Az FDA jóváhagyja a Rapiblykot (landiolol) pitvarfibrillációra és pitvarlebegésre a kritikus gondozási környezetben

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Rapiblykot (landiolol) pitvarfibrillációra és pitvarlebegésre a kritikus ellátásban

Bécs, 2024. november 27. – AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) Az ausztriai bécsi székhelyű cég bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) megadta a hatósági engedélyt a Rapiblyk (landiolol) esetében a kórházi kritikus ellátásban, súlyos szívbetegség supraventrikuláris tachycardia (pitvarfibrilláció és pitvarlebegés) kezelésére. A jóváhagyás olyan klinikai vizsgálatokon alapul, amelyek kimutatták, hogy a Rapiblyk (landiolol) lehetővé teszi a szívritmus gyors szabályozását a vérnyomás minimális csökkentésével. A jóváhagyás új kezelési lehetőséget biztosít az Egyesült Államokban élő betegek számára, és fontos lépést jelent az AOP Health számára abban, hogy küldetését a betegek megsegítésére, valamint a ritka betegségekre és a kritikus ellátásra gyakorolt ​​​​hatással először az Egyesült Államokba tegyék.

A jóváhagyás 5 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat adatain alapult. Összesen 317 supraventrikuláris tachycardiában szenvedő felnőttet kezeltek landiolollal: A szívfrekvencia a kezelt betegek 40-90%-ánál csökkent körülbelül 10 percen belül, szemben a placebót kapó betegek 0-11%-ával; pulzusszám-csökkenést a szívfrekvencia >20%-os csökkenéseként vagy 100 bpm alatti pulzusszámként vagy az aritmia legalább szakaszos megszűnéseként határoztak meg. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a landiolollal kezelt betegek 9,9%-ánál figyeltek meg nemkívánatos eseményeket, szemben a placebóval kezelt betegek 1%-ával.

Új terápiás lehetőség a gyors és "rövid távú" kezeléshez " supraventrikuláris tachycardia kezeléseAz AOP Health arra törekszik, hogy megoldásokat kínáljon ritka betegségekben szenvedő vagy kritikus ellátásban lévő betegek számára. Ezért ez a jóváhagyás fontos pillanatot jelent azon betegek számára, akik pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvednek az intenzív osztályon.

"A Rapiblyk jóváhagyása az Egyesült Államokban fontos mérföldkő a szupraventrikuláris tachycardiában, köztük pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek számára, akiknek gyors és rövid távú pulzusszám-csökkentésre van szükségük. Miután Európában elérhetővé vált, örömünkre szolgál, hogy ez a terápiás lehetőség most már amerikai betegek számára is elérhető” – mondja Dr. Martin Steinhart, az AOP Health vezérigazgatója.

A Rapiblyk jóváhagyása az Egyesült Államokban fontos mérföldkő a szupraventrikuláris tachycardiában, köztük pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek számára, akiknek gyors és rövid távú pulzusszám-csökkentésre van szükségük. Miután Európában is elérhetővé vált, nagy örömünkre szolgál, hogy ez a terápiás lehetőség már az Egyesült Államokban is elérhetővé válik.

A vizsgálat felépítéseÖt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek a landiolol hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére supraventrikuláris tachycardiában (beleértve a pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést) szenvedő betegeknél. Összesen 317 felnőttet kezeltek landiolollal: a landiolollal kezelt betegek szívfrekvenciája 40-90%-kal csökkent, szemben a placebót kapó betegek 0-11%-ával. A pulzusszám csökkenését a szívfrekvencia >20%-os csökkenése vagy 100 bpm alatti pulzusszám vagy az aritmia legalább szakaszos megszűnéseként határozták meg. A landiolol infúzióban alkalmazott dózisa ezekben a vizsgálatokban 9,3 és 74,6 mcg/kg/perc között volt. Nemkívánatos eseményeket a landiolollal kezelt betegek 9,9%-ánál figyeltek meg (a fő nemkívánatos esemény a hipotenzió volt), szemben a placebóval kezelt betegek 1%-ával.

A supraventricularis tachycardiákrólSupraventricularis tachycardiák ( beleértve a pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést) szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél egyaránt előfordulhat. Mivel károsíthatják a szívműködést, ami akut szív- és érrendszeri problémákhoz vezethet, azonnali orvosi ellátást igényelnek.

A Rapiblykről (landiolol) intravénás [280 mg landiolol (300 mg landiolol HCl-nek felel meg) egyadagos injekciós üvegben] A landiolol egy ultrarövid hatású adrenerg receptor antagonista, béta 1/béta 2 szelektivitási arány: 255. A landiololra a gyors megjelenés jellemző hatás és a pulzusszám gyors csökkentése anélkül, hogy jelentősen csökkentené a vérnyomást. Sürgősségi, kardiológiai kritikus osztályon, műtőben és intenzív osztályon történő használatra tervezték. Sürgősségi esetekben és a kritikus ellátásban rövid távú kezelésekre használják. Ezért nem alkalmas krónikus szívritmuszavarok kezelésére. Európában a szupraventrikuláris tachycardia, beleértve a pitvarfibrillációt vagy a pitvarlebegést, valamint a nem kompenzáló sinus tachycardia kezelésére regisztrálták.

JELZÉS

A Rapiblyk a kamrai frekvencia rövid távú csökkentésére javallt szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő felnőtteknél, beleértve a pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

ELLENJAVALLATOK

A Rapiblyk ellenjavallt az alábbi esetekben:

· Súlyos sinus bradycardia, beteg sinus szindróma, elsőfokúnál nagyobb szívblokk

· Dekompenzált szívelégtelenség

· Kardiogén sokk: További szív- és érrendszeri összeomlást idézhet elő, és szívmegállást okozhat.

· Pulmonális hipertónia: Kiválthatja a szív-légzés dekompenzációját.

· Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát a landiolollal vagy bármely inaktív összetevővel szemben

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

· Hipotenzió. Azoknál a betegeknél, akiknek hemodinamikai károsodása, hipovolémiája van, vagy kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szednek, fokozott a hipotenzió kockázata. · Bradycardia. Az első fokú atrioventrikuláris blokádban, a sinuscsomó-diszfunkcióban vagy a vezetési zavarban szenvedő betegeknél fokozott a bradycardia kockázata, beleértve a sinus pauzát, a szívblokkot, a súlyos bradycardiát és a szívmegállást. · Szívelégtelenség. A béta-blokkolók, mint például a Rapiblyk, csökkenthetik a szívizom összehúzódását, és szívelégtelenséget és kardiogén sokkot okozhatnak. · Reaktív légúti betegség. A reaktív légúti betegségben szenvedő betegek általában nem kaphatnak béta-blokkolókat. Relatív béta-1-szelektivitása és titrálhatósága miatt a Rapiblyk injekció a lehető legalacsonyabb hatékony dózisra titrálható. Hörgőgörcs esetén azonnal hagyja abba az infúziót; béta-2-stimuláló szer adható a kamrai frekvencia megfelelő ellenőrzése mellett. · Alkalmazása cukorbetegségben és hipoglikémiában szenvedő betegeknél. A béta-blokkolók megelőzhetik a hipoglikémia korai figyelmeztető jeleit, például a tachycardiát, és növelhetik a súlyos vagy elhúzódó hipoglikémia kockázatát a kezelés során bármikor, különösen cukorbetegségben szenvedő betegeknél, éhezőknél (pl. műtéten, rendszeres étkezésnél, vagy hánynak), vagy gyermekek.· Infúziós hely reakciói. A Rapiblyk injekció alkalmazása során az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat és bőrpír jelentkeztek. Kerülje a kis vénákba vagy pillangós katéteren keresztül történő infúziót.· Használja Prinzmetal anginában szenvedő betegeknél. A béta-blokkolók súlyosbíthatják az anginás rohamokat Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél az alfa-receptorok által közvetített koszorúér érszűkület miatt.· Használata Pheochromocytoma-ban szenvedő betegeknél. Ha a Rapiblyk injekciót feokromocitóma esetén alkalmazzák, a Rapiblyk-ot alfa-blokkolóval kombinálva, és csak az alfa-blokkoló kezelés megkezdése után adja be. A pheochromocytoma esetén az alfa-blokkolást nem akadályozó béta-blokkolók alkalmazása a béta-receptorok által közvetített értágulat csillapításából eredő paradox vérnyomás-emelkedéssel járt együtt. · Perifériás keringési zavarokban szenvedő betegek alkalmazása. A Rapiblyk injekció súlyosbíthatja a perifériás keringési rendellenességeket, például a Raynaud-kórt vagy -szindrómát, valamint a perifériás okkluzív érbetegséget.· A Rapiblyk injekció hirtelen megszakítása. Az angina, szívinfarktus és kamrai aritmiák súlyos exacerbációjáról számoltak be koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a béta-blokkoló terápia hirtelen leállítása után. · Hiperkalémia. A béta-blokkolók, beleértve a Rapiblyk injekciót is, növelhetik a szérum káliumszintjét és hiperkalémiát. A kockázat fokozott azoknál a betegeknél, akiknél olyan kockázati tényezők állnak fenn, mint a vesekárosodás. Beszámoltak arról, hogy a béta-blokkolók intravénás adagolása potenciálisan életveszélyes hyperkalaemiát okozhat hemodializált betegeknél. Kövesse nyomon a szérum elektrolitokat a Rapiblyk injekcióval végzett kezelés során. · Használata metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél. A béta-blokkolókról beszámoltak arról, hogy hyperkalaemiás vese tubuláris acidózist okoznak. Az acidózis általában a szív összehúzódásának csökkenésével járhat. · Alkalmazása hyperthyreosisban szenvedő betegeknél. A béta-adrenerg blokád elfedheti a hyperthyreosis bizonyos klinikai tüneteit (például tachycardia). A béta-blokád hirtelen megvonása pajzsmirigyvihart válthat ki; ezért a béta-blokkoló terápia megszakításakor figyelje a betegeket a thyrotoxicosis jeleire.· Alkalmazása súlyos akut túlérzékenységi reakciók kockázatának kitett betegeknél. Béta-blokkolók alkalmazásakor az anafilaxiás reakciók kockázatának kitett betegek jobban reagálhatnak az allergén expozícióra (véletlen, diagnosztikai vagy terápiás). Előfordulhat, hogy a béta-blokkolókat szedő betegek nem reagálnak az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmazott szokásos adag epinefrinre.

MELLÉKHATÁSOK

A legfontosabb és leggyakoribb mellékhatás a hipotenzió, amely a klinikai vizsgálatok során a Rapiblyk-et kapó betegek 9,9%-ánál fordult elő, szemben a placebót kapó betegek 1%-ával.

Kérjük, tekintse meg a Rapiblyk teljes felírási információját ( landiolol), itt: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s0 .pdf

Az AOP-ról Egészség

Az AOP Health Group több vállalatot foglal magában, köztük az AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH-t, amelynek székhelye Bécsben (Ausztriában) található („AOP Health”). Az AOP Health Group a ritka betegségek és a kritikus ellátás integrált terápiáinak európai úttörője. Az elmúlt 25 év során a Csoport az integrált terápiás megoldások bevett szolgáltatójává vált, amely bécsi központjából, leányvállalataiból és képviseleti irodáiból Európa-szerte és a Közel-Keleten, valamint világszerte partnereken keresztül működik. A „Szükségletek. Tudomány. Bizalom." összefoglalja a Csoport sikerének alapját: a bizalom megteremtése a kutatásba és fejlesztésbe való folyamatosan magas szintű beruházások révén, valamint az összes érdekelt fél – különösen a betegek és családtagjaik, valamint az őket kezelő egészségügyi szakemberek – szükségletei iránti rendkívül következetes és pragmatikus orientáció révén. .

Forrás: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Elküldve : 2024-11-28 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak