FDA phê duyệt papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) để điều trị cho người lớn bị u nhú hô hấp tái phát
FDA phê duyệt papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) để điều trị cho người lớn bằng papillomatosis hô hấp tái phát
Germantown, MD, ngày 15 tháng 8 Thuốc chính xác để cải thiện cuộc sống của bệnh nhân, hôm nay tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt papzimeos (zopapogene imadenovec-drba) để điều trị cho người trưởng thành bị u nhú hô hấp tái phát (RRP). Papzimeos là liệu pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để điều trị cho người lớn bằng RRP. Precigen đã hoàn thành việc nộp đơn xin giấy phép sinh học lăn (BLA) vào tháng 12 năm 2024 theo một con đường phê duyệt tăng tốc; Tuy nhiên, FDA đã chấp thuận Papzimeos đầy đủ, không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng xác nhận. Papzimeos là một liệu pháp miễn dịch miễn dịch dựa trên adenovirus không sao chép được thiết kế để thể hiện một kháng nguyên tổng hợp bao gồm các vùng được lựa chọn của papillomavirus ở người (HPV) loại 6 và 11 protein là nguyên nhân gốc của RRP. Papzimeos được chuyển qua bốn lần tiêm dưới da trong khoảng thời gian 12 tuần.
RRP là một bệnh hiếm gặp, suy nhược và có khả năng đe dọa đến tính mạng của đường hô hấp trên và dưới gây ra bởi nhiễm HPV 6 hoặc HPV 11 mãn tính. RRP có thể dẫn đến xáo trộn giọng nói nghiêm trọng, đường thở bị xâm phạm và viêm phổi sau khi bị nhiễm trùng tái phát. Quản lý RRP chủ yếu bao gồm các ca phẫu thuật lặp đi lặp lại, điều này không giải quyết được nguyên nhân gốc của bệnh và có thể liên quan đến bệnh tật đáng kể cũng như gánh nặng hệ thống y tế và bệnh nhân đáng kể. Papzimeos và nhãn rộng, tất cả các bệnh nhân RRP trưởng thành hiện đang đủ điều kiện để tiếp cận với liệu pháp đầu tiên và duy nhất được phê duyệt nhắm vào nguyên nhân gốc của căn bệnh này ", Helen Sabzevari, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Precigen cho biết. "Cột mốc này khẳng định sức mạnh của nền tảng Adenoverse của chúng tôi và khả năng đặc biệt của nhóm chúng tôi để nhanh chóng thúc đẩy một liệu pháp hoàn toàn mới lạ từ khám phá để phê duyệt nhanh hơn đáng kể so với các điểm chuẩn của ngành công nghiệp. Một kỷ nguyên mới của điều trị nhắm vào nguyên nhân cơ bản của bệnh thay vì chỉ quản lý các triệu chứng của nó. "
"Sự chấp thuận của FDA được chờ đợi từ lâu này thể hiện một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng RRP", Kim McClellan, chủ tịch của Quỹ Papillomatosis hô hấp tái phát cho biết. Lần đầu tiên, những bệnh nhân trưởng thành mắc RRP có quyền truy cập vào một liệu pháp điều trị được FDA chấp thuận cung cấp khả năng giảm bớt hoặc thậm chí loại bỏ các ca phẫu thuật lặp đi lặp lại. Có thể. " Nhiều tháng sau khi điều trị bằng papzimeos. Những phản hồi hoàn chỉnh này vẫn bền trong hơn 12 tháng. Trong số 18 bệnh nhân có đáp ứng hoàn toàn trong nghiên cứu đang diễn ra, 15 bệnh nhân được đánh giá sau 24 tháng đã chứng minh đáp ứng hoàn toàn tiếp tục. Các tế bào T ở người trả lời so với những người không trả lời.
Nghiên cứu quan trọng được dẫn dắt bởi các nhà điều tra chính, Clint T. Allen, MD và Scott M. Norberg, DO, tại Viện Y tế Quốc gia. Dữ liệu then chốt được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng (ASCO) năm 2024 của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ và được công bố trong Y học hô hấp Lancet. Precigen đã thành lập Papzimeos Hỗ trợ, một chương trình hỗ trợ bệnh nhân toàn diện cung cấp các dịch vụ cá nhân hóa, bao gồm điều hướng bảo hiểm, hỗ trợ tài chính và hỗ trợ truy cập liên tục, có thể được truy cập bằng cách gọi 866-827-8180. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe quan tâm đến việc tìm hiểu thêm về papzimeos hoặc các dịch vụ hỗ trợ nhà cung cấp truy cập được khuyến khích truy cập www.papzimeos.com.
Giới thiệu RRP RRP là một bệnh hiếm gặp, suy nhược và có khả năng đe dọa đến tính mạng của đường hô hấp trên và dưới gây ra bởi nhiễm HPV 6 hoặc HPV 11 mãn tính. RRP có thể dẫn đến xáo trộn giọng nói nghiêm trọng, đường thở bị xâm phạm và viêm phổi sau khi bị nhiễm trùng tái phát. Mặc dù hiếm gặp, RRP có khả năng chuyển đổi thành ung thư ác tính và có thể gây tử vong. Quản lý RRP chủ yếu bao gồm các ca phẫu thuật lặp đi lặp lại, không giải quyết được nguyên nhân cơ bản của bệnh và có thể liên quan đến bệnh tật đáng kể cũng như gánh nặng hệ thống y tế và bệnh nhân đáng kể. Khi số ca phẫu thuật trọn đời tăng lên, nguy cơ chấn thương thanh quản iatrogenic không thể đảo ngược tăng lên theo mỗi ca phẫu thuật và bệnh nhân có thể trải qua hàng trăm ca phẫu thuật này trong suốt cuộc đời. RRP có thể tác động đến công việc và đời sống xã hội của bệnh nhân, ổn định tài chính và sức khỏe tâm thần. Bệnh nhân mắc RRP có thể trải nghiệm những tác động đáng kể đến cuộc sống hàng ngày với chất lượng cuộc sống và sử dụng chăm sóc sức khỏe cao. Dựa trên phân tích nội bộ về dữ liệu khiếu nại và hồ sơ sức khỏe điện tử, có khoảng 27.000 bệnh nhân RRP trưởng thành ở Mỹ. RRP. Papzimeos là một liệu pháp miễn dịch dựa trên vector dựa trên adenovirus không sao chép được thiết kế để thể hiện một kháng nguyên hợp nhất bao gồm các vùng được lựa chọn của papillomavirus ở người (HPV) loại 6 và 11 protein. Papzimeos được thiết kế để tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại các protein HPV 6 và HPV 11 ở bệnh nhân RRP. Được phát hiện và thiết kế trong các phòng thí nghiệm của Precigen bằng cách sử dụng nền tảng điều trị adenoverse độc quyền của Precigen, Papzimeos đại diện cho một mô hình trị liệu mới cho RRP.
Chỉ định và thông tin an toàn quan trọng
papzimeos là gì? Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Papzimeos là gì? Một số người có thể có phản ứng với cú đánh. Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm đỏ, đau, sưng, ngứa hoặc ấm áp nơi phát bắn. Sau khi điều trị đầu tiên, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi bạn ít nhất 30 phút để đảm bảo bạn cảm thấy ổn. Các sự kiện huyết khối (cục máu đông ngăn chặn mạch máu của bạn) có thể xảy ra sau khi papzimeos của bạn bắn. Vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng sau: Tác dụng phụ phổ biến nhất của papzimeos là gì? Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của papzimeos. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Precigen, Inc. tại 1-855-PGE-NRRP (1-855-743-6777). Precigen: Thuốc tiến bộ với Precision® Precigen (NASDAQ: PGEN) là một công ty dược phẩm sinh học chuyên về sự tiến bộ của các loại thuốc chính xác sáng tạo để giải quyết các bệnh khó điều trị với nhu cầu bệnh nhân không được đáp ứng cao. Precigen được dành riêng để thúc đẩy các đột phá khoa học từ bằng chứng về khái niệm thông qua thương mại hóa. Với cam kết mạnh mẽ đối với sự đổi mới, Precigen đang phát triển một đường ống mạnh mẽ của các liệu pháp khác biệt trên các khu vực điều trị cốt lõi của bệnh ung thư miễn dịch, rối loạn tự miễn và các bệnh truyền nhiễm. Để biết thêm thông tin về Precigen, hãy truy cập www.precigen.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn hoặc YouTube. Các tên khác có thể là nhãn hiệu của chủ sở hữu tương ứng của họ. Tuyên bố cảnh báo liên quan đến các tuyên bố về phía trước Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố "hướng về phía trước" theo nghĩa của các điều khoản của bến cảng an toàn của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân của Hoa Kỳ năm 1995. "Chiến lược", "Tương lai", "có khả năng", "May", "Nên", "sẽ" và các tài liệu tham khảo tương tự về các giai đoạn trong tương lai. Những tuyên bố này phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những gì công ty mong đợi. Ví dụ về các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm, trong số những người khác, thông tin liên quan đến kế hoạch kinh doanh và kinh doanh của công ty, thành công của các nỗ lực thương mại hóa Papzimeos ™ (Zopapogene IMADENOVEC-DRBA) để điều trị cho các công ty của công ty. Các ứng cử viên sản phẩm khác, thời gian của các thử nghiệm lâm sàng và kết quả của họ, khả năng bắt đầu các nghiên cứu lâm sàng hoặc hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra và khả năng của PAPZimeO để điều trị RRP. Công ty không có nghĩa vụ cung cấp bất kỳ cập nhật nào cho các tuyên bố hướng tới này ngay cả khi kỳ vọng của nó thay đổi. Tất cả các tuyên bố hướng về phía trước đều có đủ điều kiện rõ ràng trong toàn bộ tuyên bố cảnh báo này. Để biết thêm thông tin về các rủi ro và sự không chắc chắn tiềm tàng và các yếu tố quan trọng khác, bất kỳ yếu tố quan trọng nào cũng có thể khiến kết quả thực tế của công ty khác với các yếu tố có trong các tuyên bố hướng tới, hãy xem phần có tên "Các yếu tố rủi ro" trong báo cáo hàng năm gần đây nhất của Công ty về Mẫu 10 K và các báo cáo tiếp theo được nộp
Đã đăng : 2025-08-18 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến