FDA chấp thuận tiêm dưới da Opdivo Qvantig (nivolumab và hyaluronidase-nvhy) để sử dụng trong hầu hết các chỉ định về khối u rắn đã được phê duyệt trước đây

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt thuốc tiêm dưới da Opdivo Qvantig (nivolumab và hyaluronidase-nvhy) để sử dụng trong các chỉ định về khối u rắn đã được phê duyệt trước đây nhất của Opdivo (nivolumab)

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) ngày 27 tháng 12 năm 2024 -- Hôm nay, Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ Cơ quan Quản lý Dược phẩm (FDA) đã cấp phép tiêm Opdivo Qvantig (nivolumab và hyaluronidase-nvhy) để tiêm dưới da, một sản phẩm kết hợp của nivolumab được điều chế đồng thời với hyaluronidase tái tổ hợp của con người (rHuPH20), trong hầu hết các chỉ định Opdivo khối u rắn, trưởng thành đã được phê duyệt trước đây dưới dạng đơn trị liệu , duy trì đơn trị liệu sau khi hoàn thành liệu pháp phối hợp Opdivo cộng với Yervoy (ipilimumab), hoặc kết hợp với hóa trị hoặc cabozantinib.1,2 Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm CheckMate-67T nhãn mở, ngẫu nhiên ở Giai đoạn 3, chứng minh mức phơi nhiễm dược động học đồng thời chính (PK) không kém hơn, hiệu quả tương tự về tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR), và cho thấy mức độ an toàn tương đương với Opdivo tiêm tĩnh mạch (IV) .1,3

“Việc phê duyệt nivolumab tiêm dưới da này mang lại cho bệnh nhân của chúng tôi một lựa chọn mới có thể mang lại hiệu quả nhất quán và độ an toàn tương đương như mong đợi từ nivolumab tiêm tĩnh mạch, đồng thời mang lại trải nghiệm điều trị lấy bệnh nhân làm trung tâm,” Giáo sư Tiến sĩ Saby George, MD, FACP, chuyên gia y tế cho biết bác sĩ ung thư và giám đốc thử nghiệm lâm sàng mạng lưới tại Trung tâm Ung thư Toàn diện Roswell Park.1 “ Opdivo Qvantig cung cấp dịch vụ quản lý nhanh hơn*, được thực hiện trong vòng ba đến năm phút. Nó có thể cho phép bệnh nhân, sau khi tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ, chọn một phương pháp điều trị khác và sự linh hoạt để được điều trị gần nhà hơn.”1,2

Trong thử nghiệm, tính không thua kém đã được chứng minh đối với các tiêu chí chính đồng thời nồng độ trung bình theo thời gian trong 28 ngày (Cavgd28) và nồng độ tối thiểu ở trạng thái ổn định (Cminss) của Opdivo Qvantig so với IV Opdivo .1,3 Tỷ lệ trung bình hình học (GMR) cho Cavgd28 là 2,10 (KTC 90%: 2,00-2,20) và GMR cho Cminss là 1,77 (KTC 90%: 1,63-1,93).1 Là điểm cuối phụ được hỗ trợ chính, tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) trong nhánh Opdivo Qvantig ( n=248) là 24% (KTC 95%: 19-30) so với 18% (KTC 95%: 14-24) ở nhóm IV Opdivo (n=247), cho thấy Opdivo Qvantig có hiệu quả tương tự so với IV Opdivo .1

Việc tiêm dưới da có thể mang lại sự linh hoạt trong việc điều trị ở nơi tốt nhất cho bệnh nhân và nhà cung cấp của họ, đồng thời có thể giảm bớt các bước cần thiết để chuẩn bị và thời gian cần thiết để thực hiện.5,6,7,8,9,10 Trong CM–67T trong thử nghiệm, thời gian sử dụng trung bình của Opdivo Qvantig là khoảng năm phút và hầu hết bệnh nhân nhận được tất cả các liều thuốc nghiên cứu mà không bị gián đoạn tiêm hoặc trì hoãn liều.3 Với sự chấp thuận này, Opdivo Qvantig hiện là thuốc PD-1 được tiêm dưới da đầu tiên và duy nhất chất ức chế, giúp bệnh nhân nhận được lựa chọn điều trị bằng liệu pháp miễn dịch này nhanh hơn trong vòng ba đến năm phút so với Opdivo tiêm tĩnh mạch 30 phút.1,2

Opdivo và Opdivo Qvantig có liên quan đến các Cảnh báo và Phòng ngừa sau: các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong bao gồm viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan và nhiễm độc gan, bệnh nội tiết, viêm thận kèm theo rối loạn chức năng thận, phản ứng bất lợi về da, các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác; biến chứng của ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại (HSCT); độc tính phôi thai; và tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân đa u tủy khi Opdivo hoặc Opdivo Qvantig được thêm vào thuốc tương tự thalidomide và dexamethasone, vốn không được khuyến cáo ngoài các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Opdivo có liên quan đến các phản ứng liên quan đến truyền dịch. Vui lòng xem Thông tin an toàn quan trọng bên dưới.

“Tại Bristol Myers Squibb, chúng tôi cam kết giúp đỡ bệnh nhân trong mọi khía cạnh của hành trình chăm sóc sức khỏe của họ,” Adam Lenkowsky, phó chủ tịch điều hành kiêm giám đốc thương mại hóa, cho biết. “Trong thập kỷ qua, Opdivo đã phát triển như một lựa chọn liệu pháp miễn dịch được sử dụng trong nhiều chỉ định cho các loại khối u.9 Với lựa chọn mới này, chúng tôi mong muốn hỗ trợ thêm cho các bệnh nhân ung thư bằng một phương pháp sử dụng giúp họ khỏi bệnh nhanh hơn.”1,2

Audrey Davis, LPC kiêm Giám đốc cấp cao về Chương trình và Công bằng Y tế tại Cộng đồng Hỗ trợ Ung thư cho biết: “Nhận được chẩn đoán ung thư có thể đáng sợ và căng thẳng. “Có một lựa chọn điều trị có thể mang lại cho bệnh nhân sự linh hoạt trong việc điều trị bên ngoài môi trường bệnh viện truyền thống và giảm thời gian quản lý là điều quan trọng.7,8,9,10 Thật thú vị khi thấy những tiến bộ liên tục này trong việc quản lý liệu pháp miễn dịch có thể mang đến một lựa chọn khác cho bệnh nhân và những người chăm sóc đang vượt qua hành trình khó khăn này.”9

*Đề cập đến thời gian tiêm và không bao gồm các khía cạnh điều trị khác; thời gian khám thực tế có thể thay đổi.

Giới thiệu về CheckMate-67T

CheckMate-67T là thử nghiệm không thua kém, ngẫu nhiên, nhãn mở, Giai đoạn 3, đánh giá Opdivo Qvantig so với Opdivo tiêm tĩnh mạch (IV), ở những bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tế bào rõ ràng tiến triển hoặc di căn (ccRCC) đã được điều trị toàn thân trước đó .1,3 Tổng cộng có 495 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận Opdivo Qvantig (1.200 mg nivolumab và 20.000 đơn vị thuốc hyaluronidase) mỗi 4 tuần tiêm dưới da (n = 248), hoặc Opdivo 3 mg/kg mỗi 2 tuần tiêm tĩnh mạch (n = 247).1 Các điểm cuối chính là nồng độ trung bình theo thời gian trong 28 ngày (Cavgd28) và nồng độ tối thiểu ở trạng thái ổn định ( Cminss).1,3 Điểm cuối thứ cấp được hỗ trợ chính là tỷ lệ phản hồi tổng thể, được đánh giá bởi trung tâm độc lập mù quáng.2

Chọn Hồ sơ an toàn từ CheckMate-67T

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 28% bệnh nhân dùng Opdivo Qvantig (n=247).1 Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở >1% bệnh nhân dùng Opdivo Qvantig là tràn dịch màng phổi (1,6%), viêm phổi (1,6). %), tăng đường huyết (1,2%), tăng kali máu (1,2%), xuất huyết (1,2%) và tiêu chảy (1,2%).1 Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất ( ≥10%) ở bệnh nhân được điều trị với Opdivo Qvantig (n=247) là đau cơ xương khớp (31%), mệt mỏi (20%), ngứa (16%), phát ban (15%), suy giáp (12%), tiêu chảy (11%), ho (11% ) và đau bụng (10%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3 (1,2%) bệnh nhân dùng Opdivo Qvantig; những biến chứng này bao gồm viêm cơ tim, viêm cơ và các biến chứng viêm đại tràng.1 Điều trị nghiên cứu đã bị ngừng ở 10% bệnh nhân do phản ứng bất lợi.1 Hồ sơ an toàn của Opdivo Qvantig tương đương với hồ sơ an toàn của IV Opdivo.1

Về tiêm dưới da

Tiêm dưới da là phương pháp điều trị bên dưới da và là một giải pháp thay thế cho truyền tĩnh mạch.10 Có một số lợi ích tiềm năng của tiêm dưới da: nó có thể mang lại sự linh hoạt trong việc cung cấp và nhận điều trị ở nơi tốt nhất cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân , có thể ảnh hưởng đến công suất của ghế truyền và có thể giảm thời gian chuẩn bị và thực hiện điều trị.5,6,7,8,9,10 Nó cũng có thể đơn giản hóa việc thực hiện điều trị cho những bệnh nhân có tĩnh mạch khó tiếp cận hoặc không muốn có cổng .11 Điều trị dưới da có thể được thực hiện bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe mà không cần hạn chế về vị trí chăm sóc.9

CHỈ ĐỊNH

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC) có nguy cơ trung bình hoặc kém, sau khi điều trị bằng liệu pháp kết hợp nivolumab và ipilimumab tiêm tĩnh mạch.

Hạn chế sử dụng: OPDIVO QVANTIG không được chỉ định kết hợp với ipilimumab để điều trị ung thư biểu mô tế bào thận.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), kết hợp với Cabozantinib, được chỉ định để điều trị bước một cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận giai đoạn muộn (RCC).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC) đã được điều trị bằng liệu pháp chống tạo mạch trước đó.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc khối u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn sau khi điều trị bằng liệu pháp kết hợp nivolumab và ipilimumab tiêm tĩnh mạch.

Hạn chế sử dụng: OPDIVO QVANTIG không được chỉ định kết hợp với ipilimumab để điều trị khối u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh bệnh nhân trưởng thành bị u ác tính ở Giai đoạn IIB, Giai đoạn IIC, Giai đoạn III hoặc Giai đoạn IV được cắt bỏ hoàn toàn.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định là phương pháp điều trị tân bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có thể cắt bỏ (khối u ≥4 cm hoặc hạch dương tính).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định để điều trị tân hỗ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có thể cắt bỏ được (khối u >/= 4 cm hoặc hạch dương tính) và không có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) hoặc tái sắp xếp lại anaplastic lympho kinase (ALK), sau đó là OPDIVO QVANTIG đơn trị liệu trong môi trường bổ trợ sau phẫu thuật cắt bỏ.

OPDIVO QVANTIG ™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Những bệnh nhân có bất thường về khối u gen EGFR hoặc ALK nên tiến triển bệnh theo liệu pháp được FDA chấp thuận đối với những sai lệch này trước khi nhận OPDIVO QVANTIG.

Hạn chế sử dụng: OPDIVO QVANTIG không được chỉ định kết hợp với ipilimumab để điều trị NSCLC di căn.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn ở vùng đầu và cổ (SCCHN) với bệnh tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng bạch kim.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu (UC) những người có nguy cơ tái phát cao sau khi phẫu thuật cắt bỏ triệt để UC.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), kết hợp với cisplatin và gemcitabine, được chỉ định để điều trị bước một cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn (UC) không thể cắt bỏ hoặc di căn.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc tiến triển cục bộ (UC) những người có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu có chứa bạch kim hoặc bệnh tiến triển trong vòng 12 tháng kể từ khi điều trị tân hỗ trợ hoặc bổ trợ bằng hóa trị liệu có chứa bạch kim.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase), dưới dạng đơn trị liệu, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh ung thư chỗ nối thực quản hoặc dạ dày đã được cắt bỏ hoàn toàn với bệnh lý còn sót lại ở những bệnh nhân trưởng thành đã được hóa trị liệu tân bổ trợ (CRT).

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase) kết hợp với fluoropyrimidine- và chứa bạch kim hóa trị, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển hoặc di căn (ESCC) không thể cắt bỏ.

Hạn chế sử dụng: OPDIVO QVANTIG không được chỉ định kết hợp với ipilimumab để điều trị cho bệnh nhân ESCC tiến triển hoặc di căn không thể cắt bỏ.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase) là đơn trị liệu, được chỉ định cho Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển, tái phát hoặc di căn (ESCC) không thể cắt bỏ sau khi dùng fluoropyrimidine- và trước đó hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

OPDIVO QVANTIG™ (nivolumab và hyaluronidase) kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư dạ dày tiến triển hoặc di căn, ung thư chỗ nối dạ dày thực quản và ung thư biểu mô tuyến thực quản.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong

Phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, có thể nghiêm trọng hoặc gây tử vong, có thể xảy ra ở bất kỳ hệ thống cơ quan hoặc mô nào. Mặc dù các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch thường biểu hiện trong quá trình điều trị nhưng chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng OPDIVO QVANTIG. Việc xác định và quản lý sớm là cần thiết để đảm bảo sử dụng OPDIVO QVANTIG an toàn. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng có thể là biểu hiện lâm sàng của các phản ứng phụ qua trung gian miễn dịch. Đánh giá các thành phần hóa học lâm sàng bao gồm men gan, creatinine và chức năng tuyến giáp lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị. Trong trường hợp nghi ngờ có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, hãy bắt đầu công việc thích hợp để loại trừ các nguyên nhân thay thế, bao gồm cả nhiễm trùng. Tiến hành quản lý y tế kịp thời, bao gồm tư vấn chuyên khoa nếu thích hợp.

Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn OPDIVO QVANTIG tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng [vui lòng xem Phần 2 Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn đầy đủ kèm theo]. Nói chung, nếu cần phải gián đoạn hoặc ngừng sử dụng OPDIVO QVANTIG, hãy sử dụng liệu pháp corticosteroid toàn thân (1 đến 2 mg/kg/ngày prednisone hoặc tương đương) cho đến khi cải thiện lên Cấp 1 trở xuống. Sau khi cải thiện lên Độ 1 hoặc ít hơn, bắt đầu giảm liều corticosteroid và tiếp tục giảm dần trong ít nhất 1 tháng. Xem xét sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch toàn thân khác ở những bệnh nhân có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch không được kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid.

Hướng dẫn quản lý độc tính đối với các phản ứng bất lợi không nhất thiết phải dùng steroid toàn thân (ví dụ: bệnh nội tiết và phản ứng da liễu) là được thảo luận dưới đây.

Viêm phổi qua trung gian miễn dịch

OPDIVO QVANTIG có thể gây viêm phổi qua trung gian miễn dịch. Tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi cao hơn ở những bệnh nhân đã được xạ trị vùng ngực trước đó.

Viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 2,8% (7/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG, bao gồm các phản ứng bất lợi Cấp độ 3 (0,8%) và Cấp độ 2 (2,0%).

Miễn dịch -Viêm đại tràng qua trung gian

OPDIVO QVANTIG có thể gây viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch. Một triệu chứng phổ biến được đưa vào định nghĩa viêm đại tràng là tiêu chảy. Nhiễm/tái kích hoạt Cytomegalovirus (CMV) đã được báo cáo ở những bệnh nhân viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch kháng corticosteroid. Trong trường hợp viêm đại tràng kháng trị với corticosteroid, hãy cân nhắc lặp lại xét nghiệm nhiễm trùng để loại trừ các nguyên nhân khác.

Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 2,8% (7/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG, bao gồm cả Độ 3 (0,4%) và phản ứng phụ cấp độ 2 (2,4%).

Viêm gan qua trung gian miễn dịch và nhiễm độc gan

OPDIVO QVANTIG có thể gây viêm gan qua trung gian miễn dịch.

Viêm gan qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 2,4% (6/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG, bao gồm các phản ứng bất lợi Cấp độ 3 (1,6%) và Cấp độ 2 (0,8%). Nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với Cabozantinib có thể gây độc cho gan với tần suất tăng ALT và AST độ 3 và 4 cao hơn so với dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch đơn thuần. Cân nhắc việc theo dõi men gan thường xuyên hơn so với khi dùng thuốc đơn độc. Với sự kết hợp giữa nivolumab và Cabozantinib tiêm tĩnh mạch, ALT hoặc AST tăng độ 3 và 4 được thấy ở 11% (35/320) bệnh nhân.

Bệnh nội tiết qua trung gian miễn dịch

OPDIVO QVANTIG có thể gây suy tuyến thượng thận nguyên phát hoặc thứ phát, viêm tuyến yên qua trung gian miễn dịch, rối loạn tuyến giáp qua trung gian miễn dịch và đái tháo đường týp 1, có thể biểu hiện bằng nhiễm toan đái tháo đường. Giữ lại OPDIVO QVANTIG tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng [vui lòng xem phần 2 Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn đầy đủ kèm theo]. Đối với bệnh suy tuyến thượng thận độ 2 trở lên, hãy bắt đầu điều trị triệu chứng, bao gồm cả việc thay thế hormone theo chỉ định lâm sàng. Viêm tuyến yên có thể biểu hiện các triệu chứng cấp tính liên quan đến hiệu ứng khối như đau đầu, sợ ánh sáng hoặc khiếm khuyết thị trường. Viêm tuyến yên có thể gây suy tuyến yên; bắt đầu thay thế hormone theo chỉ định lâm sàng. Viêm tuyến giáp có thể biểu hiện có hoặc không có bệnh nội tiết. Suy giáp có thể theo sau cường giáp; bắt đầu thay thế hormone hoặc quản lý y tế theo chỉ định lâm sàng. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng tăng đường huyết hoặc các dấu hiệu và triệu chứng khác của bệnh tiểu đường; bắt đầu điều trị bằng insulin theo chỉ định lâm sàng.

Suy tuyến thượng thận xảy ra ở 2% (5/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG, bao gồm các phản ứng bất lợi Cấp độ 3 (0,8%) và Cấp độ 2 (1,2%). Suy tuyến thượng thận xảy ra ở 4,7% (15/320) bệnh nhân mắc RCC được dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch với Cabozantinib, bao gồm các phản ứng bất lợi Cấp độ 3 (2,2%) và Cấp độ 2 (1,9%). Viêm tuyến yên xảy ra ở 0,6% (12/1994) bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch đơn độc, bao gồm Độ 3 (0,2%) và Độ 2 (0,3%). Viêm tuyến giáp xảy ra ở 0,4% (1/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG, bao gồm phản ứng bất lợi Cấp 1 (0,4%).

Cường giáp xảy ra ở 0,8% (2/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG, bao gồm các phản ứng bất lợi Cấp độ 2 (0,4%). Suy giáp xảy ra ở 9% (23/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG, bao gồm các phản ứng bất lợi Cấp độ 2 (5,7%).

Bệnh tiểu đường cấp độ 3 xảy ra ở 0,4% (1/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG .

Viêm thận qua trung gian miễn dịch kèm theo rối loạn chức năng thận

OPDIVO QVANTIG có thể gây viêm thận qua trung gian miễn dịch.

Viêm thận qua trung gian miễn dịch cấp 2 và rối loạn chức năng thận xảy ra ở 1,2% (3/247) bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG.

Phản ứng bất lợi trên da qua trung gian miễn dịch

OPDIVO QVANTIG có thể gây phát ban hoặc viêm da qua trung gian miễn dịch. Viêm da tróc vảy, bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và DRESS (phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân), đã xảy ra với các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1. Thuốc làm mềm da và/hoặc corticosteroid tại chỗ có thể phù hợp để điều trị phát ban không bong tróc từ nhẹ đến trung bình. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn OPDIVO QVANTIG tùy theo mức độ nghiêm trọng (vui lòng xem phần 2 Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn đầy đủ kèm theo).

Phát ban qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 7% (17/247) bệnh nhân, bao gồm cả cấp độ Phản ứng bất lợi cấp độ 3 (0,8%) và cấp độ 2 (2,8%).

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch có ý nghĩa lâm sàng sau đây xảy ra với tỷ lệ <1% (trừ khi có ghi chú khác) ở những bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG hoặc nivolumab tiêm tĩnh mạch dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa trị liệu hoặc liệu pháp miễn dịch, hoặc đã được báo cáo khi sử dụng các kháng thể ngăn chặn PD-1/PD-L1 khác. Các trường hợp nặng hoặc tử vong đã được báo cáo do một số phản ứng bất lợi sau: tim/mạch: viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, viêm mạch; hệ thần kinh: viêm màng não, viêm não, viêm tủy và mất myelin, hội chứng nhược cơ/nhược cơ nặng (bao gồm cả đợt trầm trọng), hội chứng Guillain-Barré, liệt dây thần kinh, bệnh lý thần kinh tự miễn; mắt: có thể xảy ra viêm màng bồ đào, viêm mống mắt và các nhiễm độc viêm mắt khác; tiêu hóa: viêm tụy bao gồm tăng nồng độ amylase và lipase huyết thanh, viêm dạ dày, viêm tá tràng; cơ xương và mô liên kết: viêm cơ/viêm đa cơ, tiêu cơ vân và các di chứng liên quan bao gồm suy thận, viêm khớp, đau đa cơ dạng thấp; nội tiết : suy tuyến cận giáp; khác (huyết học/miễn dịch): thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, bệnh bạch cầu lympho thực bào máu (HLH), hội chứng đáp ứng viêm hệ thống, viêm hạch bạch huyết hoại tử mô bào (viêm hạch Kikuchi), bệnh sacoidosis, ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch, thải ghép nội tạng rắn, cấy ghép khác (bao gồm cả ghép giác mạc) từ chối.

Một số trường hợp IMAR ở mắt có thể liên quan đến bong võng mạc. Có thể xảy ra nhiều mức độ suy giảm thị lực khác nhau, bao gồm cả mù lòa. Nếu viêm màng bồ đào xảy ra kết hợp với các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác, hãy xem xét hội chứng giống Vogt-Koyanagi-Harada, vì hội chứng này có thể cần điều trị bằng corticosteroid toàn thân để giảm nguy cơ mất thị lực vĩnh viễn.

Biến chứng của việc cấy ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại

Các biến chứng nghiêm trọng và tử vong có thể xảy ra ở những bệnh nhân được ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại (HSCT) trước hoặc sau khi được điều trị bằng OPDIVO QVANTIG. Các biến chứng liên quan đến cấy ghép bao gồm bệnh ghép chống lại vật chủ cấp tính (GVHD), GVHD cấp tính, GVHD mãn tính, bệnh tắc tĩnh mạch gan (VOD) sau khi điều hòa cường độ giảm và hội chứng sốt cần steroid (không xác định được nguyên nhân nhiễm trùng). Những biến chứng này có thể xảy ra bất chấp liệu pháp can thiệp giữa OPDIVO QVANTIG và HSCT dị sinh.

Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để có bằng chứng về các biến chứng liên quan đến cấy ghép và can thiệp kịp thời. Xem xét lợi ích và rủi ro của việc điều trị bằng OPDIVO QVANTIG trước hoặc sau HSCT dị sinh.

Độc tính đối với phôi thai

Dựa trên cơ chế hoạt động và dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật, OPDIVO QVANTIG có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, việc sử dụng nivolumab cho khỉ cynomolgus từ khi bắt đầu hình thành cơ quan cho đến khi sinh ra đã dẫn đến tăng tỷ lệ sẩy thai và tử vong sớm ở trẻ sơ sinh. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng OPDIVO QVANTIG và trong 5 tháng sau liều cuối cùng.

Tỷ lệ tử vong tăng ở bệnh nhân đa u tủy khi Nivolumab được thêm vào thuốc tương tự Thalidomide và Dexamethasone

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ở bệnh nhân đa u tủy, việc bổ sung PD- 1, bao gồm nivolumab tiêm tĩnh mạch, với chất tương tự thalidomide cộng với dexamethasone, cách sử dụng không có kháng thể chặn PD-1 hoặc PD-L1 nào được chỉ định, dẫn đến tỷ lệ tử vong tăng lên. Không khuyến cáo điều trị bệnh nhân đa u tủy bằng kháng thể ngăn chặn PD-1 hoặc PD-L1 kết hợp với chất tương tự thalidomide cộng với dexamethasone ngoài các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.

Cho con bú

Không có dữ liệu về sự hiện diện của nivolumab hoặc hyaluronidase trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị và trong 5 tháng sau liều OPDIVO QVANTIG cuối cùng.

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng

Trong Checkmate 67T, phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 28% bệnh nhân dùng OPDIVO QVANTIG (n=247). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >1% bệnh nhân bao gồm tràn dịch màng phổi (1,6%), viêm phổi (1,6%), tăng đường huyết (1,2%), tăng kali máu (1,2%), xuất huyết (1,2%) và tiêu chảy (1,2%). Các phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3 bệnh nhân (1,2%) dùng OPDIVO QVANTIG và bao gồm các biến chứng viêm cơ tim, viêm cơ và viêm đại tràng. Trong Checkmate 037, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 41% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=268). Phản ứng bất lợi độ 3 và 4 xảy ra ở 42% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch. Các phản ứng bất lợi của thuốc cấp 3 và 4 thường gặp nhất được báo cáo ở 2% đến <5% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là đau bụng, hạ natri máu, tăng aspartate aminotransferase và tăng lipase. Trong Checkmate 066, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 36% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=206). Phản ứng bất lợi độ 3 và 4 xảy ra ở 41% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch. Các phản ứng bất lợi Độ 3 và 4 thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là tăng gamma-glutamyltransferase (3,9%) và tiêu chảy (3,4%). Trong Checkmate 067, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất ( ≥10%) ở nhánh nivolumab tiêm tĩnh mạch ( n = 313) là tiêu chảy (2,2%), viêm đại tràng (1,9%) và sốt (1,0%). Trong Checkmate 067, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng (74% và 44%), các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng thuốc vĩnh viễn (47% và 18%) hoặc trì hoãn dùng thuốc (58% và 36%), và các phản ứng bất lợi Cấp 3 hoặc 4 (72% và 51%) đều xảy ra thường xuyên hơn ở nhánh nivolumab tiêm tĩnh mạch cộng với nhánh ipilimumab tiêm tĩnh mạch (n=313) so với nhánh nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=313). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất ( ≥10%) ở nhánh nivolumab tiêm tĩnh mạch cộng với nhánh ipilimumab tiêm tĩnh mạch và nhánh nivolumab tiêm tĩnh mạch, tương ứng là tiêu chảy (13% và 2,2%), viêm đại tràng (10% và 1,9%) và sốt (10). % và 1,0%).

Trong Checkmate 816, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 30% bệnh nhân (n=176) được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >2% bao gồm viêm phổi và nôn mửa. Không có phản ứng bất lợi gây tử vong nào xảy ra ở những bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim. Trong Checkmate 77T, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 21% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim như điều trị tân bổ trợ (n=228). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất (>2%) là viêm phổi. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 2,2% bệnh nhân, do tai biến mạch máu não, nhiễm COVID-19, ho ra máu, viêm phổi và viêm phổi (mỗi loại 0,4%). Trong giai đoạn bổ trợ của Checkmate 77T, 22% bệnh nhân gặp phải các phản ứng bất lợi nghiêm trọng (n=142). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất là viêm phổi/ILD (2,8%). Một phản ứng bất lợi gây tử vong do COVID-19 đã xảy ra. Trong Checkmate 017 và 057, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 46% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=418). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là viêm phổi, tắc mạch phổi, khó thở, sốt, tràn dịch màng phổi, viêm phổi và suy hô hấp. Trong Checkmate 057, các phản ứng bất lợi gây tử vong đã xảy ra; những trường hợp này bao gồm nhiễm trùng (7 bệnh nhân, trong đó có một trường hợp viêm phổi do Pneumocystis jirovecii), tắc mạch phổi (4 bệnh nhân) và viêm não hệ viền (1 bệnh nhân). Trong Checkmate 214, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 59% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch cộng với ipilimumab tiêm tĩnh mạch (n=547). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân là tiêu chảy, sốt, viêm phổi, viêm phổi, viêm tuyến yên, tổn thương thận cấp tính, khó thở, suy tuyến thượng thận và viêm đại tràng. Trong Checkmate 9ER, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 48% bệnh nhân dùng nivolumab và Cabozantinib tiêm tĩnh mạch (n=320). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân là tiêu chảy, viêm phổi, viêm phổi, tắc mạch phổi, nhiễm trùng đường tiết niệu và hạ natri máu. Thủng ruột gây tử vong xảy ra ở 3 bệnh nhân (0,9%). Trong Checkmate 025, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 47% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=406). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân là tổn thương thận cấp tính, tràn dịch màng phổi, viêm phổi, tiêu chảy và tăng canxi máu. Trong Checkmate 141, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 49% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=236). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là viêm phổi, khó thở, suy hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp và nhiễm trùng huyết. Trong Checkmate 275, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 54% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=270). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥ 2% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng huyết, tiêu chảy, tắc ruột non và suy giảm sức khỏe thể chất nói chung. Trong Checkmate 274, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 30% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=351). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥ 2% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là nhiễm trùng đường tiết niệu. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1% bệnh nhân; những điều này bao gồm các biến cố viêm phổi (0,6%). Trong Checkmate 901, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 48% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu là nhiễm trùng đường tiết niệu (4,9%), tổn thương thận cấp tính (4,3%), thiếu máu (3%), tắc mạch phổi (2,6%), nhiễm trùng huyết. (2,3%) và số lượng tiểu cầu giảm (2,3%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 3,6% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu; những điều này bao gồm nhiễm trùng huyết (1%). Trong Checkmate 238, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 18% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=452). Phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 25% bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=452). Các phản ứng bất lợi Độ 3 và 4 thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch là tiêu chảy, tăng lipase và amylase. Trong Attraction-3, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 38% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=209). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở ≥2% số bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là viêm phổi, rò thực quản, bệnh phổi kẽ và sốt. Các phản ứng bất lợi gây tử vong sau đây xảy ra ở những bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch: bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi (1,4%), viêm phổi (1,0%), sốc nhiễm trùng (0,5%), rò thực quản (0,5%), xuất huyết tiêu hóa (0,5%), tắc mạch phổi (0,5%) và đột tử (0,5%). Ở Checkmate 577, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 33% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=532). Một phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở ≥2% số bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch là viêm phổi. Một phản ứng tử vong do nhồi máu cơ tim đã xảy ra ở một bệnh nhân được tiêm nivolumab qua đường tĩnh mạch. Trong Checkmate 648, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 62% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu (n=310). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu là viêm phổi (11%), khó nuốt (7%), hẹp thực quản (2,9%), tổn thương thận cấp tính (2,9%) và sốt ( 2,3%). Viêm phổi gây tử vong, viêm phổi do khí phổi, viêm phổi và tổn thương thận cấp tính. Trong Checkmate 648, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 69% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với ipilimumab tiêm tĩnh mạch (n=322). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥2% những người dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với ipilimumab tiêm tĩnh mạch là viêm phổi (10%), sốt (4,3%), viêm phổi (4,0%), viêm phổi do sặc (3,7%), khó nuốt (3,7%). ), chức năng gan bất thường (2,8%), giảm cảm giác thèm ăn (2,8%), suy tuyến thượng thận (2,5%) và mất nước (2,5%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 5 (1,6%) bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với ipilimumab tiêm tĩnh mạch; chúng bao gồm viêm phổi, bệnh phổi kẽ, tắc mạch phổi và hội chứng suy hô hấp cấp tính. Trong Checkmate 649, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 52% bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu (n=782). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất được báo cáo ở ≥ 2% bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu là nôn mửa (3,7%), viêm phổi (3,6%), thiếu máu (3,6%), sốt (2,8%), tiêu chảy (2,7). %), giảm bạch cầu có sốt (2,6%) và viêm phổi (2,4%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 16 (2,0%) bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu; bao gồm viêm phổi (4 bệnh nhân), sốt giảm bạch cầu (2 bệnh nhân), đột quỵ (2 bệnh nhân), nhiễm độc đường tiêu hóa, viêm niêm mạc ruột, sốc nhiễm trùng, viêm phổi, nhiễm trùng, xuất huyết tiêu hóa, huyết khối mạch máu mạc treo và đông máu nội mạch lan tỏa. Trong Checkmate 76K, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 18% bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=524). Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng vĩnh viễn nivolumab tiêm tĩnh mạch ở > 1% bệnh nhân bao gồm đau khớp (1,7%), phát ban (1,7%) và tiêu chảy (1,1%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1 (0,2%) bệnh nhân (suy tim và tổn thương thận cấp tính). Các bất thường xét nghiệm cấp độ 3-4 thường gặp nhất được báo cáo ở ≥1% bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch là tăng lipase (2,9%), tăng AST (2,2%), tăng ALT (2,1%), giảm bạch cầu lympho (1,1%) và giảm kali (1,0%).

Phản ứng bất lợi thường gặp

Trong Checkmate 67T, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥10%) ở bệnh nhân điều trị bằng OPDIVO QVANTIG (n=247) là đau cơ xương khớp (31%), mệt mỏi (20%), ngứa (16%), phát ban ( 15%), suy giáp (12%), tiêu chảy (11%), ho (11%) và đau bụng (10%). Trong Checkmate 037, phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) được báo cáo khi dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=268) là phát ban (21%). Trong Checkmate 066, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo khi tiêm tĩnh mạch nivolumab (n=206) so với dacarbazine (n=205) là mệt mỏi (49% so với 39%), đau cơ xương khớp (32% so với 25%), phát ban (28% so với 12%) và ngứa (23% so với 12%). Trong Checkmate 067, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) ở nhánh nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=313) là mệt mỏi (59%), phát ban (40%), đau cơ xương khớp (42%), tiêu chảy (36%), buồn nôn (30%), ho (28%), ngứa (27%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (22%), chán ăn (22%), nhức đầu (22%), táo bón (21%), đau khớp (21% ) và nôn mửa (20%). Trong Checkmate 067, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) khi dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch cộng với nhánh ipilimumab tiêm tĩnh mạch (n=313) là mệt mỏi (62%), tiêu chảy (54%), phát ban (53%), buồn nôn (44% ), sốt (40%), ngứa (39%), đau cơ xương khớp (32%), nôn mửa (31%), chán ăn (29%), ho (27%), nhức đầu (26%), khó thở (24% ), đường hô hấp trên nhiễm trùng (23%), đau khớp (21%) và tăng transaminase (25%).

Trong Checkmate 816, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) ở nhánh nivolumab tiêm tĩnh mạch cộng với hóa trị liệu (n =176) là buồn nôn (38%), táo bón (34%), mệt mỏi (26%), chán ăn (20%) và phát ban (20%). Trong Checkmate 77T, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (được báo cáo ở ≥20 %) ở bệnh nhân tiêm tĩnh mạch nivolumab kết hợp với hóa trị liệu (n= 228) là thiếu máu (39,5%), táo bón (32,0%), buồn nôn (28,9%), mệt mỏi (28,1%), rụng tóc (25,9%) và ho (21,9%). 017 và 057, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) ở bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=418) là mệt mỏi, đau cơ xương khớp, ho, khó thở và giảm thèm ăn. Trong Checkmate 214, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch cộng với ipilimumab tiêm tĩnh mạch (n=547) là mệt mỏi (58%), phát ban (39%), tiêu chảy (38%), đau cơ xương khớp. (37%), ngứa (33%), buồn nôn (30%), ho (28%), sốt (25%), đau khớp (23%), chán ăn (21%), khó thở (20%) và nôn mửa (20%). Trong Checkmate 9ER, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) ở bệnh nhân dùng nivolumab và Cabozantinib tiêm tĩnh mạch ( n = 320) là tiêu chảy (64%), mệt mỏi (51%), nhiễm độc gan (44%), hội chứng rối loạn cảm giác hồng cầu ở lòng bàn tay-bàn chân (40%), viêm miệng (37%), phát ban (36%), tăng huyết áp (36%), suy giáp (34%), đau cơ xương khớp (33%), chán ăn (28%), buồn nôn (27%), khó thở (24%), đau bụng (22%), ho (20%) và nhiễm trùng đường hô hấp trên (20%). Trong Checkmate 025, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=406) so với everolimus (n=397) là mệt mỏi (56% so với 57%), ho (34% so với 38%) , buồn nôn (28% so với 29%), phát ban (28% so với 36%), khó thở (27% so với 31%), tiêu chảy (25% so với 32%), táo bón (23% so với 18%), giảm cảm giác thèm ăn (23% so với 30%), đau lưng (21% so với 16%) và đau khớp (20% so với 14%). Trong Checkmate 141, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥10%) ở bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch ( n=236) là ho (14%) và khó thở (14%) với tỷ lệ mắc cao hơn so với lựa chọn của điều tra viên. Trong Checkmate 275, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=270) là mệt mỏi (46%), đau cơ xương khớp (30%), buồn nôn (22%) và chán ăn (22). %).Trong Checkmate 274, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=351) là phát ban (36%), mệt mỏi (36%), tiêu chảy (30%), ngứa (30%), đau cơ xương khớp (28%) và nhiễm trùng đường tiết niệu (22%). Trong Checkmate 901, Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (được báo cáo ở ≥20% bệnh nhân) là buồn nôn (52%), mệt mỏi (48%), đau cơ xương khớp (33%), táo bón (30%), chán ăn (30%) , phát ban (25%), nôn mửa (23%) và bệnh lý thần kinh ngoại biên (20%). Trong Checkmate 238, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch ( n = 452) so với bệnh nhân điều trị bằng ipilimumab ( n = 453) là mệt mỏi (57% so với 55%), tiêu chảy (37% so với 55%), phát ban (35% so với 47%), đau cơ xương khớp (32% so với 27%), ngứa (28% so với 37%), nhức đầu (23% so với 31%), buồn nôn (23% so với 28%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (22% so với 15%) và đau bụng (21% so với 23%). Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch phổ biến nhất là phát ban (16%), tiêu chảy/viêm đại tràng (6%) và viêm gan (3%). Trong Attraction-3, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) khi điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch bệnh nhân (n=209) bị phát ban (22%) và giảm cảm giác thèm ăn (21%). Trong Checkmate 577, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) ở những bệnh nhân dùng nivolumab tiêm tĩnh mạch (n=532) là mệt mỏi (34%) , tiêu chảy (29%), buồn nôn (23%), phát ban (21%), đau cơ xương khớp (21%) và ho (20%). Trong Checkmate 648, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) ở bệnh nhân điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu ( n=310) là buồn nôn (65%), chán ăn (51%), mệt mỏi (47%), táo bón (44%), viêm miệng (44%), mệt mỏi (32%), tiêu chảy (29%) và nôn mửa (23%). Trong Checkmate 648, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở ≥20% bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với ipilimumab tiêm tĩnh mạch là phát ban (31%), mệt mỏi (28%), sốt (23%), buồn nôn (22%), tiêu chảy (22%), mệt mỏi (21%) và táo bón (20%). Trong Checkmate 649, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (20%) ở bệnh nhân điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch kết hợp với hóa trị liệu (n=782) là bệnh thần kinh ngoại biên (53%), buồn nôn (48%), mệt mỏi (44%), tiêu chảy. (39%), nôn mửa (31%), chán ăn (29%), đau bụng (27%), táo bón (25%) và đau cơ xương khớp (20%). Ở Checkmate 76K, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥ 20%) được báo cáo khi tiêm tĩnh mạch nivolumab (n=524) là mệt mỏi (36%), đau cơ xương khớp (30%), phát ban (28%), tiêu chảy (23%) và viêm ngứa (20%).

Phản ứng bất lợi liên quan đến phẫu thuật

Trong Checkmate 77T, 5,3% (n=12) bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch đã được điều trị tân hỗ trợ, đã không được phẫu thuật do những phản ứng bất lợi. Các phản ứng bất lợi dẫn đến hủy phẫu thuật ở bệnh nhân được điều trị bằng nivolumab tiêm tĩnh mạch là tai biến mạch máu não, viêm phổi và viêm đại tràng/tiêu chảy (mỗi bệnh nhân 2 bệnh nhân) và hội chứng mạch vành cấp tính, viêm cơ tim, ho ra máu, viêm phổi, COVID-19 và viêm cơ (1 bệnh nhân). mỗi cái).

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Hoa Kỳ để biết OPDIVO QVANTIG.

CHỈ ĐỊNH

OPDIVO® (nivolumab), dưới dạng đơn độc, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn.

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với YERVOY® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị u ác tính không thể cắt bỏ hoặc di căn.

OPDIVO® được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với khối u ác tính ở Giai đoạn IIB, Giai đoạn IIC, Giai đoạn III hoặc Giai đoạn IV đã được cắt bỏ hoàn toàn.

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định là phương pháp điều trị tân bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) có thể cắt bỏ (khối u ≥4 cm hoặc hạch dương tính).

OPDIVO® (nivolumab) kết hợp với hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định để điều trị tân hỗ trợ cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (khối u ≥4 cm hoặc hạch dương tính) (NSCLC) có thể cắt bỏ và không có yếu tố tăng trưởng biểu bì nào được biết đến đột biến thụ thể (EGFR) hoặc tái sắp xếp lại anaplastic lympho kinase (ALK), sau đó dùng OPDIVO® đơn chất làm phương pháp điều trị bổ trợ sau phẫu thuật.

OPDIVO® (nivolumab), trong kết hợp với YERVOY® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có khối u biểu hiện PD-L1 ( ≥1%) được xác định bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận, không có quang sai về khối u gen EGFR hoặc ALK.

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với YERVOY® (ipilimumab) và 2 chu kỳ hóa trị liệu cặp bạch kim, được chỉ định để điều trị bước một cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn hoặc tái phát , không có quang sai khối u gen EGFR hoặc ALK.

OPDIVO® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Những bệnh nhân có bất thường về khối u gen EGFR hoặc ALK phải có tiến triển bệnh theo liệu pháp được FDA chấp thuận đối với những bất thường này trước khi nhận OPDIVO.

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với YERVOY® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ (MPM).

OPDIVO® (nivolumab) , kết hợp với YERVOY® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC) có nguy cơ trung bình hoặc kém.

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với Cabozantinib, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC).

OPDIVO® (nivolumab) được chỉ định cho bệnh nhân điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào thận (RCC) tiến triển đã được điều trị bằng liệu pháp chống tạo mạch trước đó.

OPDIVO® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn ở đầu và cổ (SCCHN) có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi điều trị bằng bạch kim.

OPDIVO ® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu tiến triển cục bộ hoặc di căn có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu có chứa bạch kim hoặc có bệnh tiến triển trong vòng 12 tháng kể từ khi điều trị tân bổ trợ hoặc bổ trợ bằng hóa trị liệu có chứa bạch kim.

OPDIVO® (nivolumab), dưới dạng đơn chất, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu (UC) có nguy cơ tái phát cao sau khi phẫu thuật cắt bỏ triệt để UC.

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với cisplatin và gemcitabine, được chỉ định là phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tiết niệu di căn hoặc không thể cắt bỏ.

OPDIVO® (nivolumab) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển, tái phát hoặc di căn (ESCC) không thể cắt bỏ sau khi hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine và bạch kim trước đó.

OPDIVO® ( nivolumab) được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân ung thư chỗ nối thực quản hoặc dạ dày đã được cắt bỏ hoàn toàn với bệnh lý còn sót lại ở những bệnh nhân trưởng thành đã được điều trị tân bổ trợ. hóa xạ trị (CRT).

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim, được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản tiến triển hoặc di căn (ESCC) không thể cắt bỏ.

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với YERVOY® (ipilimumab), được chỉ định để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành bị thực quản di căn hoặc tiến triển không thể cắt bỏ ung thư biểu mô tế bào vảy (ESCC).

OPDIVO® (nivolumab), kết hợp với hóa trị liệu chứa fluoropyrimidine và bạch kim, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư dạ dày tiến triển hoặc di căn, ung thư chỗ nối dạ dày thực quản và ung thư biểu mô tuyến thực quản.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch được liệt kê ở đây có thể không bao gồm tất cả các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch nghiêm trọng và gây tử vong có thể xảy ra.

Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, có thể nghiêm trọng hoặc gây tử vong, có thể xảy ra ở bất kỳ hệ thống cơ quan hoặc mô nào. Mặc dù các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch thường biểu hiện trong quá trình điều trị nhưng chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng OPDIVO hoặc YERVOY. Việc xác định và quản lý sớm là rất cần thiết để đảm bảo sử dụng OPDIVO và YERVOY an toàn. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng có thể là biểu hiện lâm sàng của các phản ứng phụ qua trung gian miễn dịch. Đánh giá các thành phần hóa học lâm sàng bao gồm men gan, creatinine, nồng độ hormone vỏ thượng thận (ACTH) và chức năng tuyến giáp lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị bằng OPDIVO và trước mỗi liều YERVOY. Trong trường hợp nghi ngờ có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch, hãy bắt đầu công việc thích hợp để loại trừ các nguyên nhân thay thế, bao gồm cả nhiễm trùng. Tiến hành quản lý y tế kịp thời, bao gồm tư vấn chuyên khoa nếu thích hợp.

Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn OPDIVO và YERVOY tùy theo mức độ nghiêm trọng (vui lòng xem phần 2 Liều lượng và Cách dùng trong Thông tin kê đơn đầy đủ kèm theo). Nói chung, nếu cần phải gián đoạn hoặc ngừng sử dụng OPDIVO hoặc YERVOY, hãy sử dụng liệu pháp corticosteroid toàn thân (1 đến 2 mg/kg/ngày prednisone hoặc tương đương) cho đến khi cải thiện lên Cấp 1 trở xuống. Sau khi cải thiện lên Độ 1 hoặc ít hơn, bắt đầu giảm liều corticosteroid và tiếp tục giảm dần trong ít nhất 1 tháng. Cân nhắc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch toàn thân khác ở những bệnh nhân có phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch không được kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid. Hướng dẫn quản lý độc tính đối với các phản ứng bất lợi không nhất thiết cần sử dụng steroid toàn thân (ví dụ: các bệnh nội tiết và phản ứng da liễu) được thảo luận dưới đây.

Viêm phổi qua trung gian miễn dịch

OPDIVO và YERVOY có thể gây viêm phổi qua trung gian miễn dịch. Tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi cao hơn ở những bệnh nhân đã được xạ trị vùng ngực trước đó. Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO đơn trị liệu, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 3,1% (61/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (<0,1%), Độ 3 (0,9%) và Độ 2 (2,1%). Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO 1 mg/kg cùng với YERVOY 3 mg/kg cứ sau 3 tuần, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 7% (31/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,2%), Độ 3 (2,0%) và Lớp 2 (4,4%). Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO 3 mg/kg cùng với YERVOY 1 mg/kg mỗi 3 tuần, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 3,9% (26/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (1,4%) và Độ 2 (2,6%). Ở những bệnh nhân NSCLC dùng OPDIVO 3 mg/kg mỗi 2 tuần với YERVOY 1 mg/kg mỗi 6 tuần, viêm phổi qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 9% (50/576) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,5%), Độ 3 (3,5). %), và Lớp 2 (4,0%). Bốn bệnh nhân (0,7%) tử vong do viêm phổi.

Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch

OPDIVO và YERVOY có thể gây viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch, có thể gây tử vong. Một triệu chứng phổ biến được đưa vào định nghĩa viêm đại tràng là tiêu chảy. Nhiễm/tái kích hoạt Cytomegalovirus (CMV) đã được báo cáo ở những bệnh nhân viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch kháng corticosteroid. Trong trường hợp viêm đại tràng kháng trị với corticosteroid, hãy cân nhắc lặp lại xét nghiệm nhiễm trùng để loại trừ các nguyên nhân khác. Ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu OPDIVO, viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 2,9% (58/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (1,7%) và Độ 2 (1%). Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO 1 mg/kg cùng với YERVOY 3 mg/kg cứ sau 3 tuần, viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 25% (115/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,4%), Độ 3 (14%) và Độ 2 (8%). Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO 3 mg/kg cùng với YERVOY 1 mg/kg cứ sau 3 tuần, viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 9% (60/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 3 (4,4%) và Độ 2 (3,7%).

Viêm gan qua trung gian miễn dịch và nhiễm độc gan

OPDIVO và YERVOY có thể gây viêm gan qua trung gian miễn dịch. Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO đơn trị liệu, viêm gan qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 1,8% (35/1994) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (0,2%), Độ 3 (1,3%) và Độ 2 (0,4%). Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO 1 mg/kg cùng với YERVOY 3 mg/kg cứ sau 3 tuần, viêm gan qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 15% (70/456) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (2,4%), Độ 3 (11%) và Lớp 2 (1,8%). Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO 3 mg/kg với YERVOY 1 mg/kg cứ sau 3 tuần, viêm gan qua trung gian miễn dịch xảy ra ở 7% (48/666) bệnh nhân, bao gồm Độ 4 (1,2%), Độ 3 (4,9%) và Lớp 2 (0,4%).

OPDIVO kết hợp với Cabozantinib có thể gây độc cho gan với tần suất tăng ALT và AST Độ 3 và 4 cao hơn so với OPDIVO đơn thuần. Cân nhắc việc theo dõi men gan thường xuyên hơn so với khi dùng thuốc đơn độc. Ở những bệnh nhân dùng OPDIVO và Cabozantinib, ALT hoặc AST tăng độ 3 và 4 được thấy ở 11% bệnh nhân.

Các bệnh nội tiết qua trung gian miễn dịch

OPDIVO và YER

Đã đăng : 2024-12-28 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến