FDA phê duyệt Penpulimab-KCQX để điều trị ung thư biểu mô mũi họng tiến triển
FDA phê duyệt Penpulimab-KCQX để điều trị ung thư biểu mô mũi họng nâng cao
Hồng Kông, ngày 24 tháng 4 năm 2025- Kháng thể đơn dòng, Penpulimab-KCQX, kết hợp với cisplatin hoặc carboplatin và gemcitabine để điều trị đầu tiên của ung thư biểu mô vòm họng tái phát hoặc di căn của người trưởng thành (NPC). FDA cũng đã phê duyệt Penpulimab-KCQX như một tác nhân duy nhất cho người lớn bị NPC không gây bệnh di căn với tiến triển bệnh trên hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim và với ít nhất một dòng điều trị trước đó. Penpulimab-KCQX được Akeso phát triển độc lập, với sự phát triển và thương mại hóa hơn nữa được quản lý thông qua một liên doanh với nhóm dược phẩm Chia Tai-tian Khánh.
cột mốc này đánh dấu Penpulimab-KCQX là sinh học sáng tạo được phát triển nội bộ đầu tiên của Akeso để nhận được sự chấp thuận của FDA. Việc phê duyệt nhấn mạnh nghiên cứu lâm sàng mạnh mẽ đằng sau Penpulimab-KCQX và lần đầu tiên đánh dấu sự tham gia thành công của Akeso vào hệ thống quản lý Hoa Kỳ. Thành tích này nêu bật khả năng phát triển thuốc sáng tạo của công ty và cam kết tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất trong quản lý chất lượng dược phẩm. Sự chấp thuận này đặt ra một nền tảng vững chắc cho các nỗ lực phát triển lâm sàng của Akeso, trong thị trường trị liệu toàn cầu.
Penpulimab-KCQX đã được phê duyệt ở Trung Quốc cho hai chỉ định: 1. Điều trị đầu tiên của NPC tiên tiến và 2. Điều trị dòng thứ hai hoặc sau của NPC nâng cao. Sự chấp thuận gần đây của FDA của Penpulimab-KCQX cung cấp một lựa chọn trị liệu miễn dịch mới cho bệnh nhân NPC tiên tiến ở Mỹ. Những nghiên cứu này đã chứng minh các lợi ích lâm sàng của thuốc và hồ sơ an toàn thuận lợi trong hai giai đoạn điều trị cho NPC di căn. AK105-304 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn III quốc tế, theo dõi bệnh nhân NPC của các dân tộc đa dạng. Dữ liệu sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ (AACR) năm 2025. Trước đây, FDA đã cấp chỉ định điều trị đột phá Penpulimab-KCQX (BTD), chỉ định thuốc mồ côi (ODD) và chỉ định theo dõi nhanh (FTD) để điều trị NPC, nêu bật nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng đối với liệu pháp này.
Theo Thống kê Ung thư Toàn cầu 2020 WHO, hơn 133.000 trường hợp NPC mới được chẩn đoán hàng năm trên toàn thế giới, với hơn 70% bệnh nhân bị bệnh tiến triển tại địa phương. NPC tái phát hoặc di căn có tiên lượng kém và khả năng sống sót hạn chế. Sự chấp thuận của Penpulimab-KCQX, FDA sẽ mở rộng số lượng bệnh nhân NPC có thể được hưởng lợi từ việc điều trị.
prof. Chaosu Hu , Điều tra viên chính của Penpulimab-KCQX từ Trung tâm Ung thư Thượng Hải của Đại học Fudan, nhận xét: Mức cột mốc này tăng cường hướng dẫn điều trị quốc tế cho NPC nâng cao và mở rộng lợi ích của sự đổi mới của Trung Quốc đối với bệnh nhân toàn cầu.
Giáo sư. Xiaozhong Chen , điều tra viên của Penpulimab-KCQX từ Bệnh viện Ung thư Chiết Giang, nói thêm: Sự chấp thuận của FDA đối với Penpulimab-KCQX xác nhận hiệu quả cao và độc tính thấp, định vị sự phát triển của Trung Quốc. Yu Xia , người sáng lập, Chủ tịch, Chủ tịch & Giám đốc điều hành của Akeso, đã bày tỏ: Chúng tôi rất vui mừng khi phê duyệt Penpulimab-KCQX, tại Hoa Kỳ FDA đối với Line Line sau đó. Penpulimab-KCQX không chỉ làm nổi bật chất lượng đổi mới của chúng tôi mà còn nhấn mạnh Akeso, tập trung vào việc cung cấp các phương pháp điều trị khó điều trị ung thư cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Toàn bộ tiềm năng của đường ống của chúng tôi cho bệnh nhân ung thư ở khắp mọi nơi.
Tuyên bố về phía trước của Akeso, Inc.
Thông báo này của Akeso, Inc. (9926. Những tuyên bố này phản ánh niềm tin và kỳ vọng hiện tại của quản lý Akeso, và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể đảm bảo rằng Penpulimab-KCQX hoặc các ứng cử viên đường ống khác sẽ có được các phê duyệt theo quy định cần thiết hoặc đạt được thành công thương mại. Nếu các giả định cơ bản chứng minh không chính xác hoặc rủi ro hoặc sự không chắc chắn thành hiện thực, kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới.
Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn trong các điều kiện và cạnh tranh trong ngành chung; Các yếu tố kinh tế chung, bao gồm cả lãi suất và biến động tỷ giá tiền tệ; Tác động của quy định ngành công nghiệp dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe; Những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; những thách thức vốn có trong phát triển sản phẩm mới, bao gồm được phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai; khó khăn sản xuất hoặc chậm trễ; bất ổn tài chính của các nền kinh tế quốc tế và rủi ro có chủ quyền; sự phụ thuộc vào hiệu quả của các bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác cho các sản phẩm sáng tạo; và tiếp xúc với kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các hành động theo quy định.
Giới thiệu về Akeso Akeso (HKEX: 9926.HK) là một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu cam kết nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc sinh học sinh học đổi mới đầu tiên trên thế giới hoặc tốt nhất thế giới. Được thành lập vào năm 2012, công ty đã tạo ra một hệ thống đổi mới R & D tích hợp độc đáo với nền tảng phát triển thuốc từ đầu đến cuối toàn diện (nền tảng ACE) và công nghệ phát triển thuốc kháng thể đặc hiệu Bi (Tetrabody) là CORE, một hệ thống sản xuất sản xuất đổi mới và tập trung vào một hệ thống hoạt động tiến bộ. Với nền tảng đa chức năng tích hợp đầy đủ, Akeso đang làm việc trong một đường ống mạnh mẽ hơn 50 tài sản sáng tạo trong các lĩnh vực ung thư, bệnh tự miễn, viêm, bệnh chuyển hóa và các bệnh chính khác. Trong số đó, 24 ứng cử viên đã tham gia các thử nghiệm lâm sàng (bao gồm 15 loại kháng thể bispecific/đa không đặc hiệu và ADC Bispecific. Ngoài ra, 7 loại thuốc mới có sẵn trên thị trường và 4 loại thuốc mới có khả năng tăng trưởng tốt nhất. Kháng thể trị liệu cho bệnh nhân trên toàn thế giới và liên tục tạo ra nhiều giá trị thương mại và xã hội hơn để trở thành một doanh nghiệp dược phẩm sinh học hàng đầu toàn cầu.
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ và theo dõi chúng tôi trên linkin
Đã đăng : 2025-04-28 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến