Az FDA jóváhagyja a Pavblu-t (aflibercept-ayyh), amely biológiailag hasonló az Eyleához

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyta az Eyleához biológiailag hasonló Pavblu-t (aflibercept-ayyh)

2024. augusztus 23. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) ) bejelentette a Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg-os injekció (egyadagos előretöltött fecskendő és egyadagos injekciós üveg) intravitreális beadásra történő jóváhagyását. A Pavblu neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (AMD), retinavéna elzáródást követő makulaödémában (RVO), diabéteszes makulaödémában (DME) és diabéteszes retinopátiában (DR) szenvedő betegek kezelésére javallt.

A Pavblu biológiailag hasonló az Eylea referenciatermékhez, és nem rendelkezik felcserélhetőségi jelöléssel.

Az FDA analitikai és preklinikai in vitro vizsgálati adatok és klinikai adatok alapján megadta az Amgen, Inc. jóváhagyását a Pavblu számára. .

A Pavblu-ról (aflibercept-abzv)

A Pavblu hatóanyaga az aflibercept. Az Aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) blokkolásával működik, hogy megakadályozza a szemen belüli abnormális vérerek növekedését, valamint lelassítsa vagy csökkentse a retina károsodását, és segít megőrizni a látást.

JAvallatokA Pavblu egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátló, amely a következő betegek kezelésére javallt:• neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD)• makulaödéma retina véna elzáródása után. (RVO) • Diabetikus makulaödéma (DME) • Diabetikus retinopátia (DR)

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

ELLÁTÁSOK• Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés• Aktív intraokuláris gyulladás• Túlérzékenység

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK• Endophthalmitis, retinaleválás és retina vasculitis vagy intravitrealis injekciókat követően elzáródás nélküli előfordulhat. A betegeket és/vagy gondozókat utasítani kell, hogy haladéktalanul jelentsenek minden endoftalmitisre, retinaleválásra vagy retina vasculitisre utaló jelet és/vagy tünetet, és ezeket megfelelően kezelni kell.• Az intravitrealis injekció beadását követő 60 percen belül az intraokuláris nyomás növekedését észlelték. • A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazása után fennáll az artériás thromboemboliás események kockázata.

MELLÉKHATÁSOKAz afliberceptet kapó betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a kötőhártya vérzése, a szemfájdalom, a szürkehályog, az üvegtest leválása, az üvegtest lebegése és az intraokuláris nyomás emelkedése voltak.

Ez nem a Pavblu összes biztonsági információjának teljes listája.

Referencia: Pavblu felírási információi https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Hozzáférés: 2024. augusztus 23.

Elküldve : 2024-09-04 15:23

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak