Az FDA jóváhagyja a papzimeókat (Zopapogene imadenovec-DRBA) a felnőttek visszatérő légzőszervi papillomatózis kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a papzimokat (Zopapogene imadenovec-DRBA) a visszatérő légzési papillomatosisos felnőttek kezelésére

Germantown, MD, augusztus 15., 2025/PRNewswire/-Precrigen, Inc. Inc. Inc. A betegek életének javítására szolgáló gyógyszerek ma bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a papzimeoS-t (Zopapogene Imadenovec DRBA) a visszatérő légzési papillomatosis (RRP) felnőttek kezelésére. A Papzimeos az első és egyetlen FDA által jóváhagyott terápia az RRP felnőttek kezelésére. A Rolling Biologics Engedélykérelem (BLA) benyújtása 2024 decemberében befejezte a gyorsított jóváhagyási útvonalon; Az FDA azonban teljes jóváhagyást adott a Papzimeos -nak, amely nem igényel megerősítő klinikai vizsgálatot. A Papzimeos egy nem replikáló adenovirális vektor-alapú immunterápia, amelynek célja egy fúziós antigén expresszálása, amely a humán papillomavírus (HPV) 6. és 11. típusú fehérjék kiválasztott régióit tartalmazza-az RRP kiváltó oka. A papzimeoS-t négy szubkután injekción keresztül szállítják 12 hetes időközönként.

A

RRP egy ritka, gyengítő és potenciálisan életveszélyes betegség, amelyet a krónikus HPV 6 vagy a HPV 11 fertőzés okoz. Az RRP súlyos hangzavarokhoz, kompromittált légutakhoz és ismétlődő zavaros pneumoniashoz vezethet. Az RRP kezelése elsősorban ismételt műtétekből állt, amelyek nem foglalkoznak a betegség kiváltó okával, és a szignifikáns morbiditással, valamint a beteg- és egészségügyi rendszerek terhelésével társulhatnak. és széles címkével, az összes felnőtt RRP -beteg jogosult az első és egyetlen jóváhagyott terápiához, amely a betegség kiváltó okát célozza meg " - mondta Helen Sabzevari, PhD, a Precigen elnöke és vezérigazgatója. "Ez a mérföldkő megerősíti az Adenoverse platformunk erejét és csapatunk kivételes képességeit, hogy gyorsan előrehaladjanak egy teljesen új terápiát a felfedezésektől a jóváhagyásig, mint az iparági referenciaértékek. Nagyon hálásak vagyunk az NIH klinikusoknak, az FDA -nak, és - a legfontosabb - a betegek és a családok, akik ezt az embert nyújtják. a kezelés új korszakában, amely a betegség alapjául szolgáló okot célozza meg, nem pedig csak a tüneteinek kezelését. "

"Ez a régóta várt FDA jóváhagyás jelentős mérföldkövet jelent az RRP közösség számára"-mondta Kim McClellan, a visszatérő légzőszervi papillomatózis alapítvány elnöke. "Az RRP-ben szenvedő felnőtt betegek először férhetnek hozzá egy FDA által jóváhagyott terápiához, amely lehetőséget kínál arra, hogy csökkentsék-vagy akár kiküszöböljék-, nem ismételt műtéteket. Lehetséges. "

A jóváhagyást az RRP-ben szenvedő felnőtt betegek nyílt, egyfarcsos, pivotális vizsgálata támogatja:

  • A döntő vizsgálat sikeresen teljesítette az elsődleges biztonságát, és előre meghatározott elsődleges hatékonyságú végpontokat. Papzimeos kezelés után. Ezek a teljes válaszok több mint 12 hónapig tartósak maradtak. A folyamatban lévő vizsgálatban teljes válaszú 18 beteg közül 15 beteg, 24 hónapon belül értékelt, kimutatták a teljes választ. HPV-specifikus T-sejtek a válaszadókban a nem válaszadókhoz képest.

    • A pivotális tanulmányt vezető kutatók, Clint T. Allen, MD és Scott M. Norberg, a Nemzeti Egészségügyi Intézetek vezette. A kulcsfontosságú adatokat a 2024 -es Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves találkozón mutatták be, és a Lancet Respirory Medicine -ben közzétették. A Precigen létrehozta a PapzimeoS támogatást, egy átfogó betegtámogatási programot, amely személyre szabott szolgáltatásokat kínál, ideértve a biztosítási navigációt, a pénzügyi támogatást és a folyamatos hozzáférési támogatást, amelyhez a 866-827-8180 telefonszámon érhető el. Az egészségügyi szakembereket, akik érdeklődnek a papzimeókról vagy a szolgáltató támogatási szolgáltatásokhoz való hozzáférés iránt, ösztönözni kell a www.papzimeoS.com webhelyre.

    Az RRP RRP egy ritka, gyengítő és potenciálisan életveszélyes betegség, amelyet a krónikus HPV 6 vagy a HPV 11 fertőzés okoz. Az RRP súlyos hangzavarokhoz, veszélyeztetett légutakhoz és ismétlődő zavaros pneumóniákhoz vezethet. Noha ritka, az RRP potenciálisan átalakulhat rosszindulatú rákká, és végzetes lehet. Az RRP kezelése elsősorban ismételt műtétekből állt, amelyek nem foglalkoznak a betegség mögöttes okával, és jelentős morbiditással, valamint a beteg- és egészségügyi rendszerek terhelésével járhatnak. Ahogy az élettartamú műtétek száma növekszik, az egyes műtétek során a visszafordíthatatlan iatrogén gége sérülések kockázata növekszik, és a betegek életében több száz műtéten eshetnek át. Az RRP befolyásolhatja a betegek munkáját és társadalmi életét, a pénzügyi stabilitást és a mentális egészségét. Az RRP -ben szenvedő betegek jelentős hatással lehetnek a mindennapi életre, csökkent életminőséggel és magas egészségügyi ellátásban. A követelési adatok és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások belső elemzése alapján az Egyesült Államokban körülbelül 27 000 felnőtt RRP-beteg van. A Papzimeos egy nem replikáló adenovirális vektor-alapú immunterápia, amelynek célja egy fúziós antigén expresszálása, amely a Human Papillomavirus (HPV) 6 és 11. típusú fehérjék kiválasztott régióiból áll. A PapzimeOS -t úgy tervezték, hogy immunválaszot generáljon a HPV 6 és HPV 11 fehérjékkel szemben RRP -ben szenvedő betegekben. A precigen laboratóriumaiban felfedezett és megtervezett Papzimeos a Papzimeos új terápiás paradigmát képvisel az RRP.

    új terápiás paradigmáját képviseli.

    indikáció és fontos biztonsági információk

    Mi az a papzimeoS?

    Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a papzimeókról? Néhány ember reagálhat a felvételre. A jelek és a tünetek között lehet a bőrpír, a fájdalom, a duzzanat, a viszketés vagy a meleg, ahol a lövést adták. Az első kezelés után az egészségügyi szolgáltató legalább 30 percig figyel téged, hogy megbizonyosodjon arról, hogy rendben van -e. duzzanat

    Trombotikus események (vérrögök, amelyek blokkolják az ereket), a papzimeók lövöldözése után előfordulhatnak. Kérjük, azonnal értesítse orvosát, ha a következő tünetek vannak:

  • Légzéshiány
  • Mellkasi fájdalom
  • Láb duzzanat
  • Perzisztens hasi fájdalom
  • Súlyos vagy perisztens fejfájás
  • blurred látás

    • Papzimeos? Nem ismert, hogy a papzimeók jelen vannak -e az anyatejben, vagy hogy ez hogyan befolyásolja a szoptató gyermeket vagy a tejtermelést. Beszéljen az egészségügyi szolgáltatójával a csecsemő táplálásának legjobb módjáról a papzimeos kezelés során.

    Melyek a papzimeók leggyakoribb mellékhatásai?

  • Fejfájás
  • Megnövekedett pulzusszám
  • hasmenés
  • hányás
  • Sokat izzadás

    • Ezek nem minden lehetséges mellékhatás. Hívja az egészségügyi szolgáltatót a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsokért. Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA -nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch oldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. A mellékhatásokat a Precigen, Inc.-nek is beszámolhatja az 1-855-PGE-NRRP telefonszámon (1-855-743-6777).

    precigen: A gyógyszer előmozdítása a Precision® precigennel (NASDAQ: PGEN) egy biofarmakon vállalat, amely az innovatív precíziós gyógyszerek előmozdítására szakosodott, hogy a nehezen kezelhető betegségek kezelése érdekében magas, kielégítetlen betegek szükségességével foglalkozzanak. A Precigen a tudományos áttörések előmozdításának célja a koncepció bizonyításától a kereskedelemig. Az innováció iránti erőteljes elkötelezettséggel a Precigen robusztus csővezetéket fejleszt ki differenciált terápiákról az immuno-onkológia, az autoimmun rendellenességek és a fertőző betegségek alapvető terápiás területein. A Precigen -ről további információt a www.precigen.com webhelyen, vagy kövesse minket a LinkedIn vagy a YouTube -on. Más nevek lehetnek a tulajdonosuk védjegyei.

    Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokról Ez a sajtóközlemény "előretekintő" nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi amerikai magánpapír-peres peres reformról szóló törvény biztonságos kikötőjogi rendelkezéseinek értelmében. Az előretekintő nyilatkozatok azonosíthatók, mint például: "várható", "szándék" "terv" "" Cél "" Keres "" Believe "," Becselhető "Project," Általános "," Becselhető "Project," Általános "," Plansy, "Becselhető" Project, "Becselhető" Project, "Becselhető" Project, "Plansy," Predice "," Várakozás ". "Jövő", "valószínű," "May", "kell", "akarat" és hasonló hivatkozások a jövőbeli időszakokra. Ezeknek az állításoknak számos olyan kockázata és bizonytalansága vonatkozik, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek attól, amit a vállalat elvár. Az előretekintő nyilatkozatok példái között szerepel többek között a vállalat üzleti és üzleti terveivel kapcsolatos információk, a Papzimeos ™ (Zopapogene Imadenovec DRBA) forgalomba hozatalára irányuló erőfeszítések sikere a felnőttek számára a Papzime-ek és a Papz-elvárásokra vonatkozó, a Papz-elvárásokra és a Papz-elvárásokra vonatkozó RRP) kezelésére szolgáló, a Papzime-ra és a Papz-of Papz-ba. Egyéb termékjelöltek, a klinikai vizsgálatok ütemezése és azok eredményei, a vállalat képessége klinikai vizsgálatok megkezdésére vagy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok teljes befejezésére, valamint a papzimeosok RRP kezelésére való képességére. A Társaságnak nincs kötelezettsége, hogy frissítéseket nyújtson ezekre az előretekintő nyilatkozatokra, még akkor is, ha az elvárásai megváltoznak. Az összes előretekintő nyilatkozatot kifejezetten teljes egészében képessé teszi ez a figyelmeztető nyilatkozat. A lehetséges kockázatokkal és bizonytalanságokkal, valamint egyéb fontos tényezőkkel kapcsolatos további információkért, amelyek bármelyike miatt a vállalat tényleges eredményei eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplő eredményektől, lásd a Társaság legfrissebb éves jelentését a 10-K formanyomtatványon, valamint az Értékpapírok és Tőzsdei Bizottsághoz benyújtott jelentések.

    Elküldve : 2025-08-18 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak