FDA phê duyệt Ozempic (semaglutide) là GLP-1 RA duy nhất để giảm nguy cơ mắc bệnh thận và tử vong do tim mạch ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận mãn tính
Plainsboro, N.J., ngày 28 tháng 1 năm 2025 / PRNewswire /-Novo Nordisk hôm nay tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Ozempic để giảm nguy cơ mắc bệnh thận, suy thận (thận giai đoạn cuối bệnh), và tử vong do bệnh tim mạch ở người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận mãn tính (CKD) .1 Sự chấp thuận này, cùng với các chỉ định hiện tại cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện kiểm soát đường huyết và giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch lớn Các sự kiện ở người trưởng thành cũng bị bệnh tim đã biết, đã thành lập tiêm Ozempic (semaglutide) 0,5 mg, 1 mg hoặc 2 mg là chất chủ vận thụ thể peptide-1 giống như glucagon-1 (GLP-1 RA) trong lớp của nó.
"Bệnh thận mãn tính rất nghiêm trọng và phổ biến ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và đại diện cho nhu cầu quan trọng đối với người lớn sống với các bệnh đi kèm này. , ảnh hưởng đến hàng triệu người trưởng thành và có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng nếu không được điều trị ", Anna Windle, Tiến sĩ, Phó chủ tịch cấp cao phát triển lâm sàng, Y tế & Điều tiết tại Novo Nordisk, nói. "Với dấu hiệu mới này, Ozempic nổi bật duy nhất là GLP-1 RA được chỉ định rộng rãi nhất trong lớp của mình. Chúng tôi tự hào tiếp tục thúc đẩy những đổi mới sẽ có tác động có ý nghĩa đối với dân số bệnh nhân này, nhấn mạnh cam kết của Novo Nordisk đối với việc chăm sóc tim mạch."
CKD ảnh hưởng đến khoảng 37 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ và dự kiến sẽ tăng lên với nhân khẩu học lão hóa và tăng tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường, nguyên nhân hàng đầu của CKD và suy thận.2,3 CKD là một biến chứng phổ biến của bệnh tiểu đường loại 2, với Khoảng 40% người mắc bệnh tiểu đường loại 2 cũng bị CKD.2,4 cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 2, CKD có thể là một gánh nặng đáng kể và có thể gây ra bệnh tật bổ sung, bao gồm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về tim mạch và tử vong.4,5
Sự chấp thuận của FDA này dựa trên kết quả từ thử nghiệm kết quả thận giai đoạn 3b điều tra các tác dụng của tiêm Ozempic một lần trong tuần đối với kết quả chính và tim mạch ở người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 và CKD.1 Điểm cuối với ozempic 1 mg, chứng minh giảm nguy cơ bệnh thận có ý nghĩa thống kê và vượt trội về bệnh thận, suy thận (bệnh thận giai đoạn cuối) và tử vong do bệnh tim mạch (giảm 4,9% nguy cơ tuyệt đối sau 3 năm) so với giả dược, khi được thêm vào tiêu chuẩn chăm sóc.1
"Bệnh tiểu đường loại 2 có thể đủ thách thức để kiểm soát mà không cần thêm nguy cơ mắc bệnh thận mãn tính và tôi đã thấy trong thực hành của mình rằng bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận mãn tính cần được hỗ trợ thêm từ thuốc Tác động lâm sàng bằng cách giảm nguy cơ kết quả lớn về thận và tim mạch ", Richard E. Pratley, MD, giám đốc y tế tại Viện Bệnh tiểu đường Adventhealth Orlando, FL và đồng chủ tịch của thử nghiệm Flow nói. Một phần lớn bệnh nhân tôi điều trị gặp các biến chứng và bệnh đi kèm nghiêm trọng, với một số người thậm chí còn yêu cầu lọc máu. Quyết định ngày nay của FDA mang lại hy vọng cho hàng triệu người lớn sống với cả hai điều kiện và cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung, thể hiện sự tiến bộ đáng kể cho tôi Bệnh nhân. " Vào năm 2020, Ozempic đã được cấp thêm một chỉ định để giảm nguy cơ mắc các sự kiện tim mạch lớn như đau tim, đột quỵ hoặc tử vong ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 bị bệnh tim đã biết. Ngày nay, FDA đã mở rộng lợi ích của Ozempic đối với dân số bệnh nhân mới cần các lựa chọn điều trị quan trọng để giảm nguy cơ mắc bệnh thận trở nên tồi tệ hơn, suy thận (bệnh thận giai đoạn cuối) và tử vong do bệnh tim mạch ở người lớn mắc phải loại 2 Bệnh tiểu đường và bệnh thận mãn tính.
Chỉ Novo Nordisk sản xuất các loại thuốc semaglutide được FDA phê chuẩn, như Ozempic.
về dòng chảy , Thử nghiệm vượt trội theo sự kiện so sánh Ozempic 1 mg một tuần một lần với giả dược như là một sự bổ sung cho tiêu chuẩn chăm sóc kết quả thận để giảm tỷ lệ mắc bệnh tổng hợp chính /min/1.73 m2, liệu pháp thay thế thận mãn tính, tử vong do thận và tử vong CV ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 và CKD. 3.533 người trưởng thành (1.767 trong nhóm Ozempic và 1.766 trong nhóm giả dược) đã được ghi danh vào thử nghiệm được thực hiện tại 28 quốc gia tại khoảng 400 địa điểm điều tra. Thử nghiệm dòng chảy được bắt đầu vào năm 2019. Theo khuyến nghị từ một ủy ban giám sát dữ liệu độc lập, nghiên cứu dòng chảy đã bị dừng lại sớm do đáp ứng các tiêu chí hiệu quả được chỉ định trước sau khi theo dõi trung bình 3,4 năm.6
Ozempic là gì? cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện lượng đường trong máu (glucose) ở người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 Không biết liệu Ozempic có an toàn và hiệu quả để sử dụng ở trẻ em hay không. Thông tin an toàn quan trọng không chia sẻ bút ozempic của bạn với người khác, ngay cả khi kim đã được thay đổi. Bạn có thể cho người khác bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc bị nhiễm trùng nghiêm trọng từ họ. Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Ozempic là gì? không sử dụng ozempic nếu: Trước khi sử dụng ozempic, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ tình trạng y tế nào khác, bao gồm nếu bạn: Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả đơn thuốc và quá Các loại thuốc, vitamin, chất bổ sung thảo dược và các loại thuốc khác để điều trị bệnh tiểu đường, bao gồm insulin hoặc sulfonylureas. Các tác dụng phụ có thể có của Ozempic là gì? ozempic có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm: Tác dụng phụ phổ biến nhất của Ozempic có thể bao gồm buồn nôn , nôn mửa, tiêu chảy, đau dạ dày (bụng) và táo bón. Giới thiệu về Novo Nordisk Novo Nordisk là một công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu toàn cầu đã tạo ra các loại thuốc sáng tạo để giúp những người mắc bệnh tiểu đường sống lâu hơn, khỏe mạnh hơn trong hơn 100 năm. Di sản này đã cho chúng ta kinh nghiệm và khả năng cũng cho phép chúng ta thúc đẩy sự thay đổi để giúp mọi người đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng khác như béo phì, máu hiếm và rối loạn nội tiết. Chúng tôi vẫn kiên định trong niềm tin của mình rằng công thức thành công lâu dài là tập trung, suy nghĩ lâu dài và kinh doanh theo cách tài chính, xã hội và môi trường. Với trụ sở của Hoa Kỳ tại New Jersey và các cơ sở thương mại, sản xuất và nghiên cứu tại bảy tiểu bang cộng với Washington DC, Novo Nordisk sử dụng khoảng 8.000 người trong cả nước. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk-us.com, Facebook, Instagram và x. thông tin, lịch chuẩn độ và các hình thức giao hàng. Những sản phẩm này không thể hoán đổi cho nhau và không nên được sử dụng bên ngoài các chỉ dẫn được phê duyệt của chúng. Tài liệu tham khảo Đã đăng : 2025-01-29 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến