FDA อนุมัติ Ponlimsi (denosumab-adet) ซึ่งเป็นชีวคล้ายคลึงกับ Prolia
FDA อนุมัติ Ponlimsi (denosumab-adet) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Prolia
TEL AVIV, Israel และ PARSIPPANY, N.J., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา (U.S.) ได้อนุมัติ Ponlimsi (denosumab-adet) เป็นชีวคล้ายคลึงกับ Prolia
การอนุมัติของ Ponlimsi จาก FDA
การอนุมัติของ Ponlimsi จาก FDA ขึ้นอยู่กับหลักฐานทั้งหมด ซึ่งรวมถึงข้อมูลเชิงวิเคราะห์และทางคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และโปรไฟล์ภูมิคุ้มกันที่คล้ายคลึงกันกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Prolia® Ponlimsi ได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้ทั้งหมดของผลิตภัณฑ์อ้างอิง Prolia ซึ่งรวมถึงการรักษาสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก เพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก ของโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์ในชายและหญิงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก เพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักโดยได้รับการบำบัดด้วยแอนโดรเจน deprivation สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่แพร่กระจาย และเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในสตรีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดกระดูกหัก การบำบัดด้วยสารยับยั้งอะโรมาเตสแบบเสริมสำหรับมะเร็งเต้านม
สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) อนุมัติการตลาดสำหรับยา Ponlimsi ชนิดชีววัตถุคล้ายคลึง denosumab ของ Teva ซึ่งเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Prolia® ในเดือนพฤศจิกายน 2568 ตามความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เมื่อต้นปีนี้
ข้อบ่งชี้Ponlimsi ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อกระดูกหัก ตามที่กำหนดไว้ เป็นประวัติของการแตกหักของกระดูกพรุนหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับการแตกหัก หรือผู้ป่วยที่ล้มเหลวหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยโรคกระดูกพรุนวิธีอื่นที่มีอยู่ได้ ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน denosumab ช่วยลดอุบัติการณ์ของกระดูกสันหลัง กระดูกสันหลัง และกระดูกสะโพกหัก
Ponlimsi ได้รับการระบุสำหรับการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหัก ซึ่งหมายถึงประวัติของการแตกหักของกระดูกพรุน หรือมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับการแตกหัก หรือผู้ป่วยที่ล้มเหลวหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาด้วยโรคกระดูกพรุนอื่นๆ ได้
Ponlimsi ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์ในชายและหญิงที่มีความเสี่ยงสูงที่จะกระดูกหักซึ่งกำลังเริ่มหรือดำเนินการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบในปริมาณรายวันเทียบเท่ากับ 7.5 มก. หรือมากกว่าของเพรดนิโซน และคาดว่าจะคงอยู่ในกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ความเสี่ยงสูงของการแตกหักหมายถึงประวัติของการแตกหักของกระดูกพรุน ปัจจัยเสี่ยงหลายประการของการแตกหัก หรือผู้ป่วยที่ล้มเหลวหรือไม่ทนต่อการรักษาด้วยโรคกระดูกพรุนวิธีอื่นที่มีอยู่
Ponlimsi ได้รับการระบุว่าเป็นการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในผู้ชายที่มีความเสี่ยงสูงต่อกระดูกหัก โดยได้รับการรักษาด้วยภาวะแอนโดรเจนไม่เพียงพอสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่แพร่กระจาย ในผู้ป่วยเหล่านี้ denosumab ยังลดอุบัติการณ์ของกระดูกสันหลังหักอีกด้วย
Ponlimsi ถูกระบุว่าเป็นการรักษาเพื่อเพิ่มมวลกระดูกในสตรีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแตกหักโดยได้รับการบำบัดแบบเสริมด้วยสารยับยั้งอะโรมาเตสแบบเสริมสำหรับมะเร็งเต้านม
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
| คำเตือน: ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตขั้นสูง |
ข้อห้ามPonlimsi มีข้อห้ามใน:
คำเตือนและข้อควรระวังภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงและการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญแร่ธาตุผลิตภัณฑ์ Denosumab อาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง และมีรายงานกรณีการเสียชีวิตแล้ว ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่มีอยู่ก่อนจะต้องได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ponlimsi เสริมแคลเซียมและวิตามินดีให้กับผู้ป่วยทุกรายอย่างเพียงพอ ในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคไตเรื้อรังระยะลุกลามซึ่งมีแนวโน้มที่จะมีภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำและการรบกวนของการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น ประวัติภาวะพาราไทรอยด์ต่ำ การผ่าตัดต่อมไทรอยด์ การผ่าตัดต่อมพาราไธรอยด์ อาการการดูดซึมผิดปกติ การตัดออกของลำไส้เล็ก การรักษาด้วยยาลดแคลเซียมอื่นๆ) ประเมินระดับแคลเซียมและแร่ธาตุในเลือด (ฟอสฟอรัสและแมกนีเซียม) 10 ถึง 14 วันหลังการฉีดปอนลิมซี
ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังระยะลุกลาม ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรังระยะลุกลาม [เช่น eGFR <30 มล./นาที/1.73 ตารางเมตร] รวมถึงผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต มีความเสี่ยงมากขึ้นต่อภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงภายหลังการให้ผลิตภัณฑ์ denosumab มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงซึ่งส่งผลให้ต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล เหตุการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต และกรณีร้ายแรง การมีอยู่ของโรคไตเรื้อรัง-โรคกระดูกจากแร่ธาตุ (CKD-MBD, โรคกระดูกพรุนของไต) จะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำอย่างเห็นได้ชัด การใช้ยาแคลซิมิเมติกร่วมกันอาจทำให้ความเสี่ยงภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำลง
เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังขั้นสูง ให้ประเมินการมีอยู่ของโรคไตเรื้อรัง แร่ธาตุและความผิดปกติของกระดูกด้วยฮอร์โมนพาราไธรอยด์ที่สมบูรณ์ (iPTH) แคลเซียมในเลือด วิตามินดี 25(OH) และวิตามินดี 1,25 (OH)2 ก่อนที่จะตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาด้วยพอนลิมซี พิจารณาประเมินสถานะการหมุนเวียนของกระดูกด้วย (เครื่องหมายในซีรั่มของการหมุนเวียนของกระดูกหรือการตรวจชิ้นเนื้อกระดูก) เพื่อประเมินโรคกระดูกที่ซ่อนอยู่ที่อาจเกิดขึ้น ตรวจสอบแคลเซียมในเลือดทุกสัปดาห์ในเดือนแรกหลังการให้ยา Ponlimsi และทุกเดือนหลังจากนั้น แนะนำให้ผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคไตเรื้อรังระยะลุกลาม รวมถึงผู้ที่ต้องพึ่งการฟอกไต เกี่ยวกับอาการของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ และความสำคัญของการรักษาระดับแคลเซียมในเลือดด้วยการเสริมแคลเซียมและวิตามินดีที่เพียงพอ การรักษาด้วย Ponlimsi ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการดูแลโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการจัดการ CKD-MBD
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์เหมือนกันผู้ป่วยที่ได้รับ Ponlimsi ไม่ควรได้รับผลิตภัณฑ์ denosumab อื่น ๆ ร่วมกัน
ภาวะภูมิไวเกิน มีรายงานภาวะภูมิไวเกินที่มีนัยสำคัญทางคลินิก รวมทั้งภาวะภูมิไวเกินด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab อาการต่างๆ ได้แก่ ความดันเลือดต่ำ หายใจลำบาก แน่นคอ อาการบวมน้ำที่ทางเดินหายใจส่วนบนและใบหน้า อาการคัน และลมพิษ หากมีอาการแพ้แบบภูมิแพ้หรือมีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้น ให้เริ่มการรักษาที่เหมาะสมและยุติการใช้พอนลิมซีต่อไป
โรคกระดูกพรุนที่ขากรรไกร (ONJ)ONJ ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้เอง โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่และการรักษาล่าช้า มีรายงาน ONJ ในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ denosumab ผู้ป่วยควรตรวจช่องปากเป็นประจำก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Ponlimsi แนะนำให้ตรวจสุขภาพฟันด้วยทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสมก่อนการรักษาด้วยพอนลิมซีในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงสำหรับ ONJ เช่น ขั้นตอนทางทันตกรรมที่ลุกลาม การวินิจฉัยโรคมะเร็ง การรักษาร่วม (เช่น เคมีบำบัด คอร์ติโคสเตียรอยด์ สารยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่) สุขอนามัยช่องปากที่ไม่ดี และความผิดปกติร่วม ควรรักษาสุขอนามัยช่องปากที่ดีในระหว่างการรักษาด้วย Ponlimsi ความเสี่ยงของ ONJ อาจเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ denosumab
สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน การตัดสินทางคลินิกของแพทย์ที่ทำการรักษาและ/หรือศัลยแพทย์ช่องปากควรเป็นแนวทางในแผนการจัดการของผู้ป่วยแต่ละรายโดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ส่วนบุคคล
ผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะเป็นหรือผู้ที่เป็นโรค ONJ ในขณะที่อยู่ใน Ponlimsi ควรได้รับการดูแลจากทันตแพทย์หรือศัลยแพทย์ในช่องปาก ในผู้ป่วยเหล่านี้ การผ่าตัดทางทันตกรรมอย่างกว้างขวางเพื่อรักษา ONJ อาจทำให้อาการรุนแรงขึ้น ควรพิจารณาการยุติการบำบัดแบบปอนลิมซีโดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ส่วนบุคคล
มีรายงานการแตกหักของกระดูกขากรรไกรล่างและไดอะฟีซีลที่ผิดปกติ ผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ denosumab มีพลังงานต่ำหรือการบาดเจ็บต่ำผิดปกติ สาเหตุไม่ได้รับการระบุเนื่องจากการแตกหักเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพ
ในระหว่างการรักษาด้วย Ponlimsi ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดต้นขา สะโพก หรือขาหนีบที่เกิดขึ้นใหม่หรือผิดปกติ ผู้ป่วยที่มีอาการปวดต้นขาหรือขาหนีบควรสงสัยว่ามีกระดูกหักผิดปกติ และควรได้รับการประเมินเพื่อแยกแยะกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์ ควรพิจารณาการหยุดชะงักของการบำบัดด้วยปอนลิมซีเป็นรายบุคคล โดยอยู่ระหว่างการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์
กระดูกสันหลังหักหลายอัน (MVF) หลังการหยุดการรักษาหลังการหยุดผลิตภัณฑ์ denosumab ความเสี่ยงต่อการแตกหักเพิ่มขึ้น รวมถึงความเสี่ยงของกระดูกสันหลังหักหลายอัน กระดูกสันหลังหักใหม่เกิดขึ้นเร็วถึง 7 เดือน (โดยเฉลี่ย 19 เดือน) หลังจากรับประทาน denosumab ครั้งสุดท้าย การแตกหักของกระดูกสันหลังก่อนหน้านี้เป็นตัวทำนายของการแตกหักของกระดูกสันหลังหลายครั้งหลังจากการหยุด denosumab ประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ของแต่ละบุคคลก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ponlimsi หากหยุดการรักษาด้วย Ponlimsi ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วยยาต้านจุลชีพทางเลือก
การติดเชื้อร้ายแรงในการทดลองทางคลินิกกับสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนมากกว่า 7,800 ราย มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงที่นำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลบ่อยกว่าในกลุ่ม Ponlimsi มากกว่าในกลุ่มยาหลอก การติดเชื้อที่ผิวหนังอย่างรุนแรง รวมถึงการติดเชื้อในช่องท้อง ทางเดินปัสสาวะ และหู พบบ่อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย denosumab มีรายงานการเกิดเยื่อบุหัวใจอักเสบบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย denosumab อุบัติการณ์ของการติดเชื้อฉวยโอกาสมีความคล้ายคลึงกันระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาหลอกและดีโนซูแมบ และอุบัติการณ์ของการติดเชื้อโดยรวมระหว่างกลุ่มที่ได้รับการบำบัดมีความคล้ายคลึงกัน แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันที หากมีอาการหรืออาการของการติดเชื้อรุนแรง รวมถึงเซลลูไลติ
ผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันร่วมด้วยหรือมีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อร้ายแรง ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร้ายแรงในขณะที่ใช้ยา Ponlimsi ผู้สั่งจ่ายยาควรประเมินความจำเป็นในการรักษาด้วย Ponlimsi อย่างต่อเนื่อง
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากผิวหนังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังและผิวหนัง เช่น ผิวหนังอักเสบ กลาก และผื่นเกิดขึ้นในอัตราที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ denosumab เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะบริเวณที่ฉีด พิจารณาหยุดใช้ยาปอนลิมซีหากมีอาการรุนแรง
อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก มีรายงานผู้ป่วยที่รับประทานผลิตภัณฑ์ denosumab มีอาการปวดกระดูก ข้อต่อ และ/หรือกล้ามเนื้ออย่างรุนแรงและเป็นครั้งคราว เวลาที่เริ่มมีอาการจะแตกต่างกันไปตั้งแต่หนึ่งวันจนถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์ denosumab พิจารณาหยุดใช้หากมีอาการรุนแรง
การยับยั้งการหมุนเวียนของกระดูกในการทดลองทางคลินิกในสตรีที่เป็นโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน การรักษาด้วย denosumab ส่งผลให้มีการยับยั้งการเปลี่ยนแปลงของกระดูกอย่างมีนัยสำคัญ โดยเห็นได้จากเครื่องหมายของการหมุนเวียนของกระดูกและการตรวจรูปร่างของกระดูก ความสำคัญของการค้นพบนี้และผลของการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab ในระยะยาวไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ติดตามผู้ป่วยสำหรับผลที่ตามมาเหล่านี้
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยเด็กที่มีความไม่สมบูรณ์ของกระดูก Ponlimsi ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ป่วยเด็ก มีรายงานภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยเด็กที่มีความไม่สมบูรณ์ของการสร้างกระดูกที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab บางรายจำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 5% และพบบ่อยกว่ายาหลอก) ที่รายงานด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน ได้แก่ อาการปวดหลัง ปวดแขนขา ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คอเลสเตอรอลในเลือดสูง และโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 5% และพบบ่อยกว่ายาหลอก) ที่รายงานด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab ในผู้ชายที่เป็นโรคกระดูกพรุน ได้แก่ อาการปวดหลัง ปวดข้อ และโพรงจมูกอักเสบ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 3% และพบบ่อยกว่ายาหลอก) ที่รายงานด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์ ได้แก่ อาการปวดหลัง ความดันโลหิตสูง หลอดลมอักเสบ และปวดศีรษะ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ต่ออุบัติการณ์ของผู้ป่วย ≥10%) ที่รายงานด้วยผลิตภัณฑ์ denosumab ในผู้ป่วยที่สูญเสียมวลกระดูกที่ได้รับการบำบัดด้วยการขาดฮอร์โมนแอนโดรเจนสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก หรือการบำบัดด้วยสารยับยั้งอะโรมาเตสแบบเสริมสำหรับมะเร็งเต้านม ได้แก่ อาการปวดข้อและปวดหลัง มีรายงานความเจ็บปวดที่แขนขาและปวดกล้ามเนื้อและกระดูกในการทดลองทางคลินิกด้วย
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดผลิตภัณฑ์ denosumab ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนคืออาการปวดหลังและท้องผูก
หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย โปรดติดต่อ Teva Pharmaceuticals ที่ 1-888-483-8279 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับ TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) กำลังเปลี่ยนแปลง กลายเป็นบริษัทชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำที่มีนวัตกรรม ขับเคลื่อนโดยธุรกิจยาชื่อสามัญระดับโลก เป็นเวลากว่า 120 ปีแล้วที่ความมุ่งมั่นของ Teva ในการพัฒนาสุขภาพให้ดีขึ้นไม่เคยหวั่นไหว ตั้งแต่การสร้างสรรค์นวัตกรรมในสาขาประสาทวิทยาศาสตร์และภูมิคุ้มกันวิทยาไปจนถึงการจัดหายาสามัญที่ซับซ้อน ไบโอซิมิลาร์ และแบรนด์ร้านขายยาทั่วโลก Teva ทุ่มเทให้กับการตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยทั้งในปัจจุบันและในอนาคต ที่ Teva เราทุกคนมีสุขภาพที่ดีขึ้น หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการ โปรดไปที่ www.tevapharm.com
หมายเหตุเตือนของ Teva เกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งอิงตามความเชื่อและการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจส่งผลให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพการทำงาน หรือความสำเร็จในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ได้โดยใช้คำต่างๆ เช่น "ควร" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "ประมาณการ" "เป้าหมาย" "อาจ" "โครงการ" "แนวทาง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" ตลอดจนคำและเงื่อนไขอื่นๆ ที่มีความหมายและสำนวนที่คล้ายกันซึ่งเกี่ยวข้องกับการอภิปรายเกี่ยวกับการดำเนินงานหรือผลการดำเนินงานทางการเงินในอนาคต ปัจจัยสำคัญที่อาจก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้เกิดความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความสามารถของเราในการประสบความสำเร็จในการขาย Ponlimsi (denosumab-adet) สำหรับการรักษาโรคกระดูกพรุนและการป้องกันกระดูกหักในทั้งชายและหญิง; ความสามารถของเราในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงของเรากับ Xolair® (omalizumab) ได้สำเร็จ สำหรับการรักษาโรคหอบหืดจากภูมิแพ้เรื้อรัง (อายุ 6 ปีขึ้นไป), โรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก (ผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป), ลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรัง (อายุ 12 ปีขึ้นไป) และในสหรัฐอเมริกา การแพ้อาหารที่ใช้ IgE; ความสามารถของเราในการแข่งขันในตลาดได้สำเร็จ รวมถึงความสามารถของเราในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม ความสามารถของเราในการดำเนินกลยุทธ์ Pivot to Growth ได้สำเร็จ ซึ่งรวมถึงการขยายช่องทางการผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมและชีววัตถุคล้ายคลึงของเรา และทำการค้าอย่างมีกำไรกับยาที่เป็นนวัตกรรมและผลงานทางชีววัตถุคล้ายคลึง ไม่ว่าจะในทางอินทรีย์หรือผ่านการพัฒนาธุรกิจ และเพื่อดำเนินการเปลี่ยนแปลงองค์กรของเรา และเพื่อให้บรรลุการประหยัดต้นทุนตามที่คาดหวัง และปัจจัยอื่นๆ ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2025 รวมถึงในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ากล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น และเราไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป
ที่มา: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
ที่มา: HealthDay
Ponlimsi (denosumab-adet) ประวัติการอนุมัติของ FDA
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-04-01 09:10
อ่านเพิ่มเติม
- Efzimfotase Alfa แสดงให้เห็นผลลัพธ์เชิงบวกจากโครงการทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกในภาวะ Hypophosphatasia
- การศึกษาเผยความเชื่อมโยงระหว่างการใช้เวลาอยู่กับธรรมชาติกับการรับประทานอาหารที่ดีต่อสุขภาพ
- AAOS: การใช้ตัวรับตัวรับ GLP-1 เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนเป็นเวลาห้าปี
- แนวทาง ACC/AHA อัปเดตสำหรับการจัดการภาวะไขมันในเลือดสูง
- วิธีวัดความเสี่ยงส่วนบุคคลของคุณสำหรับไส้เลื่อน
- Bictegravir-Lenacapavir แบบแท็บเล็ตเดี่ยวไม่ด้อยกว่าสูตรที่ซับซ้อนสำหรับ HIV-1
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions