FDA อนุมัติ pembrolizumab สำหรับ HER2 ในเชิงบวกในกระเพาะอาหารหรือทางเดินอาหาร adenocarcinoma ที่แสดง PD-L1 (CPS≥1)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับการอนุมัติแบบดั้งเดิมให้กับ pembrolizumab (keytruda, merck) กับ trastuzumab, fluoropyrimidine- และเคมีบำบัดที่มีการแพร่กระจายในระดับแรก PD-L1 (CPS ≥1).

pembrolizumab ก่อนหน้านี้ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับข้อบ่งชี้นี้เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2021 ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองที่อธิบายไว้ด้านล่าง

ประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน Keynote-811 (NCT03615326), การทดลองแบบหลายศูนย์, สุ่ม, double-blind, การทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 698 คนที่มี HER2-positive Advanced Gastric หรือ Gej adenocarcinoma ในบรรดาผู้ป่วย 698 คน 594 (85%) มีเนื้องอกที่แสดง PD-L1 ด้วย CPS ≥1โดยใช้ชุด PD-L1 IHC 22C3 Pharmdx ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1: 1) ถึง pembrolizumab 200 มก. หรือยาหลอกร่วมกับ trastuzumab และฟลูออโรราซิลบวก cisplatin หรือ capecitabine บวก oxaliplatin

มาตรการผลลัพธ์เพิ่มเติมรวมถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในระบบปฏิบัติการและ PFS ได้แสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่สุ่มไปยัง pembrolizumab ร่วมกับ trastuzumab และเคมีบำบัดเมื่อเทียบกับยาหลอกร่วมกับ trastuzumab และเคมีบำบัด ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ PDL1 CPS≥1, ค่ามัธยฐาน PFS คือ 10.9 เดือน (95% CI: 8.5, 12.5) ในแขน Pembrolizumab และ 7.3 เดือน (95% CI: 6.8, 8.4) ในแขนยาหลอก (อัตราส่วนอันตราย [HR] 0.72 [95% CI: 0.60 ค่ามัธยฐานของระบบปฏิบัติการคือ 20.1 เดือน (95% CI: 17.9, 22.9) และ 15.7 เดือน (95% CI: 13.5, 18.5) ในแขนที่เกี่ยวข้อง (HR 0.79 [95% CI: 0.66, 0.95]. ORR คือ 73% (95% CI: 68, 78) (95% CI: 9.9, 13.7) และ 9.6 เดือน (95% CI: 7.1, 11.2).

โปรไฟล์ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับ pembrolizumab สอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัย pembrolizumab ที่รู้จัก

ปริมาณ pembrolizumab ที่แนะนำคือ 200 มก. ทุก 3 สัปดาห์หรือ 400 มก. ทุก 6 สัปดาห์ร่วมกับ trastuzumab และเคมีบำบัด

การตรวจสอบนี้ใช้ความช่วยเหลือการประเมินการส่งโดยสมัครใจจากผู้สมัครเพื่ออำนวยความสะดวกในการประเมินของ FDA

โปรแกรมการพัฒนายานี้สอดคล้องกับโครงการ Frontrunner ซึ่งเป็นศูนย์มะเร็งแห่งความเป็นเลิศ (OCE)

แอปพลิเคชันนี้ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า โปรแกรม FDA Expedited อธิบายไว้ในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: โปรแกรมเร่งด่วนสำหรับเงื่อนไขที่ร้ายแรงและชีววิทยา

ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงทั้งหมดที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอุปกรณ์ใด ๆ กับระบบการรายงาน Medwatch ของ FDA

เพื่อขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับ IND ผู้ป่วยรายเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาเชิงสืบสวนผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถติดต่อโครงการของ OCE ได้ที่ 240-402-0004 หรืออีเมล [email protected].

แหล่งที่มา: FDA

โพสต์แล้ว : 2025-03-24 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม