FDA chấp thuận PiaSky (crovalimab-akkz) để điều trị bệnh Hemoglobin niệu kịch phát về đêm

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt PiaSky (crovalimab-akkz) để điều trị bệnh Hemoglobin niệu kịch phát về đêm

Ngày 24 tháng 6 năm 2024 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt PiaSky (crovalimab-akkz) để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 13 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH) và trọng lượng cơ thể ít nhất 40 kg.

Bệnh tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH) là một tình trạng máu hiếm gặp và đe dọa tính mạng, trong đó các tế bào hồng cầu bị phá hủy bởi hệ thống bổ sung của cơ thể (một phần của hệ thống miễn dịch bẩm sinh). Điều này gây ra các triệu chứng như thiếu máu, mệt mỏi, đông máu và có thể dẫn đến bệnh thận.

Các chất ức chế bổ sung C5, hoạt động bằng cách ngăn chặn một phần của hệ thống bổ sung, đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị PNH. PiaSky chứa crovalimab-akkz, một chất ức chế C5 được tái chế trong máu, cho phép duy trì sự ức chế bổ sung thông qua việc dùng liều thấp bốn tuần một lần.

PiaSky được dùng dưới dạng một liều nạp duy nhất bằng cách truyền tĩnh mạch vào Ngày 1, sau đó là bốn liều nạp bổ sung hàng tuần bằng cách tiêm dưới da vào các Ngày 2, 8, 15 và 22. Liều duy trì bắt đầu vào Ngày 29 và được tiêm mỗi ngày. 4 tuần bằng cách tiêm dưới da.

Nhãn sản phẩm của PiaSky có Cảnh báo đóng hộp về việc làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng do Neisseria meningitidis gây ra.

PiaSky chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế có tên là PiaSky REMS. Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa liên quan đến PiaSky bao gồm phản ứng quá mẫn loại III ở những bệnh nhân chuyển từ thuốc ức chế C5 khác, tăng tính nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng cũng như các phản ứng liên quan đến tiêm truyền và tiêm.

Các phản ứng bất lợi thường gặp (tỷ lệ mắc ≥10%) là phản ứng liên quan đến truyền dịch, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm virus và phản ứng quá mẫn loại III.

FDA đã cấp phép PiaSky cho Genentech, Inc.

Đã đăng : 2024-06-25 05:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến