Az FDA jóváhagyja a penpulimab-kcqx-et az előrehaladott nasopharyngealis carcinoma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a penpulimab-kcqx-et fejlett nasopharyngealis carcinoma kezelésére. Monoklonális antitest, penpulimab-kcqx, ciszplatinnal vagy karboplatinnel és gemcitabinnal kombinálva a felnőttkori visszatérő vagy metasztatikus, nem keratinizáló nasofaryngealis carcinoma (NPC) első vonalbeli kezelésére. Az FDA jóváhagyta a penpulimab-kcqx-et is, mint egy metasztatikus, nem keratinizáló NPC-vel rendelkező felnőttek számára, akiknek betegség progressziója a platina-alapú kemoterápián vagy után, és legalább egy másik előző terápiával. A Penpulimab-KCQX-et az Akeso önállóan fejlesztette ki, a továbbfejlesztéssel és a kereskedelemmel a Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group-nal közös vállalkozással.

Ez a mérföldkő jelöli a penpulimab-kcqx-et Akeso első belsőleg kifejlesztett innovatív biológiájaként, hogy megkapja az FDA jóváhagyását. A jóváhagyás aláhúzza a Penpulimab-KCQX mögött robusztus klinikai kutatást, és először jelzi Akeso sikeres belépését az Egyesült Államok szabályozási rendszerébe. Ez az eredmény kiemeli a vállalat innovatív gyógyszerfejlesztési képességeit és elkötelezettségét a gyógyszerészeti minőség-menedzsment legmagasabb nemzetközi szabványainak betartása iránt. Ez a jóváhagyás erős alapot teremt az Akeso folyamatos klinikai fejlesztési erőfeszítéseinek a globális terápiás piacokon.

A

penpulimab-kcqx-et Kínában hagyták jóvá két indikációra: 1. Az előrehaladott NPC első vonalbeli kezelése, és 2. Második vagy későbbi vonalkezelés a fejlett NPC-n. A Penpulimab-KCQX közelmúltbeli FDA jóváhagyása új, immunterápiás lehetőséget kínál az előrehaladott NPC-betegek számára az Egyesült Államokban. Ezek a tanulmányok kimutatták a gyógyszer klinikai előnyeit és kedvező biztonsági profilját a metasztatikus NPC kezelésének két szakaszában. Az AK105-304 egy randomizált, kettős vak, III. Fázisú vizsgálat, amely különféle etnikumos NPC-betegeket vett fel. Az adatokat a 2025 -es Amerikai Rákkutatási Szövetség (AACR) éves ülésén mutatják be. Korábban az FDA megadta a Penpulimab-KCQX áttöréses terápiás megnevezést (BTD), az árva gyógyszer-megnevezést (ODD) és a Fast Train Typeation (FTD) az NPC kezeléshez, kiemelve a kezelés kritikus kielégítetlen szükségességét.

A WHO 2020 globális rák statisztikája szerint évente több mint 133 000 új NPC -esetet diagnosztizálnak világszerte, a betegek több mint 70% -ánál lokálisan előrehaladott betegségben szenvednek. A visszatérő vagy metasztatikus NPC rossz prognózissal és korlátozott túléléssel rendelkezik. A Penpulimab-KCQX FDA jóváhagyása kibővíti az NPC-betegek számát, amelyek részesülhetnek a kezelésből.

Prof. Chaosu Hu , a Penpulimab-KCQX fő kutatója a Fudan Egyetemi Sanghaji Rákközpontból, kommentálta: „Ez a mérföldkő javítja a fejlett NPC nemzetközi kezelési irányelveit, és kiterjeszti a Kína innovációinak előnyeit a globális betegekre.

Prof. Xiaozhong Chen , a Zhejiang Cancer Hospital Penpulimab-KCQX kutatója hozzátette: „A Penpulimab-KCQX FDA jóváhagyása megerősíti annak magas hatékonyságát és alacsony toxicitását, a Kína innovatív gyógyszerfejlesztését a nemzetközi szabványokkal való összehangolásban.”

DR. Yu XIA , az AKESO alapítója, elnöke, elnöke és vezérigazgatója kifejezte: „Nagyon izgatottak vagyunk a Penpulimab-KCQX jóváhagyásának jóváhagyása az Egyesült Államok FDA-ban az első sorban, és később az NPC-vel. A Penpulimab-KCQX nemcsak az innovációnk minőségét hangsúlyozza, hanem hangsúlyozza az Akeso-t is, hogy a világ minden tájáról a betegek kezelésére szolgáló kezeléseket végezzék. Mindenhol a rákos betegek számára a csővezeték teljes potenciáljának feloldása. ”

Akeso, Inc. Ezek az állítások tükrözik az Akeso menedzsmentjének jelenlegi hiedelmeit és elvárásait, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Nem lehet garantálni, hogy a penpulimab-kcqx vagy más csővezeték-jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat vagy kereskedelmi sikert érnek el. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban meghatározott eredményektől.

A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azok, az általános ipari feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket.

az Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) egy vezető biofarmakciós vállalat, amely elkötelezett a világ első vagy a legjobb osztályú innovatív biológiai gyógyszerek kutatása, fejlesztése, gyártása és forgalmazása mellett. A 2012-ben alapított vállalat létrehozott egy egyedi integrált K + F innovációs rendszert, amely az átfogó, teljes körű gyógyszerfejlesztési platformon (ACE platform) és a bi-specifikus antitest-gyógyszerfejlesztési technológiával (Tetrabody), mint alapvető, GMP-kompatibilis gyártási rendszer és egy fejlett üzemmódú forgalomba hozatali rendszer, és az innovatív megoldásokra összpontosít. A teljesen integrált multifunkcionális platformon az Akeso belsőleg dolgozik egy robusztus csővezetéken, amely több mint 50 innovatív eszközt tartalmaz a rák, az autoimmun betegség, a gyulladás, az anyagcsere-betegség és más súlyos betegségek területén. Közülük 24 jelölt kezdett klinikai vizsgálatokat (beleértve 15 biszpecifikus/multispecifikus antitestet és biszpecifikus ADC-ket. Ezenkívül 7 új gyógyszer a kereskedelemben kapható, és 4 új, 4 új indikációval rendelkező gyógyszer a szabályozási felülvizsgálat alá tartozik. A hatékony és áttöréses új gyógyszerek innovációja, az AKESO mindig integrálja a globális erőforrásokat, fejleszti az első és az órakorba tartozó új gyógyszereket, az Akeso mindig integrálja a globális erőforrásokat, és fejleszti az első és az órakor. Az ellenanyagok a betegek számára világszerte, és folyamatosan több kereskedelmi és társadalmi értéket hoznak létre, hogy globális vezető biofarmakon vállalkozássá váljanak.

További információkért kérjük, látogasson el a https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ webhelyre, és kövesse minket a LinkedIn .

forrás: Akeso, Inc.

Elküldve : 2025-04-28 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak