La FDA aprueba a Osenvelt (Denosumab-Bmwo), un biosimilar de xgeva

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FDA aprueba a Osenvelt (Denosumab-bmwo), un biosimilar de XGEVA

Jersey City, N.J., 3 de marzo de 2025/PRNewswire/-Celltrion hoy anunció hoy que la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) ha aprobado Osenvelt (CT-P41, Denosumabs. Referencia biosimilar XGEVA (denosumab), para todas las indicaciones del producto de referencia.

La FDA también aprobó a Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO), una prolia de referencia biosimilar.

"La aprobación de Stoboclo y Osenvelt es otro paso adelante en nuestros esfuerzos para entregar los tratamientos rentables y de alta calidad que abordan las necesidades comuneses de ostoporosis dependientes de cáncer, así como la fractura de la redeoporosis depositada por cáncer, así, así, así como los esfuerzos, los tratamientos de alta calidad y alta calidad, que abordan las necesidades comunes de ostoporosis, así como la fractura de la redeoporosis depositada, así como la fractura de los esfuerzos de alta calidad,", ",", ",", así, los esfuerzos de alta calidad de cáncer, "?", " Thomas Nusbickel, director comercial de Celltrion USA. "Los pacientes merecen opciones terapéuticas que tengan el potencial de tener impactos reales en su cuidado y sus vidas. Estamos comprometidos con la innovación continua para cumplir con estos objetivos que aprovechan nuestra experiencia y un historial exitoso con biológicos biosimilares y novedosos".

La aprobación de la FDA se basa en evidencia clínica sólida, incluidos los resultados de los ensayos clínicos de fase III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis diseñada para evaluar la eficacia, la farmacodinámica (EP), la farmacocinética (PK), la seguridad y la inmunogenicidad de CT-P41 a referencia a Denosumab. Los resultados del estudio demostraron que CT-P41 tenía una eficacia equivalente y una EP para hacer referencia a denosumab con PK similar y perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables.

"Denosumab se usa para mejorar o proteger la salud ósea en pacientes con osteoporosis o aquellos que se someten a varios tratamientos contra el cáncer y como una terapia para un tiempo de vida para los profesorosis postmenopeusales (PMO), los pacientes con cáncer, dichos, los dichos y los cáncer, los dichos y los jegueros, los dichos profesionales de la vida. REGINSTER, Profesor de Medicina, Presidente de Investigación de Proteínas, Departamento de Bioquímica, Colegio de Ciencias, Universidad King Saud, Riad, Reino de Arabia Saudita y director que colabora el Centro de Epidemiología de la Salud y el Envejecimiento Musculoesquelético, Liège, Belgium. "Los biosimilares se han expandido a nuevas áreas terapéuticas como inmunología, oncología y oftalmología, ya que continúan ofreciendo un potencial significativo de ahorro de costos mientras expanden el acceso de los pacientes. Tener un producto de denosumab con un historial clínicamente probado en calidad y seguridad es una adición valiosa para mis pacientes".

De acuerdo con un acuerdo de conciliación con Amgen Inc., se espera que Stoboclo y Osenvelt estén disponibles en los EE. UU. En junio de 2025.

sobre Osenvelt (Denosumab-Bmwo)

Osenvelt (Denosumab-BMWO) es un activador del receptor del inhibidor del ligando NF-κB (RANKL) que hace referencia a XGEVA (denosumab). La FDA aprueba la inyección de Osenvelt 120 mg/1.7 ml (70 mg/ml) en función de un ensayo clínico robusto y datos integrales que confirman la equivalencia terapéutica a XGEVA. En los EE. UU., Osenvelt está indicado para prevenir eventos relacionados con el esquelético en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos, para tratar adultos y adolescentes esqueléticos maduros con tumores de células gigantes de hueso que no es resección o donde la resección quirúrgica se producirá en la morbilidad de la gravedad. Osenvelt también fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero de 2025.

indicación

Osenvelt (Denosumab-BMWO) está indicado para:

  • Prevención de eventos relacionados con el esquelético en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos. Morbilidad.
  • Tratamiento de la hipercalcemia de malignidad refractaria a la terapia con bisfosfonato.

    • Información de seguridad importante

    Contraindicaciones: pacientes con hipocalcemia o con hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a los productos de denosumab.

    productos farmacéuticos con el mismo ingrediente activo. Los pacientes que reciben Osenvelt no deben recibir otros productos de denosumab concomitantemente.

    hipersensibilidad. Si se produce una reacción alérgica anafiláctica u otra clínicamente significativa, inicie la terapia apropiada y descontinúe un uso adicional de Osenvelt.

    hipocalcemia. Se puede ocurrir hipocalcemia severa, y se han informado de casos fatales. Monitorear los niveles de calcio y la ingesta de calcio y vitamina D.

    Osteonecrosis de la mandíbula (ONJ): ONJ puede ocurrir en pacientes en Osenvelt. Realizar exámenes orales y odontología preventiva apropiada antes y durante el tratamiento; Mantener la higiene oral y evitar procedimientos dentales invasivos; Considere la interrupción de Osenvelt si se desarrolla ONJ.

    fracturas femorales subtrocantericas y diáfisáticas: Monitor para dolor de muslo, cadera o ingles; evaluar las fracturas. Se debe considerar la interrupción de la terapia Osenvelt, en espera de una evaluación de riesgo de beneficios, de forma individual.

    hipercalcemia después de la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de hueso de células gigantes y en pacientes con esqueletos en crecimiento. hipercalcemia clínicamente significativa, potencialmente que requiere hospitalización, puede ocurrir dentro de un año después de detener el denosumab en pacientes con tumor de células gigantes de hueso o esqueletos de crecimiento; Monitoree el calcio en suero y gestione la calcio y la vitamina D necesita después de la discontinuación.

    fracturas vertebrales múltiples (MVF) después de la interrupción del tratamiento. mayor riesgo después de la discontinición de denosumab; Evaluar el riesgo de fracturas vertebrales después de suspender Osenvelt.

    toxicidad embrionaria-fetal. denosumab puede causar daño fetal; Verifique el estado del embarazo antes de comenzar a Osenvelt y asesorar a la anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis.

    Reacciones adversas más comunes:

  • Metástasis óseos de tumores sólidos (≥ 25%) fueron fatídos/astrenia, hipofosfatemia y náuseas. 10%) con: el mieloma múltiple fueron diarrea, náuseas, anemia, dolor de espalda, trombocitopenia, edema periférico, hipocalcemia, infección del tracto respiratorio superior, erupción y dolor de cabeza; El tumor de hueso de las células gigantes era artralgia, dolor de cabeza, náuseas, dolor de espalda, fatiga y dolor en la extremidad.
  • hipercalcemia de malignidad (> 20%) fueron náuseas, disnea, disminución del apetito, dolor de cabeza, edema periférico, vomitación, anemia, constipación y diArrehea.

    Para obtener más información, consulte pleno prescribir pleno prescribir Información .

    sobre Celltrion

    Celltrion es una compañía biofarmacéutica líder que se especializa en la investigación, el desarrollo, la fabricación, el marketing y las ventas de terapéuticas innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Celltrion es un pionero en el espacio biosimilar, después de haber lanzado el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo. Nuestra cartera farmacéutica global aborda una variedad de áreas terapéuticas que incluyen inmunología, oncología, hematología, oftalmología y endocrinología. Más allá de los productos biosimilares, estamos comprometidos a avanzar en nuestra tubería con nuevos medicamentos para impulsar los límites de la innovación científica y entregar medicamentos de calidad. Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-US. y manténgase actualizado con nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales: LinkedIn, Instagram, X y Facebook.

    Acerca de Celltrion USA

    Celltrion USA es la subsidiaria estadounidense de Celltrion establecida en 2018. Con sede en Nueva Jersey, Celltrion USA se compromete a expandir el acceso a biológicos innovadores para mejorar la atención para los pacientes estadounidenses. CellTrion actualmente tiene siete biosimilares aprobados por la FDA de EE. UU.: Inflectra® (InfliXimab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizumab-ADCD), YUFYMA® (ADALIMUMAB-AATYMA), STEQEYMA®), STEQEYMA®) (Ustekinumab-STBA) y AVTOZMA® (Tocilizumab-Anoh), así como una nueva Zymfentra® biológica (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuará aprovechando el patrimonio único de Celltrion en biotecnología, excelencia en la cadena de suministro y las mejores capacidades de ventas en su clase para mejorar el acceso a biofarmacéuticos de alta calidad para pacientes estadounidenses. Para obtener más información, visite www.celltrionusa.com , y manténgase actualizado con nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales - LinkedIn

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    Fuente Celltrion

    Al corriente : 2025-03-05 12:00

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