FDA chấp thuận Orlynvah (sulopenem etzadroxil và thăm dò) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Orlynvah (sulopenem etzadroxil và thăm dò) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng

DUBLIN và CHICAGO, ngày 25 tháng 10 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Iterum), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới của Iterum cho Orlynvah (sulopenem etzadroxil và thăm dò) để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTI) do các vi sinh vật được chỉ định là Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis ở phụ nữ trưởng thành có ít hoặc không có lựa chọn điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế nào. Đây là chỉ định đầu tiên được phê duyệt cho Orlynvah và là sản phẩm đầu tiên được FDA chấp thuận cho Iterum.

“Chúng tôi rất vui mừng khi đạt được cột mốc lịch sử này và xin cảm ơn tất cả các bệnh nhân, điều tra viên, đồng nghiệp của Iterum cũng như các nhà tư vấn và nhà cung cấp của Iterum đã tham gia vào quá trình phát triển Orlynvah. Orlynvah mang lại hy vọng mới cho những bệnh nhân mắc uUTI khó điều trị. Corey Fishman, Giám đốc điều hành của Iterum cho biết, việc giới thiệu các sản phẩm mới, như Orlynvah, là một cách quan trọng để chống lại tình trạng kháng kháng sinh đối với các thuốc uống đã được phê duyệt khác và đưa ra giải pháp tiềm năng cho bệnh nhân và bác sĩ. “Là loại thuốc uống đầu tiên được phê duyệt ở Hoa Kỳ, Orlynvah cung cấp một lựa chọn điều trị thay thế tuyệt vời cho những bệnh nhân thích hợp trong thị trường uUTI chưa được quan tâm. Với sự chấp thuận của FDA và nhãn hiệu rõ ràng, chúng tôi sẽ tiếp tục nỗ lực đạt được giao dịch chiến lược liên quan đến Orlynvah với mục tiêu tối đa hóa giá trị cho các bên liên quan của chúng tôi.”

Sự chấp thuận của FDA đối với Orlynvah dựa trên một chương trình phát triển lâm sàng được hỗ trợ bởi gói dữ liệu mạnh mẽ, bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 then chốt (được gọi là SURE 1 và REASSURE) nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Orlynvah so với ciprofloxacin (SURE 1) và Augmentin™ (REAASSURE) trong điều trị cho phụ nữ trưởng thành với uUTI. SURE 1 cho thấy tính ưu việt hơn ciprofloxacin trong các bệnh nhiễm trùng kháng fluoroquinolone, trong khi REASSURE cho thấy tính không thua kém và tính ưu việt về mặt thống kê so với Augmentin™ ở nhóm dân số nhạy cảm với Augmentin™. Orlynvah nhìn chung được dung nạp tốt trong cả thử nghiệm lâm sàng SURE 1 và REASSURE.

Marjorie Golden, MD, FIDSA, Giám đốc Cơ sở, Bệnh Truyền nhiễm, cho biết: “Sự chấp thuận của FDA đối với Orlynvah là một tin tức tuyệt vời đối với những người trong chúng tôi, những người đang hy vọng vào một lựa chọn mới để điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ thích hợp mắc UTI”. Cơ sở St. Raphael Bệnh viện Yale New Haven. “Dựa trên tổng số dữ liệu lâm sàng được tạo ra, Orlynvah có tiềm năng trở thành một phương pháp điều trị thay thế quan trọng để sử dụng trong cộng đồng.”

Giới thiệu về uUTI

UTIs là một trong những bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn phổ biến nhất gặp phải trong cộng đồng. uUTI là bệnh nhiễm trùng bàng quang xảy ra chủ yếu ở phụ nữ. Có tới 60% phụ nữ sẽ mắc uUTI trong đời. Có tới 40% phụ nữ có tiền sử uUTI sẽ bị nhiễm trùng tái phát. Có khoảng 40 triệu đơn thuốc uUTI được tạo ra hàng năm ở Hoa Kỳ và chúng tôi ước tính khoảng 1% số ca nhiễm trùng đó là do mầm bệnh kháng lại tất cả các loại kháng sinh đường uống thông thường hiện có. Tình trạng kháng kháng sinh ngày càng gia tăng, dân số già đi kèm nhiều bệnh đi kèm và các lựa chọn điều trị bằng đường uống hiện tại chưa đạt mức an toàn tối ưu đang khiến việc lựa chọn kháng sinh trở nên khó khăn hơn đối với các bác sĩ điều trị.

Giới thiệu về Orlynvah

Orlynvah là một loại kháng sinh penem dạng uống mới để điều trị uUTI. Orlynvah có hoạt tính mạnh mẽ chống lại các loài Enterobacterales bao gồm cả những loài mã hóa beta-lactamase phổ rộng (ESBL) hoặc beta-lactamase loại AmpC có khả năng kháng cephalosporin thế hệ thứ ba.

CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỈ ĐỊNH & SỬ DỤNG

Orlynvah là sự kết hợp của sulopenem etzadroxil, một chất kháng khuẩn penem và thăm dò, một chất ức chế vận chuyển ở ống thận, được chỉ định để điều trị uUTI do nhiễm trùng đường tiết niệu do nhiễm trùng đường tiết niệu. các vi sinh vật được chỉ định là Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis ở phụ nữ trưởng thành có ít hoặc không có lựa chọn điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế nào.

Hạn chế sử dụng

Orlynvah không được chỉ định để điều trị:

  • Nhiễm trùng đường tiết niệu biến chứng (cUTI) hoặc điều trị giảm bậc sau khi điều trị bằng kháng sinh tiêm tĩnh mạch cUTI.
  • Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (cIAI) hoặc là điều trị giảm bậc sau khi điều trị bằng kháng sinh tiêm tĩnh mạch cho cIAI.

    • Cách sử dụng để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc

    Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Orlynvah và các loại thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng Orlynvah để điều trị uUTI đã được chứng minh hoặc rất nghi ngờ là do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Thông tin về văn hóa và độ nhạy cảm nên được sử dụng trong việc lựa chọn hoặc điều chỉnh liệu pháp kháng khuẩn.

    THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

    CHỐNG CHỈ ĐỊNH

  • Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các thành phần của Orlynvah ( sulopenem etzadroxil và thăm dò) hoặc các thuốc kháng khuẩn beta-lactam khác.
  • Bệnh nhân mắc chứng rối loạn tạo máu.
  • Bệnh nhân bị sỏi thận do axit uric.
  • Sử dụng đồng thời của Orlynvah và ketorolac tromethamine bị chống chỉ định.

    • CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

  • Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Orlynvah. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo với các thuốc kháng khuẩn beta-lactam. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng và sốc phản vệ đã được báo cáo khi sử dụng thăm dò (một thành phần của Orlynvah). Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với Orlynvah, hãy ngừng thuốc và áp dụng liệu pháp thích hợp.
  • Tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile (CDAD): Điều này đã được báo cáo với hầu hết các chất kháng khuẩn toàn thân. Đánh giá xem có xảy ra tiêu chảy hay không.
  • Đợt cấp của bệnh gút: Khi kê đơn Orlynvah cho bệnh nhân có tiền sử bệnh gút, hãy đảm bảo áp dụng liệu pháp điều trị bệnh gút thích hợp.

    • PHẢN ỨNG BẤT LỢI

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥2%) ở bệnh nhân điều trị bằng Orlynvah là tiêu chảy, buồn nôn, nhiễm nấm âm hộ, nhức đầu và nôn mửa.

    TƯƠNG TÁC THUỐC

  • Ketoprofen: Không nên sử dụng đồng thời.
  • Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết thêm các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng với Orlynvah.

    • SỬ DỤNG Ở CÁC NHÓM CỤ THỂ

  • Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng Orlynvah ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến thuốc dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc kết quả bất lợi đối với bà mẹ hoặc thai nhi.
  • Không có dữ liệu về sự hiện diện của Orlynvah hoặc chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.Sự an toàn và hiệu quả của Orlynvah ở bệnh nhi chưa được thiết lập.
  • Không cần điều chỉnh liều lượng dựa trên độ tuổi. Orlynvah được biết là được đào thải chủ yếu qua thận và bệnh nhân cao tuổi được dự đoán là sẽ bị suy giảm chức năng thận. Khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi nên dựa trên chức năng thận.
  • Sự gia tăng nồng độ sulopenem trong huyết tương được quan sát thấy ở người suy thận nhẹ, trung bình và nặng; tuy nhiên, thông tin an toàn hiện có không cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này. Không nên dùng Orlynvah ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine (CrCL) dưới 15 mL/phút và bệnh nhân chạy thận nhân tạo vì dược động học của sulopenem chưa được nghiên cứu ở nhóm đối tượng này.

    • Để báo cáo NGHI NGỜ CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI, hãy liên hệ với Iterum Therapeutics plc theo số 1-866-414-SULO hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Giới thiệu về Iterum Therapeutics plc

    Iterum Therapeutics plc tập trung vào việc cung cấp các loại thuốc chống nhiễm trùng khác biệt nhằm chống lại cuộc khủng hoảng toàn cầu về mầm bệnh đa kháng thuốc nhằm cải thiện đáng kể cuộc sống của người dân người bị ảnh hưởng bởi các bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng trên khắp thế giới. Iterum đang thúc đẩy sự phát triển hợp chất đầu tiên của mình, sulopenem, một hợp chất chống nhiễm trùng penem mới, với công thức dạng uống và dạng tiêm tĩnh mạch. Sulopenem đã chứng minh hoạt tính in vitro mạnh mẽ chống lại nhiều loại vi khuẩn gram âm, gram dương và kỵ khí kháng các loại kháng sinh khác. Iterum đã nhận được sự chấp thuận của NDA đối với Orlynvah (sulopenem đường uống) để điều trị các bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng do các vi sinh vật được chỉ định Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis ở phụ nữ trưởng thành mà Hoa Kỳ hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế nào. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và đã nhận được chứng chỉ Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đạt tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track cho công thức sulopenem đường uống và đường tĩnh mạch trong bảy chỉ định. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.iterumtx.com.

    Lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới tương lai

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến kế hoạch, chiến lược và triển vọng kinh doanh của Iterum, bao gồm tiềm năng phát triển, điều trị và thị trường của Orlynvah và quy trình chiến lược của Iterum để bán, cấp phép hoặc loại bỏ các quyền của mình đối với Orlynvah. Trong một số trường hợp, các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng các từ như “có thể”, “tin tưởng”, “dự định”, “tìm kiếm”, “dự đoán”, “kế hoạch”, “ước tính”, “kỳ vọng”, “nên, “giả định”, “tiếp tục”, “có thể”, “sẽ”, “sẽ”, “tương lai”, “tiềm năng” hoặc phủ định của những thuật ngữ và cụm từ tương tự này. Các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của Iterum khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm tất cả các vấn đề không phải là sự thật lịch sử. Kết quả thực tế trong tương lai có thể khác biệt đáng kể so với những gì được mong đợi do các yếu tố nằm ngoài tầm kiểm soát của Iterum, bao gồm rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến kết quả, tác động, tác động và kết quả đánh giá của Iterum về các lựa chọn thay thế chiến lược, bao gồm các điều khoản, thời gian, cấu trúc, giá trị, lợi ích và chi phí của bất kỳ lựa chọn thay thế chiến lược nào, khả năng Iterum hoàn thành giao dịch thay thế chiến lược, cơ hội thị trường và khả năng chấp nhận thị trường tiềm năng của Orlynvah đối với uUTI do một số vi sinh vật được chỉ định ở phụ nữ trưởng thành bị hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế, sự không chắc chắn cố hữu trong quá trình phát triển lâm sàng và phi lâm sàng, những thay đổi trong các yêu cầu hoặc quyết định pháp lý của cơ quan quản lý, thời gian hoặc khả năng nộp hồ sơ và phê duyệt theo quy định, những thay đổi trong chính sách hoặc pháp luật công, kế hoạch và mốc thời gian thương mại hóa, hành động của cơ quan y tế bên thứ ba các tổ chức nghiên cứu, nhà cung cấp và nhà sản xuất, độ chính xác của kỳ vọng của Iterum về việc tiền mặt hiện có của Iterum sẽ tài trợ cho các hoạt động đang diễn ra của Iterum trong tương lai bao xa, khả năng Iterum duy trì niêm yết trên Thị trường vốn Nasdaq và các yếu tố khác được thảo luận trong phần chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng quý theo Mẫu 10-Q được nộp cho SEC vào ngày 14 tháng 8 năm 2024 và các tài liệu khác đôi khi được nộp cho SEC. Các tuyên bố hướng tới tương lai chỉ thể hiện niềm tin và giả định của Iterum kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Iterum không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai các tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc cập nhật lý do khiến kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai, ngay cả khi có thông tin mới trong tương lai.

    Nguồn: Iterum Therapeutics PLC

    Đã đăng : 2024-10-26 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến