FDA chấp thuận Pavblu (aflibercept-ayyh), một loại thuốc sinh học tương tự như Eylea

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Pavblu (aflibercept-ayyh), một loại thuốc sinh học tương tự Eylea

Ngày 23 tháng 8 năm 2024 – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ) đã công bố phê duyệt thuốc tiêm Pavblu (aflibercept-ayyh) 2 mg (ống tiêm nạp sẵn một liều và lọ đơn liều) để tiêm trong dịch kính. Pavblu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) và bệnh võng mạc tiểu đường (DR).

Pavblu tương tự sinh học với sản phẩm tham chiếu Eylea và không có chỉ định có thể thay thế cho nhau.

FDA đã cấp cho Amgen, Inc. phê duyệt cho Pavblu dựa trên dữ liệu nghiên cứu in vitro phân tích và tiền lâm sàng cũng như dữ liệu lâm sàng .

Giới thiệu về Pavblu (aflibercept-abzv)

Thành phần hoạt chất trong Pavblu là aflibercept. Aflibercept là một protein tổng hợp tái tổ hợp hoạt động bằng cách ngăn chặn yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) để ngăn chặn sự phát triển mạch máu bất thường trong mắt, đồng thời làm chậm hoặc giảm tổn thương võng mạc và giúp bảo tồn thị lực.

CHỈ ĐỊNHPavblu là chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân mắc: • Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (Ướt) do tân mạch (AMD) • Phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) • Phù hoàng điểm do tiểu đường (DME)→ Bệnh võng mạc tiểu đường (DR)

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỐNG CHỈ ĐỊNH→ Nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt・Viêm nội nhãn đang hoạt động・Quá mẫn

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG→ Viêm nội nhãn, bong võng mạc và viêm mạch máu võng mạc có hoặc không tắc nghẽn có thể xảy ra sau khi tiêm trong dịch kính. Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc nên được hướng dẫn báo cáo ngay bất kỳ dấu hiệu và/hoặc triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn, bong võng mạc hoặc viêm mạch võng mạc ngay lập tức và cần được xử trí thích hợp. • ​​Đã thấy tăng áp lực nội nhãn trong vòng 60 phút sau khi tiêm thuốc nội nhãn. • Có nguy cơ tiềm ẩn xảy ra biến cố huyết khối động mạch sau khi sử dụng thuốc ức chế VEGF trong dịch kính.

PHẢN ỨNG BẤT LỢICác phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥5%) được báo cáo ở bệnh nhân dùng aflibercept là xuất huyết kết mạc, đau mắt, đục thủy tinh thể, bong thủy tinh thể, thủy tinh thể nổi và tăng áp lực nội nhãn.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các thông tin an toàn dành cho Pavblu.

Tham khảo: Thông tin kê đơn Pavblu https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Truy cập ngày 23 tháng 8 năm 2024

Đã đăng : 2024-09-04 15:23

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến