FDA อนุมัติ OSPOMYV (DENOSUMAB-DSSB) ซึ่งเป็น biosimilar to prolia

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ ospomyv (denosumab-dssb), biosimilar to prolia

incheon, เกาหลี-16 ก.พ. 2025-Samsung Bioepis Co. , Ltd. ประกาศในวันนี้ สำนักงานคณะกรรมการยา (FDA) ได้อนุมัติใบอนุญาตใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับ OSPOMYV (denosumab-DSSB; SB16; 60 มก. ที่เติมเต็มหลอดฉีดยา), การอ้างอิงทางชีวภาพ นอกจากนี้องค์การอาหารและยายังได้รับการกำหนดชั่วคราวสำหรับการกำหนดการแทนกันของ OSPOMYV

OSPOMYV การอ้างอิง PROLIA ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับการรักษาด้วยการแตกหักของการแตกหักของแอนโดรเจนสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่มีอาการและการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับการแตกหัก “ การอนุมัติขององค์การอาหารและยาของ OSPOMYV เป็นขั้นตอนสำคัญในการปรับปรุงการเข้าถึงผู้ป่วยและลดค่าใช้จ่ายในการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนในสหรัฐอเมริกา ด้วยการจัดหา biosimilars ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วเรากำลังช่วยตอบสนองความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญและลดภาระของการแตกหักของโครงกระดูกที่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย” Byoungin Jung รองประธานและหัวหน้าทีมงานกำกับดูแลที่ Samsung Bioepis “ ความสำเร็จนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการสร้างนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพผ่าน biosimilars และภารกิจของเราเพื่อตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นในพื้นที่การรักษาที่สำคัญ”

องค์การอาหารและยายังได้รับการอนุมัติ XBRYK (denosumab-DSSB; SB16; 120 มก. ขวด), การอ้างอิง biosimilar xgeva, สำหรับการป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกในผู้ป่วยหลาย myeloma และในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือในกรณีที่การผ่าตัดผ่าตัดมีแนวโน้มที่จะส่งผลให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างรุนแรงและสำหรับการรักษาภาวะ hypercalcemia ของการรักษาด้วยสารทนไฟ การอนุมัติของ FDA ของ OSPOMYV และ XBRYK นั้นขึ้นอยู่กับจำนวนทั้งสิ้นของหลักฐานรวมถึงข้อมูลการวิเคราะห์ที่ไม่ใช่คลินิกและข้อมูลทางคลินิก การศึกษาแบบสุ่ม, double-blind, สามแขน, ขนาน, การศึกษาระยะที่ 1 ขนาด 1 แสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ระหว่าง SB16, denosumab (EU-DEN) ที่มาจาก EU (EU-DEN) และ DENOSUMAB ที่มาจากสหรัฐฯ (US-DEN) ในผู้เข้าร่วมชายที่มีสุขภาพดี จุดสิ้นสุด PK หลักได้รับการตอบสนองในแง่ของพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งเวลาความเข้มข้น (AUC) จากเวลาศูนย์ถึงอินฟินิตี้ AUC จากเวลาศูนย์ถึงความเข้มข้นเชิงปริมาณสุดท้ายและความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุด 1 นอกจากนี้ การศึกษาตาบอดหลายศูนย์ 3 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกันและความปลอดภัยที่เทียบเคียงกันได้, ภูมิคุ้มกัน, PK, และเภสัชจลนศาสตร์ (PD) โปรไฟล์ระหว่าง SB16 และ DENOSUMAB อ้างอิง (DEN) ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน (PMO) จุดสิ้นสุดหลักพบในแง่ของการเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์ (%) จากพื้นฐานในความหนาแน่นของกระดูกสันหลังกระดูกสันหลังส่วนเอวกระดูกสันหลัง (BMD) ในเดือนที่ 12 และการติดตามถึงเดือน 18 แสดงให้เห็นถึงการเปลี่ยนเป็น SB16 จาก DEN เงื่อนไขของประสิทธิภาพ, PK, PD, ความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกัน 2,3 OSPOMYV และ XBRYK, ทำเครื่องหมายว่า Samsung Bioepis '9 และ 10th FDA ได้รับการอนุมัติยารวมถึงการอนุมัติองค์การอาหารและยาแห่งแรกของ บริษัท พอร์ตการลงทุนทางชีวภาพที่ครอบคลุมสเปกตรัมของพื้นที่การรักษารวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอก, จักษุวิทยา, โลหิตวิทยาและต่อมไร้ท่อ การฉีด Ospomyv (denosumab-dssb) สำหรับการใช้ใต้ผิวหนัง ospomyv เป็นตัวยับยั้งอันดับลิแกนด์ (RANKL) ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา: •ของผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนที่มีโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูง โรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก•โรคกระดูกพรุนที่เกิดจาก glucocorticoid ในผู้ชายและผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก•เพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับการแตกหักที่ได้รับการบำบัดด้วยการขาดแอนโดรเจน ความเสี่ยงต่อการแตกหักที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง adjuvant aromatase สำหรับมะเร็งเต้านมเลือกข้อมูลความปลอดภัยคำเตือน: hypocalcemia รุนแรงในผู้ป่วยโรคไตขั้นสูงข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบสำหรับการเตือนแบบบรรจุกล่องที่สมบูรณ์ •ผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังขั้นสูงมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะ hypocalcemia รุนแรงหลังจากการบริหารผลิตภัณฑ์ denosumab ภาวะ hypocalcemia รุนแรงส่งผลให้เกิดการรักษาในโรงพยาบาลเหตุการณ์ที่คุกคามชีวิตและกรณีที่ร้ายแรงได้รับการรายงาน •การปรากฏตัวของความผิดปกติของโรคกระดูกและโรคไตเรื้อรัง (CKD-MBD) เพิ่มความเสี่ยงของ hypocalcemia อย่างเห็นได้ชัด •ก่อนที่จะเริ่มต้น OSPOMYV ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังขั้นสูงประเมินการปรากฏตัวของ CKD-MBD การรักษาด้วย OSPOMYV ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการดูแลโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่มีความเชี่ยวชาญในการวินิจฉัยและการจัดการ CKD-MBD

ข้อห้าม• hypocalcemia •การตั้งครรภ์•ความไวต่อการเกิดอาการแพ้ที่รู้จักกับการเตือนและข้อควรระวังผลิตภัณฑ์ denosumab • hypocalcemia: hypocalcemia ที่มีอยู่ก่อนจะต้องได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มต้น OSPOMYV อาจเลวร้ายลงโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย เสริมผู้ป่วยทั้งหมดที่มีแคลเซียมและวิตามินดีการใช้ยา calcimimetic ร่วมกันอาจทำให้ความเสี่ยง hypocalcemia แย่ลง ประเมินความผิดปกติของโรคไตเรื้อรัง ตรวจสอบแคลเซียมในซีรั่ม •สารออกฤทธิ์ที่เหมือนกัน: ผู้ป่วยที่ได้รับ OSPOMYV ไม่ควรได้รับผลิตภัณฑ์ denosumab อื่น ๆ ร่วมกัน •อาการแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic อาจเกิดขึ้น หยุดอย่างถาวรหากเกิดปฏิกิริยาอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก • osteonecrosis ของขากรรไกร: ได้รับการรายงานด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab ตรวจสอบอาการ •การแตกหักของกระดูกต้นขาผิดปกติ: ได้รับรายงาน ประเมินผู้ป่วยที่มีอาการปวดต้นขาหรือขาหนีบเพื่อแยกแยะการแตกหักของกระดูกต้นขา •มีรายงานการแตกหักของกระดูกสันหลังหลายครั้งหลังจากหยุดการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการเปลี่ยนไปเป็นตัวแทน antiresorptive อื่นหาก OSPOMYV ถูกยกเลิก •การติดเชื้อร้ายแรงรวมถึงการติดเชื้อที่ผิวหนัง: อาจเกิดขึ้นรวมถึงผู้ที่นำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาล แนะนำผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์อย่างรวดเร็วหากพวกเขาพัฒนาสัญญาณหรืออาการแสดงของการติดเชื้อรวมถึงเซลลูไลติ •ปฏิกิริยาของผิวหนัง: โรคผิวหนัง, ผื่นและกลากได้รับการรายงาน พิจารณาหยุด ospomyv หากอาการรุนแรงเกิดขึ้น •กระดูกรุนแรงข้อต่ออาการปวดกล้ามเนื้ออาจเกิดขึ้นได้ หยุดการใช้งานหากอาการรุนแรงเกิดขึ้น •การปราบปรามการหมุนเวียนของกระดูก: การปราบปรามที่สำคัญได้รับการแสดงให้เห็น ตรวจสอบผลที่ตามมาของการปราบปรามกระดูก ไฮไลท์เหล่านี้ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในการใช้ OSPOMYV อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ดูข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบสำหรับ OSPOMYV ซึ่งรวมถึงคำเตือนแบบกล่องคู่มือการใช้ยาและคำแนะนำสำหรับการใช้งาน เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co. , Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 Samsung Bioepis เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงการดูแลสุขภาพที่ทุกคนเข้าถึงได้ ด้วยนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นของ บริษัท ที่มีคุณภาพ Samsung Bioepis มีเป้าหมายที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำของโลก Samsung Bioepis ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของผู้สมัครทางชีวภาพที่ครอบคลุมสเปกตรัมของพื้นที่การรักษารวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอกวิทยา, จักษุวิทยา, โลหิตวิทยา, โรคไตและต่อมไร้ท่อ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม: www.samsungbioepis.com และติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย - X, LinkedIn 1 Lee Ha, Kim S, Seo H, Kim S. A Phase I, แบบสุ่ม, การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์แบบสองครั้ง, double-blind, ยาครั้งเดียวเพื่อประเมินความเป็นไปได้ทางชีวภาพของ SB16 (เสนอ denosumab biosimilar) ที่มี denosumab อ้างอิงในวิชาชายที่มีสุขภาพดี ผู้เชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบยาเสพติด 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966 ดอย: 10.1080/13543784.2023.2273510 EPUB 2023 6 พ.ย. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A YH, Ban J, Eastell R. เสนอ denosumab biosimilar SB16 vs อ้างอิง denosumab ในโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน: ระยะที่ 3 ผลลัพธ์ถึงเดือน 12. J Clin Endocrinol Metab 2024 ก.ย. 7: DGAE611 ดอย: 10.1210/คลินิก/DGAE611 Epub ก่อนการพิมพ์ PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch , Young Hee Rho, Jisuk Ban การศึกษาแบบสุ่ม, double-blind, phase III เพื่อเปรียบเทียบ SB16 (เสนอ denosumab biosimilar) เพื่ออ้างอิง denosumab ในผู้ป่วยที่มีโรคกระดูกพรุนวัยหมดประจำเดือน: ผลลัพธ์ 18 เดือน การนำเสนอด้วยวาจาที่ 2024 European Calcified Society (ECTS) สภาคองเกรส 25-28 พฤษภาคม, 2024. Marseille, ฝรั่งเศส.

ที่มา: Samsung Bioepis Co. , Ltd.

โพสต์แล้ว : 2025-02-17 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม