Az FDA jóváhagyja az Orlynvah-t (sulopenem etzadroxil és probenecid) a szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Orlynvah-t (sulopenem etzadroxil és probenecid) a szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére

DUBLIN és CHICAGO, 2024. október 25. (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum A Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum) a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Iterum új Orlynvah gyógyszeralkalmazását (sulopenem etzadroxil és probenecid) a szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI-k) kezelésére. az Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae vagy Proteus mirabilis mikroorganizmusok olyan felnőtt nőknél, akiknek korlátozott vagy egyáltalán nincs alternatív orális antibakteriális kezelési lehetősége. Ez az első jóváhagyott javallat az Orlynvah számára, és az első FDA által jóváhagyott termék az Iterum számára.

“Nagyon örülünk, hogy elértük ezt a történelmi mérföldkövet, és szeretnénk köszönetet mondani minden páciensnek, nyomozónak, Iterum kollégának, valamint az Iterum tanácsadóknak és szállítóknak, akik részt vettek az Orlynvah fejlesztésében. Az Orlynvah új reményt kínál a nehezen kezelhető uUTI-s betegek számára. Az új termékek, például az Orlynvah bevezetése fontos módja annak, hogy leküzdjük az antimikrobiális rezisztenciát más jóváhagyott orális szerekkel szemben, és potenciális megoldást kínál a betegek és az orvosok számára” – mondta Corey Fishman, az Iterum vezérigazgatója. „Az Orlynvah az első, az Egyesült Államokban jóváhagyott orális penemként kiváló alternatív kezelési lehetőséget kínál a megfelelő betegek számára a rosszul ellátott uUTI-piacon. Az FDA jóváhagyásával és egyértelmű címkével megújítjuk erőfeszítéseinket az Orlynvah részvételével lebonyolított stratégiai tranzakció megvalósítására azzal a céllal, hogy maximalizáljuk az értéket érdekelt feleink számára.”

Az Orlynvah FDA jóváhagyása egy klinikai fejlesztési programon alapult. robusztus adatcsomag támogatja, beleértve két kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálatot (SURE 1 és REASSURE néven ismert), amelyek az Orlynvah biztonságosságát és hatásosságát a ciprofloxacinnal (SURE 1) és az Augmentin™ (REASSURE) összehasonlítva értékelték felnőtt nők kezelésében. uUTI-val. A SURE 1 jobbnak bizonyult a ciprofloxacinnal szemben a fluorokinolon-rezisztens fertőzésekben, míg a REASSURE nem rosszabb, és statisztikailag jobb az Augmentin™-hez képest az Augmentin™-re érzékeny populációban. Az Orlynvah-t általában jól tolerálták mind a SURE 1, mind a REASSURE klinikai vizsgálatok során.

"Az Orlynvah FDA jóváhagyása óriási hír azoknak, akik egy új lehetőségben reménykedtünk a húgyúti fertőzésben szenvedő, veszélyeztetett betegek kezelésére" - mondta Marjorie Golden, MD, FIDSA, a fertőző betegségekért felelős telephely vezetője. St. Raphael Campus Yale New Haven Kórház. „A generált klinikai adatok összessége alapján az Orlynvah potenciálisan fontos kezelési alternatíva lehet a közösségben.”

Az uUTI-kről

Az UTI-k a közösségben előforduló leggyakoribb bakteriális fertőzések közé tartoznak. Az uUTI-k a húgyhólyag fertőzései, amelyek főleg nőknél fordulnak elő. A nők akár 60%-ának lesz uUTI-ja élete során. Az uUTI-vel rendelkező nők 40%-ánál kiújul a fertőzés. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 40 millió uUTI-receptet írnak fel, és becsléseink szerint ezeknek a fertőzéseknek körülbelül 1%-át olyan kórokozók okozzák, amelyek rezisztensek az összes általánosan elérhető orális antibiotikum-osztályra. A növekvő antibiotikum-rezisztencia, az elöregedő népesség társbetegségekkel és a meglévő orális kezelési lehetőségek szuboptimális biztonsági profilja egyre nagyobb kihívást jelent az antibiotikumok kiválasztásában a kezelőorvosok számára.

Az Orlynvah-ról

Az Orlynvah egy új orális penem antibiotikum az uUTI kezelésére. Az Orlynvah erős hatást fejt ki az Enterobacterales fajok ellen, beleértve azokat is, amelyek kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) vagy AmpC-típusú béta-laktamázt kódolnak, amelyek rezisztenciát biztosítanak a harmadik generációs cefalosporinokkal szemben.

JAvallatok ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

INDIKÁCIÓK ÉS ALKALMAZÁS

Az Orlynvah a szulopenem etzadroxil, egy penem antibakteriális szer és a probenecid, egy vesetubuláris transzport gátló kombinációja javallt a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae vagy Proteus mirabilis mikroorganizmusok olyan felnőtt nőknél, akiknek korlátozott vagy egyáltalán nincs alternatív orális antibakteriális kezelési lehetősége.

Alkalmazási korlátozások

Az Orlynvah nem javallt a következők kezelésére:

  • Szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI) vagy intravénás antibakteriális kezelést követő fokozatos kezelésként cUTI.
  • Szövődményes intraabdominális fertőzések (cIAI) vagy a cIAI intravénás antibakteriális kezelését követő fokozatos kezelésként.

    • Használat a gyógyszerrezisztens baktériumok kifejlődésének csökkentésére

    A gyógyszerrezisztens baktériumok kifejlődésének csökkentése, valamint az Orlynvah és más antibakteriális gyógyszerek hatékonyságának megőrzése érdekében az Orlynvah-t csak a bizonyított uUTI kezelésére szabad alkalmazni. vagy erősen gyanítható, hogy érzékeny baktériumok okozzák. Az antibakteriális terápia kiválasztásánál vagy módosításánál a tenyésztéssel és az érzékenységgel kapcsolatos információkat kell felhasználni.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Ellenjavallatok

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az Orlynvah összetevőire ( szulopenem-etzadroxil és probenecid) vagy más béta-laktám antibakteriális gyógyszerek.
  • Ismert vérdiszkráziában szenvedő betegek.
  • Ismert húgysav-vesekőben szenvedő betegek.
  • Egyidejű alkalmazás Az Orlynvah és a ketorolac trometamin alkalmazása ellenjavallt.

    • FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

  • Túlérzékenységi reakciók: Orlynvah-val kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiát jelentettek béta-laktám antibakteriális gyógyszerekkel kapcsolatban. Súlyos allergiás reakciókat és anafilaxiát jelentettek a probenecid (az Orlynvah egyik összetevője) alkalmazása során. Ha allergiás reakció lép fel az Orlynvah-ra, hagyja abba a gyógyszer szedését, és kezdje el a megfelelő terápiát.
  • Clostridioides difficile okozta hasmenés (CDAD): Ezt szinte minden szisztémás antibakteriális szerrel kapcsolatban jelentették. Mérje fel, hogy jelentkezik-e hasmenés.
  • A köszvény súlyosbodása: Ha az Orlynvah-t olyan betegeknek írják fel, akiknek a kórtörténetében köszvény szerepel, gondoskodjon a köszvény megfelelő kezelésének megkezdéséről.

    • MELLÉKHATÁSOK

    Az Orlynvah-val kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥2%) a hasmenés, hányinger, vulvovaginális gombás fertőzés, fejfájás és hányás voltak.

    GYÓGYSZERKÖLCSÖNZÉS

  • Ketoprofen: Egyidejű alkalmazása nem javasolt.
  • Tekintse meg a teljes felírási információkat az Orlynvah-val történő további klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról.

    • FELHASZNÁLÁS SPECIFIKUS POPULÁCIÓKBAN

  • Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Orlynvah terhes nőkön történő alkalmazásáról a kábítószerrel összefüggő súlyos betegségek kockázatának értékelésére. születési rendellenességek, vetélés vagy káros anyai vagy magzati következmények.
  • Nincs adat az Orlynvah vagy metabolitjának jelenlétéről az anyatejben, a szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​hatásáról vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról.
  • Az Orlynvah biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem igazolták.
  • Nincs szükség az életkoron alapuló dózismódosításra. Az Orlynvahról ismert, hogy jelentős mértékben a vesén keresztül választódik ki, és a geriátriai betegek veseműködése várhatóan csökkent. Az idős betegeknél történő alkalmazásra vonatkozó ajánlásoknak a vesefunkción kell alapulniuk.
  • Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodás esetén a szulopenem plazmakoncentrációjának növekedését figyelték meg; a rendelkezésre álló biztonságossági információk azonban nem utalnak az adagolás módosítására ezeknél a betegeknél. Az Orlynvah alkalmazása nem javasolt 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance (CrCL) és hemodializált betegek esetében, mivel a szulopenem farmakokinetikáját ebben a populációban nem vizsgálták.

    • Jelenni kell. GYANÍTOTT MELLÉKHATÁSOK ESETÉN lépjen kapcsolatba az Iterum Therapeutics plc-vel az 1-866-414-SULO telefonszámon vagy az FDA-val az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

    Az Iterum Therapeutics plc-ről

    Az Iterum Therapeutics plc a differenciált fertőzésgátló szerek szállítására összpontosít, amelyek célja a többszörösen rezisztens kórokozók globális válságának leküzdése, hogy jelentősen javítsa a betegek életét. súlyos és életveszélyes betegségekben érintett embereket világszerte. Az Iterum előmozdítja első vegyületének, a szulopenemnek a fejlesztését, amely egy új penem fertőzésellenes vegyület, orális és intravénás készítmény formájában. A sulopenem erős in vitro aktivitást mutatott számos Gram-negatív, Gram-pozitív és anaerob baktériummal szemben, amelyek rezisztensek más antibiotikumokkal szemben. Az Iterum megkapta az Orlynvah (orális szulopenem) NDA jóváhagyását az Escherichia coli, a Klebsiella pneumoniae vagy a Proteus mirabilis mikroorganizmusok által okozott szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére felnőtt nőknél, korlátozott vagy semmilyen alternatív orális antibakteriális kezelési lehetőséggel az Egyesült Államokban. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, és megkapta a Minősített Fertőző Betegség Termék (QIDP) és Fast Track elnevezést a szulopenem orális és intravénás készítményeiért hét javallatban. További információért látogasson el a www.iterumtx.com webhelyre.

    Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban

    Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. Ezek az előretekintő kijelentések korlátozás nélkül tartalmazzák az Iterum terveire, stratégiáira és üzleti kilátásaira vonatkozó nyilatkozatokat, beleértve az Orlynvah fejlesztési, terápiás és piaci potenciálját, valamint az Iterum stratégiai folyamatát az Orlynvah-val kapcsolatos jogainak értékesítésére, licencelésére vagy más módon való rendelkezésére. Egyes esetekben az előretekintő kijelentések azonosíthatók olyan szavakkal, mint „lehet”, „hisz”, „szándék”, „keres”, „előre számít”, „tervek”, „becslések”, „vár”, „kell, ” „feltételezi”, „folytatja”, „lehet”, „lenne”, „lesz”, „jövő”, „potenciális” vagy ezek vagy hasonló kifejezések és kifejezések negatívuma. A jövőre vonatkozó kijelentések ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt az Iterum tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott jövőbeli eredményektől, teljesítményektől vagy eredményektől. Az előretekintő állítások minden olyan kérdést magukban foglalnak, amelyek nem történelmi tények. A tényleges jövőbeli eredmények lényegesen eltérhetnek a várttól az Iterum által nagymértékben kívül eső tényezők miatt, beleértve az Iterum stratégiai alternatívák értékelésének kimenetelével, hatásával, hatásaival és eredményeivel kapcsolatos kockázatokat és bizonytalanságokat, beleértve a feltételeket, az időzítést, a szerkezetet, az értéket és az előnyöket. és az esetleges stratégiai alternatívák költségei, az Iterum azon képessége, hogy stratégiai alternatív tranzakciót hajtson végre, az Orlynvah piaci lehetősége és potenciális piaci elfogadottsága bizonyos kijelölt mikroorganizmusok által okozott uUTI-k esetében olyan felnőtt nőknél, akiknek korlátozott vagy egyáltalán nincs alternatív orális antibakteriális kezelési lehetősége, a vele járó bizonytalanságok a klinikai és nem klinikai fejlesztések során, a szabályozási követelményekben vagy a szabályozó hatóságok döntéseiben bekövetkezett változások, a hatósági bejelentések és jóváhagyások időzítése vagy valószínűsége, a közrendben vagy a jogszabályokban bekövetkezett változások, a kereskedelmi forgalomba hozatali tervek és határidők, harmadik fél klinikai tevékenységei kutatószervezetek, beszállítók és gyártók, az Iterum azon várakozásainak pontossága, hogy az Iterum készpénze milyen messzire fogja finanszírozni az Iterum folyamatban lévő működését, az Iterum azon képessége, hogy fenntartsa a Nasdaq tőkepiaci jegyzését, és a „Kockázati tényezők” címszó alatt tárgyalt egyéb tényezők. a SEC-hez 2024. augusztus 14-én benyújtott 10-Q űrlapról szóló negyedéves jelentésében, valamint a SEC-hez időről időre benyújtott egyéb dokumentumokban. Az előretekintő kijelentések csak a jelen sajtóközlemény napján érvényes Iterum hiedelmeit és feltételezéseit képviselik. A törvényben előírtak kivételével az Iterum nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, vagy frissítse azokat az okokat, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban várttól, még akkor sem, ha a jövőben új információ válik elérhetővé.

    Forrás: Iterum Therapeutics PLC

    Elküldve : 2024-10-26 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak