FDA อนุมัติ Penpulimab-KCQX สำหรับการรักษามะเร็งโพรงจมูกขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ penpulimab-kcqx สำหรับการรักษามะเร็งโพรงหลังจมูกขั้นสูง

ฮ่องกง 24 เมษายน 2025-Akeso, Inc. (9926.HK) ("Akeso" โมโนโคลนอลแอนติบอดี penpulimab-KCQX ร่วมกับ cisplatin หรือ carboplatin และ gemcitabine สำหรับการรักษาบรรทัดแรกของการเกิดซ้ำของผู้ใหญ่ องค์การอาหารและยายังได้รับการอนุมัติ Penpulimab-KCQX เป็นตัวแทนเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่มี NPC ที่ไม่ใช่การแพร่กระจายของ Keratinizing NPC ที่มีความก้าวหน้าของโรคในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมและมีการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้ Penpulimab-KCQX ได้รับการพัฒนาอย่างอิสระโดย Akeso โดยมีการพัฒนาและการค้าเพิ่มเติมที่จัดการผ่านการร่วมทุนกับ Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group.

เหตุการณ์สำคัญนี้นับเป็นเครื่องหมาย Penpulimab-KCQX เป็นครั้งแรกของ Akeso ที่ได้รับการพัฒนาภายในนวัตกรรมทางชีววิทยาเพื่อรับการอนุมัติจาก FDA การอนุมัติเป็นการตอกย้ำการวิจัยทางคลินิกที่แข็งแกร่งเบื้องหลัง Penpulimab-KCQX และทำเครื่องหมายการเข้าสู่ระบบกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาที่ประสบความสำเร็จเป็นครั้งแรก ความสำเร็จนี้เน้นถึงความสามารถในการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมของ บริษัท และความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามมาตรฐานสากลที่สูงที่สุดในการจัดการคุณภาพยา

การอนุมัติของ FDA เกี่ยวกับ Penpulimab-KCQX ตรวจสอบความสามารถในการพัฒนายาและความสามารถในการพัฒนายาระหว่างประเทศของ Akeso การอนุมัตินี้เป็นรากฐานที่แข็งแกร่งสำหรับความพยายามในการพัฒนาทางคลินิกอย่างต่อเนื่องของ Akeso ในตลาดการรักษาระดับโลก

Penpulimab-KCQX ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับสองสิ่งบ่งชี้: 1. การรักษาบรรทัดแรกของ NPC ขั้นสูงและ 2. การรักษาสายที่สองหรือใหม่กว่าของ NPC ขั้นสูง การอนุมัติจาก FDA ล่าสุดของ Penpulimab-KCQX เสนอทางเลือกใหม่และการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันสำหรับผู้ป่วย NPC ขั้นสูงในสหรัฐอเมริกา

การอนุมัติจาก FDA นั้นขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกระยะที่ III ระหว่างประเทศ AK105-304 และ Pivotal AK105-202 การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกของยาและความปลอดภัยที่ดีในการรักษาสองขั้นตอนสำหรับการแพร่กระจายของ NPC AK105-304 เป็นการทดลองแบบสุ่มแบบ double-blind, International Phase III ที่ลงทะเบียนผู้ป่วย NPC ของเชื้อชาติที่หลากหลาย ข้อมูลจะถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมการวิจัยโรคมะเร็งแห่งอเมริกา (AACR) ปี 2568 ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยาได้รับการกำหนด Penpulimab-KCQX Breakthrough Therapy (BTD) การกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า (ODD) และการกำหนดอย่างรวดเร็ว (FTD) สำหรับการรักษา NPC โดยเน้นความต้องการที่ไม่แน่นอนสำหรับการบำบัดนี้

ตามสถิติมะเร็งทั่วโลกของ WHO 2020 ผู้ป่วย NPC ใหม่กว่า 133,000 รายได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นประจำทุกปีทั่วโลกโดยมีผู้ป่วยมากกว่า 70% ที่นำเสนอด้วยโรคขั้นสูงในท้องถิ่น NPC ที่เกิดขึ้นอีกหรือแพร่กระจายมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและการอยู่รอดที่ จำกัด การอนุมัติ FDA ของ Penpulimab-KCQX จะขยายจำนวนผู้ป่วย NPC ที่สามารถได้รับประโยชน์จากการรักษา

ศาสตราจารย์ Chaosu Hu ผู้ตรวจสอบหลักของ Penpulimab-KCQX จากศูนย์มะเร็งมหาวิทยาลัย Fudan Shanghai แสดงความคิดเห็น:“ เหตุการณ์สำคัญนี้ช่วยเพิ่มแนวทางการรักษาระหว่างประเทศสำหรับ NPC ขั้นสูงและขยายประโยชน์ของนวัตกรรมของจีนไปสู่ผู้ป่วยทั่วโลก

ศาสตราจารย์ Xiaozhong Chen นักวิจัยของ Penpulimab-KCQX จากโรงพยาบาลมะเร็ง Zhejiang กล่าวเสริมว่า:“ การอนุมัติจาก FDA ของ Penpulimab-KCQX ยืนยันว่ามีประสิทธิภาพสูงและความเป็นพิษต่ำ Yu Xia ผู้ก่อตั้งประธานประธานและซีอีโอของ Akeso กล่าวว่า:“ เรารู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้รับการอนุมัติจากการอนุมัติของ Penpulimab-KCQX ในองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับบรรทัดแรกและต่อมา NPC Penpulimab-KCQX ไม่เพียง แต่เน้นคุณภาพของนวัตกรรมของเราเท่านั้น ศักยภาพเต็มรูปแบบของไปป์ไลน์ของเราสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งทุกที่”

คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าของ Akeso, Inc.

การประกาศโดย Akeso, Inc. (9926. HK) มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ข้อความเหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของการจัดการของ Akeso และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ไม่สามารถรับประกันได้ว่า Penpulimab-KCQX หรือผู้สมัครท่ออื่น ๆ จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็นหรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบการคาดการณ์ล่วงหน้า

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงสภาพอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไปรวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคตอย่างถูกต้อง ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงของอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของ บริษัท และการปกป้องอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดรับการดำเนินคดีรวมถึงการดำเนินคดีสิทธิบัตรและ/หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ

akeso ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการแก้ไขแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ต่อสาธารณะเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์หลังจากวันที่นี้ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

เกี่ยวกับ Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำที่มุ่งมั่นในการวิจัยการพัฒนาการผลิตและการค้าของโลกแรก ก่อตั้งขึ้นในปี 2555 บริษัท ได้สร้างระบบนวัตกรรม R&D แบบบูรณาการที่ไม่เหมือนใครด้วยแพลตฟอร์มการพัฒนายาแบบ end-to-end (แพลตฟอร์ม ACE) และเทคโนโลยีการพัฒนายาแอนติบอดีแบบเฉพาะเจาะจง (Tetrabody) ในฐานะ Core ซึ่งเป็นระบบการผลิตที่สอดคล้องกับ GMP ด้วยแพลตฟอร์มอเนกประสงค์แบบบูรณาการอย่างสมบูรณ์ Akeso ทำงานภายในระบบที่แข็งแกร่งของสินทรัพย์นวัตกรรมมากกว่า 50 รายการในสาขามะเร็งโรคแพ้ภูมิตัวเองการอักเสบโรคเมตาบอลิซึมและโรคสำคัญอื่น ๆ ในหมู่พวกเขามีผู้สมัคร 24 คนเข้าสู่การทดลองทางคลินิก (รวมถึงแอนติบอดี bispecific/multispecific 15 ตัวและ ADCs bispecific นอกจากนี้ยาใหม่ 7 ตัวมีวางจำหน่ายทั่วไปและยาใหม่ 4 ตัวที่มีข้อบ่งชี้ใหม่ 4 ตัว แอนติบอดีสำหรับผู้ป่วยทั่วโลกและสร้างค่าเชิงพาณิชย์และสังคมอย่างต่อเนื่องเพื่อเป็นองค์กรชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ และติดตามเราใน LinkedIn .

แหล่งที่มา: Akeso, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-04-28 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม