FDA อนุมัติ papzimeos (Zopapogene imadenovec-drba) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี papillomatosis ทางเดินหายใจกำเริบ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี papillomatosis ทางเดินหายใจกำเริบ

Germantown, MD, 15 ส.ค. , 2025/ นวัตกรรมยาที่มีความแม่นยำในการปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ papzimeos (Zopapogene Imadenovec-DRBA) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี papillomatosis ระบบทางเดินหายใจกำเริบ (RRP) Papzimeos เป็นการบำบัดที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาคนแรกและเพียงคนเดียวสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ด้วย RRP Precigen เสร็จสิ้นการส่งใบสมัครใบอนุญาต Rolling Biologics (BLA) ในเดือนธันวาคม 2567 ภายใต้เส้นทางการอนุมัติแบบเร่งความเร็ว อย่างไรก็ตามองค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ Papzimeos ซึ่งไม่จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกที่ยืนยัน Papzimeos เป็น immunotherapy ที่ใช้ adenoviral adenoviral vector ที่ออกแบบมาเพื่อแสดงแอนติเจนฟิวชั่นซึ่งประกอบด้วยภูมิภาคที่เลือกของ papillomavirus (HPV) ชนิด 6 และ 11 โปรตีน-สาเหตุของ RRP Papzimeos ส่งผ่านการฉีดใต้ผิวหนังสี่ครั้งในช่วงเวลา 12 สัปดาห์

RRP เป็นโรคที่หายากทำให้ร่างกายอ่อนแอและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตของระบบทางเดินหายใจส่วนบนและล่างที่เกิดจากการติดเชื้อ HPV 6 หรือ HPV 11 เรื้อรัง RRP สามารถนำไปสู่การรบกวนด้วยเสียงที่รุนแรงทางเดินหายใจที่ถูกบุกรุก การจัดการ RRP ส่วนใหญ่ประกอบด้วยการผ่าตัดซ้ำ ๆ ซึ่งไม่ได้กล่าวถึงสาเหตุของโรคและสามารถเกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยที่สำคัญเช่นเดียวกับภาระของผู้ป่วยและระบบสุขภาพที่สำคัญ

"มานานกว่าหนึ่งศตวรรษเนื่องจาก RRP ได้รับการยอมรับว่าเป็นโรคที่แตกต่างกัน ฉลากผู้ป่วย RRP ที่เป็นผู้ใหญ่ทุกคนมีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วยการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติซึ่งกำหนดเป้าหมายสาเหตุของโรคนี้ "เหตุการณ์สำคัญนี้ยืนยันถึงพลังของแพลตฟอร์ม adenoverse ของเราและความสามารถพิเศษของทีมของเราในการพัฒนาการบำบัดแบบใหม่อย่างรวดเร็วจากการค้นพบไปจนถึงการอนุมัติเร็วกว่ามาตรฐานอุตสาหกรรมเรารู้สึกขอบคุณแพทย์ NIH อย่างรวดเร็ว ของการรักษาที่กำหนดเป้าหมายสาเหตุของโรคมากกว่าแค่จัดการอาการของมัน "

"การอนุมัติจาก FDA ที่รอคอยมานานนี้แสดงให้เห็นถึงความสำเร็จครั้งสำคัญสำหรับชุมชน RRP" Kim McClellan ประธานมูลนิธิ Papillomatosis ทางเดินหายใจกำเริบกล่าว "เป็นครั้งแรกที่ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี RRP สามารถเข้าถึงการบำบัดที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาซึ่งเสนอศักยภาพในการลด-หรือแม้แต่กำจัด-การผ่าตัดซ้ำ ๆ ซ้ำ ๆ การพัฒนานี้นำความหวังมานานมาสู่ผู้ป่วยและครอบครัวที่ต้องทนความกล้าหาญ เป็นไปได้. "

การอนุมัติได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาแบบเปิด-ใบแขนเดี่ยวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี RRP:

  • การศึกษาที่สำคัญในการรักษาความปลอดภัยระดับปฐมภูมิ หลังการรักษาด้วย papzimeos คำตอบที่สมบูรณ์เหล่านี้ยังคงทนทานมานานกว่า 12 เดือน จากผู้ป่วย 18 รายที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ในการศึกษาอย่างต่อเนื่องผู้ป่วย 15 รายที่ประเมินใน 24 เดือนแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองที่สมบูรณ์อย่างต่อเนื่อง
  • papzimeos ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีความเป็นพิษที่ จำกัด ปริมาณและไม่มีเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาสูงกว่าการศึกษาของผู้ป่วย เซลล์ T เฉพาะ HPV ในผู้เผชิญเหตุเมื่อเทียบกับผู้ไม่ตอบสนอง

    • การศึกษาสำคัญนำโดยนักวิจัยหลัก, คลินต์ที. อัลเลน, แมรี่แลน, และสก็อตต์เอ็มนอร์เบิร์ก, ทำที่สถาบันสุขภาพแห่งชาติ ข้อมูลสำคัญถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งแห่งอเมริกาในปี 2567 และตีพิมพ์ในยาช่วยหายใจ Lancet

    precigen จะเริ่มส่งเสริม papzimeos ทันทีและมุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วย Precigen ได้จัดตั้ง Papzimeos Support ซึ่งเป็นโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยที่ครอบคลุมซึ่งเสนอบริการส่วนบุคคลรวมถึงการนำทางประกันภัยความช่วยเหลือทางการเงินและการสนับสนุนการเข้าถึงอย่างต่อเนื่องซึ่งสามารถเข้าถึงได้โดยโทร 866-827-8180 ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่สนใจในการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Papzimeos หรือการเข้าถึงบริการสนับสนุนผู้ให้บริการได้รับการสนับสนุนให้เยี่ยมชม www.papzimeos.com.

    เกี่ยวกับ RRP RRP เป็นโรคที่หายากทำให้ร่างกายอ่อนแอและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตของระบบทางเดินหายใจส่วนบนและล่างที่เกิดจากการติดเชื้อ HPV 6 หรือ HPV 11 เรื้อรัง RRP สามารถนำไปสู่การรบกวนเสียงที่รุนแรงทางเดินหายใจที่ถูกบุกรุกและปอดบวมหลังเกิดการเกิดขึ้นอีก แม้ว่าจะหายาก RRP มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงมะเร็งมะเร็งและอาจถึงแก่ชีวิตได้ การจัดการ RRP นั้นประกอบด้วยการผ่าตัดซ้ำ ๆ ซึ่งไม่ได้กล่าวถึงสาเหตุพื้นฐานของโรคและสามารถเกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยที่สำคัญเช่นเดียวกับภาระของผู้ป่วยและระบบสุขภาพที่สำคัญ เมื่อจำนวนการผ่าตัดเพิ่มขึ้นตลอดชีวิตความเสี่ยงสำหรับการบาดเจ็บของกล่องเสียง iatrogenic ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้เพิ่มขึ้นในแต่ละการผ่าตัดและผู้ป่วยอาจได้รับการผ่าตัดเหล่านี้หลายร้อยครั้งตลอดอายุการใช้งาน RRP สามารถส่งผลกระทบต่อการทำงานของผู้ป่วยและชีวิตทางสังคมความมั่นคงทางการเงินและสุขภาพจิต ผู้ป่วยที่มี RRP สามารถได้รับผลกระทบอย่างมากต่อการใช้ชีวิตประจำวันด้วยคุณภาพชีวิตที่ลดลงและการใช้ประโยชน์จากการดูแลสุขภาพที่สูง จากการวิเคราะห์ข้อมูลภายในของข้อมูลการเรียกร้องและบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์มีผู้ป่วย RRP ผู้ใหญ่ประมาณ 27,000 คนในสหรัฐอเมริกา

    เกี่ยวกับ papzimeos (Zopapogene Imadenovec-Drba) สำหรับการรักษาด้วยการรักษาด้วยการรักษาด้วยการรักษา RRP Papzimeos เป็นภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ adenoviral adenoviral ที่ออกแบบมาเพื่อแสดงแอนติเจนฟิวชั่นซึ่งประกอบด้วยภูมิภาคที่เลือกของโปรตีน papillomavirus (HPV) ของมนุษย์ (HPV) ชนิดที่ 6 และ 11 Papzimeos ได้รับการออกแบบมาเพื่อสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ตรงกับโปรตีน HPV 6 และ HPV 11 ในผู้ป่วยที่มี RRP ค้นพบและออกแบบในห้องปฏิบัติการของ Precigen โดยใช้แพลตฟอร์มการรักษา Adenoverse ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Pressigen Papzimeos แสดงถึงกระบวนทัศน์การรักษาใหม่สำหรับ RRP.

    ตัวบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    papzimeos คืออะไร papzimeos เป็นประเภทของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน

    ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ papzimeos คืออะไร บางคนอาจมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อการยิง สัญญาณและอาการแสดงอาจรวมถึงรอยแดงปวดบวมคันหรือความอบอุ่นที่ได้รับการยิง หลังการรักษาครั้งแรกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะเฝ้าดูคุณเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าคุณรู้สึกโอเค

    โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพัฒนาการติดเชื้อปฏิกิริยาต่อการยิงของคุณแย่ลง อาการบวม

    เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (ก้อนเลือดที่ปิดกั้นเส้นเลือดของคุณ) อาจเกิดขึ้นหลังจากที่ papzimeos ของคุณถูกยิง โปรดแจ้งให้แพทย์ของคุณทราบทันทีหากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:

  • หายใจถี่
  • อาการเจ็บหน้าอก
  • อาการบวมขา
  • อาการปวดท้องอย่างต่อเนื่อง
  • อาการปวดศีรษะที่รุนแรง Papzimeos? ก่อนที่จะใช้ papzimeos บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึง:

    < type = "disc">
  • หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์เพราะไม่มีใครรู้ว่า papzimeos จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์
    • ไม่ทราบว่า papzimeos มีอยู่ในน้ำนมแม่หรือมีผลต่อการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือการผลิตนมอย่างไร พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการเลี้ยงลูกน้อยของคุณในระหว่างการรักษาด้วย papzimeos

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ papzimeos คืออะไร ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ :

  • ความเจ็บปวด, รอยแดงหรืออาการบวมที่ยิง
  • รู้สึกเหนื่อย
  • ปวดหัว
  • อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
  • ท้องเสีย
  • อาเจียน
  • เหงื่อออกมาก

    • สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ papzimeos โทรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088 นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงของ Precigen, Inc. ที่ 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777).

    precigen: การแพทย์ที่ก้าวหน้าด้วยPrecision® precigen (NASDAQ: PGEN) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เชี่ยวชาญในการพัฒนายาที่มีความแม่นยำนวัตกรรมเพื่อจัดการกับโรคที่ยากต่อการรักษาด้วยความต้องการของผู้ป่วยสูง Precigen อุทิศตนเพื่อพัฒนาความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์จากการพิสูจน์แนวคิดผ่านการค้า ด้วยความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าในการสร้างนวัตกรรม Precigen กำลังพัฒนาท่อส่งที่แข็งแกร่งของการรักษาที่แตกต่างในพื้นที่การรักษาหลักของภูมิคุ้มกันวิทยา, ความผิดปกติของภูมิต้านทานผิดปกติและโรคติดเชื้อ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Precigen เยี่ยมชม www.precigen.com หรือติดตามเราใน LinkedIn หรือ YouTube

    เครื่องหมายการค้า precigen, papzimeos, adenoverse และการแพทย์ที่มีความแม่นยำเป็นเครื่องหมายการค้าของ precigen และ/หรือ ชื่ออื่นอาจเป็นเครื่องหมายการค้าของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

    คำแถลงเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า แถลงข่าวครั้งนี้มีแถลงการณ์ "คาดการณ์ล่วงหน้า" ภายใต้ความหมายของบทบัญญัติที่ปลอดภัยของท่าเรือที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์ส่วนตัวของสหรัฐฯในปี 2538 "น่าจะเป็น" "พฤษภาคม" "ควร" "จะ" และการอ้างอิงที่คล้ายกันกับช่วงเวลาในอนาคต ข้อความเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่ บริษัท คาดหวัง ตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับแผนธุรกิจและแผนธุรกิจของ บริษัท ความสำเร็จของความพยายามในการค้า Papzimeos ™ (Zopapogene Imadenovec-Drba) สำหรับการรักษา papillomatosis (RRP) ของ บริษัท ผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เวลาของการทดลองทางคลินิกและผลลัพธ์ความสามารถของ บริษัท ในการเริ่มต้นการศึกษาทางคลินิกหรือการศึกษาทางคลินิกอย่างต่อเนื่องและความสามารถของ Papzimeos ในการรักษา RRP บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดที่จะให้การอัปเดตใด ๆ เกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงความคาดหวังก็ตาม ข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดมีคุณสมบัติอย่างชัดเจนอย่างสมบูรณ์โดยคำแถลงเตือนนี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นและปัจจัยสำคัญอื่น ๆ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ บริษัท แตกต่างจากที่มีอยู่ในงบคาดการณ์ล่วงหน้าดูหัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีล่าสุดของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานที่ตามมา

    โพสต์แล้ว : 2025-08-18 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม