FDA chấp thuận Otulfi (ustekinumab-aauz), một loại thuốc tương tự sinh học của Stelara

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Otulfi (ustekinumab-aauz), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara

Ngày 30 tháng 9 năm 2024 -- Fresenius Kabi, một công ty điều hành của Fresenius, chuyên về dược phẩm sinh học, lâm sàng dinh dưỡng, công nghệ y tế và I.V. thuốc gốc dành cho các tình trạng nguy kịch và mãn tính, và Formycon AG, nhà phát triển độc lập, hàng đầu về các thuốc sinh học tương tự chất lượng cao, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Otulfi™ (ustekinumab-aauz). ustekinumab thuốc tương tự sinh học tham chiếu Stelara®** (ustekinumab). Otulfi ™ được phê duyệt để điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến hoạt động. Fresenius Kabi đang tiếp tục đà phát triển của mình, phấn đấu mở rộng nền tảng Biopharma mạnh mẽ, vốn là nền tảng quan trọng của #FutureFresenius.

Fresenius Kabi, một công ty điều hành của Fresenius, chuyên về dược phẩm sinh học, dinh dưỡng lâm sàng, công nghệ y tế và I.V. thuốc gốc dành cho các tình trạng nguy kịch và mãn tính, và Formycon AG, nhà phát triển độc lập, hàng đầu về các thuốc sinh học tương tự chất lượng cao, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Otulfi™ (ustekinumab-aauz). ustekinumab thuốc tương tự sinh học tham chiếu Stelara®** (ustekinumab). Otulfi ™ được phê duyệt để điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến hoạt động. Fresenius Kabi đang tiếp tục đà phát triển của mình, phấn đấu mở rộng nền tảng Biopharma mạnh mẽ, nền tảng quan trọng của #FutureFresenius.\r\n

“Sự chấp thuận của FDA đối với Otulfi™, sản phẩm tương tự sinh học thứ tư của Fresenius Kabi tại thị trường Hoa Kỳ, là một cột mốc quan trọng trên lộ trình liên tục mở rộng danh mục dược phẩm sinh học của chúng tôi ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Theo chiến lược tăng trưởng Tầm nhìn 2026, chúng tôi hoàn toàn cam kết trở thành một công ty quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và cung cấp các lựa chọn điều trị thiết yếu cho bệnh nhân trên toàn cầu,” Tiến sĩ Sang-Jin Pak, Chủ tịch Biopharma và thành viên Ban quản lý Fresenius Kabi cho biết. .

Vào tháng 2 năm 2023, Fresenius Kabi và Formycon đã ký kết quan hệ đối tác thương mại hóa toàn cầu cho ứng cử viên tương tự sinh học ustekinumab bao trùm các thị trường trọng điểm toàn cầu.

Ustekinumab là kháng thể đơn dòng ở người nhắm vào các cytokine interleukin-12 và interleukin-23 có vai trò quan trọng trong phản ứng viêm và miễn dịch. Sự chấp thuận của FDA đối với Otulfi™ (ustekinumab-aauz) dựa trên đánh giá kỹ lưỡng về gói dữ liệu toàn diện bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng, lâm sàng và sản xuất. Otulfi™ đã chứng minh tính hiệu quả, độ an toàn, dược động học và khả năng miễn dịch tương đương với thuốc tham chiếu Stelara® ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thông thường từ trung bình đến nặng (vảy nến mảng). Otulfi™ đã được phê duyệt cho cả dạng bào chế tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch. Đây sẽ là giải pháp điều trị thay thế toàn diện cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab ở Hoa Kỳ. Otulfi™ bị chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm đáng kể với ustekinumab hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) là thuốc tương tự sinh học thứ tư của Fresenius Kabi được cấp phép tiếp thị tại Hoa Kỳ, sau các phê duyệt trước đó đối với thuốc tương tự sinh học có bán trên thị trường Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®*** * (tocilizumab-aazg) và Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Hệ thống thuốc tương tự sinh học tự miễn dịch và ung thư ngày càng phát triển của Fresenius Kabi có một số phân tử đang trong giai đoạn phát triển sớm và muộn.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) là nhãn hiệu của Fresenius Kabi Deutschland GmbH tại một số quốc gia được chọn \r\n ** Stelara® là nhãn hiệu đã đăng ký của Johnson & Johnson\r\n *** Idacio® (adalimumab- aacf) là nhãn hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi Deutschland GmbH tại một số quốc gia được chọn \r\n **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) là nhãn hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi Deutschland GmbH tại một số quốc gia được chọn\r\n ***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) là nhãn hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi Deutschland GmbH tại một số quốc gia được chọn

“Sự chấp thuận của FDA đối với Otulfi™, sản phẩm sinh học tương tự thứ tư của Fresenius Kabi tại thị trường Hoa Kỳ, là một cột mốc quan trọng trên con đường phát triển của chúng tôi. con đường để liên tục mở rộng danh mục dược phẩm sinh học của chúng tôi ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới. Theo chiến lược tăng trưởng Tầm nhìn 2026, chúng tôi hoàn toàn cam kết trở thành một công ty quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và cung cấp các lựa chọn điều trị thiết yếu cho bệnh nhân trên toàn cầu,” Tiến sĩ Sang-Jin Pak, Chủ tịch Biopharma và thành viên Ban quản lý Fresenius Kabi cho biết. .

Vào tháng 2 năm 2023, Fresenius Kabi và Formycon đã ký kết quan hệ đối tác thương mại hóa toàn cầu cho ứng cử viên tương tự sinh học ustekinumab trên các thị trường trọng điểm trên toàn cầu.

Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng ở người nhắm vào các cytokine interleukin-12 và interleukin- 23 đóng vai trò quan trọng trong phản ứng viêm và miễn dịch. Sự chấp thuận của FDA đối với Otulfi™ (ustekinumab-aauz) dựa trên đánh giá kỹ lưỡng về gói dữ liệu toàn diện bao gồm dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng, lâm sàng và sản xuất. Otulfi™ đã chứng minh tính hiệu quả, độ an toàn, dược động học và khả năng miễn dịch tương đương với thuốc tham chiếu Stelara® ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thông thường từ trung bình đến nặng (vảy nến mảng). Otulfi™ đã được phê duyệt cho cả dạng bào chế tiêm dưới da và tiêm tĩnh mạch. Đây sẽ là giải pháp điều trị thay thế toàn diện cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab ở Hoa Kỳ. Otulfi™ bị chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm đáng kể với ustekinumab hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Otulfi™ (ustekinumab-aauz) là thuốc tương tự sinh học thứ tư của Fresenius Kabi được cấp phép tiếp thị ở Hoa Kỳ, sau các phê duyệt trước đó đối với các thuốc tương tự sinh học có bán trên thị trường là Idacio®*** (adalimumab-aacf), Tyenne®**** (tocilizumab -aazg) và Stimufend®***** (pegfilgrastim-fpgk). Hệ thống sản phẩm tương tự sinh học tự miễn dịch và ung thư ngày càng phát triển của Fresenius Kabi có một số phân tử đang trong quá trình phát triển giai đoạn đầu và giai đoạn cuối.

* Otulfi™ (ustekinumab-aauz) là nhãn hiệu của Fresenius Kabi Deutschland GmbH ở một số quốc gia được chọn ** Stelara® là nhãn hiệu đã đăng ký của Johnson & Johnson*** Idacio® (adalimumab-aacf) là nhãn hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi Deutschland GmbH ở một số quốc gia được chọn **** Tyenne® (tocilizumab-aazg) là nhãn hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi Deutschland GmbH ở một số quốc gia được chọn***** Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk) là nhãn hiệu đã đăng ký của Fresenius Kabi Deutschland GmbH ở một số quốc gia được chọn

Giới thiệu về Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu chuyên về các loại thuốc cứu sống và công nghệ truyền dịch, truyền máu và dinh dưỡng lâm sàng. Các sản phẩm và dịch vụ của công ty được sử dụng để trị liệu và chăm sóc những bệnh nhân bị bệnh nặng và mãn tính. \r\n

Danh mục sản phẩm của công ty bao gồm nhiều loại dược phẩm sinh học có độ phức tạp cao, dinh dưỡng lâm sàng, công nghệ y tế và I.V. thuốc generic. Trong lĩnh vực dược phẩm sinh học, Fresenius Kabi cung cấp các loại thuốc sinh học tương tự, tập trung vào các bệnh tự miễn và ung thư. Việc cung cấp dinh dưỡng lâm sàng của công ty bao gồm nhiều lựa chọn về sản phẩm dinh dưỡng qua đường tiêu hóa và đường tiêm truyền. Trong phân khúc công nghệ y tế, sản phẩm của nó bao gồm các thiết bị quan trọng dùng một lần, máy bơm truyền dịch, máy lọc máu, thiết bị trị liệu tế bào, v.v. Fresenius Kabi đưa các loại thuốc và công nghệ thiết yếu đến tay những người giúp đỡ bệnh nhân và tìm ra câu trả lời tốt nhất cho những thách thức mà họ gặp phải.

Theo chiến lược “Tầm nhìn 2026”, một phần quan trọng trong chương trình #FutureFresenius của tập đoàn chăm sóc sức khỏe Fresenius, công ty còn cam kết nâng cao hiệu quả trong trị liệu và chăm sóc bệnh nhân cũng như cải thiện khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe chất lượng cao trên toàn cầu. Fresenius Kabi mong muốn dẫn đầu toàn cầu về các phân khúc sản phẩm của mình – tất cả đều vì lợi ích của bệnh nhân, khách hàng và các bên liên quan.

Giới thiệu về Formycon:

Formycon AG (FSE: FYB) là nhà phát triển độc lập, hàng đầu về các sản phẩm sinh học tương tự chất lượng cao, các sản phẩm tiếp theo của dược phẩm sinh học. Công ty tập trung vào các liệu pháp trong nhãn khoa, miễn dịch học, miễn dịch ung thư và các lĩnh vực bệnh quan trọng khác, bao gồm gần như toàn bộ chuỗi giá trị từ phát triển kỹ thuật đến thử nghiệm lâm sàng cho đến phê duyệt của cơ quan quản lý. Để thương mại hóa các sản phẩm sinh học tương tự của mình, Formycon dựa vào các mối quan hệ đối tác lâu dài, đáng tin cậy và mạnh mẽ trên toàn thế giới. Với FYB201/Ranibizumab, Formycon đã có thuốc tương tự sinh học trên thị trường ở Châu Âu và Hoa Kỳ. Năm ứng cử viên tương tự sinh học khác hiện đang được phát triển. Với các sản phẩm sinh học tương tự của mình, Formycon đang đóng góp quan trọng trong việc cung cấp cho càng nhiều bệnh nhân càng tốt khả năng tiếp cận các loại thuốc có hiệu quả cao và giá cả phải chăng. Formycon AG có trụ sở chính tại Munich và được niêm yết trên Sở giao dịch chứng khoán Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY.

Bản phát hành này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai có nhiều rủi ro và sự không chắc chắn. Kết quả trong tương lai có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai này do một số yếu tố nhất định, ví dụ: những thay đổi trong kinh doanh, điều kiện kinh tế và cạnh tranh, cải cách quy định, kết quả thử nghiệm lâm sàng, biến động tỷ giá hối đoái, sự không chắc chắn trong thủ tục kiện tụng hoặc điều tra, và sự sẵn có của nguồn tài chính. Fresenius Kabi không chịu bất kỳ trách nhiệm nào trong việc cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai trong bản phát hành này.

Nguồn: Fresenius Kabi

Đã đăng : 2024-10-01 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến