Az FDA jóváhagyja a Ponlimsi-t (denosumab-adet), a Prolia-hoz biológiailag hasonlót

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyta a Ponlimsit (denosumab-adet), amely biológiailag hasonló a Prolia-hoz

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

TEL AVIV, Izrael és PARSIPPANY, N.J., 2026. március 30. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE) és a TASE ma bejelentette, hogy a TEVA és a TASE. Az Adminisztráció (FDA) jóváhagyta a Ponlimsit (denosumab-adet) a Prolia-hoz biológiailag hasonlószerként.

A Ponlimsi FDA jóváhagyása

A Ponlimsi FDA jóváhagyása számos bizonyítékon alapult, beleértve az analitikai és klinikai adatokat, amelyek a referenciatermékhez, a Prolia®hoz hasonló hatékonyságot, biztonságosságot és immunogenitási profilt mutatnak be. A Ponlimsi a Prolia referenciatermék minden javallatára engedélyezett, amelyek magukban foglalják a posztmenopauzás nők csontritkulásában szenvedő, nagy törési kockázatú nők kezelését, a csonttömeg növelését a csontritkulásban szenvedő férfiaknál, akiknél nagy a törés kockázata, a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásra férfiaknál és nőknél, akiknél magas a törés kockázata, valamint a csonttömeg növelésére olyan férfiaknál, akiknél magas a kockázata a prosztataráknak és a nem-statikus törésnek. növeli a csonttömeget azoknál a nőknél, akiknél nagy a törés kockázata, és emlőrák miatt adjuváns aromatáz-gátló kezelésben részesülnek.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2025 novemberében megadta a forgalomba hozatali engedélyt a Teva denosumab biohasonló Ponlimsi nevű hatóanyagára, amely biológiailag hasonló a Prolia®-hoz, miután az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az év elején pozitív véleményt adott.

JAvallatokA ponlimsi posztmeniás osteoporosis magas kockázatú nők kezelésére javallott. törés, amelyet úgy határoznak meg, mint az anamnézisben szereplő oszteoporózisos törés, vagy a törés több kockázati tényezője; vagy olyan betegek, akik sikertelennek bizonyultak, vagy akik nem tolerálják a csontritkulás egyéb kezelését. Osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél a denosumab csökkenti a csigolya-, nem csigolya- és csípőtörések előfordulását.

A Ponlimsi olyan csonttömeg növelésére javallt férfiaknál, akiknél a csontritkulás nagy a törés kockázata, amelyet úgy határoznak meg, mint az anamnézisben szereplő csontritkulásos törés, vagy a törés több kockázati tényezője; vagy olyan betegeknél, akiknél a rendelkezésre álló egyéb osteoporosis terápia sikertelen volt, vagy nem tolerálják őket.

A Ponlimsi a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kezelésére javallt olyan férfiaknál és nőknél, akiknél nagy a csonttörés kockázata, és akik elkezdik vagy folytatják a szisztémás glükokortikoidok szedését, napi 7,5 mg-os és legalább 6-os glukokortikoid glukokortikoid-maradványnak megfelelő napi dózisban. hónap. A törés magas kockázatát úgy definiálják, ha az anamnézisben szerepelt csontritkulásos törés, a törés több kockázati tényezője, vagy olyan betegek, akik nem jártak sikerrel, vagy nem tolerálják az egyéb elérhető csontritkulás-terápiát.

A Ponlimsi a csonttömeg növelésére javallt olyan férfiaknál, akiknél magas a törés kockázata, és akik androgénmegvonásos kezelést kapnak áttét nélküli prosztatarák miatt. Ezeknél a betegeknél a denosumab csökkentette a csigolyatörések előfordulási gyakoriságát is.

A Ponlimsi a csonttömeg növelésére javasolt olyan nőknél, akiknél nagy a törés kockázata, és emlőrák miatt adjuváns aromatáz-gátló kezelésben részesülnek.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

FIGYELMEZTETÉS: SÚLYOS HIPOKALCÉMIÁBAN ELŐREhaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél
  • Előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR <30 m7L3/perc) m2), beleértve a dialízis-függő betegeket is, nagyobb a súlyos hypocalcaemia kockázata a denosumab termékek beadását követően. Súlyos hipokalcémiáról számoltak be, amely kórházi kezelést, életveszélyes eseményeket és halálos kimenetelű eseteket jelentett.
  • A krónikus vesebetegség-ásványi csontbetegség (CKD-MBD) jelenléte jelentősen növeli a hypocalcaemia kockázatát ezeknél a betegeknél.
  • A Ponlimsi krónikus vesebetegségének megkezdése előtt előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél értékelték a Ponlimsi jelenlétét. Ezeknél a betegeknél a Ponlimsi-kezelést olyan egészségügyi szolgáltatónak kell felügyelnie, aki jártas a CKD-MBD diagnosztizálásában és kezelésében.
    		•

    ELLENJAVALLATOK="">ellenjavallatokkontraindicált:Ponclimated.

  • Hipokalcémiában szenvedő betegek: A Ponlimsi-kezelés megkezdése előtt a már meglévő hipokalcémiát korrigálni kell.
  • Terhes nők: A denozumab termékek magzati károsodást okozhatnak, ha terhes nőnek adják. Reproduktív képességű nőknél a Ponlimsi-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
  • Denosumab-termékekre túlérzékeny betegek: A Ponlimsi ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében szisztémás túlérzékenység szerepel a készítmény bármely összetevőjével szemben. A reakciók között szerepelt anafilaxia, arcduzzanat és csalánkiütés.

    • FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKSúlyos hipokalcémia és ásványi anyagcsere-változásokA denosumab termékek súlyos hipokalcémiát okozhatnak, és halálos eseteket jelentettek. A már meglévő hipokalcémiát a Ponlimsi-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell. Megfelelően pótoljon minden beteget kalciummal és D-vitaminnal. Előrehaladott krónikus vesebetegségben nem szenvedő betegeknél, akik hajlamosak a hypocalcaemiára és az ásványianyag-anyagcsere zavaraira (pl. hypoparathyreosis, pajzsmirigyműtét, mellékpajzsmirigy műtét, felszívódási zavarok, vékonybél kimetszés, kezelés más kalciumszint-csökkentő gyógyszerekkel), mérje fel a szérum kalcium- és ásványianyag-szintjét 4 nap múlva Ponlimsi injekció.

    Előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek Előrehaladott krónikus vesebetegségben [azaz eGFR <30 ml/perc/1,73 m2], beleértve a dialízis-függő betegeket is, nagyobb a súlyos hipokalcémia kockázata a denosumab-termékek beadását követően. Súlyos hipokalcémiáról számoltak be, amely kórházi kezelést, életveszélyes eseményeket és halálos eseteket eredményezett. A mögöttes krónikus vesebetegség-ásványi csontbetegség (CKD-MBD, renális osteodystrophia) jelenléte jelentősen növeli a hypocalcaemia kockázatát. A kalcimimetikumok egyidejű alkalmazása szintén ronthatja a hypocalcaemia kockázatát.

    A hipokalcémia kockázatának minimalizálása érdekében előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, a Ponlimsi-kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatala előtt értékelje ki a krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegségének jelenlétét intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH), szérumkalcium, 25(OH) D-vitamin és 1,25 (OH)2 D-vitamin mellett. Fontolja meg a csontturnover állapotának felmérését (a csontturnover szérum markerei vagy csontbiopszia), hogy értékelje az esetlegesen fennálló csontbetegséget. A Ponlimsi beadását követő első hónapban hetente ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, majd havonta. Minden előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő beteget, beleértve a dialízis-függőket is, tájékoztassa a hipokalcémia tüneteiről és a szérum kalciumszint megfelelő kalcium- és aktivált D-vitamin-pótlással történő fenntartásának fontosságáról. Ezeknél a betegeknél a Ponlimsi-kezelést olyan egészségügyi szolgáltatónak kell felügyelnie, aki jártas a CKD-MBD diagnosztizálásában és kezelésében.

    Azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményekA Ponlimsi-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg más denosumab készítményt.

    Túlérzékenység Klinikailag jelentős túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiát is beszámoltak a denosumab készítményekkel kapcsolatban. A tünetek között szerepelt hipotenzió, nehézlégzés, torokszorító érzés, arc- és felső légúti ödéma, viszketés és csalánkiütés. Ha anafilaxiás vagy egyéb klinikailag jelentős allergiás reakció lép fel, kezdje meg a megfelelő terápiát, és hagyja abba a Ponlimsi további használatát.

    Állkapocs osteonecrosis (ONJ)ONJ, amely spontán is előfordulhat, általában foghúzással és/vagy késleltetett gyógyulással járó helyi fertőzéssel jár. ONJ-t jelentettek denosumab-készítményeket kapó betegeknél. A Ponlimsi-kezelés megkezdése előtt a gyógyszert felíró orvosnak rutin szóbeli vizsgálatot kell végeznie. A Ponlimsi-kezelés előtt megfelelő megelőző fogászattal végzett fogászati ​​kivizsgálás javasolt olyan betegeknél, akiknél az ONJ kockázati tényezői vannak, mint például invazív fogászati ​​beavatkozások, rák diagnosztizálása, egyidejű terápiák (pl. kemoterápia, kortikoszteroidok, angiogenezis gátlók), rossz szájhigiénia és társbetegségek. A helyes szájhigiénés gyakorlatot be kell tartani a Ponlimsi-kezelés alatt. Az ONJ kockázata a denosumab-termékekkel való expozíció időtartamával nőhet.

    Az invazív fogászati ​​beavatkozásokat igénylő betegek esetében a kezelőorvos és/vagy szájsebész klinikai megítélése alapján kell elkészítenie minden egyes beteg kezelési tervét az egyéni haszon-kockázat értékelés alapján.

    Azokat a betegeket, akiknél fennáll az ONJ gyanúja, vagy akiknél a Ponlimsi-kezelés alatt ONJ alakul ki, fogorvosnak vagy szájsebésznek kell gondoskodnia. Ezeknél a betegeknél az ONJ kezelésére végzett kiterjedt fogászati ​​műtét súlyosbíthatja az állapotot. A Ponlimsi-terápia leállítását az egyéni előny-kockázat mérlegelés alapján kell mérlegelni.

    Atípusos szubtrochanterikus és diafizeális combcsonttörésekA szár atipikus alacsony energiájú vagy alacsony traumás töréseiről számoltak be a denosumab termékeket kapó betegeknél. Az ok-okozati összefüggést nem állapították meg, mivel ezek a törések olyan oszteoporózisban szenvedő betegeknél is előfordulnak, akiket nem kezeltek felszívódásgátló szerekkel.

    A Ponlimsi-kezelés során a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalmat. Minden olyan betegnél, akinél comb- vagy lágyékfájdalmak jelentkeznek, atípusos törés gyanúja merül fel, és ki kell vizsgálni, hogy kizárják a nem teljes combcsonttörést. A Ponlimsi-terápia megszakítását egyéni alapon meg kell fontolni, az előny-kockázat értékelésig.

    Többszörös csigolyatörés (MVF) a kezelés abbahagyását követőenA denosumab-készítmények abbahagyását követően megnő a törések kockázata, beleértve a többszörös csigolyatörések kockázatát is. Új csigolyatörések már 7 hónappal (átlagosan 19 hónappal) a denosumab utolsó adagja után jelentkeztek. A korábbi csigolyatörés a többszörös csigolyatörések előrejelzője volt a denosumab-kezelés abbahagyása után. A Ponlimsi-kezelés megkezdése előtt értékelje az egyén előny-kockázatát. Ha a Ponlimsi-kezelést leállítják, a betegeket alternatív antiresorptív terápiára kell átállítani.

    Súlyos fertőzésekEgy több mint 7800 posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a Ponlimsi-csoportban gyakrabban jelentettek kórházi kezeléshez vezető súlyos fertőzéseket, mint a placebo-csoportban. A súlyos bőrfertőzések, valamint a hasi, húgyúti és fülfertőzések gyakrabban fordultak elő a denosumabbal kezelt betegeknél. Endocarditist is gyakrabban jelentettek denosumabbal kezelt betegeknél. Az opportunista fertőzések incidenciája hasonló volt a placebo- és a denosumab-csoportok között, és a fertőzések általános előfordulása hasonló volt a kezelési csoportokban. Javasolja a betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha súlyos fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, beleértve a cellulitist is.

    Az egyidejűleg immunszuppresszív szereket szedő vagy károsodott immunrendszerű betegeknél fokozott a súlyos fertőzések kockázata. Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések alakulnak ki a Ponlimsi-kezelés alatt, a gyógyszert felíró orvosnak fel kell mérnie a Ponlimsi-terápia folytatásának szükségességét.

    Bőrgyógyászati ​​mellékhatásokAz epidermális és dermális nemkívánatos események, például dermatitis, ekcéma és bőrkiütések szignifikánsan nagyobb arányban fordultak elő denosumab-termékek esetén, mint a placebo-csoportban. Ezen események többsége nem az injekció beadásának helyére volt jellemző. Ha súlyos tünetek jelentkeznek, fontolja meg a Ponlimsi abbahagyását.

    Izom-csontrendszeri fájdalomSúlyos és esetenként cselekvőképtelenséget okozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be denosumab termékeket szedő betegeknél. A tünetek megjelenéséig eltelt idő egy naptól több hónapig változott a denosumab-kezelés megkezdése után. Súlyos tünetek kialakulása esetén fontolja meg a használat abbahagyását.

    A csontcsere gátlásaA posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a denosumab-kezelés a csontremodelling jelentős visszaszorítását eredményezte, amint azt a csontturnover és a csont hisztomorfometria markerei igazolják. Ezen eredmények jelentősége és a denosumab készítményekkel végzett hosszú távú kezelés hatása nem ismert. Figyelje a betegeket ezekre a következményekre.

    Hiperkalcémia Osteogenesis Imperfectában szenvedő gyermekbetegeknél A Ponlimsi alkalmazása nem engedélyezett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Hiperkalcémiát jelentettek denosumab-termékekkel kezelt, osteogenesis imperfecta-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Egyes esetekben kórházi kezelésre volt szükség.

    MELLÉKHATÁSOKA denosumab-termékekkel kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (>5% és gyakoribbak, mint a placebó) posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő betegeknél a hátfájás, a végtagfájdalom, a mozgásszervi fájdalom, a hiperkoleszterinémia és a hólyaghurut.

    A leggyakoribb mellékhatások (> 5% és gyakrabban, mint a placebo), amelyeket a denosumab készítményekkel kapcsolatban jelentettek csontritkulásban szenvedő férfiaknál, a hátfájás, az ízületi fájdalom és a nasopharyngitis.

    A leggyakoribb mellékhatások (> 3% és gyakrabban, mint a placebó) a glükokortikoidok okozta betegeknél a denozumab termékekkel kapcsolatban a következők: hörghurut, hypertoniás hátfájás, fejfájás.

    A prosztatarák miatt androgénmegvonásos kezelésben vagy a mellrák adjuváns aromatázgátló kezelésében részesülő csontvesztésben szenvedő betegeknél a denosumab-készítményekkel kapcsolatban jelentett leggyakoribb (betegenkénti előfordulási gyakoriság ≥10%) mellékhatás az ízületi fájdalom és a hátfájás. Klinikai vizsgálatok során végtagfájdalmat és mozgásszervi fájdalmat is jelentettek.

    A posztmenopauzás csontritkulásban szenvedő betegeknél a denosumab-készítmények abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a hátfájás és a székrekedés.

    A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Teva Pharmaceuticals-hez az 1-888-483-8279 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch.

    IndustaluticalsIndustaluticals

    Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) vezető innovatív biogyógyszeripari vállalattá alakul, amelyet világszínvonalú generikus üzletág tesz lehetővé. Több mint 120 éve a Teva az egészség javítása iránti elkötelezettsége soha nem ingott meg. Az idegtudomány és az immunológia területén végzett innovációtól a komplex generikus gyógyszerek, biohasonló gyógyszerek és gyógyszertári márkák világszerte történő biztosításáig a Teva elkötelezett a betegek szükségleteinek kielégítése iránt, most és a jövőben is. A Tevában mindannyian a jobb egészségért törekszünk. Ha többet szeretne megtudni ennek módjáról, látogasson el a www.tevapharm.com oldalra.

    Figyelmeztetés a Teva előretekintő nyilatkozataival kapcsolatbanEz a sajtóközlemény az 1995-ös zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek a vezetés jelenlegi meggyőződésén és elvárásán alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, ismert és ismeretlen egyaránt, amelyek jelentősen eltérnek a teljesítményünktől vagy a jövőbeni eredményeinktől. előremutató nyilatkozatok. Ezeket az előretekintő állításokat azonosíthatja az olyan szavak használatával, mint a „kell”, „várható”, „előre”, „becslés”, „cél”, „lehet”, „terv”, „iránymutatás”, „szándék”, „terv”, „hiszem”, és más hasonló jelentésű és kifejezésű szavak és kifejezések a jövőbeli működési vagy pénzügyi teljesítményről szóló vitákkal kapcsolatban. Az ilyen különbségeket előidéző ​​vagy hozzájáruló fontos tényezők közé tartoznak az alábbi kockázatok: a Ponlimsi (denosumab-adet) sikeres kereskedelmi forgalomba hozatala a csontritkulás kezelésére és a törések megelőzésére férfiaknál és nőknél egyaránt; azon képességünk, hogy sikeresen kifejlesztjük és kereskedelmi forgalomba hozzuk a Xolair® (omalizumab) biológiailag hasonló jelöltünket tartós allergiás asztma (6 éves kor felett), krónikus orrpolipokkal (18 év felettiek), krónikus spontán csalánkiütés (12 év felettiek) és az Egyesült Államokban IgE által közvetített élelmiszerallergia kezelésére; azon képességünk, hogy sikeresen versenyezzünk a piacon, beleértve azt a képességünket, hogy további gyógyszerészeti termékeket fejlesszünk ki és értékesítsünk; képességünk a Pivot to Growth stratégiánk sikeres végrehajtására, ideértve az innovatív és biológiailag hasonló gyógyszerkínálatunk bővítését és az innovatív gyógyszerek és a biohasonló gyógyszerportfólió nyereséges kereskedelmi forgalomba hozatalát akár organikusan, akár üzletfejlesztésen keresztül, valamint szervezeti átalakításunk végrehajtását és a várt költségmegtakarítások elérését; és egyéb tényezők, amelyeket ebben a sajtóközleményben tárgyalunk, a 2025. december 31-én véget ért évre vonatkozó 10-K űrlapról szóló éves jelentésünkben, beleértve a „Kockázati tényezők” című részt is. A jövőre vonatkozó kijelentések csak a megtételük időpontjára vonatkoznak, és nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy frissítsük vagy felülvizsgáljuk az itt található előretekintő állításokat vagy egyéb információkat, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. Figyelmeztetjük, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előremutató kijelentésekre.

    Forrás: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

    Forrás: HealthDay

    Ponlimsi (denosumab-adet) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer alkalmazás
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszer-jóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • h iratkozzon fel híreinkre.

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-04-01 09:10

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak