FDA phê duyệt pembrolizumab cho HER2 dương tính hoặc dạ dày thực quản adenocarcinoma biểu hiện PD-L1 (CPS≥1)

Theo dõi Drugslib trên

Vào ngày 19 tháng 3 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã chấp thuận truyền thống cho pembrolizumab (Keytruda, Merck) với trastuzumab, fluoropyrimidine- và hóa trị liệu bằng bạch kim để điều trị bằng phương pháp điều trị bằng cách sinh sản Thể hiện PD-L1 (CPS 1).

Hiệu quả được đánh giá trong Keynote-811 (NCT03615326), một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược đăng ký 698 bệnh nhân mắc bệnh adenocarcinoma tiến triển HER2 hoặc GEJ không điều trị trước đây. Trong số 698 bệnh nhân, 594 (85%) có khối u biểu hiện PD-L1 với CPS ≥1 bằng cách sử dụng bộ PharmDX PD-L1 IHC 22C3. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (1: 1) thành pembrolizumab 200 mg hoặc giả dược, kết hợp với trastuzumab và fluorouracil cộng với cisplatin hoặc capecitabine cộng với oxaliplatin. Các biện pháp kết quả bổ sung bao gồm tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR). Một sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong HĐH và PFS đã được chứng minh ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên với pembrolizumab kết hợp với trastuzumab và hóa trị liệu so với giả dược kết hợp với trastuzumab và hóa trị liệu. Ở những bệnh nhân có khối u là PDL1 CPS≥1, PFS trung bình là 10,9 tháng (95% CI: 8,5, 12,5) ở cánh tay pembrolizumab và 7,3 tháng (95% CI: 6,8, 8.4) ở nhóm giả dược (tỷ lệ nguy hiểm [HR] 0.72 [95% Hệ điều hành trung bình là 20,1 tháng (95% CI: 17,9, 22,9) và 15,7 tháng (95% CI: 13,5, 18,5) trong các nhánh tương ứng (HR 0,79 [95% CI: 0,66, 0,95]. (95% CI: 9,9, 13,7) và 9,6 tháng (95% CI: 7.1, 11.2).

Hồ sơ phản ứng bất lợi được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng pembrolizumab phù hợp với hồ sơ an toàn pembrolizumab đã biết.

Đánh giá này đã sử dụng Aid Aid, một bài nộp tự nguyện từ người nộp đơn để tạo điều kiện cho đánh giá của FDA.

Ứng dụng này đã được cấp chỉ định thuốc mồ côi. Các chương trình cấp tốc của FDA được mô tả trong hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Các chương trình cấp tốc độ cho các điều kiện nghiêm trọng-thuốc và sinh học.

Để được hỗ trợ với các IND bệnh nhân đơn cho các sản phẩm ung thư điều tra, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể liên hệ với dự án OCE, tạo điều kiện thuận lợi cho 240-402-0004 hoặc email [email protected].

Đã đăng : 2025-03-24 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến