FDA อนุมัติการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง Opdivo Qvantig (nivolumab และ hyaluronidase-nvhy) เพื่อใช้ในเนื้องอกชนิดแข็งที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้มากที่สุด ข้อบ่งชี้ของ Opdivo (nivolumab)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง Opdivo Qvantig (nivolumab และ hyaluronidase-nvhy) เพื่อใช้ในข้อบ่งชี้ของ Opdivo (nivolumab) ของเนื้องอกชนิดแข็งที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้มากที่สุด

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) วันที่ 27 ธันวาคม 2567 -- บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ (NYSE: BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติให้ฉีด Opdivo Qvantig (nivolumab และ hyaluronidase-nvhy) เพื่อใช้ใต้ผิวหนัง ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผสมผสานระหว่าง nivolumab ที่คิดค้นสูตรร่วมกับ recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) ในเนื้องอกแข็งสำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ส่วนใหญ่ ข้อบ่งชี้ของ Opdivo เป็นการบำบัดเดี่ยว การบำรุงรักษาแบบเดี่ยวหลังจากเสร็จสิ้นการรักษาด้วย Opdivo ร่วมกับ Yervoy (ipilimumab) การบำบัดแบบผสมผสาน หรือใช้ร่วมกับเคมีบำบัดหรือคาโบแซนทินิบ 1,2 การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลอง CheckMate-67T แบบสุ่มและมีฉลากแบบเปิดระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นการสัมผัสทางเภสัชจลนศาสตร์ร่วมปฐมภูมิ (PK) ที่ไม่ด้อยกว่า ประสิทธิภาพในอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับ Opdivo .1,3 ทางหลอดเลือดดำ (IV)

“การอนุมัติ nivolumab ใต้ผิวหนังนี้ทำให้ผู้ป่วยของเรามีทางเลือกใหม่ที่สามารถให้ประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอและความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้ตามที่คาดหวังจาก IV nivolumab และมอบประสบการณ์การรักษาที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง” ศาสตราจารย์ ดร. Saby George, MD, FACP, ทางการแพทย์ กล่าว ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาและผู้อำนวยการฝ่ายการทดลองทางคลินิกแบบเครือข่ายที่ Roswell Park Comprehensive Cancer Center1 “ Opdivo Qvantig ให้การดูแลที่รวดเร็วยิ่งขึ้น* โดยส่งมอบภายในสามถึงห้านาที อาจช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเลือกวิธีการรักษาแบบอื่นและมีความยืดหยุ่นในการรับการรักษาใกล้บ้านได้ โดยปรึกษาหารือกับแพทย์ของตน”1,2

ในการทดลอง แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าสำหรับจุดสิ้นสุดหลักร่วม ของความเข้มข้นเฉลี่ยตามเวลาในช่วง 28 วัน (Cavgd28) และความเข้มข้นขั้นต่ำที่สภาวะคงตัว (Cminss) ของ Opdivo Qvantig เทียบกับ IV Opdivo .1,3 อัตราส่วนเฉลี่ยทางเรขาคณิต (GMR) สำหรับ Cavgd28 คือ 2.10 (90% CI: 2.00-2.20) และ GMR สำหรับ Cminss คือ 1.77 (90% CI: 1.63-1.93)1 เนื่องจากเป็นจุดสิ้นสุดรองที่ขับเคลื่อนด้วยคีย์ อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ในแขน Opdivo Qvantig (n=248) อยู่ที่ 24% (95% CI: 19-30) เมื่อเปรียบเทียบ โดยที่ 18% (95% CI: 14-24) ในกลุ่ม IV Opdivo (n=247) แสดงให้เห็นว่า Opdivo Qvantig มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันเมื่อเปรียบเทียบกับ IV Opdivo .1

การบริหารใต้ผิวหนังอาจให้ความยืดหยุ่นในการรับการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการ และอาจลดขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการเตรียมการและเวลาที่ต้องใช้ในการบริหาร 5,6,7,8,9,10 ใน CM–67T การทดลองใช้เวลาเฉลี่ยในการบริหารยา Opdivo Qvantig อยู่ที่ประมาณห้านาที และผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับยาที่ใช้ในการศึกษาทุกขนาดโดยไม่มีการหยุดชะงักของการฉีดยาหรือความล่าช้าของยา3 ด้วยการอนุมัตินี้ Opdivo Qvantig จึงเป็นรายแรกและรายเดียวเท่านั้น สารยับยั้ง PD-1 ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ช่วยให้ผู้ป่วยได้รับตัวเลือกการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดได้เร็วขึ้นภายใน 3 ถึง 5 นาที เมื่อเทียบกับ IV Opdivo .1,2

Opdivo และ Opdivo Qvantig สัมพันธ์กับ คำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้: อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิต รวมถึงโรคปอดอักเสบ อาการลำไส้ใหญ่บวม โรคตับอักเสบและความเป็นพิษต่อตับ โรคต่อมไร้ท่อ โรคไตอักเสบที่มีความผิดปกติของไต, อาการไม่พึงประสงค์จากผิวหนัง, อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด allogeneic (HSCT); ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และเพิ่มอัตราการเสียชีวิตในคนไข้ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด เมื่อเพิ่ม Opdivo หรือ Opdivo Qvantig ลงในอะนาล็อก thalidomide และ dexamethasone ซึ่งไม่แนะนำให้ใช้นอกการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม Opdivo เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง

“ที่ Bristol Myers Squibb เรามุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยในทุกแง่มุมของเส้นทางการดูแลสุขภาพของพวกเขา” Adam Lenkowsky รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้ากล่าว “ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา Opdivo ได้พัฒนาเป็นทางเลือกในการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันซึ่งใช้ในการบ่งชี้ต่างๆ มากมายสำหรับเนื้องอกทุกประเภท9 ด้วยทางเลือกใหม่นี้ เราตั้งตารอที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อไปด้วยวิธีการบริหารที่ช่วยให้การคลอดบุตรเร็วขึ้น”1,2

“การได้รับการวินิจฉัยโรคมะเร็งอาจเป็นเรื่องที่น่าหวาดกลัวและตึงเครียด” Audrey Davis, LPC และผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายโครงการและความเท่าเทียมด้านสุขภาพของ Cancer Support Community กล่าว “การมีทางเลือกในการรักษาที่อาจช่วยให้ผู้ป่วยมีความยืดหยุ่นในการรับการรักษานอกโรงพยาบาลแบบเดิมๆ และลดเวลาในการรักษาเป็นสิ่งสำคัญ7,8,9,10 เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องเหล่านี้ด้วยการบริหารภูมิคุ้มกันบำบัดที่อาจเสนอทางเลือกอื่นให้กับผู้ป่วย และผู้ดูแลที่ต้องเดินทางที่ยากลำบากนี้”9

*หมายถึงเวลาในการฉีดและไม่รวมถึงการรักษาด้านอื่น ๆ เวลาคลินิกจริงอาจแตกต่างกัน

เกี่ยวกับ CheckMate-67T

CheckMate-67T เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม มีฉลากแบบเปิด และไม่ด้อยกว่า โดยประเมิน Opdivo Qvantig เปรียบเทียบกับ Opdivo ทางหลอดเลือดดำ (IV) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตชนิดใสระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม (ccRCC) ซึ่งได้รับการรักษาแบบเป็นระบบก่อนหน้านี้ .1,3 ผู้ป่วยทั้งหมด 495 รายได้รับการสุ่มเพื่อรับ Opdivo Qvantig อย่างใดอย่างหนึ่ง (1,200 มก. nivolumab และ 20,000 หน่วยของ hyaluronidase) ทุก 4 สัปดาห์ใต้ผิวหนัง (n = 248) หรือ Opdivo 3 มก./กก. ทุก 2 สัปดาห์ทางหลอดเลือดดำ (n = 247)1 จุดสิ้นสุด coprimary คือความเข้มข้นเฉลี่ยตามเวลามากกว่า 28 วัน (Cavgd28) และขั้นต่ำ ความเข้มข้นที่สภาวะคงตัว (Cminss) 1,3 จุดสิ้นสุดรองที่ขับเคลื่อนด้วยคีย์คืออัตราการตอบสนองโดยรวม ตามการประเมินโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่ปกปิดข้อมูล2

เลือกโปรไฟล์ความปลอดภัยจาก CheckMate-67T

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo Qvantig (n=247)1 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วย >1% ที่ได้รับ Opdivo Qvantig ได้แก่ เยื่อหุ้มปอดไหล (1.6%), โรคปอดอักเสบ (1.6%) %), น้ำตาลในเลือดสูง (1.2%), โพแทสเซียมสูง (1.2%), ตกเลือด (1.2%) และท้องเสีย (1.2%).1 อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Opdivo Qvantig (n = 247) ได้แก่ อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (31%) ความเมื่อยล้า (20%) อาการคัน (16%) ผื่น (15%) พร่อง (12% ) ท้องเสีย (11%) ไอ (11%) และปวดท้อง (10%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 ราย (1.2%) ที่ได้รับ Opdivo Qvantig; ซึ่งรวมถึงโรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ กล้ามเนื้ออักเสบ และภาวะแทรกซ้อนของลำไส้ใหญ่1 การรักษาในการศึกษาถูกยกเลิกในผู้ป่วย 10% เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์1 ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Opdivo Qvantig เทียบเคียงได้กับข้อมูลความปลอดภัยของ IV Opdivo .1

เกี่ยวกับการบริหารใต้ผิวหนัง

การให้ยาใต้ผิวหนังคือการนำส่งการรักษาใต้ผิวหนังและเป็นทางเลือกแทนการฉีดยาทางหลอดเลือดดำ10 การให้ยาใต้ผิวหนังมีประโยชน์หลายประการ: อาจให้ความยืดหยุ่นในการให้และรับการรักษาในจุดที่ดีที่สุดสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย อาจส่งผลกระทบต่อความจุของเก้าอี้ฉีดสาร และอาจลดเวลาที่ใช้ในการเตรียมและบริหารการรักษา5,6,7,8,9,10 นอกจากนี้ยังอาจช่วยให้การบริหารการรักษาง่ายขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดดำที่เข้าถึงยากหรือไม่ต้องการ พอร์ต 11 การรักษาใต้ผิวหนังมีศักยภาพที่จะให้การดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์โดยไม่มีข้อจำกัดในการดูแล 9

ข้อบ่งชี้

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) เป็นการบำบัดเดี่ยว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (RCC) ที่มีความเสี่ยงปานกลางหรือต่ำ หลังการรักษาด้วยนิโวลูแมบทางหลอดเลือดดำและ ipilimumab ร่วมกัน

ข้อจำกัดในการใช้งาน: ไม่ได้ระบุ OPDIVO QVANTIG ร่วมกับ ipilimumab สำหรับการรักษาเซลล์ไต มะเร็ง

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) ร่วมกับคาโบแซนทินิบ ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (RCC)

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและ hyaluronidase) เป็นการบำบัดเดี่ยว มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม (RCC) ที่ได้รับมาก่อน การบำบัดต่อต้านการสร้างเส้นเลือดใหม่

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab และ hyaluronidase) เป็นการบำบัดเดี่ยว ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab และ hyaluronidase) เป็นการบำบัดเดี่ยว สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดหรือแพร่กระจายได้ภายหลังการรักษาด้วยยานิโวลูแมบและอิปิลิมูแมบทางหลอดเลือดดำ การบำบัดแบบผสมผสาน

ข้อจำกัดในการใช้งาน: ไม่ได้ระบุ OPDIVO QVANTIG ร่วมกับ ipilimumab สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังที่ผ่าตัดไม่ได้หรือมะเร็งระยะลุกลาม

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) เป็นการบำบัดเดี่ยวซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเสริมของ ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งผิวหนังระยะ IIB, ระยะ IIC, ระยะ III หรือระยะ IV ที่ผ่าตัดออกทั้งหมด

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ต ได้รับการระบุว่าเป็นการรักษาแบบเสริมใหม่ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้ (เนื้องอก ≥4 ซม. หรือโหนดบวก)

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) ร่วมกับเคมีบำบัดแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ต ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเสริมใหม่ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้ (เนื้องอก >/=4 ซม. หรือโหนดบวก) และไม่ทราบการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) หรือการจัดเรียงใหม่ของไคเนสของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแบบอะนาพลาสติก (ALK) ตามด้วย OPDIVO QVANTIG ที่ใช้สารตัวเดียวเป็นการบำบัดเดี่ยวในรูปแบบเสริมหลังการผ่าตัด

OPDIVO QVANTIG ™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) เป็นการบำบัดเดี่ยว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (NSCLC) โดยมีการลุกลามในหรือหลังเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเนื้องอกจีโนม EGFR หรือ ALK ควรมีการลุกลามของโรคในการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับความผิดปกติเหล่านี้ ก่อนที่จะได้รับ OPDIVO QVANTIG

ข้อจำกัดในการใช้งาน: OPDIVO QVANTIG ไม่ได้ระบุไว้ร่วมกับ ipilimumab สำหรับการรักษา NSCLC ระยะลุกลาม

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) เป็นการบำบัดเดี่ยว ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งสความัสเซลล์มะเร็งศีรษะและคอที่กลับเป็นซ้ำหรือแพร่กระจาย (SCCHN) โดยมีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาด้วยแพลตตินัม

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) เป็นการบำบัดเดี่ยว ระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเสริมในผู้ใหญ่ ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งท่อปัสสาวะ (UC) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดซ้ำหลังจากได้รับการผ่าตัด UC อย่างรุนแรง

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) ร่วมกับซิสพลาตินและเจมซิตาไบน์ ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อปัสสาวะ (UC) ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือระยะลุกลาม

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab และ hyaluronidase) เป็นการบำบัดเดี่ยวซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะลุกลามในพื้นที่หรือระยะลุกลาม มะเร็งท่อปัสสาวะ (UC) ซึ่งมีการลุกลามของโรคในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ประกอบด้วยแพลตตินัม หรือมีความก้าวหน้าของโรคภายใน 12 เดือนของการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบเสริมหรือแบบเสริมด้วยเคมีบำบัดที่มีแพลตตินัม

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) เป็นการบำบัดเดี่ยว ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเสริมของมะเร็งหลอดอาหารหรือมะเร็งบริเวณรอยต่อของหลอดอาหารหรือหลอดอาหารที่ได้รับการผ่าตัดออกอย่างสมบูรณ์ พร้อมด้วยโรคทางพยาธิวิทยาที่ตกค้างในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยเคมีบำบัดด้วยเคมีบำบัดด้วยรังสีบำบัดแบบ Neoadjuvant (CRT)

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) ร่วมกับ เคมีบำบัดที่ประกอบด้วยฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัสเซลล์มะเร็งหลอดอาหาร (ESCC) ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้

ข้อจำกัดในการใช้งาน: ไม่ได้ระบุ OPDIVO QVANTIG ร่วมกับ ipilimumab สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี ESCC ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) เป็นการบำบัดเดี่ยว ได้รับการระบุไว้สำหรับ การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสเซลล์หลอดอาหาร (ESCC) ขั้นสูง กำเริบ หรือระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หลังจากก่อนหน้า เคมีบำบัดที่ใช้ฟลูออโรไพริมิดีนและแพลทินัม

OPDIVO QVANTIG™ (นิโวลูแมบและไฮยาลูโรนิเดส) ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย มะเร็งที่รอยต่อของหลอดอาหาร และมะเร็งของต่อมในหลอดอาหาร

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอย่างรุนแรงและถึงแก่ชีวิต

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ แม้ว่าอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันมักเกิดขึ้นในระหว่างการรักษา แต่ก็สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดยา OPDIVO QVANTIG การระบุตัวตนและการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ OPDIVO QVANTIG อย่างปลอดภัย ติดตามอาการและอาการแสดงที่อาจเป็นอาการทางคลินิกของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ประเมินเคมีทางคลินิก รวมถึงเอนไซม์ตับ ครีเอตินีน และการทำงานของต่อมไทรอยด์ที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา ในกรณีที่สงสัยว่าเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกัน ให้เริ่มการตรวจสุขภาพที่เหมาะสมโดยไม่รวมสาเหตุอื่น รวมถึงการติดเชื้อ จัดให้มีการจัดการทางการแพทย์โดยทันที รวมถึงการให้คำปรึกษาเฉพาะทางตามความเหมาะสม

ระงับหรือยุติ OPDIVO QVANTIG อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง [โปรดดูส่วนที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย] โดยทั่วไป หากจำเป็นต้องมีการหยุดชะงักหรือการหยุดใช้ OPDIVO QVANTIG ให้ทำการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เพรดนิโซน 1 ถึง 2 มก./กก./วัน หรือเทียบเท่า) จนกว่าจะปรับปรุงเป็นเกรด 1 หรือน้อยกว่า เมื่อดีขึ้นถึงระดับ 1 หรือน้อยกว่า ให้เริ่มลดขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์และลดลงต่อไปอย่างน้อย 1 เดือน พิจารณาการให้ยากดภูมิคุ้มกันแบบเป็นระบบอื่นๆ ในผู้ป่วยที่อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์

แนวทางการจัดการความเป็นพิษสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่จำเป็นต้องใช้สเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เช่น ต่อมไร้ท่อและปฏิกิริยาทางผิวหนัง) กล่าวถึงด้านล่าง

โรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกัน

OPDIVO QVANTIG สามารถทำให้เกิดโรคปอดอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อุบัติการณ์ของโรคปอดอักเสบจะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เคยได้รับรังสีในช่องอกมาก่อน

โรคปอดอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 2.8% (7/247) รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (0.8%) และระดับ 2 (2.0%)

ภูมิคุ้มกัน -Mediated Colitis

OPDIVO QVANTIG สามารถทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ อาการทั่วไปที่รวมอยู่ในคำจำกัดความของอาการลำไส้ใหญ่บวมคืออาการท้องร่วง มีรายงานการติดเชื้อ/การเปิดใช้งาน Cytomegalovirus (CMV) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันแบบคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่ทนไฟ ในกรณีของลำไส้ใหญ่อักเสบที่ดื้อต่อคอร์ติโคสเตอรอยด์ ให้พิจารณาทำการตรวจการติดเชื้อซ้ำเพื่อไม่รวมสาเหตุอื่น

ลำไส้ใหญ่อักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.8% (7/247) ที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG รวมถึงระดับ 3 (0.4%) และอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 2 (2.4%)

โรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันและความเป็นพิษต่อตับ

OPDIVO QVANTIG สามารถทำให้เกิดโรคตับอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันได้

โรคตับอักเสบจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 2.4% (6/247) รวมทั้งอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (1.6%) และระดับ 2 (0.8%) การให้นิโวลูแมบทางหลอดเลือดดำร่วมกับคาโบแซนตินิบอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับได้โดยมีความถี่ที่สูงกว่าของระดับ ALT และ AST ระดับ 3 และ 4 ที่สูงขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับนิโวลูแมบทางหลอดเลือดดำเพียงอย่างเดียว พิจารณาการติดตามเอนไซม์ตับบ่อยครั้งมากขึ้น เมื่อเทียบกับการให้ยาเป็นสารเดี่ยว ด้วยการผสมผสานระหว่างนิโวลูแมบและคาโบแซนทินิบทางหลอดเลือดดำ ทำให้ ALT หรือ AST เพิ่มขึ้นในระดับ 3 และ 4 ในผู้ป่วย 11% (35/320)

โรคต่อมไร้ท่อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

OPDIVO QVANTIG สามารถทำให้เกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ ภาวะร่างกายอักเสบจากภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน และโรคเบาหวานประเภท 1 ซึ่งอาจเกิดร่วมกับภาวะกรดคีโตซิสจากเบาหวาน ระงับ OPDIVO QVANTIG ขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย) สำหรับระดับ 2 หรือสูงกว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ให้เริ่มการรักษาตามอาการ รวมถึงการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก Hypophysitis อาจแสดงอาการเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อมวล เช่น ปวดศีรษะ กลัวแสง หรือความบกพร่องของลานสายตา Hypophysitis สามารถทำให้เกิดภาวะ hypopituitarism; เริ่มการเปลี่ยนฮอร์โมนตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ต่อมไทรอยด์อักเสบอาจมีหรือไม่มีต่อมไร้ท่อก็ได้ ภาวะพร่องไทรอยด์สามารถติดตามภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน เริ่มต้นการเปลี่ยนฮอร์โมนหรือการจัดการทางการแพทย์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรืออาการและอาการแสดงอื่น ๆ ของโรคเบาหวาน เริ่มต้นการรักษาด้วยอินซูลินตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 2% (5/247) รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (0.8%) และระดับ 2 (1.2%) ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอเกิดขึ้นในผู้ป่วย RCC ที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำด้วย cabozantinib ร้อยละ 4.7 (15/320) รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (2.2%) และระดับ 2 (1.9%) Hypophysitis เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.6% (12/1994) ที่ได้รับยา nivolumab ทางหลอดเลือดดำแบบตัวแทนเดียว ได้แก่ ระดับ 3 (0.2%) และระดับ 2 (0.3%) ต่อมไทรอยด์อักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 0.4% (1/247) รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 1 (0.4%)

ภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 0.8% (2/247) รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 2 (0.4%) Hypothyroidism เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 9% (23/247) รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 2 (5.7%)

โรคเบาหวานระดับ 3 เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 0.4% (1/247) .

โรคไตอักเสบโดยอาศัยภูมิคุ้มกันซึ่งมีความผิดปกติของไต

OPDIVO QVANTIG สามารถทำให้เกิดโรคไตอักเสบจากภูมิคุ้มกันได้

โรคไตอักเสบจากระบบภูมิคุ้มกันระดับ 2 และความผิดปกติของไตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG 1.2% (3/247)

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากผิวหนังที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

OPDIVO QVANTIG สามารถทำให้เกิดผื่นหรือผิวหนังอักเสบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันได้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง รวมถึง Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) และ DRESS (ผื่นยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทั่วร่างกาย) เกิดขึ้นพร้อมกับแอนติบอดีที่ขัดขวาง PD-1/PD-L1 สารทำให้ผิวนวลเฉพาะที่และ/หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพียงพอที่จะรักษาผื่นที่ไม่ขัดผิวเล็กน้อยถึงปานกลางได้ ระงับหรือยุติ OPDIVO QVANTIG อย่างถาวรขึ้นอยู่กับความรุนแรง (โปรดดูหัวข้อที่ 2 การให้ยาและการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มที่แนบมาด้วย)

ผื่นที่เกิดจากภูมิคุ้มกันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% (17/247) รวมทั้งเกรด อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (0.8%) และระดับ 2 (2.8%)

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อไปนี้เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ <1% (เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น) ในผู้ป่วยที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG หรือนิโวลูแมบทางหลอดเลือดดำเป็นสารเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับเคมีบำบัดหรือภูมิคุ้มกันบำบัด หรือมีรายงานการใช้แอนติบอดีขัดขวาง PD-1/PD-L1 อื่นๆ มีรายงานกรณีร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตสำหรับอาการไม่พึงประสงค์บางอย่างเหล่านี้: หัวใจ / หลอดเลือด: กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ, vasculitis; ระบบประสาท: เยื่อหุ้มสมองอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบ, ไขสันหลังอักเสบและ demyelination, กลุ่มอาการ myasthenic / myasthenia Gravis (รวมถึงอาการกำเริบ), กลุ่มอาการ Guillain-Barré, อัมพฤกษ์ของเส้นประสาท, โรคระบบประสาทแพ้ภูมิตัวเอง; ตา : uveitis, iritis และความเป็นพิษต่อการอักเสบของตาอื่น ๆ สามารถเกิดขึ้นได้; ระบบทางเดินอาหาร : ตับอ่อนอักเสบรวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับอะไมเลสและไลเปสในซีรั่ม, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น; กล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: กล้ามเนื้ออักเสบ / polymyositis, rhabdomyolysis และผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องรวมถึงภาวะไตวาย, โรคข้ออักเสบ, polymyalgia rheumatica; ต่อมไร้ท่อ : hypoparathyroidism; อื่นๆ (ทางโลหิตวิทยา/ภูมิคุ้มกัน): โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก, โรคโลหิตจางจากไขกระดูกฝ่อ, โรคเม็ดเลือดแดงเม็ดเลือดขาว (HLH), กลุ่มอาการตอบสนองต่อการอักเสบอย่างเป็นระบบ, โรคต่อมน้ำเหลืองเนื้อตายจากเนื้อเยื่อฮิสทิโอไซต์ (Kikuchi lymphadenitis), ซาร์คอยโดซิส, จ้ำลิ่มเลือดอุดตันทางภูมิคุ้มกัน, การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง, การปลูกถ่ายอื่นๆ (รวมถึงการปลูกถ่ายกระจกตา) การปฏิเสธ

กรณี IMAR เกี่ยวกับตาบางกรณีสามารถสัมพันธ์กับการหลุดของจอตาได้ ความบกพร่องทางการมองเห็นสามารถเกิดขึ้นได้หลายระดับ รวมถึงการตาบอดด้วย หากม่านตาอักเสบเกิดขึ้นร่วมกับอาการไม่พึงประสงค์จากระบบภูมิคุ้มกันอื่นๆ ให้พิจารณากลุ่มอาการคล้าย Vogt-Koyanagi-Harada เนื่องจากอาจต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบเพื่อลดความเสี่ยงของการสูญเสียการมองเห็นถาวร

ภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบ Allogeneic

ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงและร้ายแรงอื่นๆ สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดชนิดอัลโลจีนิก (HSCT) ก่อนหรือหลังการรักษาด้วย OPDIVO QVANTIG ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย ได้แก่ โรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายโดยเฉียบพลันเมื่อเทียบกับโรคโฮสต์ (GVHD), GVHD เฉียบพลัน, GVHD เรื้อรัง, โรคหลอดเลือดดำอุดตันในตับ (VOD) หลังจากการปรับสภาพความรุนแรงที่ลดลง และกลุ่มอาการไข้ที่ต้องใช้สเตียรอยด์ (โดยไม่มีสาเหตุการติดเชื้อที่ระบุ) ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้แม้จะมีการแทรกแซงการรักษาระหว่าง OPDIVO QVANTIG และ HSCT แบบอัลโลจีนิกก็ตาม

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อหาหลักฐานของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่าย และเข้าแทรกแซงโดยทันที พิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วย OPDIVO QVANTIG ก่อนหรือหลัง HSCT ที่เป็นอัลโลยีน

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

ตามกลไกการออกฤทธิ์และข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลอง OPDIVO QVANTIG อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ การให้ยา nivolumab กับลิงแสมตั้งแต่เริ่มมีการสร้างอวัยวะผ่านการคลอดบุตรส่งผลให้การทำแท้งเพิ่มขึ้นและการเสียชีวิตของทารกก่อนวัยอันควร ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย OPDIVO QVANTIG และเป็นเวลา 5 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

อัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นในคนไข้ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด เมื่อเติม Nivolumab ลงในยา Thalidomide Analogue และ Dexamethasone

ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด การเพิ่ม PD- 1 แอนติบอดีปิดกั้นซึ่งรวมถึงนิโวลูแมบในหลอดเลือดดำกับสารอะนาล็อกทาลิโดไมด์บวกกับเดกซาเมทาโซน การใช้ซึ่งไม่มี PD-1 หรือ แอนติบอดีซึ่งขัดขวาง PD-L1 ถูกบ่งชี้ ซึ่งส่งผลให้เกิดอัตราการตายที่เพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัลติเพิลที่มีแอนติบอดีปิดกั้น PD-1 หรือ PD-L1 ร่วมกับทาลิโดไมด์อะนาล็อกบวกเดกซาเมทาโซน นอกการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

การให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีนิโวลูแมบหรือไฮยาลูโรนิเดสในนมของมนุษย์ ผลต่อเด็กที่ได้รับนมแม่ หรือผลต่อการผลิตน้ำนม เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ แนะนำให้สตรีไม่ให้นมบุตรในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 5 เดือนหลังจากรับประทาน OPDIVO QVANTIG ครั้งสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรง

ใน Checkmate 67T อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 28% ที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG (n = 247) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย> 1% ได้แก่ เยื่อหุ้มปอดไหล (1.6%), โรคปอดอักเสบ (1.6%), น้ำตาลในเลือดสูง (1.2%), ภาวะโพแทสเซียมสูง (1.2%), ตกเลือด (1.2%) และท้องร่วง (1.2%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 ราย (1.2%) ที่ได้รับ OPDIVO QVANTIG และรวมถึงภาวะแทรกซ้อนของกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ, กล้ามเนื้ออักเสบและอาการลำไส้ใหญ่บวม ใน Checkmate 037 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 41% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ (n = 268) อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 และ 4 เกิดขึ้นใน 42% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ อาการไม่พึงประสงค์จากยาระดับ 3 และ 4 ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ 2% ถึง <5% ได้แก่ อาการปวดท้อง ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ เพิ่ม aspartate aminotransferase และไลเปสเพิ่มขึ้น ใน Checkmate 066 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 36% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ (n = 206) อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 และ 4 เกิดขึ้นใน 41% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 และ 4 ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ ได้แก่ gamma-glutamyltransferase เพิ่มขึ้น (3.9%) และอาการท้องร่วง (3.4%) ใน Checkmate 067 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) ในแขน nivolumab ทางหลอดเลือดดำ (n = 313) ได้แก่ ท้องร่วง (2.2%) อาการลำไส้ใหญ่บวม (1.9%) และ pyrexia (1.0%) ในรุกฆาต 067 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (74% และ 44%) อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวร (47% และ 18%) หรือความล่าช้าในการใช้ยา (58% และ 36%) และอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือ 4 (72% และ 51%) ทั้งหมดเกิดขึ้นบ่อยกว่าใน nivolumab ทางหลอดเลือดดำบวกกับแขน ipilimumab ทางหลอดเลือดดำ (n = 313) เทียบกับทางหลอดเลือดดำ แขนนิโวลูแมบ (n=313) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) ใน nivolumab ทางหลอดเลือดดำร่วมกับแขน ipilimumab ทางหลอดเลือดดำและแขน nivolumab ทางหลอดเลือดดำตามลำดับ ได้แก่ อาการท้องร่วง (13% และ 2.2%) อาการลำไส้ใหญ่บวม (10% และ 1.9%) และ pyrexia (10 % และ 1.0%)

ใน Checkmate 816 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 30% (n=176) ที่ได้รับการรักษาด้วย nivolumab ทางหลอดเลือดดำร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ลเล็ต อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน >2% ได้แก่ โรคปอดบวมและการอาเจียน ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำร่วมกับเคมีบำบัดแบบ Platinum-doublet ใน Checkmate 77T อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 21% ที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลทินัม-ดับเบิ้ลเป็นการรักษาด้วย neoadjuvant (n = 228) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) คือโรคปอดบวม อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.2% เนื่องจากอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง การติดเชื้อ COVID-19 ไอเป็นเลือด โรคปอดบวม และโรคปอดอักเสบ (รายละ 0.4%) ในระยะเสริมของ Checkmate 77T ผู้ป่วย 22% มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (n = 142) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดคือโรคปอดอักเสบ/ILD (2.8%) เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงประการหนึ่งเนื่องจากโควิด-19 ใน Checkmate 017 และ 057 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 46% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ (n = 418) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ทางหลอดเลือดดำ ได้แก่ โรคปอดบวม เส้นเลือดอุดตันในปอด หายใจลำบาก pyrexia เยื่อหุ้มปอดอักเสบ โรคปอดบวม และการหายใจล้มเหลว ในรุ

โพสต์แล้ว : 2024-12-28 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม