FDA อนุมัติ Pavblu (aflibercept-ayyh) ซึ่งเป็นชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Eylea

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Pavblu (aflibercept-ayyh) ซึ่งเป็นสารทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Eylea

23 สิงหาคม 2024 – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ) ได้ประกาศอนุมัติการฉีด Pavblu (aflibercept-ayyh) ขนาด 2 มก. (กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาดเดียวและขวดขนาดเดียว) สำหรับการบริหารในน้ำวุ้นตา Pavblu ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เกิดจากหลอดเลือดใหม่ (เปียก) โรคจอประสาทตาบวมภายหลังการบดเคี้ยวของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO) โรคจอประสาทตาบวม (DME) และโรคจอประสาทตาจากเบาหวาน (DR)

Pavblu มีความคล้ายคลึงทางชีวภาพกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Eylea และไม่มีการกำหนดให้ใช้แทนกันได้

FDA อนุมัติให้ Amgen, Inc. อนุมัติ Pavblu โดยอิงตามข้อมูลการศึกษานอกร่างกายเชิงวิเคราะห์และพรีคลินิก และข้อมูลทางคลินิก .

เกี่ยวกับ Pavblu (aflibercept-abzv)

สารออกฤทธิ์ใน Pavblu คือ aflibercept Aflibercept เป็นโปรตีนฟิวชันชนิดรีคอมบิแนนท์ที่ทำงานโดยการปิดกั้นปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (VEGF) เพื่อป้องกันการเจริญเติบโตของหลอดเลือดผิดปกติภายในดวงตา และชะลอหรือลดความเสียหายต่อเรตินาและช่วยรักษาการมองเห็น

ข้อบ่งชี้พาฟบลูเป็นตัวยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี:• โรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับนีโอหลอดเลือด (เปียก)• จอประสาทตาบวมภายหลังการอุดตันของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO) • ภาวะจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (DME)• ภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตา (DR)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม• การติดเชื้อในตาหรือรอบตา • การอักเสบในลูกตาที่เกิดขึ้น • ภาวะภูมิไวเกิน

คำเตือนและข้อควรระวัง• เยื่อบุตาอักเสบ จอประสาทตาหลุด และหลอดเลือดจอประสาทตาอักเสบที่มีหรือ หากไม่มีการบดเคี้ยวอาจเกิดขึ้นหลังการฉีดเข้าเส้นเลือด ผู้ป่วยและ/หรือผู้ดูแลควรได้รับคำสั่งให้รายงานอาการและ/หรืออาการใดๆ ที่บ่งบอกถึงเยื่อบุตาอักเสบ จอประสาทตาหลุด หรือหลอดเลือดอักเสบที่จอประสาทตาโดยไม่ชักช้า และควรได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม • ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นภายใน 60 นาทีหลังการฉีดน้ำวุ้นตา • มีความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหลังจากการใช้สารยับยั้ง VEGF ในน้ำวุ้นตา

อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ aflibercept ได้แก่ อาการตกเลือดที่ตาแดง ปวดตา ต้อกระจก น้ำวุ้นตาหลุด สารลอยน้ำวุ้นตา และความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น

นี่ไม่ใช่รายการข้อมูลด้านความปลอดภัยทั้งหมดของ Pavblu

ข้อมูลอ้างอิง: ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf เข้าถึงเมื่อ 23 สิงหาคม 2024

โพสต์แล้ว : 2024-09-04 15:23

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม