Ο FDA Εγκρίνει το Otulfi (ustekinumab-aauz), ένα βιοομοειδές με το Stelara

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Otulfi (ustekinumab-aauz), ένα βιοομοειδές με το Stelara

30 Σεπτεμβρίου 2024 -- Fresenius Kabi, μια εταιρεία λειτουργίας της Fresenius, που ειδικεύεται στα βιοφαρμακευτικά, κλινικά διατροφή, ιατρικές τεχνολογίες και I.V. γενόσημα φάρμακα για κρίσιμες και χρόνιες παθήσεις και η Formycon AG, κορυφαίος, ανεξάρτητος κατασκευαστής βιοομοειδών υψηλής ποιότητας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ενέκρινε το Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ustekinumab βιοομοειδές αναφορά Stelara®** (ustekinumab). Το Otulfi™ είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας. Η Fresenius Kabi συνεχίζει περαιτέρω τη δυναμική της, προσπαθώντας να επεκτείνει την ισχυρή της πλατφόρμα Biopharma, η οποία αποτελεί ουσιαστικό ακρογωνιαίο λίθο του #FutureFresenius.

Η Fresenius Kabi, μια εταιρεία λειτουργίας της Fresenius, που ειδικεύεται στα βιοφαρμακευτικά προϊόντα, την κλινική διατροφή, τις ιατρικές τεχνολογίες και το I.V. γενόσημα φάρμακα για κρίσιμες και χρόνιες παθήσεις και η Formycon AG, κορυφαίος, ανεξάρτητος κατασκευαστής βιοομοειδών υψηλής ποιότητας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ενέκρινε το Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ustekinumab βιοομοειδές αναφορά Stelara®** (ustekinumab). Το Otulfi™ είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας. Η Fresenius Kabi συνεχίζει περαιτέρω τη δυναμική της, προσπαθώντας να επεκτείνει την ισχυρή πλατφόρμα Biopharma, η οποία αποτελεί ουσιαστικό ακρογωνιαίο λίθο του #FutureFresenius.\r\n

«Η έγκριση του FDA του Otulfi™, του τέταρτου βιοομοειδούς προϊόντος της Fresenius Kabi στην αγορά των ΗΠΑ, αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην πορεία μας προς τη συνεχή διεύρυνση του χαρτοφυλακίου βιοφαρμακευτικών προϊόντων μας στις ΗΠΑ και παγκοσμίως. Σύμφωνα με τη στρατηγική ανάπτυξης του Vision 2026, δεσμευόμαστε πλήρως να γίνουμε σημαντικός παίκτης στον τομέα των βιοφαρμακευτικών και να προσφέρουμε βασικές θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε ο Δρ. Sang-Jin Pak, Πρόεδρος Biopharma και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Fresenius Kabi .

Τον Φεβρουάριο του 2023, η Fresenius Kabi και η Formycon συνήψαν μια παγκόσμια συνεργασία εμπορευματοποίησης για το βιοομοειδές υποψήφιο ustekinumab που καλύπτει βασικές παγκόσμιες αγορές.

Το Ustekinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τις κυτοκίνες ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23 που παίζουν σημαντικό ρόλο στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις. Η έγκριση FDA του Otulfi™ (ustekinumab-aauz) βασίζεται σε μια ενδελεχή αξιολόγηση ενός ολοκληρωμένου πακέτου δεδομένων που περιλαμβάνει αναλυτικά, προκλινικά, κλινικά και κατασκευαστικά δεδομένα. Το Otulfi™ επέδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα με το φάρμακο αναφοράς Stelara® σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κοινή ψωρίαση (ψωρίαση κατά πλάκας). Το Otulfi™ εγκρίθηκε τόσο για υποδόρια όσο και για ενδοφλέβια σκευάσματα που θα προσφέρουν μια ολοκληρωμένη, εναλλακτική λύση θεραπείας για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ustekinumab στις ΗΠΑ. Το Otulfi™ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική υπερευαισθησία στο ustekinumab ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) είναι το τέταρτο βιοομοειδές της Fresenius Kabi που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, μετά από προηγούμενες εγκρίσεις των εμπορικά διαθέσιμων βιοομοειδών της Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) και Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Ο αυξανόμενος αγωγός αυτοάνοσων και ογκολογικών βιοομοειδών του Fresenius Kabi έχει πολλά μόρια σε πρώιμο και τελευταίο στάδιο ανάπτυξης.

* Το Otulfi™ (ustekinumab-aauz) είναι εμπορικό σήμα της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες \r\n ** Το Stelara® είναι σήμα κατατεθέν της Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) είναι σήμα κατατεθέν της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες \r\n **** Το Tyenne® (tocilizumab-aazg) είναι σήμα κατατεθέν της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες\r\n ***** Το Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) είναι σήμα κατατεθέν της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες

"Η έγκριση FDA του Otulfi™, του τέταρτου βιοομοειδούς προϊόντος της Fresenius Kabi στην αγορά των ΗΠΑ, αποτελεί σημαντικό ορόσημο για μας μονοπάτι για τη συνεχή διεύρυνση του χαρτοφυλακίου βιοφαρμακευτικών προϊόντων μας στις ΗΠΑ και παγκοσμίως. Σύμφωνα με τη στρατηγική ανάπτυξης του Vision 2026, δεσμευόμαστε πλήρως να γίνουμε σημαντικός παίκτης στον τομέα των βιοφαρμακευτικών και να προσφέρουμε βασικές θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε ο Δρ. Sang-Jin Pak, Πρόεδρος Biopharma και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Fresenius Kabi .

Τον Φεβρουάριο του 2023, η Fresenius Kabi και η Formycon συνήψαν μια παγκόσμια συνεργασία εμπορευματοποίησης για το βιοομοειδές υποψήφιο ustekinumab που καλύπτει βασικές παγκόσμιες αγορές.

Το Ustekinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τις κυτοκίνες ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη- 23 που παίζουν σημαντικό ρόλο στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις. Η έγκριση FDA του Otulfi™ (ustekinumab-aauz) βασίζεται σε μια ενδελεχή αξιολόγηση ενός ολοκληρωμένου πακέτου δεδομένων που περιλαμβάνει αναλυτικά, προκλινικά, κλινικά και κατασκευαστικά δεδομένα. Το Otulfi™ επέδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, φαρμακοκινητική και ανοσογονικότητα με το φάρμακο αναφοράς Stelara® σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κοινή ψωρίαση (ψωρίαση κατά πλάκας). Το Otulfi™ εγκρίθηκε τόσο για υποδόρια όσο και για ενδοφλέβια σκευάσματα που θα προσφέρουν μια ολοκληρωμένη, εναλλακτική λύση θεραπείας για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ustekinumab στις ΗΠΑ. Το Otulfi™ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σημαντική υπερευαισθησία στο ustekinumab ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Το Otulfi™ (ustekinumab-aauz) είναι το τέταρτο βιοομοειδές της Fresenius Kabi που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, μετά από προηγούμενες εγκρίσεις των εμπορικά διαθέσιμων βιοομοειδών Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) και Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Ο αυξανόμενος αγωγός αυτοάνοσων και ογκολογικών βιοομοειδών της Fresenius Kabi έχει πολλά μόρια σε πρώιμο και τελευταίο στάδιο ανάπτυξης.

* Το Otulfi™ (ustekinumab-aauz) είναι εμπορικό σήμα της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες ** Stelara® είναι σήμα κατατεθέν της Johnson & Johnson*** Το Idacio® (adalimumab-aacf) είναι σήμα κατατεθέν της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες **** Το Tyenne® (tocilizumab-aazg) είναι σήμα κατατεθέν της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες***** Το Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) είναι σήμα κατατεθέν της Fresenius Kabi Deutschland GmbH σε επιλεγμένες χώρες

Σχετικά με το Fresenius Kabi:

Η Fresenius Kabi είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που ειδικεύεται σε φάρμακα και τεχνολογίες που σώζουν ζωές για έγχυση, μετάγγιση και κλινική διατροφή. Τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της εταιρείας χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και φροντίδα ασθενών σε κρίσιμη και χρόνια πάθηση. \r\n

Το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της περιλαμβάνει μια σειρά από εξαιρετικά πολύπλοκα βιοφαρμακευτικά προϊόντα, κλινική διατροφή, ιατρικές τεχνολογίες και ενδοφλέβια. γενόσημα φάρμακα. Στο πλαίσιο των βιοφαρμακευτικών προϊόντων, η Fresenius Kabi προσφέρει, μεταξύ άλλων, βιοομοειδή φάρμακα με επίκεντρο τα αυτοάνοσα νοσήματα και την ογκολογία. Η προσφορά κλινικής διατροφής της εταιρείας περιλαμβάνει μια μεγάλη ποικιλία προϊόντων εντερικής και παρεντερικής διατροφής. Στον τομέα των ιατρικών τεχνολογιών, η προσφορά του περιλαμβάνει ζωτικής σημασίας αναλώσιμα, αντλίες έγχυσης, μηχανήματα αφαίρεσης, συσκευές κυτταροθεραπείας και άλλα. Ο Fresenius Kabi δίνει βασικά φάρμακα και τεχνολογίες στα χέρια των ανθρώπων που βοηθούν τους ασθενείς και βρίσκουν τις καλύτερες απαντήσεις στις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν.

Ακολουθώντας τη στρατηγική της «Vision 2026», η οποία αποτελεί βασικό μέρος του προγράμματος #FutureFresenius του ομίλου υγειονομικής περίθαλψης Fresenius, η εταιρεία δεσμεύεται επιπλέον να αυξήσει την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία και τη φροντίδα των ασθενών και να βελτιώσει την πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη υψηλής ποιότητας σε όλο τον κόσμο. Η Fresenius Kabi φιλοδοξεί να πρωτοστατήσει παγκοσμίως στα τμήματα προϊόντων της – όλα προς όφελος των ασθενών, των πελατών της και των ενδιαφερόμενων μερών της.

Σχετικά με τη Formycon:

Η Formycon AG (FSE: FYB) είναι κορυφαίος, ανεξάρτητος κατασκευαστής βιοομοειδών υψηλής ποιότητας, επακόλουθων προϊόντων βιοφαρμακευτικών φαρμάκων. Η εταιρεία εστιάζει σε θεραπείες στην οφθαλμολογία, την ανοσολογία, την ανοσο-ογκολογία και άλλους βασικούς τομείς ασθενειών, καλύπτοντας σχεδόν ολόκληρη την αλυσίδα αξίας από την τεχνική ανάπτυξη έως τις κλινικές δοκιμές έως την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές. Για την εμπορευματοποίηση των βιοομοειδών της, η Formycon βασίζεται σε ισχυρές, αξιόπιστες και μακροπρόθεσμες συνεργασίες παγκοσμίως. Με το FYB201/Ranibizumab, η Formycon έχει ήδη ένα βιο-ομοειδές στην αγορά στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Άλλοι πέντε βιοομοειδείς υποψήφιοι βρίσκονται επί του παρόντος σε ανάπτυξη. Με τα βιοομοειδή του, το Formycon συμβάλλει σημαντικά στην παροχή πρόσβασης σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς σε εξαιρετικά αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα. Η Formycon AG έχει την έδρα της στο Μόναχο και είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο της Φρανκφούρτης: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες. Τα μελλοντικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που περιγράφονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις λόγω ορισμένων παραγόντων, π.χ. αλλαγών στις επιχειρηματικές, οικονομικές και ανταγωνιστικές συνθήκες, ρυθμιστικές μεταρρυθμίσεις, αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, διακυμάνσεις στις συναλλαγματικές ισοτιμίες, αβεβαιότητες σε δικαστικές ή ανακριτικές διαδικασίες, και τη διαθεσιμότητα χρηματοδότησης. Ο Fresenius Kabi δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη να ενημερώσει τις μελλοντικές δηλώσεις σε αυτήν την έκδοση.

Πηγή: Fresenius Kabi

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-01 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά