FDA phê duyệt OSPomyV (Denosumab-DSSB), một sinh học với Prolia

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt OSPOMYV (Denosumab-DSSB), một sinh học với Prolia

incheon, Hàn Quốc-ngày 16 tháng 2 năm 2025-Samsung Bioepis Co. Quản lý dược phẩm (FDA) đã phê duyệt Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho OSPomyV (Denosumab-DSSB; SB16; 60 mg ống tiêm chứa sẵn), một prolia tham chiếu sinh học. Ngoài ra, FDA đã đưa ra quyết định tạm thời cho chỉ định khả năng thay thế của OSPomyV.

Ospomyv, tham chiếu prolia, đã được phê duyệt để điều trị phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương có nguy cơ gãy xương cao, điều trị để tăng khối lượng xương ở nam giới mắc bệnh loãng xương ở nam giới và điều trị bệnh loãng xương do glucocor Có nguy cơ gãy xương cao, điều trị để tăng khối lượng xương ở nam giới có nguy cơ cao khi bị gãy xương điều trị thiếu androgen đối với ung thư tuyến tiền liệt không di căn và điều trị tăng khối lượng xương ở phụ nữ có nguy cơ mắc gãy xương cao khi điều trị bằng thuốc ức chế aromatase. Sự chấp thuận của FDA về OSPomyV đánh dấu một bước quan trọng trong việc cải thiện khả năng tiếp cận bệnh nhân và giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân loãng xương ở Mỹ. Bằng cách cung cấp các loại sinh học đã được chứng minh chất lượng, chúng tôi đang giúp giải quyết nhu cầu chăm sóc sức khỏe quan trọng và giảm gánh nặng gãy xương có ảnh hưởng đến bệnh nhân Chất lượng cuộc sống. Cho biết, Byoungin Jung, phó chủ tịch và trưởng nhóm điều tiết tại Samsung Bioepis. Thành tích này nhấn mạnh cam kết của chúng tôi đối với sự đổi mới chăm sóc sức khỏe thông qua các sinh học và sứ mệnh của chúng tôi là đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng trong các lĩnh vực trị liệu quan trọng.

FDA cũng đã phê duyệt XBRYK (denosumab-dssb; sb16; 120 mg lọ), một loại XGEVA tham chiếu sinh học, để ngăn ngừa các sự kiện liên quan đến xương ở bệnh nhân đa u tủy và ở bệnh nhân di căn xương từ khối u rắn, điều trị Người trưởng thành và thanh thiếu niên trưởng thành về xương với khối u tế bào khổng lồ không thể điều trị hoặc khi phẫu thuật cắt bỏ có khả năng dẫn đến bệnh tật nặng và điều trị tăng calci máu của chất chịu lửa của bệnh ác tính đối với điều trị bằng bisphosphonate. Sự chấp thuận của FDA của OSPomyV và XBRYK dựa trên tổng số bằng chứng bao gồm dữ liệu phân tích, phi lâm sàng và dữ liệu lâm sàng. Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, ba cánh, song song, nghiên cứu giai đoạn 1 liều đã chứng minh sự tương đương về dược động học (PK) giữa SB16, Denosumab có nguồn gốc EU (EU-den) và Denosumab có nguồn gốc từ Mỹ (US-Den) trong những người tham gia nam khỏe mạnh. Các điểm cuối PK chính đã được đáp ứng, về mặt diện tích theo đường cong thời gian nồng độ (AUC) theo thời gian từ 0 đến vô cực, AUC theo thời gian bằng 0 đến nồng độ có thể định lượng cuối cùng và nồng độ trong huyết thanh tối đa.1 Ngoài ra, một ngẫu nhiên, gấp đôi Nghiên cứu mù, đa trung tâm giai đoạn 3 đã chứng minh hiệu quả tương đương và an toàn tương đương, khả năng miễn dịch, PK và dược lực học (PD) giữa SB16 và denosumab (DEN) tham chiếu ở bệnh nhân mắc bệnh loãng xương sau mãn kinh (PMO). Điểm cuối chính được đáp ứng về phần trăm (%) thay đổi từ đường cơ sở ở mật độ khoáng xương cột sống thắt lưng (BMD) vào tháng 12, và theo dõi đến tháng 18 đã chứng minh chuyển sang SB16 từ DEN có thể so sánh đến tháng 18 các điều khoản về hiệu quả, PK, PD, an toàn và miễn dịch.2,3 OSPOMYV và XBRYK, đánh dấu các loại thuốc được FDA thứ 9 và 10 của Samsung Bioepis phê duyệt cũng như sự chấp thuận đầu tiên của FDA cho công ty Danh mục đầu tư sinh học của nó bao gồm một loạt các lĩnh vực trị liệu bao gồm miễn dịch học, ung thư, nhãn khoa, huyết học và nội tiết. tiêm Ospomyv (Denosumab-DSSB), để sử dụng dưới da ospomyv là chất ức chế phối tử xếp hạng (RANKL) chỉ định điều trị: • của phụ nữ sau mãn kinh bị bệnh loãng xương có nguy cơ mắc gãy xương cao • Loãng xương có nguy cơ mắc gãy xương cao • loãng xương do glucocorticoid gây ra ở nam giới và phụ nữ có nguy cơ gãy xương cao • để tăng khối lượng xương ở nam giới có nguy cơ mắc gãy xương cao khi điều trị bằng phương pháp điều trị bằng phương pháp nhiễm độc tuyến tiền liệt. Nguy cơ bị gãy xương khi điều trị bằng thuốc ức chế aromatase bổ trợ cho ung thư vú được lựa chọn Thông tin an toàn Cảnh báo: Hạ huyết áp nghiêm trọng ở bệnh nhân mắc bệnh thận tiến triển Thông tin kê đơn đầy đủ cho cảnh báo đóng hộp hoàn chỉnh. • Bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính tiến triển có nguy cơ bị hạ huyết áp nặng hơn sau khi dùng sản phẩm denosumab. Hạ huyết áp nghiêm trọng dẫn đến nhập viện, các sự kiện đe dọa tính mạng và các trường hợp gây tử vong đã được báo cáo. • Sự hiện diện của rối loạn xương bệnh thận mãn tính (CKD-MBD) làm tăng rõ rệt nguy cơ hạ đường huyết. • Trước khi bắt đầu OSPomyV ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính tiến triển, đánh giá sự hiện diện của CKD-MBD. Điều trị bằng OSPomyV ở những bệnh nhân này nên được giám sát bởi một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có chuyên môn trong chẩn đoán và quản lý CKD-MBD.

Chống chỉ định • Hạ huyết áp • Mang thai • Nhiễu mẫn được biết đến với các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa sản phẩm denosumab • Hạ huyết áp: Hạ huyết áp đã tồn tại trước khi bắt đầu OSPomyV. Có thể xấu đi, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị suy thận. Bổ sung đầy đủ cho tất cả các bệnh nhân bị canxi và vitamin D. Sử dụng đồng thời các loại thuốc calcimimetic cũng có thể gây nguy cơ hạ đường huyết. Đánh giá cho sự hiện diện của rối loạn xương thận mãn tính. Theo dõi canxi huyết thanh. • Cùng một hoạt chất: Bệnh nhân nhận OSPomyV không nên nhận các sản phẩm denosumab khác một cách đồng thời. • Độ mẫn cảm bao gồm các phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Ngừng vĩnh viễn nếu xảy ra một phản ứng có ý nghĩa lâm sàng. • Osteonecrosis của hàm: đã được báo cáo với các sản phẩm denosumab. Theo dõi các triệu chứng. • Gãy xương đùi không điển hình: đã được báo cáo. Đánh giá bệnh nhân bị đau đùi hoặc háng để loại trừ gãy xương đùi. • Nhiều gãy xương đốt sống đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị. Bệnh nhân nên được chuyển sang một tác nhân chống nhiễm trùng khác nếu ngừng sử dụng OSPomyV. • Nhiễm trùng nghiêm trọng bao gồm nhiễm trùng da: có thể xảy ra, bao gồm cả những người dẫn đến nhập viện. Khuyên bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nhanh chóng nếu họ phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng, bao gồm cả viêm mô tế bào. • Phản ứng da liễu: viêm da, phát ban và bệnh chàm đã được báo cáo. Xem xét ngừng Ospomyv nếu các triệu chứng nghiêm trọng phát triển. • Xương nặng, khớp, đau cơ có thể xảy ra. Ngừng sử dụng nếu các triệu chứng nghiêm trọng phát triển. • Ức chế doanh thu xương: Ức chế đáng kể đã được chứng minh. Giám sát hậu quả của việc ức chế xương. Những điểm nổi bật này không bao gồm tất cả các thông tin cần thiết để sử dụng OSPomyV một cách an toàn và hiệu quả. Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho OSPomyV, bao gồm cảnh báo đóng hộp, hướng dẫn về thuốc và hướng dẫn sử dụng. Giới thiệu về Samsung Bioepis Co., Ltd. Thông qua những đổi mới trong phát triển sản phẩm và cam kết vững chắc về chất lượng, Samsung Bioepis nhằm mục đích trở thành công ty dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới. Samsung Bioepis tiếp tục thúc đẩy một đường ống rộng của các ứng cử viên sinh học bao gồm một loạt các khu vực điều trị, bao gồm miễn dịch học, ung thư, nhãn khoa, huyết học, thận và nội tiết học. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.samsungbioepis.com và theo dõi chúng tôi trên phương tiện truyền thông xã hội - X, LinkedIn. 1 Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A Giai đoạn I, nghiên cứu dược động học ngẫu nhiên, mù đôi, liều đơn để đánh giá tính sinh học của SB16 (đề xuất denosumab biosimilar) với denosumab tham chiếu ở các đối tượng nam khỏe mạnh. Chuyên gia điều tra thuốc. 2023 Jul-Dec; 32 (10): 959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. EPUB 2023 ngày 6 tháng 11. PMID: 37870163.2 Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J YH, Ban J, Eastell R. đề xuất denosumab biosimilar SB16 so với tham chiếu denosumab trong bệnh loãng xương sau mãn kinh: Kết quả giai đoạn 3 đến tháng 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 ngày 7 tháng 9: DGAE611. DOI: 10.1210/Clinem/DGAE611. Epub trước khi in. PMID: 39243386.3 Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa , Young Hee Rho, Jisuk Ban. Một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn III để so sánh SB16 (đề xuất denosumab biosimilar) với tham chiếu denosumab ở bệnh nhân mắc bệnh loãng xương sau mãn kinh: kết quả 18 tháng. Trình bày bằng miệng tại Đại hội Hiệp hội mô vôi hóa châu Âu (ECTS). 25-28 tháng 5 năm 2024. Marseille, Pháp.

Nguồn: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Đã đăng : 2025-02-17 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến