Az FDA jóváhagyja az ozempic (szemaglutidot), mint az egyetlen GLP-1 RA, amely csökkenti a vesebetegség és a kardiovaszkuláris halál súlyosbodásának kockázatát a 2. típusú cukorbetegségben és a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

Plainsboro, N. J., 2025. január 28. / PRNewswire /-A Novo Nordisk ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta az Ozempicot, hogy csökkentse a vesebetegség romlásának kockázatát, veseelégtelenség (végstádiumú vese betegség) és a kardiovaszkuláris betegség miatti halál a 2. típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél (CKD). Az ismert szívbetegségben szenvedő felnőttek eseményei az ozempic (szemaglutid) injekciót hoznak létre 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg, mint a legszélesebb körben feltüntetett glükagon-szerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA). >

"A krónikus vesebetegség nagyon súlyos és gyakori a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, és kritikus igényt jelent a komorbiditásokkal élő felnőttek számára , amely felnőttek millióit érinti, és kezelhetetlenül súlyos következményekkel járhat. "Ennek az új jelzésnek köszönhetően az Ozempic egyedülállóan kiemelkedik, mint az osztály legszélesebb körben jelzett GLP-1 RA-ja. Büszkék vagyunk arra, hogy továbbfejlesztjük az olyan innovációkat, amelyek értelmes hatást gyakorolnak a betegpopulációra, hangsúlyozva Novo Nordisk elkötelezettségét a kardiometabolikus gondozás iránt."

A CKD körülbelül 37 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, és várhatóan az öregedő demográfiai és növekvő cukorbetegség -prevalenciával növekszik, a CKD és a vese elégtelenség fő oka. A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő emberek kb. >

Ez az FDA jóváhagyás a 3B-es fázisú vese eredmények vizsgálatán alapul, és a hetente egyszeri ozempic injekció hatásait vizsgálja a fő vese és a kardiovaszkuláris kimenetelekre a 2. típusú cukorbetegségben és a CKD-ben szenvedő felnőtteknél. Végpont az 1 mg ozempic-nal, amely statisztikailag szignifikáns és kiváló 24% -os relatív kockázatcsökkentést mutat be a vesebetegségek romlásában, veseelégtelenség (végstádiumú vesebetegség) és a szív- és érrendszeri betegségek miatti halál (4,9% -os abszolút kockázatcsökkentés 3 évnél). placebo, ha hozzáadják a gondozás standardjához.1

"A 2. típusú cukorbetegség elég kihívást jelenthet ahhoz, hogy a krónikus vesebetegség további kockázata nélkül kezelje, és a saját gyakorlatom során láttam, hogy A klinikai hatás azáltal, hogy csökkenti a fő vese- és kardiovaszkuláris eredmények kockázatát "-mondta Richard E. Pratley, MD, az Adventhealth Diabetes Institute Orlando, FL és az áramlási vizsgálat társelnöke. "A betegek nagy részét súlyos vese -szövődményeket és komorbiditásokkal kezeltem, néhányuknak még dialízist is igényel. betegek. "

Az FDA kezdetben 2017 -ben jóváhagyta az Ozempicot a vércukorszint (glükóz) javítása érdekében, valamint az étrend és a testmozgás javítása érdekében a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. 2020 -ban az Ozempic további indikációt kapott a fő kardiovaszkuláris események, például szívroham, stroke vagy halál kockázatának csökkentésére az ismert szívbetegségben szenvedő 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Manapság az FDA kibővítette az Ozempic előnyeit egy új betegpopulációra, amelyre kritikus kezelési lehetőségeket igényel a vesebetegség romlásának, a veseelégtelenségnek (végstádiumú vesebetegségnek) és a kardiovaszkuláris betegségek miatti halálos halálozás csökkentése érdekében a 2. típusú felnőtteknél. cukorbetegség és krónikus vesebetegség.

Csak a novo nordisk gyártja az FDA által jóváhagyott szemaglutid-gyógyszereket, mint például az Ozempic. , Eseményvezérelt fölényes kísérlet, összehasonlítva hetente egyszer 1 mg ozempic és a placebo, mint a vese kimenetelének gondozásának kiegészítéseként az EGFR tartós kompozit végpontjának előfordulásának csökkentése érdekében ≥ 50%, tartós EGFR <15 ml <15 ml. >

Mi az ozempic? az étrend és a testmozgás mellett a vércukorszint (glükóz) javítása érdekében a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

  • A fő kardiovaszkuláris események, például szívroham, stroke vagy halál kockázatának csökkentése érdekében a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél ismert felnőtteknél. Szívbetegség
  • A vesebetegség súlyosbodásának, a veseelégtelenségnek (végstádiumú vesebetegségnek) és a kardiovaszkuláris betegség miatti halálozás csökkentése érdekében a 2. típusú cukorbetegségben és a krónikus vesebetegségben szenvedő halál miatti halál

    • Nem ismert, hogy az Ozempic biztonságos és hatékony -e gyermekek számára.

    Fontos biztonsági információk

    Ne ossza meg az Ozempic tollát más emberekkel, még akkor sem, ha a tű megváltozott. Lehet, hogy más embereknek súlyos fertőzést adhat, vagy komoly fertőzést kaphat tőlük.

    Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell az Ozempic -ről?

  • Lehetséges pajzsmirigydaganatok, beleértve a rákot. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha egy csomó vagy duzzanatot kap a nyakában, rekedtség, nyelés vagy légszomj. Ezek lehetnek a pajzsmirigyrák tünetei. A rágcsálókkal, az ozempic és az Ozempic -ként működő gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során pajzsmirigydaganatokat okoztak, beleértve a pajzsmirigyrákot. Nem ismert, hogy az Ozempic pajzsmirigydaganatokat vagy egyfajta pajzsmirigyrákot okoz -e medullary pajzsmirigy -karcinóma (MTC) nevű emberekben. Van egy endokrin rendszerfeltétele, amelyet több endokrin neoplasia szindróma (2. férfi) nevűnek neveznek (férfiak)

    • Ne használjon ozempicot, ha:

  • Ön vagy bármelyik családja valaha volt MTC -je, vagy ha van férfi 2
  • allergiás vagy a szemaglutidra vagy az Ozempic bármely összetevőjére. Lásd a súlyos allergiás reakció tüneteit "Melyek az Ozempic lehetséges mellékhatásai?"

    • Az Ozempic használata előtt mondja el az egészségügyi szolgáltatóját, ha van -e más egészségügyi állapota, beleértve, ha:

  • Van vagy volt. Problémák a hasnyálmirigyével
  • A cukorbetegség retinopathia kórtörténetében van.
  • A tervek szerint műtétet vagy más eljárást végeznek, amely érzéstelenítést vagy mély álmosságot alkalmaz (mély szedáció)
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhes vagy szoptatás tervezése. Nem ismert, hogy az Ozempic® károsítja -e a születendő babáját, vagy átjut -e az anyatejbe. Legalább 2 hónappal abba kell hagynia az Ozempic használatát, mielőtt teherbe esik. A Counter gyógyszerek, vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és egyéb gyógyszerek cukorbetegség kezelésére, beleértve az inzulint vagy a szulfonilkarbátot.

    Melyek az Ozempic lehetséges mellékhatásai? Az ozempic súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

  • A hasnyálmirigy gyulladása (pancreatitis). hagyja abba az Ozempic használatát, és azonnal hívja az egészségügyi szolgáltatót, ha súlyos fájdalma van a gyomor területén (has), amely nem fog eltűnni, hányással vagy anélkül. Érezheti, hogy a hasától a hátadig tartó fájdalom
  • A látás változásai. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha megváltozik -e a látás az Ozempic kezelés során
  • alacsony vércukorszint (hypoglykaemia). Az alacsony vércukorszint elérésének kockázata nagyobb lehet, ha egy másik gyógyszerrel használ, amely alacsony vércukorszintet, például szulfonil -karbamidot vagy inzulint okozhat. Az alacsony vércukorszint jelei és tünetei a következők lehetnek: szédülés vagy fejfájás, homályos látás, szorongás, ingerlékenység vagy hangulatváltozások, izzadás, zavaros beszéd, éhség, zavart vagy álmosság, remegés, gyengeség, fejfájás, gyors szívverés , és érzés, hogy zavaró
  • vese problémákhoz vezet. Fontos, hogy folyadékokat igyon, hogy csökkentse a kiszáradás esélyét. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatóját, ha hányinger, hányás vagy hasmenés van, amely nem megy el. akik használják az Ozempicot. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának, ha súlyos vagy nem megy el, ha nem megy el
  • Súlyos allergiás reakciók. hagyja abba az Ozempic használatát, és azonnal szerezzen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakcióval jár, beleértve az arcod duzzanatát, ajkát, nyelvét vagy torkát; légzés vagy nyelés problémái; súlyos kiütés vagy viszketés; ájulás vagy szédülés; vagy nagyon gyors szívverés
  • epehólyagproblémák . Az epehólyag problémái olyan embereknél fordultak elő, akik Ozempicot szednek. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatóját, ha olyan tüneteket kap, amelyek magukban foglalhatják: fájdalmat a felső gyomorban (has), láz, a bőr vagy a szemek sárgása (sárgaság) vagy agyag színű székek
  • A műtét során vagy más eljárások során, amelyek érzéstelenítést vagy mély álmosságot (mély szedációt) használnak, az ételek vagy folyadékok a tüdőbe. Mondja el minden egészségügyi szolgáltatójának, hogy az OZempic® -t szedi, mielőtt műtétet vagy egyéb eljárást tervezne. , hányás, hasmenés, gyomor (hasi) fájdalom és székrekedés.

    a novo nordisk -ról novo nordisk egy vezető globális egészségügyi társaság, amely innovatív gyógyszereket szed, hogy több mint 100 éve segítsen a cukorbetegségben szenvedő, egészségesebb életet élni. Ez az örökség olyan tapasztalatokat és képességeket adott nekünk, amelyek lehetővé teszik számunkra a változásokat, hogy segítsük az embereket más súlyos krónikus betegségek, például elhízás, ritka vér és endokrin rendellenességek legyőzésében. Megállapítjuk azt a meggyőződésünket, hogy a tartós siker képlete az, hogy koncentráljunk, hosszú távon gondolkodjunk, és pénzügyi, társadalmi és környezeti szempontból felelősségteljes módon végezzünk üzletet. A New Jersey -i amerikai székhelygel, valamint a hét államban, valamint a Washington DC -ben a kereskedelmi, gyártási és kutatási létesítményekkel, a Novo Nordisk mintegy 8000 embert foglalkoztat az ország egész területén. További információkért látogasson el a Novonordisk-US.com, a Facebook, az Instagram és az X.

    NODO Nordisk elején a szemaglutid-tartalmú gyógyszerek felelősségteljes felhasználása mellett, amelyek különféle termékeket képviselnek, különféle indikációkkal, adagokkal, felírásokkal, felírásokkal, felírással Információ, titrálási ütemtervek és kézbesítési űrlapok. Ezek a termékek nem cserélhetők fel, és nem szabad használni a jóváhagyott jelzésükön kívül.

    Hivatkozások

  • ozempic (szemaglutid) injekció [csomag beszúrása]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (hó), Farej R, Dean BB, et al. A CKD prevalenciája a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében: regionális különbségek az Egyesült Államokban. Vese gyógyszer. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • Nemzeti Vese Foundation. Cukorbetegség és krónikus vesebetegség. Utolsó hozzáférés: 2025. január. Elérhető a következő címen: https://www.kidney.org/ Diabetes-és-krónikus-Kidney-betegség
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). A GLP-1 receptor agonisták potenciálja a 2. típusú cukorbetegségben és a krónikus vesebetegségben: a randomizált vizsgálatoktól a klinikai gyakorlatig. Ther adv endokrinol metab. 2022; 13, 20420188221112490. Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer IH. A vesebetegség és a megnövekedett halálozási kockázat a 2. típusú cukorbetegség esetén. J Am Soc Nephrol. 2013 február; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. EPUB 2013. január 29. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. A szemaglutid krónikus vesebetegségre gyakorolt ​​hatása 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetén. Nejm. 2024. Nordisk, Inc.

    Elküldve : 2025-01-29 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak