FDA chấp thuận Osenvelt (Denosumab-bmwo), một sinh học với XGeva
FDA phê duyệt Osenvelt (denosumab-bmwo), một sinh học với XGeva
Jersey City, N.J., ngày 3 tháng 3 năm 2025/ Biosimilar tham khảo XGeva (Denosumab), cho tất cả các chỉ định của sản phẩm tham chiếu.
FDA cũng đã phê duyệt Stoboclo (CT-P41, Denosumab-BMWO), một prolia tham chiếu sinh học. Các sự kiện, "Thomas Nusbickel, giám đốc thương mại tại Celltrion USA cho biết. "Bệnh nhân xứng đáng với các lựa chọn trị liệu có khả năng tạo ra những tác động thực sự đến sự chăm sóc và cuộc sống của họ. Chúng tôi cam kết đổi mới liên tục để đáp ứng các mục tiêu này để tận dụng kinh nghiệm của chúng tôi và hồ sơ theo dõi thành công với sinh học sinh học và sinh học mới."
Sự chấp thuận của FDA dựa trên bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ, bao gồm kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương được thiết kế để đánh giá hiệu quả, dược lực học (PD), dược động học (PK), an toàn và miễn dịch. Kết quả nghiên cứu đã chứng minh rằng CT-P41 có hiệu quả tương đương và PD để tham chiếu denosumab với PK tương tự và hồ sơ an toàn và miễn dịch tương đương. Reginster, Giáo sư Y khoa, Chủ tịch nghiên cứu protein, Khoa học sinh hóa, Đại học Khoa học, Đại học King Saud, Riyadh, Vương quốc Ả Rập Saudi và Giám đốc hợp tác Trung tâm Dịch tễ học về Sức khỏe cơ xương và Lão hóa, Liège, Bỉ. "Biosimilars đã mở rộng sang các lĩnh vực điều trị mới như miễn dịch học, ung thư và nhãn khoa khi họ tiếp tục cung cấp tiềm năng tiết kiệm chi phí đáng kể trong khi mở rộng truy cập bệnh nhân.
Theo thỏa thuận giải quyết với Amgen Inc., Stoboclo và Osenvelt dự kiến sẽ có sẵn ở Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2025.
Osenvelt (Denosumab-BMWO) là chất kích hoạt thụ thể của chất ức chế phối tử NF-κB (RANKL) tham chiếu XGEVA (denosumab). Osenvelt 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) được FDA phê duyệt dựa trên một thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ và dữ liệu toàn diện xác nhận sự tương đương điều trị với XGeva. Ở Hoa Kỳ, OSENVELT được chỉ định để ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương ở bệnh nhân đa u tủy và ở những bệnh nhân di căn xương từ các khối u rắn, để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên trưởng thành về xương với khối u tế bào khổng lồ không thể điều trị được. Osenvelt cũng được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) phê duyệt vào tháng 2 năm 2025.
Chỉ báo
Osenvelt (denosumab-bmwo) được chỉ định cho:
Chống chỉ định: Bệnh nhân bị hạ huyết áp hoặc bị quá mẫn cảm có ý nghĩa lâm sàng đối với các sản phẩm denosumab. bệnh nhân nhận OSENVELT không nên nhận các sản phẩm denosumab khác một cách đồng thời.
quá mẫn. Giám sát nồng độ canxi và lượng canxi và vitamin D.
Osteonecrosis của hàm (ONJ): onj có thể xảy ra ở bệnh nhân trên OSENVELT. Tiến hành kiểm tra miệng và nha khoa phòng ngừa thích hợp trước và trong khi điều trị; duy trì vệ sinh răng miệng và tránh các thủ tục nha khoa xâm lấn; Xem xét ngừng Osenvelt nếu ONJ phát triển. Đánh giá cho gãy xương. Cần xem xét sự gián đoạn của liệu pháp Osenvelt, trong khi chờ đánh giá rủi ro lợi ích, trên cơ sở cá nhân.
Tăng calci máu sau khi ngừng điều trị ở những bệnh nhân có khối u tế bào khổng lồ của xương và ở những bệnh nhân có bộ xương đang phát triển. Tăng calci máu có ý nghĩa lâm sàng, có khả năng phải nhập viện, có thể xảy ra trong vòng một năm sau khi ngừng denosumab ở những bệnh nhân có khối u tế bào khổng lồ hoặc xương phát triển; Theo dõi canxi huyết thanh và quản lý canxi và vitamin D cần sau khử thuốc.
Gãy nhiều đốt sống (MVF) sau khi ngừng điều trị. Đánh giá nguy cơ gãy xương sau khi ngừng Osenvelt.
Độc tính phôi-fetal. denosumab có thể gây hại cho thai nhi; Xác minh tình trạng mang thai trước khi bắt đầu OSENVELT và tư vấn biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong 5 tháng sau liều cuối cùng. 10%) Với: Đa u tủy bị tiêu chảy, buồn nôn, thiếu máu, đau lưng, giảm tiểu cầu, phù ngoại biên, hạ huyết áp, nhiễm trùng đường hô hấp trên, phát ban và đau đầu; Khối u tế bào khổng lồ của xương là đau khớp, đau đầu, buồn nôn, đau lưng, mệt mỏi và đau ở cực đoan.
Để biết thêm thông tin, xem www.celltrionusa.com Ngoài ra, các đại diện của chúng tôi có thể đưa ra các tuyên bố về phía trước bằng miệng. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và các giả định nhất định của CellTrion Inc. và quản lý của các công ty con, trong đó nhiều người nằm ngoài tầm kiểm soát của nó. Những tuyên bố này không được đảm bảo về hiệu suất trong tương lai và không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào chúng. CellTrion nguồn Đã đăng : 2025-03-05 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến