FDA อนุมัติ penmenvy (กลุ่ม meningococcal A, B, C, W และ Y วัคซีน) เพื่อป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมอง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ penmenvy (กลุ่ม meningococcal a, b, c, w และ y) สำหรับการป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมอง >

ลอนดอน, สหราชอาณาจักร - 15 กุมภาพันธ์ 2568 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Penmenvy (กลุ่ม meningococcal A, B, C, W และ Y ) สำหรับใช้ในบุคคลที่มีอายุ 10 ถึง 25 ปี วัคซีนมีเป้าหมายห้า serogroup ที่สำคัญของ neisseria meningitidis (A, B, C, W และ Y) ซึ่งมักจะทำให้เกิดโรคเยื่อหุ้มสมอง

วัคซีนผสมผสานส่วนประกอบแอนติเจนของวัคซีน meningococcal สองชนิดของ GSK, bexsero (วัคซีนกลุ่ม meningococcal B) และ menveo (meningococcal [กลุ่ม A, C, Y และ W-135] oligosaccharide diphtheria crm197 แอปพลิเคชันด้านกฎระเบียบได้รับการสนับสนุนโดยผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลองสองเฟส III [NCT04502693; NCT04707391] ซึ่งประเมินความปลอดภัยของวัคซีนความทนทานและการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในผู้เข้าร่วมกว่า 4,800 คนอายุ 10-25 ปี ข้อมูลความปลอดภัยแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับวัคซีน meningococcal ที่ได้รับใบอนุญาตของ GSK 4-6

Tony Wood หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ GSK กล่าวว่า:“ เรารู้สึกตื่นเต้นเกี่ยวกับโอกาสข้างหน้าเพื่อช่วยปรับปรุงปรับปรุง ความครอบคลุมการฉีดวัคซีนของ Meningococcal ในสหรัฐอเมริกาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ IMD ที่เกิดจาก Serogroup B. การสร้างความเป็นผู้นำระดับโลกของเราในการฉีดวัคซีนเยื่อหุ้มสมอง เมื่อพวกเขามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น”

การบูรณาการวัคซีน menabcwy ของ GSK เข้ากับการปฏิบัติของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถทำให้การจัดส่งการฉีดวัคซีน meningococcal ง่ายขึ้นและช่วยปกป้องวัยรุ่นสหรัฐมากขึ้นจากห้า serogroup ที่เกิดจากโรค-A, B, C, W และ Y และการป้องกัน (CDC) ได้ออกคำแนะนำ 7 แม้ว่า MENB เป็นสาเหตุสำคัญของ IMD ในหมู่ประชากรกลุ่มนี้น้อยกว่า 13% ได้รับชุดการฉีดวัคซีนสองขนาดที่แนะนำ ประมาณ 32% ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณ 8,9 สามในสี่ปริมาณ MENB ที่บริหารในสหรัฐอเมริกาผลิตโดย GSK, 10 ตำแหน่ง บริษัท ที่จะเป็นผู้นำในตลาดสหรัฐเนื่องจากการฉีดวัคซีนที่มี MENB จะต้องเสร็จสิ้นด้วยเดียวกัน วัคซีน MENB ของผู้ผลิต

จูดี้ไคลน์ประธานและผู้ก่อตั้ง Unity Consortium องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรมุ่งเน้นไปที่สุขภาพของวัยรุ่นและการฉีดวัคซีนในสหรัฐอเมริกากล่าวว่า:“ ผลที่ตามมาของ IMD สามารถทำลายล้างสำหรับผู้ที่ทำสัญญาได้ ครอบครัวและเพื่อน ๆ เรายินดีต้อนรับเครื่องมือใหม่ ๆ เพื่อช่วยปกป้องวัยรุ่นจากโรคเยื่อหุ้มสมอง วัคซีน Pentavalent Menabcwy สามารถช่วยจัดการกับโรคได้โดยการป้องกันการใช้ serogroups ที่ป้องกันได้จากวัคซีนห้าชนิดในวัคซีนเดียวและทำให้วัยรุ่นได้รับความคุ้มครองที่พวกเขาต้องการได้ง่ายขึ้น”

ในการประชุมเมื่อวันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2568 คณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC เกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติด้านการฉีดวัคซีน (ACIP) คาดว่าจะลงคะแนนให้คำแนะนำสำหรับการใช้วัคซีน menabcwy ของ GSK ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่เหมาะสม

IMD

IMD เป็นความผิดปกติ แต่การเจ็บป่วยร้ายแรงที่อาจนำไปสู่ความตายได้มากถึงหนึ่งในหกของผู้ที่ทำสัญญาในเวลาเพียง 24 ชั่วโมงจากการโจมตีแม้จะมีการรักษา 11,12 IMD นั้นถูกวินิจฉัยผิดพลาดได้อย่างง่ายดาย ด้วยอาการเริ่มแรกมักจะเข้าใจผิดว่าเป็นไข้หวัดใหญ่ 12,13 ประมาณหนึ่งในห้าผู้รอดชีวิตอาจประสบผลในระยะยาวเช่นความเสียหายของสมองการตัดการสูญเสียการได้ยินและปัญหาระบบประสาท 11,13 แม้ว่าทุกคนจะได้รับ IMD วัยรุ่นและวัยรุ่น คนหนุ่มสาวอายุระหว่าง 16 ถึง 23 ปีเป็นหนึ่งในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสุดเนื่องจากพฤติกรรมทั่วไปที่ช่วยถ่ายทอดแบคทีเรียที่ทำให้เกิด IMD เช่นการใช้ชีวิตในไตรมาสใกล้เคียงเช่นหอพักวิทยาลัยการจูบและการแบ่งปันเครื่องดื่มเครื่องดื่มหรืออุปกรณ์สูบบุหรี่ .14,15

เกี่ยวกับ Penmenvy

วัคซีน menabcwy ของ GSK เป็นระบบกันสะเทือนแบบฉีดสำหรับการใช้กล้ามเนื้อ วัคซีนถูกจัดหาให้เป็นขวดหนึ่งของส่วนประกอบ menacwy lyophilized (ผง) ซึ่งถูกสร้างขึ้นใหม่ในเวลาที่ใช้กับเข็มฉีดยา prefilled ของส่วนประกอบ MENB (ของเหลว) มีการระบุไว้ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันโรครุกรานที่เกิดจาก Neisseria meningitidis serogroups A, B, C, W และ Y มันได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้ในบุคคลที่มีอายุ 10 ถึง 25 ปี

เกี่ยวกับ Bexsero

วัคซีน MENB ของ GSK ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในกว่า 55 ประเทศรวมถึงสหรัฐอเมริกาและใช้ในโปรแกรมการฉีดวัคซีนแห่งชาติ 18 รายการทั่วโลกเพื่อป้องกัน IMD ที่เกิดจาก Neisseria meningitidis Serogroup B. มีการกระจายปริมาณมากกว่า 110 ล้านขนาดทั่วโลกตั้งแต่ปี 2015.17 ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกที่สนับสนุนประสิทธิภาพในการช่วยปกป้องวัยรุ่นและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวจากสายพันธุ์ MENB ที่มีความหลากหลายของโรค ในสหรัฐอเมริกาวัคซีนนี้ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการฉีดวัคซีนอย่างต่อเนื่องเพื่อป้องกันโรคที่เกิดจากการรุกรานที่เกิดจาก Neisseria meningitidis serogroup B และได้รับการอนุมัติให้ใช้ในบุคคลที่มีอายุ 10 ถึง 25 ปี

เกี่ยวกับ Menveo

วัคซีน Menacwy ของ GSK ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในกว่า 60 ประเทศรวมถึงสหรัฐอเมริกาซึ่งมีการกระจายมากกว่า 80 ล้านครั้งทั่วโลกตั้งแต่ปี 2010.19 มันมีหลักฐานการสร้างภูมิคุ้มกันที่มีความปลอดภัยที่โดดเด่น ในสหรัฐอเมริกาวัคซีนนี้ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการฉีดวัคซีนที่ใช้งานเพื่อป้องกัน IMD ที่เกิดจาก Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y และ W ในบุคคลตั้งแต่ 2 เดือนถึง 55 ปี

เกี่ยวกับ GSK

GSK เป็น บริษัท ชีวภาพระดับโลกที่มีจุดประสงค์ในการรวมวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและความสามารถที่จะก้าวไปข้างหน้าของโรคด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ GSK.com.

คำสั่งเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือการคาดการณ์ใด ๆ ที่ทำโดย GSK รวมถึงที่ทำในการประกาศนี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะสิ่งที่อธิบายไว้ในรายการ 3.d“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และผลลัพธ์ Q4 ของ GSK สำหรับปี 2024

การอ้างอิง
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค เกี่ยวกับโรคเยื่อหุ้มสมอง มีให้ที่: https://www.cdc.gov/meningococcal/aboutex html? cdc_aa_refval = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fmeningococcal%2fabout%2fcauses-transmission.html  เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคในยุโรป ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับโรคเยื่อหุ้มสมอง มีให้ที่: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal- โรค/ข้อเท็จจริง เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • GSK ผู้สมัครวัคซีน ABCWY 5-in-1 ของ GSK ได้รับการยอมรับจากการตรวจสอบกฎระเบียบโดย US FDA มีให้ที่: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy -Vaccine-Candidate-Accepted-for-review-by-US-FDA/ เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • NIH ประสิทธิผลของ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. กลุ่มเยื่อหุ้มสมองของ S.A. และวัคซีน ABCWY รวมกันในวัยรุ่นที่มีสุขภาพดีและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว, ClinicalTrials.gov มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct04502693 เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • NIH การศึกษาด้านภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีน menabcwy ของ GSK ในวัยรุ่นที่มีสุขภาพดีและผู้ใหญ่ก่อนหน้านี้ก่อนหน้านี้ด้วยวัคซีน menacwy, clinicaltrials.gov มีให้ที่: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04707391
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค คำแนะนำวัคซีน Meningococcal มีให้ที่: https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/hcp/ การสั่งซื้อวัคซีน/index.html  เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025
  • Cheng Wy และคณะ ปัจจัยกำหนดของการฉีดวัคซีน meningococcal acwy ในวัยรุ่นในสหรัฐอเมริกา: ความสำเร็จและการปฏิบัติตามคำแนะนำ CDC Hum Vaccin Immunother 2020; 16 (1): 176-188
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ความคุ้มครองการฉีดวัคซีนระดับชาติในหมู่วัยรุ่นอายุ 13-17 ปี-การสำรวจการฉีดวัคซีนแห่งชาติ-วัยรุ่น, สหรัฐอเมริกา, 2023. มีอยู่ที่: https://www.who.int/news-room /แผ่นข้อมูล/รายละเอียด/เยื่อหุ้มสมองอักเสบ เข้าถึงเมษายน 2024
  • Thompson MJ, et al. การรับรู้ทางคลินิกของโรคเยื่อหุ้มสมองในเด็กและวัยรุ่น มีดหมอ 2006; 367 (9508): 397-403.
  • Marshall GS, และคณะ การทำความเข้าใจผลสืบเนื่องของโรคเยื่อหุ้มสมองที่รุกรานในสหรัฐอเมริกา ติดเชื้อ 2024; 13 (11): 2213-2220.
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคในยุโรป การระบาดของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบที่รุกรานในสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์การชุมนุมมวลชน Jamboree แมวมองโลกครั้งที่ 23 ในญี่ปุ่น 21 สิงหาคม 2558 มีอยู่ที่: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/media/en/publications/publications/meningococcal-disease-scouts-eu-august-2015.pdf >. เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2568
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ปัจจัยเสี่ยงต่อโรคเยื่อหุ้มสมอง มีให้ที่: https://www.cdc.gov/meningococcal/risk-factors index.html เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025
  • GSK US กำหนดข้อมูลสำหรับ Penmenvy มีให้ที่: เข้าถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2568
  • ข้อมูล GSK ในไฟล์ จำนวนปริมาณ bexsero ที่จัดส่งตั้งแต่ปี 2558 ถึงพฤศจิกายน 2566 REF-219766
  • GSK สหรัฐอเมริกากำหนดข้อมูลสำหรับ Bexsero มีให้ที่: gskpro.com/content Global/HCPPORTAL/EN_US/PScribing_Information/bexsero/pdf/bexsero.pdf. เข้าถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2025
  • ข้อมูล GSK ในไฟล์ ปริมาณ menveo จัดส่งตั้งแต่ปี 2010 ถึงสิ้นสุดปี 2022 Ref-195452
  • GSK การกำหนดข้อมูลสำหรับ menveo มีให้ที่: gskpro.com/content Global/HCPPORTAL/EN_US/PScribing_Information/Menveo/PDF/Menveo.pdf. เข้าถึงกุมภาพันธ์ 2025

    • ที่มา: GSK

    โพสต์แล้ว : 2025-02-17 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม