Az FDA jóváhagyja az Otulfit (ustekinumab-aauz), amely a Stelarához hasonló biológiailag alkalmazható

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Otulfi-t (ustekinumab-aauz), a Stelarához hasonló bioszimulációt

2024. szeptember 30-án – Fresenius Kabi, a Fresenius üzemeltető vállalata, biogyógyszerekre szakosodott, klinikai táplálkozás, orvosi technológiák és I.V. generikus gyógyszerek kritikus és krónikus állapotok kezelésére, és a Formycon AG, a kiváló minőségű biohasonló szerek vezető, független fejlesztője ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ustekinumab biohasonló, Stelara®** (ustekinumab) hivatkozással. Az Otulfi™ a Crohn-betegség, a fekélyes vastagbélgyulladás, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör és az aktív ízületi gyulladásos pszoriázis kezelésére engedélyezett. A Fresenius Kabi tovább folytatja lendületét, és arra törekszik, hogy kiterjessze erős Biopharma platformját, amely a #FutureFresenius lényeges sarokköve.

A Fresenius Kabi, a Fresenius működő vállalata, amely biogyógyszerekre, klinikai táplálkozásra, orvosi technológiákra és I.V. generikus gyógyszerek kritikus és krónikus állapotok kezelésére, és a Formycon AG, a kiváló minőségű biohasonló szerek vezető, független fejlesztője ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Otulfi™ (ustekinumab-aauz), ustekinumab biohasonló, Stelara®** (ustekinumab) hivatkozással. Az Otulfi™ a Crohn-betegség, a fekélyes vastagbélgyulladás, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör és az aktív ízületi gyulladásos pszoriázis kezelésére engedélyezett. A Fresenius Kabi tovább folytatja lendületét, és arra törekszik, hogy kiterjessze erős Biopharma platformját, amely a #FutureFresenius alapköve.\r\n

„Az Otulfi™, a Fresenius Kabi negyedik biohasonló termékének az amerikai piacon kapott FDA-jóváhagyása fontos mérföldkő a biofarma portfóliónk következetes bővítése felé vezető úton az Egyesült Államokban és világszerte. Vision 2026 növekedési stratégiánkkal összhangban teljes mértékben elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a biofarma területén jelentős szereplőkké váljunk, és alapvető kezelési lehetőségeket kínáljunk a betegek számára világszerte” – mondta Dr. Sang-Jin Pak, a Biopharma elnöke és a Fresenius Kabi igazgatótanácsának tagja. .

2023 februárjában a Fresenius Kabi és a Formycon globális kereskedelmi partnerséget kötött az usztekinumab biohasonló jelöltjére, amely a kulcsfontosságú globális piacokat fedi le.

Az usztekinumab egy humán monoklonális antitest, amely az interleukin-12 és interleukin-23 citokineket célozza meg, amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladásos és immunválaszokban. Az Otulfi™ (ustekinumab-aauz) FDA jóváhagyása egy átfogó adatcsomag alapos kiértékelésén alapul, amely tartalmazza az analitikai, preklinikai, klinikai és gyártási adatokat. Az Otulfi™ a Stelara® referencia-gyógyszerrel összehasonlítható hatékonyságot, biztonságosságot, farmakokinetikát és immunogenitást mutatott közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis vulgarisban (plakkos psoriasis) szenvedő betegeknél. Az Otulfi™-t szubkután és intravénás készítményekre is jóváhagyták, amelyek átfogó, alternatív kezelési megoldást kínálnak az egészségügyi szakemberek és az Egyesült Államokban usztekinumabbal kezelt betegek számára. Az Otulfi™ ellenjavallt az usztekinumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni jelentős túlérzékenység esetén.

Az Otulfi™ (ustekinumab-aauz) a Fresenius Kabi negyedik biohasonló terméke, amely forgalomba hozatali engedélyt kapott az Egyesült Államokban a kereskedelmi forgalomban kapható biohasonló Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** korábbi jóváhagyását követően. * (tocilizumab-aazg) és Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Fresenius Kabi egyre növekvő, autoimmun és onkológiai biohasonló vegyületei számos molekulát tartalmaznak korai és késői fejlődési stádiumban.

* Az Otulfi™ (ustekinumab-aauz) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH védjegye bizonyos országokban \r\n ** A Stelara® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH bejegyzett védjegye bizonyos országokban \r\n **** A Tyenne® (tocilizumab-aazg) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH bejegyzett védjegye bizonyos országokban\r\n ***** A Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH bejegyzett védjegye bizonyos országokban

„Az Otulfi™, a Fresenius Kabi negyedik biohasonló terméke az Egyesült Államok piacán, az FDA jóváhagyása fontos mérföldkő a cégünkön. biopharma portfóliónk következetes bővítése az Egyesült Államokban és világszerte. Vision 2026 növekedési stratégiánkkal összhangban teljes mértékben elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a biofarma területén jelentős szereplőkké váljunk, és alapvető kezelési lehetőségeket kínáljunk a betegek számára világszerte” – mondta Dr. Sang-Jin Pak, a Biopharma elnöke és a Fresenius Kabi igazgatótanácsának tagja. .

2023 februárjában a Fresenius Kabi és a Formycon globális kereskedelmi partnerséget kötött az usztekinumab biohasonló jelöltjére vonatkozóan, amely a kulcsfontosságú globális piacokat fedi le.

Az usztekinumab egy humán monoklonális antitest, amely az interleukin-12 és az interleukin-citokineket célozza meg. 23 amelyek fontos szerepet játszanak a gyulladásos és immunválaszokban. Az Otulfi™ (ustekinumab-aauz) FDA jóváhagyása egy átfogó adatcsomag alapos kiértékelésén alapul, amely tartalmazza az analitikai, preklinikai, klinikai és gyártási adatokat. Az Otulfi™ a Stelara® referencia-gyógyszerrel összehasonlítható hatékonyságot, biztonságosságot, farmakokinetikát és immunogenitást mutatott közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis vulgarisban (plakkos psoriasis) szenvedő betegeknél. Az Otulfi™-t szubkután és intravénás készítményekre is jóváhagyták, amelyek átfogó, alternatív kezelési megoldást kínálnak az egészségügyi szakemberek és az Egyesült Államokban usztekinumabbal kezelt betegek számára. Az Otulfi™ ellenjavallt az usztekinumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni jelentős túlérzékenység esetén.

Az Otulfi™ (ustekinumab-aauz) a Fresenius Kabi negyedik biohasonló terméke, amely forgalomba hozatali engedélyt kapott az Egyesült Államokban a kereskedelmi forgalomban kapható biohasonló Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab) korábbi jóváhagyását követően. -aazg) és Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). A Fresenius Kabi növekvő számú, autoimmun és onkológiai biohasonló termékcsaládja számos molekulát tartalmaz korai és késői fejlődési stádiumban.

* Az Otulfi™ (ustekinumab-aauz) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH védjegye bizonyos országokban ** Stelara® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye*** Az Idacio® (adalimumab-aacf) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH bejegyzett védjegye bizonyos országokban **** A Tyenne® (tocilizumab-aazg) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH bejegyzett védjegye egyes országokban***** A Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) a Fresenius Kabi Deutschland GmbH bejegyzett védjegye bizonyos országokban

A Fresenius Kabiról:

A Fresenius Kabi egy globális egészségügyi vállalat, amely életmentő gyógyszerekre és infúziós, transzfúziós és klinikai táplálkozási technológiákra specializálódott. A cég termékeit és szolgáltatásait kritikus és krónikus betegek terápiájára és ellátására használják. \r\n

Termékportfóliója rendkívül összetett biogyógyszereket, klinikai táplálkozást, orvosi technológiákat és IV. generikus gyógyszerek. A biofarmakon belül a Fresenius Kabi többek között biohasonló gyógyszereket kínál az autoimmun betegségekre és az onkológiára fókuszálva. A cég klinikai táplálkozási kínálata enterális és parenterális táplálékkészítmények széles választékát tartalmazza. Az orvosi technológiák szegmensében kínálata magában foglalja a létfontosságú eldobható eszközöket, infúziós pumpákat, aferézis gépeket, sejtterápiás eszközöket stb. Fresenius Kabi az alapvető gyógyszereket és technológiákat olyan emberek kezébe adja, akik segítenek a betegeknek, és megtalálják a legjobb válaszokat az előttük álló kihívásokra.

A „Vision 2026” stratégiáját követve, amely a Fresenius egészségügyi csoport #FutureFresenius programjának kulcsfontosságú része, a vállalat elkötelezett amellett, hogy növelje a betegek terápiájának és ellátásának hatékonyságát, valamint javítsa a magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. szerte a világon. A Fresenius Kabi arra törekszik, hogy világszerte vezető szerepet töltsön be termékszegmenseiben – mindezt a betegek, ügyfelei és érdekelt felei érdekében.

A Formyconról:

A Formycon AG (FSE: FYB) a kiváló minőségű biohasonló szerek, a biofarmakon alapuló gyógyszerek vezető, független fejlesztője. A vállalat a szemészeti, immunológiai, immunonkológiai és más kulcsfontosságú betegségek terápiáira koncentrál, lefedi szinte a teljes értékláncot a műszaki fejlesztéstől a klinikai vizsgálatokon át a szabályozó hatóságok jóváhagyásáig. Biohasonló termékeinek kereskedelmi forgalomba hozatalához a Formycon világszerte erős, megbízható és hosszú távú partnerségekre támaszkodik. Az FYB201/Ranibizumab esetében a Formycon már rendelkezik biohasonló termékkel Európában és az Egyesült Államokban. Jelenleg további öt biohasonló termék van fejlesztés alatt. Biohasonló gyógyszereivel a Formycon jelentős mértékben hozzájárul ahhoz, hogy a lehető legtöbb beteg juthasson hozzá rendkívül hatékony és megfizethető gyógyszerekhez. A Formycon AG székhelye Münchenben található, és a frankfurti tőzsdén jegyzik: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Ez a közlemény olyan előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A jövőbeli eredmények lényegesen eltérhetnek az ebben az előretekintő nyilatkozatban leírtaktól bizonyos tényezők miatt, például az üzleti életben bekövetkezett változások, a gazdasági és versenyfeltételek, a szabályozási reformok, a klinikai vizsgálatok eredményei, a devizaárfolyam-ingadozások, a peres vagy vizsgálati eljárások bizonytalanságai, és a finanszírozás elérhetősége. Fresenius Kabi nem vállal felelősséget a jelen kiadás jövőre vonatkozó kijelentéseinek frissítéséért.

Forrás: Fresenius Kabi

Elküldve : 2024-10-01 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak