáférhető vénák, vagy nem akarnak portot.11 A szubkután kezelést egészségügyi szakember végezheti el az ellátás helyére vonatkozó korlátozások nélkül.9

JAvallatok

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként közepes vagy alacsony kockázatú, előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt intravénás nivolumab és ipilimumab kombinációs kezelést követően. /p>

Alkalmazási korlátozások: Az OPDIVO QVANTIG nem javallott ipilimumabbal kombinációban vesesejtek kezelésére karcinóma.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) kabozantinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz), monoterápiaként olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik korábban már részesültek antiangiogén terápia.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként javallott. nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére intravénás nivolumab- és ipilimumab-kezelést követően kombinált terápia.

Alkalmazási korlátozások: Az OPDIVO QVANTIG nem javasolt ipilimumabbal kombinálva nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma kezelésére.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként adjuváns kezelésére javallt teljesen reszekált IIB, IIC, III vagy IV stádiumú felnőtt betegek melanoma.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) platina-kettős kemoterápiával kombinálva reszekálható (4 cm-es daganatok vagy csomó pozitív) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallt.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz), kombinálva platina-dublett kemoterápia, olyan felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallt, akik reszekálható (tumor >/=4 cm vagy csomó pozitív) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, és nem ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződések, majd az OPDIVO QVANTIG egyetlen hatóanyagú monoterápia adjuváns kezelés után műtéti reszekció.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére javallt, amikor a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően progressziója van. Az EGFR- vagy ALK-genomi tumor-rendellenességben szenvedő betegeknél a betegség progresszióját az FDA által jóváhagyott terápia során az OPDIVO QVANTIG-kezelés megkezdése előtt észlelni kell.

Alkalmazási korlátozások: Az OPDIVO QVANTIG nem javallt ipilimumabbal kombinációban a következő betegségek kezelésére: metasztatikus NSCLC.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz), monoterápiaként, visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, és a betegség progressziója a platina alapú terápia során vagy után.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként adjuvánsként javasolt uroteliális karcinómában (UC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél nagy a kiújulás kockázata az UC radikális reszekciója után.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinálva nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinómában (UC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy áttétes felnőtt betegek kezelésére javallott. uroteliális karcinóma (UC), akiknél a betegség progressziója a platinatartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően, vagy a betegség progressziója a neoadjuváns vagy adjuváns platinatartalmú kemoterápia utáni 12 hónapon belül.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként a teljesen reszekált nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós daganat adjuváns kezelésére javallt reziduális patológiás betegséggel olyan felnőtt betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában (CRT) részesültek.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) kombinációban fluorpirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával, nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

Alkalmazási korlátok: Az OPDIVO QVANTIG nem javasolt ipilimumabbal kombinálva olyan betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus ESCC.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) monoterápiaként a következő esetekben javasolt: nem reszekálható, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelése (ESCC) előzetes fluorpirimidin- és platinaalapú kemoterápia után.

Az OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab és hialuronidáz) fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban, gyomor-nyelőcső-csatlakozó daganatban és nyelőcső adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Súlyos és végzetes immunrendszer által közvetített mellékhatások

Az immunrendszer által közvetített mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak. Míg az immunrendszer által közvetített mellékhatások általában a kezelés során jelentkeznek, az OPDIVO QVANTIG abbahagyása után is előfordulhatnak. A korai azonosítás és kezelés elengedhetetlen az OPDIVO QVANTIG biztonságos használatához. Figyelje meg azokat a jeleket és tüneteket, amelyek az immunrendszer által közvetített mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. Értékelje a klinikai kémiai adatokat, beleértve a májenzimeket, a kreatinint és a pajzsmirigy működését a kiinduláskor és a kezelés során időszakosan. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdje meg az orvosi felügyeletet, beleértve adott esetben a szaktanácsadást is.

Az OPDIVO QVANTIG alkalmazásának felfüggesztése vagy végleges leállítása a súlyosságtól függően [lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási információban]. Általában, ha az OPDIVO QVANTIG megszakítása vagy abbahagyása szükséges, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg az 1. fokozatú vagy annál kisebb javulás nem következik be. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapig. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél az immunmediált mellékhatások kortikoszteroid-terápiával nem kontrollálhatók.

A toxicitáskezelési irányelvek olyan mellékhatásokra vonatkozóan, amelyek nem feltétlenül igényelnek szisztémás szteroidokat (pl. endokrinopátiák és bőrgyógyászati ​​reakciók). alább tárgyaljuk.

Immunmediált pneumonitis

Az OPDIVO QVANTIG immunmediált tüdőgyulladást okozhat. A tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek.

Immunmediált pneumonitis az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 2,8%-ánál (7/247) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,8%) és 2. fokozatú (2,0%) mellékhatásokat.

Immunrendszer -Mediált vastagbélgyulladás

Az OPDIVO QVANTIG immunmediált vastagbélgyulladást okozhat. A vastagbélgyulladás definíciójában szereplő gyakori tünet a hasmenés volt. Citomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében.

Immunmediált vastagbélgyulladás az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 2,8%-ánál (7/247) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és 2. fokozatú (2,4%) mellékhatások.

Immunmediált hepatitis és hepatotoxicitás

Az OPDIVO QVANTIG immunmediált hepatitist okozhat.

Immunmediált hepatitis az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 2,4%-ánál (6/247) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (1,6%) és a 2. fokozatú (0,8%) mellékhatásokat. Az intravénás nivolumab és a kabozantinib kombinációja magasabb gyakoriságú májtoxicitást okozhat, 3. és 4. fokú ALT- és AST-emelkedéssel, mint az önmagában adott intravénás nivolumab. Fontolja meg a májenzimek gyakrabban történő ellenőrzését, mint amikor a gyógyszereket önállóan alkalmazzák. Az intravénás nivolumab és kabozantinib kombinációjával a betegek 11%-ánál (35/320) 3. és 4. fokozatú ALT vagy AST emelkedést észleltek.

Immunmediált endokrinopátiák

Az OPDIVO QVANTIG primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget, immun-mediált hypophysist, immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket és 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, amely diabéteszes ketoacidózissal is járhat. Az OPDIVO QVANTIG visszatartása a súlyosságtól függően [lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási tájékoztatóban]. 2. vagy magasabb fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat; klinikailag indokolt esetben kezdje meg a hormonpótlást. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot; hormonpótlást vagy orvosi kezelést kell kezdeményezni, ha klinikailag indokolt. Figyelje a betegeket a hiperglikémia vagy a cukorbetegség egyéb jelei és tünetei szempontjából; a klinikailag indokoltnak megfelelően kezdje meg a kezelést inzulinnal.

Mellékvese-elégtelenség az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 2%-ánál (5/247) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú (0,8%) és a 2. fokozatú (1,2%) mellékhatásokat. Mellékvese-elégtelenség az RCC-ben szenvedő betegek 4,7%-ánál (15/320) fordult elő, akik intravénás nivolumabot kaptak kabozantinibbel, beleértve a 3. fokozatú (2,2%) és a 2. fokozatú (1,9%) mellékhatásokat. Az egyszeri intravénás nivolumabbal kezelt betegek 0,6%-ánál (1994/12) fordult elő hypophysitis, beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (0,3%). Pajzsmirigygyulladás az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 0,4%-ánál (1/247) fordult elő, beleértve az 1. fokozatú (0,4%) mellékhatást.

Pajzsmirigy-túlműködés az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 0,8%-ánál (2/247) fordult elő, beleértve a 2. fokozatú (0,4%) mellékhatásokat. Hypothyreosis az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 9%-ánál (23/247) fordult elő, beleértve a 2. fokozatú (5,7%) mellékhatásokat.

3. fokozatú cukorbetegség az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 0,4%-ánál (1/247) fordult elő .

Immunmediált nephritis veseelégtelenséggel

Az OPDIVO QVANTIG immunmediált vesegyulladást okozhat.

2. fokozatú immunmediált nephritis és veseműködési zavar az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 1,2%-ánál (3/247) fordult elő.

Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások

Az OPDIVO QVANTIG immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Exfoliatív dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és a DRESS-t (kábítószer-kiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel), előfordult PD-1/PD-L1-blokkoló antitestek hatására. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére. A súlyosságtól függően függessze fel vagy hagyja abba az OPDIVO QVANTIG adását (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási információban).

Immunmediált bőrkiütés a betegek 7%-ánál (17/247) fordult elő, beleértve a fokozatot is. 3 (0,8%) és 2. fokozatú (2,8%) mellékhatások.

Egyéb immunmediált mellékhatások

A következő klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak nincs másképp jelezve) az OPDIVO-t kapó betegeknél QVANTIG vagy intravénás nivolumab önmagában vagy kemoterápiával vagy immunterápiával kombinálva, vagy más PD-1/PD-L1 blokkoló szerek alkalmazásával együtt számoltak be antitestek. Súlyos vagy halálos kimenetelű eseteket jelentettek az alábbi mellékhatások némelyikével kapcsolatban: kardiális/vaszkuláris: myocarditis, pericarditis, vasculitis; idegrendszer: agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt), Guillain-Barré-szindróma, idegparesis, autoimmun neuropátia; szem: uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitások fordulhatnak elő; gasztrointesztinális: hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését, gyomorhurut, duodenitis; izom-csontrendszer és kötőszövet: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis és kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget, ízületi gyulladást, polymyalgia rheumaticát; endokrin: hypoparathyreosis; egyéb (hematológiai/immun): hemolitikus anémia, aplasztikus anaemia, hemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH), szisztémás gyulladásos válasz szindróma, hisztiocitás necrotizáló limfadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immunthrombocytopeniás purpura, szilárd szervtranszplantáció (beleértve a corne kilökődését) elutasítás.

Egyes okuláris IMAR esetek összefüggésbe hozhatók a retina leválással. Különféle fokú látáskárosodás, beleértve a vakságot, előfordulhat. Ha az uveitis más immunmediált mellékhatásokkal kombinálva fordul elő, fontolja meg a Vogt-Koyanagi-Harada-szerű szindrómát, mivel ez szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést igényelhet a tartós látásvesztés kockázatának csökkentése érdekében.

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szövődményei

Halálos és más súlyos szövődmények fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapnak az OPDIVO QVANTIG-kezelés előtt vagy után. A transzplantációval kapcsolatos szövődmények közé tartozik a hiperakut graft-versus-host-disease (GVHD), az akut GVHD, a krónikus GVHD, a csökkent intenzitású kondicionálás utáni májvéna-elzáródásos betegség (VOD), valamint a szteroidot igénylő lázas szindróma (azonosított fertőző ok nélkül). Ezek a szövődmények az OPDIVO QVANTIG és az allogén HSCT közötti terápia közbeiktatása ellenére is előfordulhatnak.

Sorosan kövesse a betegeket a transzplantációval összefüggő szövődmények bizonyítéka miatt, és haladéktalanul avatkozzon be. Mérlegelje az OPDIVO QVANTIG kezelés előnyeit a kockázatokhoz képest allogén HSCT előtt vagy után.

Embrió-magzati toxicitás

Hatásmechanizmusa és állatkísérletekből származó adatok alapján az OPDIVO QVANTIG magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a nivolumab beadása cynomolgus majmoknak az organogenezis kezdetétől a szülésig fokozott vetélést és korai csecsemőhalált eredményezett. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Tanácsolja a reproduktív képességű nőstényeket, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást az OPDIVO QVANTIG-kezelés alatt és az utolsó adag után 5 hónapig.

Növekedett mortalitás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, ha a nivolumabot adják a talidomid analóghoz és a dexametazonhoz

A myeloma multiplexben szenvedő betegek körében végzett randomizált klinikai vizsgálatokban a PD- 1 blokkoló antitest, beleértve az intravénás nivolumabot, talidomid analóg plusz dexametazon ellen, olyan felhasználás, amelyre nem PD-1 vagy PD-L1 blokkoló antitest javallt, ami megnövekedett mortalitást eredményezett. A myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelése PD-1-et vagy PD-L1-blokkoló antitesttel, talidomid analóggal és dexametazonnal kombinálva nem javasolt kontrollált klinikai vizsgálatokon kívül.

Szoptatás

Nincsenek adatok a nivolumab vagy a hialuronidáz anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermekre gyakorolt ​​hatásokról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásokról. A szoptatott gyermeknél fennálló súlyos mellékhatások miatt javasolja a nőknek, hogy ne szoptassanak a kezelés alatt és az utolsó OPDIVO QVANTIG adag bevétele után 5 hónapig.

Súlyos mellékhatások

A Checkmate 67T-ben súlyos mellékhatások az OPDIVO QVANTIG-ot kapó betegek 28%-ánál fordultak elő (n=247). A betegek >1%-ánál jelentkezett súlyos mellékhatások közé tartozott a pleurális folyadékgyülem (1,6%), tüdőgyulladás (1,6%), hyperglykaemia (1,2%), hyperkalaemia (1,2%), vérzés (1,2%) és hasmenés (1,2%). Halálos mellékhatások 3 olyan betegnél (1,2%) fordultak elő, akik OPDIVO QVANTIG-ot kaptak, beleértve a myocarditist, a myositist és a colitis szövődményeit. A Checkmate 037 vizsgálatban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 41%-ánál fordultak elő (n=268). 3. és 4. fokozatú mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 42%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú gyógyszermellékhatások, amelyeket az intravénás nivolumabot kapó betegek 2–5%-ánál jelentettek, a hasi fájdalom, a hyponatraemia, az aszpartát-aminotranszferáz és a lipázszint emelkedése volt. A Checkmate 066 vizsgálatban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 36%-ánál fordultak elő (n=206). 3. és 4. fokozatú mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 41%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú mellékhatások, amelyeket az intravénás nivolumabot kapó betegek ≥2%-ánál jelentettek, a gamma-glutamil-transzferáz növekedése (3,9%) és a hasmenés (3,4%) voltak. A Checkmate 067-ben a leggyakoribb (≥10%) súlyos mellékhatások az intravénás nivolumab-karon (n=313) a hasmenés (2,2%), a vastagbélgyulladás (1,9%) és a láz (1,0%) voltak. A Checkmate 067-ben a súlyos mellékhatások (74% és 44%), a kezelés végleges leállításához (47% és 18%) vagy az adagolás késleltetéséhez (58% és 36%), valamint a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások (72%) és 51%) mindegyik gyakrabban fordult elő az intravénás nivolumab plusz intravénás ipilimumab karban (n=313) az intravénáshoz képest nivolumab kar (n=313). A leggyakoribb (≥10%) súlyos mellékhatások az intravénás nivolumab plusz intravénás ipilimumab és az intravénás nivolumab karon a hasmenés (13% és 2,2%), a vastagbélgyulladás (10% és 1,9%) és a láz (10%) voltak. % és 1,0%).

A Checkmate 816-ban súlyos mellékhatások a betegek 30%-ánál (n=176) fordultak elő, akiket intravénás nivolumabbal kezeltek platina-dublett kemoterápiával kombinálva. A súlyos mellékhatások >2%-ban a tüdőgyulladás és a hányás voltak. Nem fordult elő halálos mellékhatás azoknál a betegeknél, akik intravénás nivolumabot kaptak platina-dublett kemoterápiával kombinálva. A Checkmate 77T vizsgálatban súlyos mellékhatások a betegek 21%-ánál fordultak elő, akik intravénás nivolumabot platina-dublett kemoterápiával kombinálva kaptak neoadjuváns kezelésként (n=228). A leggyakoribb (≥2%) súlyos mellékhatás a tüdőgyulladás volt. A betegek 2,2%-ánál fordultak elő halálos mellékhatások agyi érkatasztrófa, COVID-19 fertőzés, hemoptysis, tüdőgyulladás és tüdőgyulladás miatt (egyenként 0,4%). A Checkmate 77T adjuváns fázisában a betegek 22%-a tapasztalt súlyos mellékhatásokat (n=142). A leggyakoribb súlyos mellékhatás a pneumonitis/ILD volt (2,8%). A COVID-19 miatt egy halálos mellékhatás fordult elő. A Checkmate 017 és 057 vizsgálatban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 46%-ánál fordultak elő (n=418). Az intravénás nivolumabot kapó betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, tüdőembólia, nehézlégzés, láz, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás és légzési elégtelenség voltak. A Checkmate 057-ben végzetes mellékhatások fordultak elő; ezek közé tartozott a fertőzés (7 beteg, köztük egy Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás), tüdőembólia (4 beteg) és limbikus encephalitis (1 beteg). A Checkmate 214-ben súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot és intravénás ipilimumabot kapó betegek 59%-ánál fordultak elő (n=547). A betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, láz, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, hypophysitis, akut vesekárosodás, nehézlégzés, mellékvese-elégtelenség és vastagbélgyulladás voltak. A Checkmate 9ER vizsgálatban az intravénás nivolumabot és kabozantinibet kapó betegek 48%-ánál fordultak elő súlyos mellékhatások (n=320). A betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés, tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőembólia, húgyúti fertőzés és hyponatraemia voltak. Halálos kimenetelű bélperforáció 3 (0,9%) betegnél fordult elő. A Checkmate 025 vizsgálatban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 47%-ánál fordultak elő (n=406). A betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások az akut vesekárosodás, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, hasmenés és hiperkalcémia voltak. A Checkmate 141-ben súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 49%-ánál fordultak elő (n=236). Az intravénás nivolumabot kapó betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a tüdőgyulladás, nehézlégzés, légzési elégtelenség, légúti fertőzés és szepszis voltak. A Checkmate 275-ben súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 54%-ánál fordultak elő (n=270). A leggyakoribb súlyos mellékhatások, amelyeket az intravénás nivolumabot kapó betegek ≥ 2%-ánál jelentettek, a húgyúti fertőzés, szepszis, hasmenés, vékonybél-elzáródás és általános fizikai egészségi állapot romlása volt. A Checkmate 274-ben súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 30%-ánál fordultak elő (n=351). A leggyakoribb súlyos mellékhatás, amelyet az intravénás nivolumabot kapó betegek ≥ 2%-ánál jelentettek, a húgyúti fertőzés volt. Halálos mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő; ezek közé tartozott a pneumonitis (0,6%). A Checkmate 901-ben súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kemoterápiával kombinálva kapó betegek 48%-ánál fordultak elő. A kemoterápiával együtt intravénás nivolumabot kapott betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a húgyúti fertőzés (4,9%), akut vesekárosodás (4,3%), vérszegénység (3%), tüdőembólia (2,6%), szepszis voltak. (2,3%), a vérlemezkeszám pedig csökkent (2,3%). Halálos mellékhatások az intravénás nivolumabot kemoterápiával kombinált betegek 3,6%-ánál fordultak elő; ezek közé tartozott a szepszis (1%). A Checkmate 238-ban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 18%-ánál fordultak elő (n=452). 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások az intravénás nivolumabbal kezelt betegek 25%-ánál fordultak elő (n=452). A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú mellékhatások, amelyeket az intravénás nivolumabbal kezelt betegek ≥2%-ánál jelentettek, a hasmenés, valamint a megnövekedett lipáz- és amilázszint volt. Az Attraction-3 vizsgálatban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 38%-ánál fordultak elő (n=209). Az intravénás nivolumabot kapott betegek ≥2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás, nyelőcsősipoly, intersticiális tüdőbetegség és láz. A következő végzetes mellékhatások fordultak elő intravénás nivolumabot kapott betegeknél: intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (1,4%), tüdőgyulladás (1,0%), szeptikus sokk (0,5%), nyelőcső-sipoly (0,5%), gyomor-bélrendszeri vérzés (0,5%), tüdőembólia (0,5%) és hirtelen halál (0,5%). A Checkmate 577. súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 33%-ánál fordultak elő (n=532). Az intravénás nivolumabot kapó betegek ≥2%-ánál jelentett súlyos mellékhatás a pneumonitis volt. Egy intravénás nivolumabot kapott betegnél szívinfarktus végzetes reakció fordult elő. A Checkmate 648-ban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kemoterápiával kombinálva kapó betegek 62%-ánál fordultak elő (n=310). A kemoterápiával együtt intravénás nivolumabot kapó betegek ≥2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a következők voltak: tüdőgyulladás (11%), dysphagia (7%), nyelőcső szűkület (2,9%), akut vesekárosodás (2,9%) és láz. 2,3%). Halálos tüdőgyulladás, pneumatosis intestinalis, tüdőgyulladás és akut vesekárosodás. A Checkmate 648-ban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot intravénás ipilimumabbal kombinációban kapó betegek 69%-ánál fordultak elő (n=322). A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot intravénás ipilimumabbal kombinációban kapó ≥2%-nál a következők voltak: tüdőgyulladás (10%), láz (4,3%), tüdőgyulladás (4,0%), aspirációs tüdőgyulladás (3,7%), dysphagia (3,7%). ), kóros májműködés (2,8%), csökkent étvágy (2,8%), mellékvese elégtelenség (2,5%) és kiszáradás (2,5%). Halálos mellékhatások 5 (1,6%) betegnél fordultak elő, akik intravénás nivolumabot kaptak intravénás ipilimumabbal kombinációban; ezek közé tartozott a tüdőgyulladás, az intersticiális tüdőbetegség, a tüdőembólia és az akut légzési distressz szindróma. A Checkmate 649-ben súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabbal és kemoterápiával kombinált betegek 52%-ánál fordultak elő (n=782). A kemoterápiával kombinált intravénás nivolumabbal kezelt betegek ≥ 2%-ánál jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a hányás (3,7%), tüdőgyulladás (3,6%), vérszegénység (3,6%), láz (2,8%), hasmenés (2,7%) voltak. %), lázas neutropenia (2,6%) és tüdőgyulladás (2,4%). Halálos mellékhatások 16 (2,0%) betegnél fordultak elő, akiket intravénás nivolumabbal kemoterápiával kombinálva kezeltek; ezek közé tartozott a pneumonitis (4 beteg), a lázas neutropenia (2 beteg), a stroke (2 beteg), a gastrointestinalis toxicitás, a bélnyálkahártya-gyulladás, a szeptikus sokk, a tüdőgyulladás, a fertőzés, a gastrointestinalis vérzés, a mesenterialis ér trombózisa és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció. A Checkmate 76K-ban súlyos mellékhatások az intravénás nivolumabot kapó betegek 18%-ánál fordultak elő (n=524). Azok a mellékhatások, amelyek a betegek >1%-ánál az intravénás nivolumab kezelés végleges abbahagyását eredményezték, a következők voltak: ízületi fájdalom (1,7%), bőrkiütés (1,7%) és hasmenés (1,1%). Halálos mellékhatás 1 (0,2%) betegnél fordult elő (szívelégtelenség és akut vesekárosodás). Az intravénás nivolumabbal kezelt betegek ≥1%-ánál jelentett leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések a megnövekedett lipáz (2,9%), az AST (2,2%), az ALT (2,1%), a lymphopenia (1,1%) és a csökkent szint voltak. kálium (1,0%).

Gyakori mellékhatások

A Checkmate 67T vizsgálatban az OPDIVO QVANTIG-gal kezelt betegeknél (n=247) a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a mozgásszervi fájdalom (31%), fáradtság (20%), viszketés (16%), bőrkiütés 15%), hypothyreosis (12%), hasmenés (11%), köhögés (11%) és hasi fájdalom (10%). A Checkmate 037-ben az intravénás nivolumabbal (n=268) jelentett leggyakoribb mellékhatás (≥20%) a kiütés volt (21%). A Checkmate 066-ban az intravénás nivolumabbal (n=206) és a dakarbazinnal (n=205) jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (49% vs 39%), izom-csontrendszeri fájdalom (32% vs 25%), bőrkiütés (28% vs 12%) és viszketés (23% vs 12%). A Checkmate 067-ben a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások az intravénás nivolumab karban (n=313) a fáradtság (59%), bőrkiütés (40%), mozgásszervi fájdalom (42%), hasmenés (36%), hányinger (30%), köhögés (28%), viszketés (27%), felső légúti fertőzés (22%), csökkent étvágy (22%), fejfájás (22%), székrekedés (21%), ízületi fájdalom (21%) és hányás (20%). A Checkmate 067-ben a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások az intravénás nivolumab plusz intravénás ipilimumab csoportban (n=313) a fáradtság (62%), hasmenés (54%), bőrkiütés (53%), hányinger (44%) voltak. ), láz (40%), viszketés (39%), mozgásszervi fájdalom (32%), hányás (31%), csökkent étvágy (29%), köhögés (27%), fejfájás (26%), nehézlégzés (24%), felső légúti fertőzés (23%), ízületi fájdalom (21%) és megnövekedett transzaminázszint (25%) %).

A Checkmate 816-ban a leggyakoribb (>20%) mellékhatások az intravénás nivolumab plusz kemoterápia csoportban (n=176) hányinger (38%), székrekedés (34%), fáradtság (26%), csökkent étvágy (20%) és bőrkiütés (20%). A Checkmate 77T-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a betegeknél akik intravénás nivolumabot kaptak kemoterápiával kombinálva (n=228), vérszegénység (39,5%), székrekedés (32,0%), hányinger (28,9%), fáradtság (28,1%), alopecia (25,9%) és köhögés (21,9%). A Checkmate 017 és 057 esetében a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) intravénás nivolumabot kapó betegeknél (n=418) ) voltak fáradtság, mozgásszervi fájdalom, köhögés, nehézlégzés és csökkent étvágy. A Checkmate 214-ben az intravénás nivolumabbal és intravénás ipilimumabbal kezelt betegeknél (n=547) jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (58%), kiütés (39%), hasmenés (38%), mozgásszervi fájdalom voltak. (37%), viszketés (33%), hányinger (30%), köhögés (28%), láz (25%), ízületi fájdalom (23%), csökkent étvágy (21%), nehézlégzés (20%) és hányás (20%). A Checkmate 9ER vizsgálatban az intravénás nivolumabot és kabozantinibet kapó betegeknél (n=320) a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a hasmenés (64%), a fáradtság (51%), a hepatotoxicitás (44%), a tenyér-plantáris erythrodysaesthesia szindróma voltak. (40%), szájgyulladás (37%), bőrkiütés (36%), magas vérnyomás (36%), hypothyreosis (34%), mozgásszervi fájdalom (33%), csökkent étvágy (28%), hányinger (27%), dysgeusia (24%), hasi fájdalom (22%), köhögés (20%) és felső légúti fertőzések 20%). A Checkmate 025 vizsgálatban az intravénás nivolumabot (n=406) és everolimusszal (n=397) kapó betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (56% vs 57%), köhögés (34% vs 38%) voltak. , hányinger (28% vs 29%), bőrkiütés (28% vs 36%), nehézlégzés (27% vs 31%), hasmenés (25% vs 32%), székrekedés (23% vs 18%), csökkent étvágy (23% vs 30%), hátfájás (21% vs 16%) és ízületi fájdalom (20% vs 14%) %). A Checkmate 141-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) intravénás nivolumabot kapó betegeknél (n=236) köhögés (14%) és nehézlégzés (14%) gyakrabban fordult elő, mint a vizsgáló választotta. A Checkmate 275-ben az intravénás nivolumabot kapó betegeknél (n=270) jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a fáradtság (46%), a mozgásszervi fájdalom (30%), az émelygés (22%) és az étvágycsökkenés (22%) voltak. %). A Checkmate 274-ben a leggyakoribb mellékhatások (20%), amelyeket intravénás nivolumabot kapó betegeknél jelentettek (n=351) Kiütések (36%), fáradtság (36%), hasmenés (30%), viszketés (30%), mozgásszervi fájdalom (28%) és húgyúti fertőzés (22%) voltak. A Checkmate 901-ben a leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥20%-ánál jelentették) a hányinger (52%), fáradtság (48%), mozgásszervi fájdalom (33%), székrekedés (30%), étvágycsökkenés (30%) voltak. , bőrkiütés (25%), hányás (23%) és perifériás neuropátia (20%). A Checkmate 238-ban az intravénás nivolumabbal kezelt betegeknél (n=452) és az ipilimumabbal kezelt betegeknél (n=453) jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (57% vs 55%) és hasmenés (37%) voltak. vs 55%), kiütések (35% vs 47%), mozgásszervi fájdalom (32% vs 27%), pruritus (28% vs 37%), fejfájás (23% vs 31%), hányinger (23% vs 28%), felső légúti fertőzés (22% vs 15%) és hasi fájdalom (21% vs. 23%). A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a kiütések (16%), a hasmenés/kolitisz (6%) és a hepatitis (3%) voltak. Az Attraction-3-ban a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) intravénás nivolumabbal kezelt betegeknél betegeknél (n=209) kiütések (22%) és étvágycsökkenés (21%) voltak. A Checkmate 577-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) Az intravénás nivolumabot kapó betegek (n=532) a következők voltak: fáradtság (34%), hasmenés (29%), hányinger (23%), bőrkiütés (21%), mozgásszervi fájdalom (21%) és köhögés (20%). 648, a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) az intravénás nivolumabbal és kemoterápiával kombinált betegeknél (n=310) hányinger (65%), csökkent étvágy (51%), fáradtság (47%), székrekedés (44%), szájgyulladás (44%), fáradtság (32%), hasmenés (29%) és hányás (23%). A Checkmate 648-ban az intravénás nivolumabbal és intravénás ipilimumabbal kombinált betegek ≥20%-ánál jelentett leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: kiütés (31%), fáradtság (28%), láz (23%), hányinger (22%), hasmenés (22%), fáradtság (21%) és székrekedés (20%). A Checkmate 649-ben a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az intravénás nivolumabbal és kemoterápiával kombinált betegeknél (n=782) a perifériás neuropátia (53%), hányinger (48%), fáradtság (44%), hasmenés voltak. (39%), hányás (31%), csökkent étvágy (29%), hasi fájdalom (27%), székrekedés (25%) és mozgásszervi fájdalom (20%). A Checkmate 76K-ban az intravénás nivolumabbal (n=524) jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a fáradtság (36%) és a mozgásszervi fájdalom (30%) voltak. , bőrkiütés (28%), hasmenés (23%) és viszketés (20%).

Műtéttel kapcsolatos mellékhatások

A Checkmate 77T-ben a neoadjuváns kezelésben részesült intravénás nivolumabbal kezelt betegek 5,3%-a (n=12) nem részesült műtéten a következő esetekben: mellékhatások. Az intravénás nivolumabbal kezelt betegeknél a műtét megszakítását eredményező mellékhatások a következők voltak: cerebrovascularis baleset, tüdőgyulladás és vastagbélgyulladás/hasmenés (2 betegnél), valamint akut koronária szindróma, szívizomgyulladás, hemoptysis, pneumonitis, COVID-19 és myositis (1 beteg). mindegyik).

Kérjük, tekintse meg az Amerikai Egyesült Államokban található teljes felírási tájékoztatót: OPDIVO QVANTIG.

JELZÉSEK

Az OPDIVO® (nivolumab) önmagában, nem reszekálható vagy metasztatikus melanómában szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallott.

OPDIVO® (nivolumab), kombinálva A YERVOY® (ipilimumab) nem reszekálható vagy metasztatikus melanómában szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt.

Az OPDIVO® 12 éves vagy idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek adjuváns kezelésére javallt, teljesen reszekált IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában.

OPDIVO® (nivolumab), platina-dublett kemoterápiával kombinálva reszekálható (4 cm-es vagy nagyobb daganatos) felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallt. csomópont pozitív) nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).

Az OPDIVO® (nivolumab) platina-kettős kemoterápiával kombinálva olyan felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallt, akik reszekálható (4 cm-es daganatok vagy csomó pozitív) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek, és nincs ismert epidermális növekedési faktor. receptor (EGFR) mutációk vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződések, amelyeket egyetlen ágens követ Az OPDIVO® műtét utáni adjuváns kezelésként.

Az OPDIVO® (nivolumab) YERVOY®-vel (ipilimumab) kombinálva metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt. NSCLC), amelynek daganatai PD-L1-et expresszálnak (≥1%), az FDA által jóváhagyott teszttel meghatározva, EGFR vagy ALK genomi tumor nélkül aberrációk.

Az OPDIVO® (nivolumab) YERVOY®-vel (ipilimumab) és 2 ciklus platina-dublett kemoterápiával kombinálva metasztatikus vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt. , EGFR vagy ALK genomiális tumor aberráció nélkül.

Az OPDIVO® (nivolumab) a kezelésre javallt áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek progressziója a platinaalapú kemoterápia során vagy után. Az EGFR- vagy ALK-genomi tumor-rendellenességben szenvedő betegeknél az OPDIVO-kezelés megkezdése előtt a betegség progresszióját az FDA által jóváhagyott kezelés alatt kell elvégezni.

Az OPDIVO® (nivolumab) YERVOY®-vel (ipilimumab) kombinálva nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

OPDIVO® (nivolumab) , YERVOY®-vel (ipilimumab) kombinálva közepes vagy alacsony kockázatú előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt. (RCC).

Az OPDIVO® (nivolumab) kabozantinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

Az OPDIVO® (nivolumab) a következő esetekben javallt: előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban antiangiogén kezelésben részesültek.

Az OPDIVO® (nivolumab) visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, és a betegség progressziója a platinaalapú terápia során vagy után.

OPDIVO A ® (nivolumab) olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség progressziója alatt vagy után. platinatartalmú kemoterápiát kap, vagy a betegség progressziója a platinatartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül.

Az OPDIVO® (nivolumab), mint önálló szer, olyan uroteliális karcinómában (UC) szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallt, akiknél nagy a kiújulás kockázata az UC radikális reszekciója után.

Az OPDIVO® (nivolumab) ciszplatinnal és gemcitabinnal kombinálva első vonalbeli kezelésként javasolt nem reszekálható vagy áttétes felnőtt betegek számára. uroteliális karcinóma.

Az OPDIVO® (nivolumab) nem reszekálható, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott korábbi fluorpirimidin- és platinaalapú kemoterápia után.

OPDIVO® ( nivolumab) a teljesen reszekált nyelőcső ill. gastrooesophagealis junction rák reziduális patológiás betegséggel olyan felnőtt betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában (CRT) részesültek.

Az OPDIVO® (nivolumab) fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallt.

OPDIVO® (nivolumab) a YERVOY®-vel (ipilimumab) kombinálva a betegek első vonalbeli kezelésére javallt. nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő felnőtt betegek.

Az OPDIVO® (nivolumab) fluor-pirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban, gyomor-nyelőcső-csatlakozó daganatban és nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Súlyos és végzetes immunmediált mellékhatások

Az itt felsorolt ​​immunmediált mellékhatások nem feltétlenül tartalmazzák az összes lehetséges súlyos és végzetes immunmediált mellékhatást.

Immun által közvetített mellékhatások, amelyek súlyosak vagy végzetesek lehetnek, bármely szervrendszerben vagy szövetben előfordulhatnak. Míg az immunrendszer által közvetített mellékhatások általában a kezelés során jelentkeznek, az OPDIVO vagy a YERVOY kezelés abbahagyása után is előfordulhatnak. A korai azonosítás és kezelés elengedhetetlen az OPDIVO és a YERVOY biztonságos használatához. Figyelje meg azokat a jeleket és tüneteket, amelyek az immunrendszer által közvetített mellékhatások klinikai megnyilvánulásai lehetnek. Értékelje a klinikai kémiai adatokat, beleértve a májenzimeket, a kreatinint, az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjét és a pajzsmirigy működését az OPDIVO-kezelés kezdetén és időszakonként az OPDIVO-kezelés során, valamint a YERVOY minden adagja előtt. Immunmediált nemkívánatos reakciók gyanúja esetén meg kell kezdeni a megfelelő feldolgozást az alternatív etiológiák, köztük a fertőzés kizárására. Azonnal kezdeményezze az orvosi felügyeletet, beleértve a szakorvosi konzultációt is.

Az OPDIVO és a YERVOY szedésének felfüggesztése vagy végleges leállítása a súlyosságtól függően (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási tájékoztatóban). Általában, ha az OPDIVO vagy YERVOY megszakítására vagy abbahagyására van szükség, szisztémás kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni (1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), amíg az 1. fokozatú vagy annál kisebb javulás bekövetkezik. 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú javulás esetén kezdje meg a kortikoszteroidok csökkentését, és folytassa a fokozatos csökkentését legalább 1 hónapon keresztül. Fontolja meg más szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél az immunmediált mellékhatások nem kontrollálhatók kortikoszteroid-kezeléssel. Az alábbiakban tárgyaljuk az olyan mellékhatásokra vonatkozó toxicitáskezelési irányelveket, amelyek nem feltétlenül igényelnek szisztémás szteroidokat (pl. endokrinpátiák és bőrgyógyászati ​​reakciók).

Immunmediált tüdőgyulladás

Az OPDIVO és a YERVOY immunmediált tüdőgyulladást okozhat. A tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akik korábban mellkasi sugárkezelésben részesültek. Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált pneumonitis a betegek 3,1%-ánál (61/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (2,1%). Azoknál a betegeknél, akik 1 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 3 mg/kg YERVOY-vel, immunmediált tüdőgyulladás a betegek 7%-ánál (31/456) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,0%) és 2. évfolyam (4,4%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 1 mg/ttkg YERVOY-vel, immunmediált pneumonitis a betegek 3,9%-ánál (26/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (1,4%) és a 2. fokozatot (2,6%). Azoknál az NSCLC-s betegeknél, akik kéthetente 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 6 hetente 1 mg/kg YERVOY-vel, immunmediált tüdőgyulladás a betegek 9%-ánál (50/576) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,5%) és a 3. fokozatot (3,5). %) és 2. fokozat (4,0%). Négy beteg (0,7%) halt meg tüdőgyulladás következtében.

Immunmediált vastagbélgyulladás

Az OPDIVO és a YERVOY immunmediált vastagbélgyulladást okozhat, amely végzetes is lehet. A vastagbélgyulladás definíciójában szereplő gyakori tünet a hasmenés volt. Citomegalovírus (CMV) fertőzést/reaktivációt jelentettek kortikoszteroid-refrakter immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. Kortikoszteroid-refrakter vastagbélgyulladás esetén fontolja meg a fertőzéses kezelés megismétlését az alternatív etiológiák kizárása érdekében. Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált vastagbélgyulladás a betegek 2,9%-ánál (58/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (1,7%) és a 2. fokozatot (1%). Azoknál a betegeknél, akik 1 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 3 mg/ttkg YERVOY-val, immunmediált vastagbélgyulladás a betegek 25%-ánál (115/456) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,4%), a 3. fokozatot (14%) és a fokozatot. 2 (8%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 1 mg/ttkg YERVOY-vel, immunmediált vastagbélgyulladás a betegek 9%-ánál (60/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (4,4%) és a 2. fokozatot (3,7%).

Immunmediált hepatitis és hepatotoxicitás

Az OPDIVO és a YERVOY immunmediált hepatitist okozhat. Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált hepatitis a betegek 1,8%-ánál (35/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (1,3%) és a 2. fokozatot (0,4%). Azoknál a betegeknél, akik 1 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 3 mg/kg YERVOY-vel, immunmediált hepatitis a betegek 15%-ánál (70/456) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (2,4%), a 3. fokozatot (11%) és 2. évfolyam (1,8%). Azoknál a betegeknél, akik 3 hetente 3 mg/kg OPDIVO-t kaptak 1 mg/ttkg YERVOY-vel, immunmediált hepatitis a betegek 7%-ánál (48/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (1,2%), a 3. fokozatot (4,9%) és 2. fokozat (0,4%).

Az OPDIVO kabozantinibbel kombinálva májtoxicitást okozhat, és magasabb gyakorisággal 3. és 4. fokozatú ALT és AST emelkedést okozhat, mint az OPDIVO önmagában. Fontolja meg a májenzimek gyakrabban történő ellenőrzését, mint amikor a gyógyszereket önállóan alkalmazzák. Az OPDIVO-t és kabozantinibet kapó betegeknél a betegek 11%-ánál 3. és 4. fokozatú ALT vagy AST emelkedést figyeltek meg.

Immunmediált endokrinopátiák

Az OPDIVO és a YERVOY primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenséget, immunmediált hypophysist, immunmediált pajzsmirigy-rendellenességeket és 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, amely diabéteszes ketoacidózissal is járhat. Az OPDIVO és a YERVOY szedését a súlyosságtól függően vissza kell vonni (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a mellékelt teljes felírási tájékoztatóban). 2. vagy magasabb fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén tüneti kezelést kell kezdeni, beleértve a klinikailag indokolt hormonpótlást is. A hypophysitis olyan akut tünetekkel járhat, amelyek tömeghatáshoz kapcsolódnak, mint például fejfájás, fényfóbia vagy látótérzavarok. A hypophysitis hypopituitarizmust okozhat; klinikailag indokolt esetben kezdje meg a hormonpótlást. A pajzsmirigygyulladás endokrinopátiával vagy anélkül jelentkezhet. A hypothyreosis követheti a hyperthyreosisot; klinikailag indokoltnak megfelelően kezdje meg a hormonpótlást vagy az orvosi kezelést. Figyelje a betegeket a hiperglikémia vagy a cukorbetegség egyéb jelei és tünetei szempontjából; kezdje el a kezelést inzulinnal a klinikailag indokoltnak megfelelően.

Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegek 1%-ánál fordult elő mellékvese-elégtelenség (20/1994), beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (0,6%). Az OPDIVO 1 mg/ttkg-ot kapó betegek 3 hetente 3 mg/ttkg YERVOY-val a mellékvese-elégtelenség 8%-ánál fordult elő (35/456), beleértve a 4. fokozatot (0,2%), a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot (4,2). %). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 1 mg/ttkg YERVOY-val, mellékvese-elégtelenség a betegek 7%-ánál (48/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,3%), a 3. fokozatot (2,5%) és a 2. fokozatot. (4,1%). Az OPDIVO-t és kabozantinibet kapó betegeknél a betegek 4,7%-ánál (15/320) fordult elő mellékvese-elégtelenség, beleértve a 3. fokozatot (2,2%) és a 2. fokozatot (1,9%).

Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél hypophysitis a betegek 0,6%-ánál (1994/12) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (0,3%).

1 mg OPDIVO-t kapó betegeknél /kg YERVOY-val 3 mg/kg 3 hetente, hypophysitis 9%-ban fordult elő (42/456), beleértve a 3. fokozatot (2,4%) és 2. évfolyam (6%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 1 mg/ttkg YERVOY-val, hypophysitis a betegek 4,4%-ánál (29/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,3%), a 3. fokozatot (2,4%) és a 2. fokozatot. 0,9%).

Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél pajzsmirigygyulladás a betegek 0,6%-ánál (1994/12) fordult elő, beleértve a 2. fokozatot (0,2%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/kg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 1 mg/ttkg YERVOY-val, pajzsmirigygyulladás a betegek 2,7%-ánál (22/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (4,5%) és a 2. fokozatot (2,2%).

Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél pajzsmirigy-túlműködés a betegek 2,7%-ánál (54/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot is. (<0,1%) és 2. fokozat (1,2%). Azoknál a betegeknél, akik 1 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 3 mg/kg YERVOY-val, pajzsmirigy-túlműködés a betegek 9%-ánál (42/456) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,9%) és a 2. fokozatot (4,2%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg OPDIVO-t kaptak 1 mg/ttkg YERVOY-val, pajzsmirigy-túlműködés a betegek 12%-ánál (80/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,6%) és a 2. fokozatot (4,5%).

Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél hypothyreosis a betegek 8%-ánál (163/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,2%) és a 2. fokozatot (4,8%). Azoknál a betegeknél, akik 1 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 3 mg/ttkg YERVOY-val, pajzsmirigy alulműködés a betegek 20%-ánál (91/456) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és a 2. fokozatot (11%). Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 1 mg/ttkg YERVOY-vel, pajzsmirigy alulműködés a betegek 18%-ánál (122/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,6%) és a 2. fokozatot (11%).

Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél a cukorbetegség a betegek 0,9%-ánál (1994/17) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (0,4%) és 2. fokozatú (0,3%), valamint 2 diabéteszes ketoacidózis esete. Azoknál a betegeknél, akik 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 1 mg/ttkg YERVOY-val, cukorbetegség a betegek 2,7%-ánál (15/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,6%), a 3. fokozatot (0,3%) és a 2. fokozatot. 0,9%).

Immunmediált nephritis veseműködési zavarral

Az OPDIVO és a YERVOY immunmediált vesegyulladást okozhat. Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált nephritis és veseműködési zavar a betegek 1,2%-ánál (23/1994) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (<0,1%), a 3. fokozatot (0,5%) és a 2. fokozatot (0,6%). Azoknál a betegeknél, akik háromhetente 3 mg/kg OPDIVO-t kaptak 1 mg/ttkg YERVOY-val, immunmediált nephritis veseműködési zavarral a betegek 4,1%-ánál (27/666) fordult elő, beleértve a 4. fokozatot (0,6%) és a 3. fokozatot (1,1%). ), és 2. fokozat (2,2%).

Immunmediált bőrgyógyászati ​​mellékhatások

Az OPDIVO immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat. Hámlásos dermatitis, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütést (DRESS) is előfordult PD-1/PD-L1 blokkoló antitestek hatására. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyi kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe vagy közepesen súlyos, nem hámló kiütések kezelésére.

A YERVOY immunmediált bőrkiütést vagy dermatitiszt okozhat, beleértve a bullosus és hámlásos dermatitiszt, az SJS-t, a TEN-t és a DRESS-t. A helyi bőrpuhító szerek és/vagy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok megfelelőek lehetnek az enyhe és közepesen súlyos, nem bullózus/hámlásos kiütések kezelésére.

Hagyja abba az OPDIVO és YERVOY adását, vagy hagyja abba véglegesen a súlyosságtól függően (lásd a 2. Adagolás és alkalmazás című részt a kísérő dokumentumban). Teljes felírási információ).

Az OPDIVO monoterápiában részesülő betegeknél immunmediált bőrkiütés a betegek 9%-ánál (171/1994) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (1,1%) és a 2. fokozatot (2,2%). Azoknál a betegeknél, akik 1 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 3 hetente 3 mg/ttkg YERVOY-val, immunmediált bőrkiütés a betegek 28%-ánál (127/456) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (4,8%) és a 2. fokozatot (10%). Azoknál a betegeknél, akik 3 hetente 3 mg/ttkg OPDIVO-t kaptak 1 mg/ttkg YERVOY-val, immunmediált bőrkiütés a betegek 16%-ánál (108/666) fordult elő, beleértve a 3. fokozatot (3,5%) és a 2. fokozatot (4,2%).

Egyéb immunrendszer által közvetített mellékhatások

A következő klinikailag jelentős, immunmediált mellékhatások <1%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak másképp nincs feltüntetve) azoknál a betegeknél, akik OPDIVO monoterápiát vagy OPDIVO-t kaptak YERVOY-val kombinációban, vagy más PD-1/PD alkalmazása mellett jelentettek -L1 blokkoló antitestek. Súlyos vagy halálos kimenetelű eseteket jelentettek az alábbi mellékhatások némelyikével kapcsolatban: szív/érrendszeri: myocarditis, pericarditis, vasculitis; idegrendszer: agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, myelitis és demyelinizáció, myastheniás szindróma/myasthenia gravis (beleértve az exacerbációt is), Guillain-Barré szindróma, idegparesis, autoimmun neuropátia; szem: uveitis, iritis és egyéb szemgyulladásos toxicitások fordulhatnak elő; gasztrointesztinális: hasnyálmirigy-gyulladás, beleértve a szérum amiláz- és lipázszintek emelkedését, gyomorhurut, duodenitis; izom-csontrendszer és kötőszövet: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis és kapcsolódó következmények, beleértve a veseelégtelenséget, ízületi gyulladást, polymyalgia rheumaticát; endokrin: hypoparathyreosis; egyéb (hematológiai/immun): hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, hemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH), szi

Elküldve : 2024-12-28 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak