Az FDA jóváhagyja az OSENVEL (DENOSUMAB-BMWO), egy biológiai hasonló az XGEVA-hoz

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az OSENTTT-t (DENOSUMAB-BMWO), egy biológiai hasonló az XGEVA-hoz

Jersey City, N.J., 2025. március 3-án/PRNewswire/-A CELLTRION ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta az oS-P41 (CT-P41, Denosumb-bb-bm-t, a BOOS-t (FDA). Az xgeva (denosumab) hivatkozása a referenciatermék minden jelére.

Az FDA jóváhagyta a Stoboclo-t (CT-P41, Denosumab-BMWO), a prolia bio-hasonló hivatkozása. - mondta Thomas Nusbickel, a Celltrion USA kereskedelmi vezérigazgatója. "A betegek olyan terápiás lehetőségeket érdemelnek, amelyek valódi hatással lehetnek gondozásukra és életükre. Elkötelezettek vagyunk a folyamatos innováció mellett, hogy megfeleljenek ezeknek a céloknak a tapasztalatainkat és a sikeres eredményeket a bio -hasonló és új biológiákkal."

Az FDA jóváhagyása robusztus klinikai bizonyítékokon alapul, ideértve a III. Fázisú klinikai vizsgálatok eredményeit a posztmenopauzális nőkben, akiknek az oszteoporózisban részesülnek, amelynek célja a hatékonyság, a farmakodinamika (PD), a farmakokinetika (PK), a CT-P41 biztonságának és immunogenikusságának értékelése. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a CT-P41 azonos hatékonysággal rendelkezik, és PD-vel a hasonló PK-vel rendelkező denosumab és az összehasonlítható biztonsági és immunogenitási profilok referenciájához. Reginster, az orvostudományi professzor, a Biokémia Biokémia Tanszék, a Tudományos Főiskola, a King Saud Egyetem, a Rijád, a Szaúd -Arábia Királyság és a Musculoskeletal Egészségügyi és Öregedés Epidemiológiai Központja, Liège, Belgium. "A bio-hasonlóságok olyan új terápiás területekre terjedtek ki, mint az immunológia, az onkológia és a szemészet, mivel továbbra is jelentős költségmegtakarítási potenciált kínálnak, miközben bővítik a betegek hozzáférését. A denosumab-termék rendelkezése, amelynek klinikailag bizonyított eredményei vannak a minőség és a biztonság szempontjából, értékes kiegészítés."

Az Amgen Inc.-vel kötött rendezési megállapodással összhangban a Stoboclo és az Oennavelt várhatóan 2025 júniusában elérhető az Egyesült Államokban.A

osENVEL (Denosumab-BMWO) az NF-κB ligandum (RANKL) inhibitor receptor aktivátora, amely az XGEVA (denosumab) hivatkozás. Az OSENTT 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) injekciót az FDA egy robusztus klinikai vizsgálat és átfogó adatok alapján hagy jóvá, amelyek megerősítik az XGEVA terápiás ekvivalenciáját. Az Egyesült Államokban az OSENTTT-t jelzik, hogy megakadályozzák a csontvázhoz kapcsolódó eseményeket multiplex myelomában szenvedő betegekben és a szilárd daganatokból származó csont metasztázisban szenvedő betegekben, hogy felnőttek és csontvázas érett serdülőkkel kezeljék a csonttumorral, amely nem ártalmatlan, vagy ha a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást okoz, és a malignáció hyperalcalcemia kezelésére. Az OSENTTT -t az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2025 februárjában is jóváhagyta.

indikáció

osENTTT (denosumab-bmwo) jelölve:

  • A csontvázhoz kapcsolódó események megelőzése myelomában szenvedő betegekben és a szilárd daganatokból származó csont metasztázisban szenvedő betegeknél. Morbiditás.

    ellenjavallatok: hipokalcémiában szenvedő betegek vagy a denosumab termékek ismert klinikailag szignifikáns túlérzékenysége. Az OSENTELT -t fogadó betegek nem kaphatnak más denosumab termékeket egyidejűleg.

    túlérzékenység. Figyelje a kalciumszintet, valamint a kalcium- és D -vitamin bevitelét.

    Az állkapocs (ONJ) ​​osteonecrosis: onj előfordulhat az OSENTELT -ben szenvedő betegeknél. Végezzen orális vizsgákat és a megfelelő megelőző fogászatot a kezelés előtt és alatt; Fenntartja az orális higiéniát és kerülje az invazív fogászati ​​eljárásokat; Fontolja meg az OSENTTT abbahagyását, ha az ONJ kialakul. Értékelje a töréseket. Az OSENVEL-kezelés megszakítását figyelembe kell venni, egyéni alapon, az ellátási kockázat értékelését.

    hiperkalcémia a kezelés abbahagyását követően a csontok óriási sejtdaganatában és a növekvő csontvázakban szenvedő betegekben. klinikailag szignifikáns hiperkalcémia, amely potenciálisan kórházi ápolást igényel, egy éven belül előfordulhat, miután leállította a denosumabot a csontok óriási sejtdaganatában vagy a növekvő csontvázakban; Figyelje a szérum kalciumot, és kezelje a kalcium- és D-vitamin kezelését a diszkontináció utáni igényekhez. Értékelje a gerinctörések kockázatát, miután abbahagyta az OSENTTT -t.

    embrio-mag-toxicitás. denosumab magzati károkat okozhat; Ellenőrizze a terhességi állapotot az OSENTTT megkezdése előtt, és tanácsot adjon a hatékony fogamzásgátlásnak a kezelés során és az utolsó adag után 5 hónapig. a következőkkel: multiplex myeloma volt hasmenés, émelygés, vérszegénység, hátfájás, trombocitopénia, perifériás ödéma, hypocalcemia, felső légúti fertőzés, kiütés és fejfájás; A csont óriási sejtdaganata az artrralgia, a fejfájás, a hányinger, a hátfájás, a fáradtság és a fájdalom a végtagban.

    További információkért lásd Teljes előírás. Információ .

    a celltrionról

    A

    A Celltrion egy vezető biofarmakciós vállalat, amely az innovatív terápiák kutatására, fejlesztésére, gyártására, marketingjére és értékesítésére szakosodott, amelyek világszerte javítják az emberek életét. A Celltrion úttörője a bio -hasonló térnek, miután elindította a világ első monoklonális antitestét. Globális gyógyszerészeti portfóliónk számos terápiás területet foglalkozik, beleértve az immunológiát, az onkológiát, a hematológiát, a szemészetet és az endokrinológiát. A biológiailag hasonló termékeken túl elkötelezettek vagyunk az új gyógyszerekkel való előrelépés mellett a tudományos innováció határainak előmozdítása és a minőségi gyógyszerek szállítása érdekében. További információkért kérjük, látogasson el a www.celltrion.com/en-us weboldalra. És maradjon naprakészen a legfrissebb hírekkel és eseményeinkkel a közösségi médiában - a LinkedIn, az Instagram, az X és a Facebook.

    A Celltrion USA a Celltrion amerikai leányvállalata, amelyet 2018 -ban alapítottak. A székhelye New Jersey -ben, a Celltrion USA elkötelezett amellett, hogy bővítse az innovatív biológiákhoz való hozzáférést az amerikai betegek gondozásának javítása érdekében. A Celltrionnak jelenleg hét biológiai hasonlósággal rendelkezik, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott: Infektra® (infliximab-dyyB), Tuxima® (rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb), Vegzelma® (BevaCizumab-Adcd), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Steqey®, Steqey®, SteqeMa® (BevaCizumab-Adcd) (Ustekinumab-stba) és az AvtoZMA® (Tcicilizumab-Nanoh), valamint egy új Biologic Zymfentra® (infliximab-dyyB). A Celltrion USA továbbra is kihasználja a Celltrion egyedi örökségét a biotechnológiában, az ellátási lánc kiválóságában és az osztályban a legjobb értékesítési képességekben, hogy javítsa a magas színvonalú biofarmakonokhoz való hozzáférést az amerikai betegek számára. További információkért kérjük, látogasson el a A sajtóközleményben szereplő bizonyos információk a jövőbeni üzleti és pénzügyi teljesítményünkkel, valamint a Celltrion Inc.-vel és annak leányvállalataival kapcsolatos jövőbeli eseményekkel vagy fejleményekkel kapcsolatos nyilatkozatokat tartalmaznak, amelyek előretekintő nyilatkozatokat képezhetnek, a vonatkozó értékpapírokról szóló törvények alapján. előkészítés a "," egyszer megszerezte "," tudta "," a "," május "," egyszer azonosított "," will "," dolgozik "," esedékes "," elérhető "," van ", ezeknek a szavaknak a negatívja, vagy az olyan variációk, vagy összehasonlítható terminológia.

    Ezenkívül képviselőink szóbeli előretekintő nyilatkozatokat tehetnek. Az ilyen állítások a Celltrion Inc. és annak leányvállalatainak a jelenlegi elvárásain és bizonyos feltételezésein alapulnak, amelyek közül sokan kívül esnek. Ezek az állítások nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és az indokolatlan támaszkodást nem szabad rájuk helyezni.

    Az ilyen előretekintő nyilatkozatok szükségszerűen magukban foglalják a vállalat üzleti tevékenységével kapcsolatos ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat, ideértve az éves jelentésében és/vagy negyedéves jelentéseiben közzétett kockázati tényezőket, amelyek a jövőbeni időszakokban tényleges teljesítményt és pénzügyi eredményeket okozhatnak az ilyen kimutatások által kifejezett vagy előadott eredmények általi előrejelzésektől, és az előadások által kifejezetten. Ha a körülmények vagy a menedzsment becslései vagy véleményei megváltoznak, kivéve az alkalmazandó értékpapír -törvények előírásait.

    forrás celltrion

    Elküldve : 2025-03-05 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak