FDA อนุมัติ PiaSky (crovalimab-akkz) สำหรับการรักษาภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืน Paroxysmal

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ PiaSky (crovalimab-akkz) ในการรักษาภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืนที่มี Paroxysmal

24 มิถุนายน 2567 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ PiaSky (crovalimab-akkz) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 13 ปีขึ้นไปที่มีภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืน (PNH) แบบ paroxysmal และน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กก.

ภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืน (PNH) แบบ Paroxysmal เป็นภาวะเลือดที่พบได้ยากและเป็นอันตรายถึงชีวิต โดยเซลล์เม็ดเลือดแดงถูกทำลายโดยระบบเสริมของร่างกาย (ส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกันโดยกำเนิด) ซึ่งทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น โรคโลหิตจาง เหนื่อยล้า และลิ่มเลือด และอาจนำไปสู่โรคไตได้

สารยับยั้ง Complement C5 ซึ่งทำงานโดยการปิดกั้นส่วนหนึ่งของระบบเสริมนั้นแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิผลในการรักษา PNH PiaSky มี crovalimab-akkz ซึ่งเป็นสารยับยั้ง C5 ที่รีไซเคิลภายในกระแสเลือด ช่วยให้สามารถยับยั้งส่วนเสริมได้อย่างยั่งยืนผ่านการให้ยาในขนาดต่ำทุกๆ สี่สัปดาห์

PiaSky ได้รับการบริหารเป็นขนาดยาในการโหลดครั้งเดียวโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำในวันที่ 1 ตามด้วยขนาดยาในการโหลดเพิ่มเติมรายสัปดาห์อีก 4 ครั้งโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในวันที่ 2, 8, 15 และ 22 ปริมาณการบำรุงรักษาเริ่มต้นในวันที่ 29 และได้รับการบริหารทุก 4 สัปดาห์โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ฉลากผลิตภัณฑ์สำหรับ PiaSky มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องเพื่อเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิตที่เกิดจาก Neisseria meningitidis

PiaSky มีให้บริการผ่านโปรแกรมจำกัดที่เรียกว่า PiaSky REMS เท่านั้น คำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับ PiaSky ได้แก่ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินประเภท III ในผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากสารยับยั้ง C5 ตัวอื่น ความไวต่อการติดเชื้อร้ายแรงที่เพิ่มขึ้น และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำและการฉีดยา

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (อุบัติการณ์ ≥10%) ได้แก่ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา การติดเชื้อทางเดินหายใจ การติดเชื้อไวรัส และปฏิกิริยาภูมิไวเกินประเภทที่ 3

FDA อนุมัติ PiaSky ให้กับ Genentech, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-06-25 05:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม