FDA อนุมัติ Otulfi (ustekinumab-aauz) ซึ่งเป็นชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Stelara

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Otulfi (ustekinumab-aauz) ซึ่งเป็นสารชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Stelara

30 กันยายน 2024 -- Fresenius Kabi บริษัทดำเนินงานของ Fresenius ซึ่งเชี่ยวชาญด้านชีวเภสัชภัณฑ์ คลินิก โภชนาการ เทคโนโลยีทางการแพทย์ และ IV. ยาสามัญสำหรับภาวะวิกฤตและเรื้อรัง และ Formycon AG ผู้พัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงคุณภาพสูงชั้นนำและเป็นอิสระ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา (สหรัฐอเมริกา) ได้อนุมัติ Otulfi(TM) (ustekinumab-aauz) ustekinumab ชีววัตถุคล้ายคลึงที่อ้างอิงถึง Stelara®** (ustekinumab) Otulfi™ ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโครห์น อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ Fresenius Kabi ยังคงเดินหน้าต่อไป โดยมุ่งมั่นที่จะขยายแพลตฟอร์ม Biopharma ที่แข็งแกร่ง ซึ่งเป็นรากฐานที่สำคัญของ #FutureFresenius

Fresenius Kabi ซึ่งเป็นบริษัทดำเนินงานของ Fresenius ซึ่งเชี่ยวชาญด้านชีวเภสัชภัณฑ์ โภชนาการทางคลินิก เทคโนโลยีทางการแพทย์ และ I.V. ยาสามัญสำหรับภาวะวิกฤตและเรื้อรัง และ Formycon AG ผู้พัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงคุณภาพสูงชั้นนำและเป็นอิสระ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา (สหรัฐอเมริกา) ได้อนุมัติ Otulfi(TM) (ustekinumab-aauz) ustekinumab ชีววัตถุคล้ายคลึงที่อ้างอิงถึง Stelara®** (ustekinumab) Otulfi™ ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโครห์น อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ Fresenius Kabi ยังคงเดินหน้าต่อไป โดยมุ่งมั่นที่จะขยายแพลตฟอร์ม Biopharma ที่แข็งแกร่ง ซึ่งเป็นรากฐานที่สำคัญของ #FutureFresenius\r\n

“การอนุมัติ Otulfi™ จาก FDA ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงตัวที่สี่ของ Fresenius Kabi ในตลาดสหรัฐอเมริกา ถือเป็นก้าวสำคัญบนเส้นทางของเราในการขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ของเราในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สอดคล้องกับกลยุทธ์การเติบโตของวิสัยทัศน์ปี 2026 เรามุ่งมั่นอย่างเต็มที่ในการเป็นผู้เล่นสำคัญในสาขาชีวเภสัชภัณฑ์ และเสนอทางเลือกการรักษาที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก” Dr. Sang-Jin Pak ประธาน Biopharma และสมาชิกของคณะกรรมการบริหาร Fresenius Kabi กล่าว .

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2023 Fresenius Kabi และ Formycon บรรลุข้อตกลงเป็นหุ้นส่วนทางการค้าระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง ustekinumab ซึ่งครอบคลุมตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก

Ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่มุ่งเป้าไปที่ไซโตไคน์ อินเตอร์ลิวคิน-12 และอินเตอร์ลิวคิน-23 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการตอบสนองการอักเสบและภูมิคุ้มกัน การอนุมัติ Otulfi™ (ustekinumab-aauz) ของ FDA อิงตามการประเมินอย่างละเอียดของชุดข้อมูลที่ครอบคลุม รวมถึงข้อมูลเชิงวิเคราะห์ พรีคลินิก ทางคลินิก และการผลิต Otulfi™ แสดงให้เห็นประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และภูมิคุ้มกันที่เทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง Stelara® ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินปานกลางถึงรุนแรง (Plaque Psoriasis) Otulfi(TM) ได้รับการอนุมัติสำหรับสูตรผสมใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ ซึ่งจะนำเสนอโซลูชันการรักษาทางเลือกที่ครอบคลุมสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab ในสหรัฐอเมริกา Otulfi(TM) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ไวเกินอย่างมีนัยสำคัญต่อ ustekinumab หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดที่สี่ของ Fresenius Kabi ที่ได้รับอนุญาตทางการตลาดในสหรัฐอเมริกา ภายหลังจากที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (โทซิลิซูแมบ-เอแอซก) และสติมูเฟนด์®***** (เพกฟิลกราสทิม-เอฟพีจีเค) ท่อชีววัตถุคล้ายคลึงภูมิต้านตนเองและเนื้องอกวิทยาที่กำลังเติบโตของ Fresenius Kabi มีโมเลกุลหลายโมเลกุลในการพัฒนาระยะแรกและระยะสุดท้าย

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) เป็นเครื่องหมายการค้าของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ \r\n ** Stelara® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ

“การอนุมัติจาก FDA ของ Otulfi™ ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงลำดับที่สี่ของ Fresenius Kabi ในตลาดสหรัฐอเมริกา ถือเป็นก้าวสำคัญของเรา เส้นทางสู่การขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ของเราในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สอดคล้องกับกลยุทธ์การเติบโตของวิสัยทัศน์ปี 2026 เรามุ่งมั่นอย่างเต็มที่ในการเป็นผู้เล่นสำคัญในสาขาชีวเภสัชภัณฑ์ และเสนอทางเลือกการรักษาที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก” Dr. Sang-Jin Pak ประธาน Biopharma และสมาชิกของคณะกรรมการบริหาร Fresenius Kabi กล่าว .

ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2566 Fresenius Kabi และ Formycon ได้ทำข้อตกลงเป็นหุ้นส่วนทางการค้าระดับโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง ustekinumab ซึ่งครอบคลุมตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก

Ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่มุ่งเป้าไปที่ไซโตไคน์ อินเตอร์ลิวคิน-12 และอินเตอร์ลิวคิน- 23 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการตอบสนองการอักเสบและภูมิคุ้มกัน การอนุมัติ Otulfi™ (ustekinumab-aauz) ของ FDA อิงตามการประเมินอย่างละเอียดของชุดข้อมูลที่ครอบคลุม รวมถึงข้อมูลเชิงวิเคราะห์ พรีคลินิก ทางคลินิก และการผลิต Otulfi™ แสดงให้เห็นประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และภูมิคุ้มกันที่เทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง Stelara® ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินปานกลางถึงรุนแรง (Plaque Psoriasis) Otulfi(TM) ได้รับการอนุมัติสำหรับสูตรผสมใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ ซึ่งจะนำเสนอโซลูชันการรักษาทางเลือกที่ครอบคลุมสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ustekinumab ในสหรัฐอเมริกา Otulfi(TM) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ไวเกินอย่างมีนัยสำคัญต่อ ustekinumab หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ< /พี>

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดที่สี่ของ Fresenius Kabi ที่ได้รับอนุญาตทางการตลาดในสหรัฐอเมริกา ภายหลังจากที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีจำหน่ายในท้องตลาด Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab) -aazg) และ Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk) ท่อชีววัตถุคล้ายคลึงภูมิต้านตนเองและมะเร็งวิทยาที่กำลังเติบโตของ Fresenius Kabi มีหลายโมเลกุลในการพัฒนาในระยะเริ่มต้นและระยะสุดท้าย

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) เป็นเครื่องหมายการค้าของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ ** Stelara® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Fresenius Kabi Deutschland GmbH ในบางประเทศ

เกี่ยวกับ Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi คือบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่เชี่ยวชาญด้านยารักษาโรคและเทคโนโลยีสำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำ การถ่ายเลือด และโภชนาการทางคลินิก ผลิตภัณฑ์และบริการของบริษัทถูกนำมาใช้เพื่อการบำบัดและดูแลผู้ป่วยวิกฤตและเรื้อรัง \r\n

กลุ่มผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยชีวเภสัชภัณฑ์ที่ซับซ้อนสูง โภชนาการทางคลินิก เทคโนโลยีทางการแพทย์ และ I.V. ยาสามัญ ภายในชีวเภสัชภัณฑ์ Fresenius Kabi นำเสนอยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่เน้นไปที่โรคภูมิต้านตนเองและมะเร็งวิทยา การนำเสนอโภชนาการทางคลินิกของบริษัทประกอบด้วยผลิตภัณฑ์โภชนาการทางลำไส้และทางหลอดเลือดให้เลือกมากมาย ในส่วนของเทคโนโลยีทางการแพทย์ ข้อเสนอของบริษัทครอบคลุมถึงอุปกรณ์แบบใช้แล้วทิ้งที่สำคัญ ปั๊มสำหรับให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ เครื่องอะฟีเรซิส อุปกรณ์บำบัดด้วยเซลล์ และอื่นๆ Fresenius Kabi มอบยาและเทคโนโลยีที่จำเป็นให้กับผู้ที่ช่วยเหลือผู้ป่วยและค้นหาคำตอบที่ดีที่สุดสำหรับความท้าทายที่พวกเขาเผชิญ

ตามกลยุทธ์ “Vision 2026” ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของโครงการ #FutureFresenius ของกลุ่มการดูแลสุขภาพ Fresenius บริษัทยังมุ่งมั่นที่จะเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาและการดูแลผู้ป่วย และปรับปรุงการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพสูง ทั่วโลก Fresenius Kabi ปรารถนาที่จะเป็นผู้นำระดับโลกในกลุ่มผลิตภัณฑ์ ทั้งหมดนี้เพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย ลูกค้า และผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

เกี่ยวกับ Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) คือผู้นำและผู้พัฒนาอิสระด้านไบโอซิมิลาร์คุณภาพสูง ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ตามมาของยาชีวเภสัชภัณฑ์ บริษัทมุ่งเน้นการรักษาในด้านจักษุวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และโรคสำคัญอื่นๆ ครอบคลุมห่วงโซ่คุณค่าเกือบทั้งหมด ตั้งแต่การพัฒนาทางเทคนิคไปจนถึงการทดลองทางคลินิก ไปจนถึงการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล สำหรับการจำหน่ายไบโอซิมิลาร์ของบริษัท Formycon อาศัยความร่วมมือที่แข็งแกร่ง เชื่อถือได้ และระยะยาวทั่วโลก ด้วยปีงบประมาณ 2019/Ranibizumab ทำให้ Formycon มีผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงในตลาดยุโรปและสหรัฐอเมริกาแล้ว ส่วนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงอีก 5 ชนิดกำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนา ด้วยชีววัตถุคล้ายคลึง Formycon กำลังมีส่วนสำคัญในการช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้สามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพสูงและราคาไม่แพง Formycon AG มีสำนักงานใหญ่ในมิวนิกและจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์แฟรงก์เฟิร์ต: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆ ผลลัพธ์ในอนาคตอาจแตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ เนื่องจากปัจจัยบางประการ เช่น การเปลี่ยนแปลงทางธุรกิจ สภาพเศรษฐกิจและการแข่งขัน การปฏิรูปกฎระเบียบ ผลการทดลองทางคลินิก ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศ ความไม่แน่นอนในการดำเนินคดีหรือการดำเนินการสืบสวน และความพร้อมของเงินทุน Fresenius Kabi ไม่มีส่วนรับผิดชอบใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

ที่มา: เฟรเซเนียส คาบี

โพสต์แล้ว : 2024-10-01 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม