La FDA approva Ozempic (semaglutide) come unica GLP-1 RA a ridurre il rischio di peggioramento della malattia renale e della morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie renali croniche

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Plainsboro, N.J., 28 gennaio 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Ozembic per ridurre il rischio di peggioramento delle malattie renali, insufficienza renale (rene alla fase di fine stadio Malattia) e morte dovuta a malattie cardiovascolari negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (CKD) .1 Questa approvazione, insieme alle sue indicazioni esistenti per gli adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico e per ridurre il rischio cardiovascolare Gli eventi negli adulti anche con malattie cardiache note, stabilisce iniezione ozempica (semaglutide) 0,5 mg, 1 mg o 2 mg come l'agonista del recettore peptide-1 simile a un glucagone più ampio (GLP-1 RA) nella sua classe.

"La malattia renale cronica è molto grave e comune nei pazienti che vivono con il diabete di tipo 2 e rappresenta una necessità critica per gli adulti che vivono con queste comorbidità. Questa approvazione per Ozempic ci consente di affrontare le condizioni più ampia all'interno della sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica , che colpisce milioni di adulti e potrebbe avere gravi conseguenze se non trattate ", ha affermato Anna Windle, PhD, Sviluppo clinico vicepresidente senior, affari medici e normativi di Novo Nordisk. "Con questa nuova indicazione, Ozembic si distingue in modo univoco come il GLP-1 RA più ampiamente indicato nella sua classe. Siamo orgogliosi di continuare a far avanzare le innovazioni che avranno un impatto significativo per questa popolazione di pazienti, sottolineando l'impegno di Novo Nordisk nei confronti dell'assistenza cardiometabolica."

CKD colpisce circa 37 milioni di adulti negli Stati Uniti e si prevede che aumenterà con un'invecchiamento demografico e crescente prevalenza di diabete, la principale causa di insufficienza renale e renale.2,3 CKD è una complicazione comune del diabete di tipo 2, Circa il 40% delle persone con diabete di tipo 2 che vive anche CKD.2,4 per le persone con diabete di tipo 2, la CKD può essere un onere significativo e può causare ulteriore malattia, incluso un aumentato rischio di problemi cardiovascolari e morte.4,5

; endpoint with Ozempic 1 mg, demonstrating a statistically significant and superior 24% relative risk reduction of kidney disease worsening, kidney failure (end-stage kidney disease), and death due to cardiovascular disease (4.9% absolute risk reduction at 3 years) compared to placebo, se aggiunto allo standard di cura.1

"Il diabete di tipo 2 può essere abbastanza impegnativo da gestire senza il rischio aggiuntivo di malattie renali croniche e ho visto nella mia pratica che i pazienti con diabete di tipo 2 e malattie renali croniche necessitano di ulteriore supporto da parte dei farmaci che potrebbero avere un profondo Impatto clinico abbassando il rischio di principali risultati renali e cardiovascolari ", ha affermato Richard E. Pratley, MD, direttore medico dell'AvventHealth Diabetes Institute Orlando, FL e copresidente della prova del flusso. "Gran parte di pazienti che tratto esperienza con gravi complicanze e comorbidità, con alcune persino che richiedono dialisi. La decisione di oggi da parte della FDA offre speranza per i milioni di adulti che vivono con entrambe le condizioni e fornisce un'opzione di trattamento aggiuntiva, che rappresenta un progresso significativo per il mio pazienti. "

La FDA inizialmente ha approvato Ozembic nel 2017 per migliorare la glicemia (glucosio), insieme alla dieta e all'esercizio fisico, negli adulti con diabete di tipo 2. Nel 2020, a Ozempic fu concessa un'ulteriore indicazione per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari come infarto, ictus o morte negli adulti con diabete di tipo 2 con malattie cardiache note. Oggi, la FDA ha ampliato i benefici dell'ozembic a una nuova popolazione di pazienti che necessita di opzioni di trattamento critiche per ridurre il rischio di peggioramento della malattia renale, insufficienza renale (malattia renale allo stadio terminale) e morte a causa della malattia cardiovascolare negli adulti di tipo 2 diabete e malattia renale cronica.

Solo Novo Nordisk produce medicinali di semaglutidi approvati dalla FDA, come Ozimpic.

Informazioni sul flusso era un flusso internazionale, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo , Studio di superiorità basato sugli eventi che confronta 1 mg di ozempici un tempo settimana con placebo in aggiunta allo standard di cura sui risultati renali per ridurre l'incidenza dell'endpoint composito primario di un declino prolungato di EGFR di ≥50%, egfr sostenuto <15 ml >

Cos'è Ozempic? Ozempic (semaglutide) Iniezione 0,5 mg, 1 mg o 2 mg è un medicinale di prescrizione iniettabile usato:

  • Insieme alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare la glicemia (glucosio) negli adulti con diabete di tipo 2
  • per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari principali come infarto, ictus o morte negli adulti con diabete di tipo 2 Malattia cardiaca
  • Per ridurre il rischio di peggioramento delle malattie renali, insufficienza renale (malattia renale allo stadio terminale) e morte a causa della malattia cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie renali croniche

    • Non è noto se Ozempic è sicuro ed efficace per l'uso nei bambini.

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    Non condividere la tua penna ozempica con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

    Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ozempic? Ozempic può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • possibili tumori tiroidei, incluso il cancro. Dì al tuo medico se si ottiene un nodulo o gonfiore al collo, raucedine, problemi di deglutizione o mancanza di respiro. Questi possono essere sintomi del cancro alla tiroide. Negli studi con roditori, ozempici e medicinali che funzionano come ozempici hanno causato tumori tiroidei, incluso il cancro alla tiroide. Non è noto se Ozempic causerà tumori tiroidei o un tipo di cancro alla tiroide chiamato carcinoma tiroideo midollare (MTC) nelle persone
  • non usi ozempici se tu o una qualsiasi della tua famiglia avete mai avuto MTC o se Hai una condizione del sistema endocrino chiamata più sindrome di neoplasia endocrina Tipo 2 (Men 2)

    • Non usare Ozembic se:

  • Tu o una tua famiglia avete mai avuto MTC o se hai uomini 2
  • Siete allergici al semaglutide o a uno qualsiasi degli ingredienti di Ozempic. Vedi i sintomi di gravi reazioni allergiche in "Quali sono i possibili effetti collaterali dell'ozempica?"

    • Prima di usare Ozembic, racconta al tuo fornitore di assistenza sanitaria se hai altre condizioni mediche, incluso se:

  • hai o hai avuto I problemi con il tuo pancreas
  • hanno una storia di retinopatia diabetica
  • hanno gravi problemi con lo stomaco, come lo svuotamento rallentato dello stomaco (gastroparesi) o i problemi con la digestione del cibo
  • è programmato per avere un intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda)
  • sono in gravidanza o all'allattamento o pianificano di rimanere in gravidanza o all'allattamento al seno. Non è noto se Ozempic® danneggerà il tuo bambino non ancora nato o passerà nel latte materno. Dovresti smettere di usare Ozempic almeno 2 mesi prima di prevedere di rimanere incinta

    • Dì al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, compresa la prescrizione e l'over- le medicine del contorno, le vitamine, gli integratori a base di erbe e altri medicinali per curare il diabete, tra cui insulina o solfoniluree.

    Quali sono i possibili effetti collaterali di Ozimpic? Ozempic può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Infiammazione del tuo pancreas (pancreatite). Smetti di usare Ozempic e chiama subito il tuo medico se hai un forte dolore nella zona di stomaco (addome) che non scomparirà, con o senza vomito. Potresti sentire il dolore dall'addome alla schiena
  • cambiamenti nella visione. Di 'al tuo medico se hai cambiamenti nella visione durante il trattamento con Ozempic
  • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il rischio di ottenere glicemia bassa può essere più elevato se si utilizza Ozempic con un altro medicinale che può causare glicemia bassa, come una solfonilurea o insulina. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere: vertigini o vertigini, visione offuscata, ansia, irritabilità o cambiamenti dell'umore, sudorazione, linguaggio confuso, fame, confusione o sonno e sentirsi nervosi
  • disidratazione che porta a problemi renali. diarrea, nausea e vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione), che possono causare problemi renali. È importante per te bere liquidi per aiutare a ridurre le possibilità di disidratazione. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai nausea, vomito o diarrea che non scompare
  • gravi problemi di stomaco. Problemi di stomaco, a volte gravi, sono stati segnalati nelle persone che usano Ozempic. Di 'al tuo medico se hai problemi di stomaco che sono gravi o che non scompare
  • reazioni allergiche gravi. smetti di usare ozempic e ottieni subito assistenza medica se si presentano sintomi di una grave reazione allergica, incluso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; Problemi che respirano o deglutiscono; grave eruzione cutanea o prurito; svenimento o sensazione di vertigini; o battito cardiaco molto rapido
  • Problemi della cistifellea . I problemi della cistifellea sono avvenuti in alcune persone che prendono Ozimpic. Dì subito al tuo medico se si ottengono sintomi che possono includere: dolore allo stomaco superiore (addome), febbre, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) o feci di colore argilloso
  • < > cibo o liquido che entrano nei polmoni durante l'intervento chirurgico o altre procedure che usano l'anestesia o la sonnolenza profonda (sedazione profonda). Ozimpic può aumentare le possibilità di cibo che entri nei polmoni durante l'intervento chirurgico o altre procedure. Dì a tutti i tuoi fornitori di assistenza sanitaria che stai assumendo Ozempic® prima che tu sia programmato per avere un intervento chirurgico o altre procedure

    • Gli effetti collaterali più comuni di Ozempic possono includere nausea , vomito, diarrea, dolore allo stomaco (addominale) e costipazione.

    Informazioni su Novo Nordisk Novo Nordisk è una delle principali società di assistenza sanitaria globale che ha fatto medicinali innovativi per aiutare le persone con diabete a condurre una vita più lunga e più sana per più di 100 anni. Questa eredità ci ha dato esperienza e capacità che ci consentono anche di guidare il cambiamento per aiutare le persone a sconfiggere altre gravi malattie croniche come l'obesità, il sangue raro e i disturbi endocrini. Rimaniamo fermi nella nostra convinzione che la formula per un successo duraturo sia rimanere concentrati, pensare a lungo termine e fare affari in modo finanziario, socialmente ed ecologico. Con la sede degli Stati Uniti nel New Jersey e le strutture commerciali, di produzione e di ricerca in sette stati più Washington DC, Novo Nordisk impiega circa 8.000 persone in tutto il paese. Per ulteriori informazioni, visitare Novonordisk-US.com, Facebook, Instagram e X.

    Novo Nordisk è impegnato nell'uso responsabile dei nostri medicinali contenenti semaglutidi che rappresentano prodotti distinti con indicazioni diverse, dosaggi, dosaggi, prescrizione Informazioni, programmi di titolazione e moduli di consegna. Questi prodotti non sono intercambiabili e non devono essere utilizzati al di fuori delle loro indicazioni approvate.

    Riferimenti

  • Iniezione ozembic (semaglutide) [inserto del pacchetto]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2024.
  • Feng X (Snow), Farej R, Dean BB, et al. Prevalenza CKD tra pazienti con e senza diabete di tipo 2: differenze regionali negli Stati Uniti. Medicina renale. 2022; 4 (1): 100385. doi: https://doi.org/10.1016/j.xkme.2021.09.003 .
  • National Kidney Foundation. Diabete e malattie renali croniche. Ultimo accesso: gennaio 2025. Disponibile su: https://www.kidney.org/ Diabetes-and-Chronic-Kidney-Disease
  • von Scholten BJ, Kreiner FF, Rasmussen S, Rossing P, Idorn T. (2022). Il potenziale degli agonisti del recettore GLP-1 nel diabete di tipo 2 e nella malattia renale cronica: da studi randomizzati alla pratica clinica. Ther Adv Endocrinol Metab. 2022; 13, 20420188221112490. https://doi.org/10.1177/204201821112490 Afkarian M, Sachs MC, Kestenbaum B, Hirsch IB, Tuttle KR, Himmelfarb J, de Boer ih. Malattia renale e aumento del rischio di mortalità nel diabete di tipo 2. J Am Soc Nephrol. 2013 febbraio; 24 (2): 302-8. doi: 10.1681/asn.2012070718. EPUB 2013 29 gennaio. PMID: 23362314; PMCID: PMC3559486.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effetti del semaglutide sulla malattia renale cronica in pazienti con diabete di tipo 2. Nejm. 2024. https://doi.org/10.1056/nejmoa2403347 .

    • Source Novo Nordisk, inc.

    Pubblicato : 2025-01-29 06:00

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