FDA อนุมัติ Osenvelt (denosumab-bmwo), biosimilar ถึง xgeva

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ osenvelt (denosumab-bmwo), biosimilar to xgeva

Jersey City, N.J. , 3 มีนาคม 2025/PrNewswire/-Celltrion ประกาศในวันนี้ การอ้างอิงทางชีวภาพ XGEVA (denosumab) สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมดของผลิตภัณฑ์อ้างอิง

องค์การอาหารและยายังได้รับการอนุมัติ stoboclo (CT-P41, denosumab-bmwo), การอ้างอิง biosimilar prolia.

"การอนุมัติของ stoboclo และ osenvelt เป็นอีกก้าวหนึ่งในความพยายามของเรา เหตุการณ์ "Thomas Nusbickel หัวหน้าเจ้าหน้าที่การค้าของ Celltrion USA กล่าว "ผู้ป่วยสมควรได้รับทางเลือกในการรักษาที่มีศักยภาพที่จะสร้างผลกระทบที่แท้จริงต่อการดูแลและชีวิตของพวกเขาเรามุ่งมั่นที่จะนวัตกรรมอย่างต่อเนื่องเพื่อให้บรรลุเป้าหมายเหล่านี้ใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ของเรา

การอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งรวมถึงผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่สามในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีโรคกระดูกพรุนที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพเภสัชจลนศาสตร์ (PD) เภสัชจลนศาสตร์ (PK) ความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันของ CT-P41 ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า CT-P41 มีประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกันและ PD ในการอ้างอิง denosumab ที่มี PK ที่คล้ายคลึงกันและความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้และโปรไฟล์ภูมิคุ้มกัน

"denosumab ใช้เพื่อปรับปรุงหรือปกป้องสุขภาพของกระดูกในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน Reginster, ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์, เก้าอี้วิจัยโปรตีน, แผนกชีวเคมี, วิทยาลัยวิทยาศาสตร์, มหาวิทยาลัย King Saud, ริยาด, อาณาจักรซาอุดิอาระเบียอารเบียและผู้อำนวยการที่ร่วมมือกันศูนย์ระบาดวิทยาของสุขภาพกล้ามเนื้อกล้ามเนื้อและการชรา, Liège, เบลเยียม "Biosimilars ได้ขยายไปสู่พื้นที่การรักษาใหม่เช่นภูมิคุ้มกันวิทยา, มะเร็งและจักษุวิทยาในขณะที่พวกเขายังคงเสนอศักยภาพในการประหยัดต้นทุนที่สำคัญในขณะที่ขยายการเข้าถึงผู้ป่วยการมีผลิตภัณฑ์ denosumab ที่มีประวัติที่พิสูจน์แล้วทางคลินิกในด้านคุณภาพและความปลอดภัย

ตามข้อตกลงการระงับคดีกับ Amgen Inc. , Stoboclo และ Osenvelt คาดว่าจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในเดือนมิถุนายน 2568

เกี่ยวกับ osenvelt (denosumab-bmwo)

osenvelt (denosumab-bmwo) เป็นตัวรับ activator ของสารยับยั้ง NF-κB Ligand (RANKL) การอ้างอิง XGEVA (denosumab) การฉีด Osenvelt 120 mg/1.7 ml (70 mg/ml) ได้รับการอนุมัติจาก FDA จากการทดลองทางคลินิกที่แข็งแกร่งและข้อมูลที่ครอบคลุมยืนยันการรักษาเทียบเท่ากับ XGEVA ในสหรัฐอเมริกา Osenvelt มีการระบุเพื่อป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกในผู้ป่วยที่มี myeloma หลายตัวและในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกจากเนื้องอกที่เป็นของแข็งเพื่อรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีกระดูกยักษ์ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ Osenvelt ได้รับการอนุมัติจาก European Medicines Agency (EMA) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2568

ตัวบ่งชี้

osenvelt (denosumab-bmwo) ถูกระบุสำหรับ:

< ul type = "disc">
  • การป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกในผู้ป่วยที่มี myeloma หลาย myeloma และในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก การเจ็บป่วย
  • การรักษาภาวะ hypercalcemia ของสารทนไฟของมะเร็งต่อการรักษาด้วย bisphosphonate

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อห้าม: ผู้ป่วยที่มีภาวะ hypocalcemia หรือมีอาการแพ้อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อผลิตภัณฑ์ denosumab

    ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน ผู้ป่วยที่ได้รับ Osenvelt ไม่ควรได้รับผลิตภัณฑ์ denosumab อื่น ๆ ร่วมกัน

    อาการแพ้ หากเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรืออื่น ๆ เกิดขึ้นให้เริ่มต้นการรักษาที่เหมาะสมและหยุดการใช้ Osenvelt.

    hypocalcemia ภาวะ hypocalcemia รุนแรง ตรวจสอบระดับแคลเซียมและแคลเซียมและวิตามินดี

    osteonecrosis ของขากรรไกร (onj): onj สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยบน osenvelt ดำเนินการสอบปากเปล่าและทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสมก่อนและระหว่างการรักษา รักษาสุขอนามัยในช่องปากและหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน พิจารณาการหยุด osenvelt ถ้า onj พัฒนา

    agtrotrochanteric และกระดูกหักกระดูกต้นขาหัก: มอนิเตอร์สำหรับต้นขาสะโพกหรืออาการปวดขาหนีบ; ประเมินการแตกหัก ควรพิจารณาถึงการหยุดชะงักของการรักษาด้วย Osenvelt โดยรอการประเมินความเสี่ยงด้านประโยชน์เป็นรายบุคคล

    hypercalcemia หลังจากหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกและในผู้ป่วยที่มีโครงกระดูกเพิ่มขึ้น hypercalcemia ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอาจต้องใช้ในโรงพยาบาลสามารถเกิดขึ้นได้ภายในหนึ่งปีหลังจากหยุด denosumab ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกหรือโครงกระดูกที่เพิ่มขึ้น ตรวจสอบเซรั่มแคลเซียมและจัดการแคลเซียมและวิตามินดีต้องการการโพสต์ดิสทิเนชัน

    การแตกหักของกระดูกสันหลังหลายครั้ง (MVF) หลังจากหยุดการรักษา เพิ่มความเสี่ยงหลังการประชุม denosumab; ประเมินความเสี่ยงต่อการแตกหักของกระดูกสันหลังหลังจากหยุด osenvelt.

    ความเป็นพิษของตัวอ่อนและตัวอ่อน denosumab อาจทำให้เกิดอันตรายของทารกในครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ก่อนเริ่ม Osenvelt และแนะนำการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 5 เดือนหลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด:

    < ul type = "Disc">
  • การแพร่กระจายของกระดูกจากเนื้องอกที่เป็นของแข็ง (≥ 25%) 10%) กับ: หลาย myeloma เป็นท้องเสีย, คลื่นไส้, โรคโลหิตจาง, อาการปวดหลัง, thrombocytopenia, อาการบวมน้ำที่ต่อพ่วง, hypocalcemia, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ผื่นและปวดหัว; เนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกเป็นอาการปวดหัวปวดศีรษะคลื่นไส้ปวดหลังอ่อนเพลียและปวดในแขนขา
  • hypercalcemia ของความร้ายกาจ (> 20%) เป็นคลื่นไส้, อาการหายใจไม่ออก

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดู .

    เกี่ยวกับ CellTrion

    CellTrion เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำที่เชี่ยวชาญในการวิจัยการพัฒนาการผลิตการตลาดและการขายการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมซึ่งปรับปรุงชีวิตของผู้คนทั่วโลก Celltrion เป็นผู้บุกเบิกในพื้นที่ biosimilar โดยได้เปิดตัวโมโนโคลนอลแอนติบอดีครั้งแรกของโลก พอร์ตการลงทุนทั่วโลกของเรากล่าวถึงพื้นที่การรักษาที่หลากหลายรวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอก, โลหิตวิทยา, จักษุวิทยาและต่อมไร้ท่อ นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์ biosimilar เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาท่อส่งของเราด้วยยาใหม่เพื่อผลักดันขอบเขตของนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และส่งมอบยาที่มีคุณภาพ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเรา www.celltrion.com/en-us และอัปเดตต่อไปด้วยข่าวและกิจกรรมล่าสุดของเราบนโซเชียลมีเดียของเรา - LinkedIn, Instagram, X และ Facebook

    เกี่ยวกับ CellTrion USA

    Celltrion USA เป็น บริษัท ย่อยของสหรัฐอเมริกาที่ก่อตั้งขึ้นในปี 2561 มีสำนักงานใหญ่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ Celltrion USA มุ่งมั่นที่จะขยายการเข้าถึงการเข้าถึงชีววิทยานวัตกรรมเพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา ปัจจุบัน Celltrion มีเจ็ด biosimilars ที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา: Inflectra® (Infliximab-Dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), Yuflyma (Ustekinumab-stba) และAvtozma® (tocilizumab-anoh) รวมถึงZymfentra®ทางชีววิทยาใหม่ (Infliximab-Dyyb) Celltrion USA จะยังคงใช้ประโยชน์จากมรดกที่เป็นเอกลักษณ์ของ Celltrion ในด้านเทคโนโลยีชีวภาพความเป็นเลิศของซัพพลายเชนและความสามารถในการขายที่ดีที่สุดในชั้นเรียนเพื่อปรับปรุงการเข้าถึงเวชภัณฑ์ชีวภาพคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.celltrionusa.com

    ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจในอนาคตและผลการดำเนินงานทางการเงินและเหตุการณ์ในอนาคตหรือการพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion Inc. และ บริษัท ย่อยที่อาจเป็นแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

    คำแถลงเหล่านี้ "เมื่อได้รับ", "สามารถ", "โดยมีจุดประสงค์ของ", "พฤษภาคม", "เมื่อระบุ", "จะ", "ทำงานต่อ", "ถึงกำหนด", "มีให้บริการ", "มีศักยภาพที่จะ" ลบคำเหล่านี้หรือรูปแบบอื่น ๆ ดังกล่าว

    นอกจากนี้ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าด้วยปากเปล่า ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของ Celltrion Inc. และการจัดการของ บริษัท ในเครือซึ่งหลายคนอยู่นอกเหนือการควบคุม

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในแง่ในอนาคตเพื่อให้พวกเขาใช้ความเชื่อและความคิดเห็น ข้อความเหล่านี้ไม่รับประกันประสิทธิภาพในอนาคตและไม่ควรพึ่งพาที่ไม่ควรวางไว้ในพวกเขา

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจำเป็นต้องเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ บริษัท รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่เปิดเผยในรายงานประจำปีและ/หรือรายงานรายไตรมาสซึ่งอาจทำให้เกิดผลการปฏิบัติงานจริงและผลลัพธ์ทางการเงินในอนาคต การประมาณการหรือความคิดเห็นของผู้บริหารควรเปลี่ยนแปลงยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์บังคับใช้บังคับใช้

    Source CellTrion

    โพสต์แล้ว : 2025-03-05 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม