Az FDA jóváhagyja az OSPOMYV-t (DENOSUMAB-DSSB), a BIOSIVILAL PROLIA-hoz.

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az OSPOMYV-t (DENOSUMAB-DSSB), a BIOSIVILAL a Prolia

incheon, Korea-2025. február 16.-Samsung Bioepis Co., Ltd. Today bejelentette, hogy az Egyesült Államok ételei és A Drug Administration (FDA) jóváhagyta az OSPOMYV (DENOSUMAB-DSSB; SB16; 60 mg előre kitöltött fecskendő) Biologics Engedélykérelmét (BLA), egy biológiailag hasonló proliát. Ezenkívül az FDA ideiglenes meghatározást adott az OSPOMYV cserélhetőségének megjelölésére. A

ospomyv-ot, a proliát hivatkozva, jóváhagyták az osteoporosis posztmenopauzális nők kezelésére, nagy törés kockázata mellett, a csonttömeg növelése érdekében az osteoporosisban szenvedő férfiakban, nagy törés kockázatával, a glükokortikoid-indukált osteoporosis kezelésére férfiakban és nőkben A törés magas kockázata mellett a nem metasztatikus prosztatarák androgén nélkülözési terápiájának nagy kockázata a csonttömeg növelésére szolgáló kezelés, és a kezelés növeli a csonttömeg növekedését az emlőrák adjuváns aromatáz -gátló terápiájának nagy kockázata miatt. „Az OSPOMYV FDA jóváhagyása kulcsfontosságú lépést jelent a betegek hozzáférésének javításában és a kezelési költségek enyhítésében az Egyesült Államokban az osteoporosisban szenvedő betegek számára. A minőség-bevonó bio-hasonlóságok biztosításával elősegítjük a kritikus egészségügyi igények kielégítését és csökkentik a váztörések terheit, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét. ” . Byoungin Jung, a Samsung Bioepis alelnöke és szabályozási ügyek vezetője. „Ez az eredmény hangsúlyozza az egészségügyi innováció iránti elkötelezettségünket a bio -hasonlóságok révén és a kritikus terápiás területek növekvő igényeinek kielégítésére irányuló küldetésünk.”

Az FDA jóváhagyta az XBRYK-t (Denosumab-DSSB; SB16; 120 mg fiolát), egy biológiailag hasonló xgeva hivatkozást a vázfüggő események megelőzésére multiplex myeloma betegekben és a szilárd daganatokból származó csontok metasztázisában szenvedő betegekben, kezelésben részesülve. felnőttek és csontvázas érett serdülők, akiknek óriás sejtdaganata nem ártalmatlan, vagy ahol a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást eredményez, és a malignitás hiperkalcémia kezelésére, amely a biszfoszfonát -terápiához kapcsolódik. Az OSPOMYV és az XBRYK FDA jóváhagyása a bizonyítékok összességén alapult, beleértve az analitikai, nem-klinikai adatokat és a klinikai adatokat. Egy randomizált, kettős vak, háromkaros, párhuzamos csoportos, egydózisú 1. fázisú vizsgálat kimutatta a farmakokinetikai (PK) ekvivalenciát az SB16, az EU-forrású denosumab (EU-DEN) és az USA-ban forgalmazott denosumab (US-DEN) között. egészséges férfi résztvevőknél. Az elsődleges PK végpontokat a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület szempontjából teljesítették, a nullától a végtelenségig, az AUC-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, és a maximális szérumkoncentráció.1 Ezenkívül egy randomizált, kettős- A vak, többcentrikus 3. fázisú vizsgálat kimutatta ekvivalens hatékonyságot és összehasonlítható biztonságot, immunogenitást, PK és farmakodinamikai (PD) profilokat az SB16 és a referencia-denosumab (DEN) között a posztmenopauzális osteoporosis (PMO) betegekben. Az elsődleges végpontot a 12. hónapban a gerinccsontok ásványi ásványi ásványi sűrűségének (BMD) százalékos (%) változása alapján teljesítették, és a 18. hónapos nyomon követés bebizonyította, hogy az SB16-ra váltott a DEN-ből. A hatékonyság, a PK, a PD, a biztonság és az immunogenitás feltételei.2,3 OSPOMYV és XBRYK, jelöli a Samsung Bioepis 9. és 10. FDA által jóváhagyott gyógyszereket, valamint a társaság első FDA jóváhagyását egy endokrinológiai bioszigurációhoz, amely egy újabb mérföldkövet indított a társaság számára a társaság számára, hogy a társaság bágabbá pedig bágabbá váljon a társaság számára. bioszimilaris portfóliója, amely a terápiás területek spektrumát foglalja magában, beleértve az immunológiát, az onkológiát, a szemészetet, a hematológiát és az endokrinológiát. ospomyv (denosumab-dssb) injekció, szubkután felhasználáshoz Az OSPOMYV egy rangú ligandum (RANKL) inhibitor, amely a kezeléshez jelölt: • Az osteoporosis posztmenopauzális nők nagy törése kockázata. Osteoporosis a törés magas kockázatánál • A glükokortikoid által indukált osteoporosis férfiakban és nőkben nagy a törés kockázata. Az adjuváns aromatáz -gátló terápiában részesülő törés kockázata mellrákot választott biztonsági információk Figyelmeztetés: Súlyos hypocalcemia az előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél, teljes előírási információk a teljes dobozos figyelmeztetéshez. • Az előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek nagyobb a súlyos hypocalcemia kockázata a denosumab termékek beadása után. Súlyos hypocalcemia, amely kórházi ápolást, életveszélyes eseményeket és halálos eseteket eredményez. • A krónikus vesebetegség-ásványi csontzavar (CKD-MBD) jelenléte jelentősen növeli a hypocalcaemia kockázatát. • Az OSPOMYV kezdeményezése előtt előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél értékelje a CKD-MBD jelenlétét. Az OSPOMYV-vel végzett kezelést ezekben a betegekben egy egészségügyi szolgáltatónak kell felügyelnie, a CKD-MBD diagnosztizálásában és kezelésében.

ellenjavallatok • Hypocalcemia • Terhesség • A denosumab termékek figyelmeztetései és óvintézkedések ismert túlérzékenysége • Hypocalcemia: Az OSPomyv kezdeményezése előtt kijavítani kell a létező hipokalcémiát. Rosszulhat, különösen a vesebetegségben szenvedő betegek esetében. Az összes beteget kalcium- és D -vitaminnal történő megfelelő kiegészítés a kalciimetikus gyógyszerek egyidejű felhasználásával szintén súlyosbíthatja a hypocalcemia kockázatát. Értékelje a krónikus vesebetegség ásványi-csontzavar jelenlétét. Figyelje a szérum kalciumot. • Ugyanaz a hatóanyag: Az OSPOMYV -t kapó betegek egyidejűleg nem kaphatnak más denosumab termékeket. • Túlérzékenység, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, előfordulhat. Hagyja abba a véglegesen, ha klinikailag szignifikáns reakció következik be. • Az állkapocs osteonecrosisáról: Denosumab termékekkel számoltak be. Figyelemmel kíséri a tüneteket. • Atipikus combcsonttörések: beszámoltak. Értékelje a comb- vagy ágyékfájdalmú betegeket, hogy kizárja a combcsont törését. • A kezelés abbahagyása után több gerinctörést számoltak be. A betegeket át kell menni egy másik antireptív szerre, ha az OSPOMYV -t abbahagyják. • Súlyos fertőzések, beleértve a bőrfertőzéseket, előfordulhatnak, ideértve a kórházi ápoláshoz vezető is. Javasolja a betegeknek, hogy kérjenek azonnali orvosi ellátást, ha a fertőzés tüneteit vagy tüneteit, beleértve a cellulitist is kialakulnak. • Dermatológiai reakciók: Dermatitisről, kiütésekről és ekcémáról számoltak be. Fontolja meg az OSPOMYV abbahagyását, ha súlyos tünetek alakulnak ki. • Súlyos csont, ízületi, izomfájdalom fordulhat elő. Hagyja abba a használatot, ha súlyos tünetek alakulnak ki. • A csontok forgalmának elnyomása: A szignifikáns elnyomást kimutatták. Figyelemmel kíséri a csontok túlnyomó következményeit. Ezek a kiemelések nem tartalmazzák az OSPOMYV biztonságos és hatékony felhasználásához szükséges összes információt. Lásd az OSPOMYV teljes előírási információt, amely tartalmazza a dobozos figyelmeztetést, a gyógyszeres útmutatót és a használatra vonatkozó utasításokat. A Samsung Bioepis Co., Ltd. 2012 -ben alapított Samsung Bioepis egy biofarmakoni társaság, amely elkötelezte magát amellett, hogy mindenki számára elérhető. A termékfejlesztés innovációi és a minőség iránti vállalás iránti elkötelezettség révén a Samsung Bioepis célja, hogy a világ vezető biofarmakoni vállalatává váljon. A Samsung Bioepis továbbra is elősegíti a bio -hasonló jelöltek széles körű csővezetékét, amelyek a terápiás területek spektrumát fedik le, ideértve az immunológiát, az onkológiát, a szemészetet, a hematológiát, a nephrológiát és az endokrinológiát. További információkért kérjük, látogasson el a www.samsungbioepis.com webhelyre, és kövesse minket a közösségi médiában - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. I. fázis, randomizált, kettős vak, egydózisú farmakokinetikai vizsgálat az SB16 (javasolt denosumab bio-hasonlóság) bio-hasonlóságának értékelésére az egészséges férfi alanyok referencia-denosumab-jával. Szakértői vélemény a gyógyszereket vizsgálja. 2023 július-december; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Javasolt denosumab bio -hasonló SB16 vs referencia denosumab a posztmenopauzális osteoporosisban: 3. fázis eredmények a 12. hónapig. J Clin endokrinol metab. 2024 szeptember 7 .: DGAE611. doi: 10.1210/Clinem/DGAE611. EPUB a nyomtatás előtt. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Soch, Ki-Hyun Baek, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, Audrone, audrone, az Audrone, az Audrone, az Audrone, az Audrone, az Audrone, , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Egy randomizált, kettős vak, III. Fázisú vizsgálat az SB16 (javasolt denosumab bio-hasonló) összehasonlítására a denosumab referenciájával a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegek esetében: 18 hónapos eredmények. Szóbeli bemutatás a 2024 -es Európai Kalcifikált Szövet -Társaság (ECTS) Kongresszusán. 2024. május 25–28. Marseille, Franciaország.

Forrás: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Elküldve : 2025-02-17 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak