Az FDA jóváhagyja a pembrolizumabot a HER2 pozitív gyomor- vagy gastroesophagealis csomóponthoz, amely a PD-L1-et expresszáló adenokarcinómát (CPS≥1)

Kövesse a Drugslib-et

2025. március 19-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség hagyományos jóváhagyást adott a pembrolizumabnak (Keytruda, Merck) trasztuzumab, fluoropirimidin- és platinumtartalmú kemoterápiával a felnőttek első vonalbeli kezelésére, amelyben a lokálisan fejlett, nem felrobbantható vagy metasztatikus HER2-POTIVITIVE GASTRIC-KEREK KERESKEDELEM (GEJ) AdresoCIN-os (GEJ) adagolás) PD-L1 (CPS ≥1).A

hatékonyságot a Keynote-811-ben (NCT03615326), egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, 698 HER2-pozitív előrehaladott gyomor- vagy GEJ adenocarcinomát vontak be, amelyet korábban nem kezeltek szisztémás kezeléssel, metasztatikus betegség kezelésével. A 698 beteg közül 594-ben (85%) volt daganatok, amelyek PD-L1-et expresszálnak, ≥1 CPS-vel, PD-L1 IHC 22C3 PARMDX KIT segítségével. A betegeket randomizáltuk (1: 1) 200 mg vagy placebo pembrolizumab-ra, trasztuzumab és fluorouracil plusz ciszplatin vagy kapecitabin plusz oxaliplatinnal kombinálva. A kiegészítő eredménymérések magukban foglalják a teljes válaszarányt (ORR) és a válasz időtartamát (DOR). Az OS és a PFS statisztikailag szignifikáns javulását kimutatták a pembrolizumab -ra randomizált betegeknél a trasztuzumab -val és a kemoterápiával kombinálva, összehasonlítva a placebóval a trasztuzumab és a kemoterápia kombinációjában. A PDL1 CPS ≥1 daganatokban szenvedő betegeknél a PFS medián 10,9 hónap (95% CI: 8,5, 12,5) volt a pembrolizumab karban és 7,3 hónap (95% CI: 6,8, 8,4) a placebo karban (HR [HR] 0,72 [95% CI: 0,60, 0,87]). A medián operációs rendszer 20,1 hónap (95% CI: 17,9, 22,9) és 15,7 hónap (95% CI: 13,5, 18,5) volt a megfelelő karokban (HR 0,79 [95% CI: 0,66, 0,95]. ORR 73% (95% CI: 68, 78) és 58% (95% CI: 53, 64) és medián DOR DOR 11.3. (95% CI: 9,9, 13,7) és 9,6 hónap (95% CI: 7,1, 11,2).

A pembrolizumabot kapó betegeknél megfigyelt mellékhatási profil az ismert pembrolizumab biztonsági profiljával összhangban volt.

Ez a felülvizsgálat az értékelési segédeszközöket, a kérelmező önkéntes benyújtását használta az FDA értékelésének megkönnyítésére.

Ezt a kérelmet árva gyógyszer -jelöléssel kapták meg. Az FDA gyorsított programjait az iparági útmutatás írja le: Gyorsított programok a súlyos körülményekhez és a biológiákhoz.

Az egyfésű INDS-hez nyújtott segítségért a vizsgálati onkológiai termékekhez az egészségügyi szakemberek kapcsolatba léphetnek az OCE projektjével a 240-402-0004 telefonszámon, vagy e-mailt küldhetnek az [email protected].

Elküldve : 2025-03-24 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak