Az FDA jóváhagyja a PiaSky-t (crovalimab-akkz) a paroxizmális éjszakai hemoglobinuria kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyta a PiaSky-t (crovalimab-akkz) a paroxizmális éjszakai hemoglobinuria kezelésére

2024. június 24. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a PiaSky-t (crovalimab-akkz) paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő, legalább 40 kg testtömegű felnőtt és 13 éves és idősebb gyermekek kezelésére.

A paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) egy ritka és életveszélyes vérbetegség, amelyben a vörösvértesteket a szervezet komplementrendszere (a veleszületett immunrendszer része) elpusztítja. Ez olyan tüneteket okoz, mint a vérszegénység, fáradtság és vérrögképződés, és vesebetegséghez vezethet.

A komplement C5 inhibitorok, amelyek a komplementrendszer kaszkádjának egy részét blokkolják, hatékonynak bizonyultak a PNH kezelésében. A PiaSky crovalimab-akkz-t tartalmaz, amely egy C5-inhibitor, amely a véráramban újrahasznosítható, és lehetővé teszi a tartós komplement gátlást alacsony dózisú négyhetente történő beadással.

A PiaSky-t egyszeri telítő adagként adják be intravénás infúzióval az 1. napon, majd négy további heti telítő adagot adnak be szubkután injekcióval a 2., 8., 15. és 22. napon. A fenntartó adagolás a 29. napon kezdődik, és minden alkalommal kerül beadásra. 4 hétig szubkután injekcióban.

A PiaSky termékcímkéjén egy dobozos figyelmeztetés található, amely növeli a Neisseria meningitidis által okozott súlyos és életveszélyes fertőzések kockázatát.

A PiaSky csak a PiaSky REMS nevű korlátozott programon keresztül érhető el. A PiaSky-vel kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések közé tartoznak a III. típusú túlérzékenységi reakciók olyan betegeknél, akik másik C5-gátlóról váltanak, a súlyos fertőzésekre való fokozott érzékenység, valamint az infúzióval és injekcióval kapcsolatos reakciók.

A gyakori mellékhatások (előfordulási gyakorisága ≥10%) az infúzióval összefüggő reakciók, légúti fertőzések, vírusfertőzések és III-as típusú túlérzékenységi reakciók voltak.

Az FDA megadta a PiaSky jóváhagyását a Genentech, Inc.-nek

Elküldve : 2024-06-25 05:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak