FDA อนุมัติ Rapliedk (landiolol) สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจห้องบนเต้นรัวในการดูแลผู้ป่วยวิกฤติ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Rapliedk (landiolol) สำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจห้องบนเต้นรัวในภาวะวิกฤต

เวียนนา -- 27 พฤศจิกายน 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ) ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในกรุงเวียนนา ประเทศออสเตรีย ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับ Rapliedk (landiolol) ในพื้นที่การดูแลผู้ป่วยวิกฤติในโรงพยาบาลสำหรับ การรักษาภาวะหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดปกติอย่างรุนแรง (ภาวะหัวใจห้องบนและภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว) การอนุมัตินี้อิงตามการศึกษาทางคลินิกซึ่งแสดงให้เห็นว่า Rapliedk (landiolol) ช่วยให้สามารถจัดการอัตราการเต้นของหัวใจได้อย่างรวดเร็วโดยลดความดันโลหิตลงน้อยที่สุด การอนุมัติดังกล่าวจะทำให้ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกามีทางเลือกในการรักษาแบบใหม่ และเป็นก้าวสำคัญสำหรับ AOP Health ในการนำพันธกิจในการช่วยเหลือผู้ป่วยและสร้างผลกระทบต่อโรคหายากและการดูแลรักษาภาวะวิกฤตมาสู่สหรัฐอเมริกาเป็นครั้งแรก

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลของการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก 5 เรื่อง ผู้ใหญ่ 317 รายที่มีภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือระดับได้รับการรักษาด้วยยา Landiolol: อัตราการเต้นของหัวใจลดลง 40-90% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาภายในเวลาประมาณ 10 นาที เทียบกับ 0-11% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก; อัตราการเต้นของหัวใจที่ลดลง หมายถึง อัตราการเต้นของหัวใจลดลง > 20% หรืออัตราการเต้นของหัวใจ <100 bpm หรืออย่างน้อยการหยุดเต้นผิดปกติเป็นระยะๆ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก พบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาแลนดิโอลอล 9.9% เทียบกับ 1% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ทางเลือกใหม่ในการรักษาเพื่อความรวดเร็วและ "ระยะสั้น" " การรักษาภาวะหัวใจห้องล่างเต้นเร็วAOP Health มุ่งมั่นที่จะนำเสนอวิธีแก้ปัญหาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคหายากหรืออยู่ในการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ดังนั้น การอนุมัตินี้จึงเป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วและหัวใจห้องบนเต้นรัวในห้องผู้ป่วยหนัก

"การอนุมัติอย่างรวดเร็วในสหรัฐอเมริกาถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดปกติ ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วไหวและภาวะหัวใจห้องบนเต้นรัว ซึ่งจำเป็นต้องลดอัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วในระยะสั้น หลังจากมีจำหน่ายในยุโรปแล้ว เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ทางเลือกในการรักษานี้ ขณะนี้มีให้บริการสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐฯ ด้วย" ดร. Martin Steinhart ซีอีโอของ AOP Health กล่าว

การอนุมัติอย่างรวดเร็วในสหรัฐอเมริกาถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดปกติ ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจห้องบนเต้นรัว ที่ต้องการการลดอัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วและในระยะสั้น หลังจากมีจำหน่ายในยุโรปแล้ว เรามีความยินดีที่ตัวเลือกการรักษานี้มีให้บริการสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐฯ ด้วยเช่นกัน

การออกแบบการศึกษามีการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอกจำนวน 5 เรื่อง เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของแลนดิโอลอลในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือช่องท้อง (รวมถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว) ผู้ใหญ่ทั้งหมด 317 คนได้รับการรักษาด้วยยาแลนดิโอลอล: อัตราการเต้นของหัวใจในผู้ป่วยที่ได้รับยาแลนไดโอลอลลดลง 40-90% เทียบกับ 0-11% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การลดลงของอัตราการเต้นของหัวใจหมายถึงอัตราการเต้นหัวใจลดลง > 20% หรืออัตราการเต้นของหัวใจ <100 bpm หรืออย่างน้อยการหยุดเต้นผิดปกติเป็นระยะ ๆ ปริมาณยา Landiolol ที่ฉีดเข้าไปในการศึกษาเหล่านี้อยู่ระหว่าง 9.3 ถึง 74.6 mcg/kg/min เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ถูกพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Landiolol ร้อยละ 9.9 (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลักคือความดันเลือดต่ำ) เทียบกับร้อยละ 1 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

เกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือช่องท้องภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือช่องท้อง ( รวมถึงภาวะหัวใจห้องบนเต้นพลิ้วไหว) สามารถเกิดขึ้นได้ทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจและไม่มีโรคหัวใจ เนื่องจากอาจทำให้การทำงานของหัวใจบกพร่อง นำไปสู่ปัญหาหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน จึงจำเป็นต้องได้รับการดูแลจากแพทย์ทันที

เกี่ยวกับ Rapuallyk (landiolol) ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ [280 มก. ของ landiolol (เทียบเท่ากับ 300 มก. ของ landiolol HCl) ในขวดขนาดเดียว] Landiolol เป็นตัวรับ adrenergic ที่ออกฤทธิ์สั้นเป็นพิเศษ โดยมี อัตราส่วนการเลือกเบต้า 1/เบต้า 2 เท่ากับ 255 Landiolol มีลักษณะเฉพาะคือออกฤทธิ์เร็วและหัวใจลดลงอย่างรวดเร็ว อัตราโดยไม่ลดความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญ ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้ในกรณีฉุกเฉิน หน่วยดูแลผู้ป่วยหนักด้านหัวใจ ห้องผ่าตัด และห้องผู้ป่วยหนัก ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินและสำหรับการรักษาระยะสั้นในภาวะวิกฤต ดังนั้นจึงไม่ได้มีไว้สำหรับการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเรื้อรัง ได้รับการจดทะเบียนในยุโรปสำหรับการรักษาภาวะหัวใจเต้นเร็วเหนือช่องท้อง รวมถึงภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วไหวหรือภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว และสำหรับการจัดการภาวะหัวใจเต้นเร็วแบบไซนัสที่ไม่สามารถชดเชยได้

สิ่งบ่งชี้

Rapuallyk ได้รับการระบุสำหรับการลดอัตราการเต้นของหัวใจในช่องท้องในระยะสั้นในผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจห้องล่างเต้นเร็ว รวมถึงภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจห้องบนเต้นรัว

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม

ห้ามใช้ Rapidlyk ในผู้ป่วยที่มี:

· ไซนัสหัวใจเต้นช้าอย่างรุนแรง, กลุ่มอาการไซนัสป่วย, หัวใจอุดตันมากกว่าระดับแรก

· ภาวะหัวใจล้มเหลวไม่ชดเชย

· ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: อาจทำให้หลอดเลือดหัวใจตีบตันมากขึ้น และทำให้เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นได้

· ความดันโลหิตสูงในปอด: อาจทำให้ระบบหัวใจและหลอดเลือดหายใจไม่ออก

· ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงอาการแพ้อย่างรุนแรง ต่อแลนดิโอลอลหรือส่วนผสมที่ไม่ใช้งานใดๆ

คำเตือนและข้อควรระวัง

· ความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยที่มีภาวะการไหลเวียนโลหิตผิดปกติ ปริมาตรเลือดต่ำ หรืออยู่ระหว่างการใช้ยาจะมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำเพิ่มขึ้น · หัวใจเต้นช้า ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องล่างอุดตันระดับที่ 1 ความผิดปกติของโหนดไซนัส หรือความผิดปกติของการนำไฟฟ้า มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นช้า รวมถึงการหยุดเต้นของไซนัส หัวใจเต้นช้า หัวใจเต้นช้าขั้นรุนแรง และภาวะหัวใจหยุดเต้น · ภาวะหัวใจล้มเหลว สารเบต้าบล็อกเกอร์ เช่น Rapliedk อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าจากการหดตัวของกล้ามเนื้อหัวใจ และอาจเร่งให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะช็อกจากโรคหัวใจ · โรคแอร์แอคทีฟ โดยทั่วไปผู้ป่วยที่เป็นโรคทางเดินหายใจที่เกิดปฏิกิริยาไม่ควรได้รับยา beta-blockers เนื่องจากความสามารถในการคัดเลือกและการไตเตรทของเบต้า-1 ที่สัมพันธ์กัน การฉีด Rapbilek อาจได้รับการไตเตรทเพื่อให้ได้ขนาดยาที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุดที่เป็นไปได้ ในกรณีที่หลอดลมหดเกร็ง ให้หยุดการให้ยาทันที อาจใช้ยากระตุ้นเบต้า-2 โดยมีการติดตามอัตรากระเป๋าหน้าท้องอย่างเหมาะสม · ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ สารปิดกั้นเบต้าอาจป้องกันสัญญาณเตือนล่วงหน้าของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เช่น หัวใจเต้นเร็ว และเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงหรือเป็นเวลานานในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคเบาหวาน ผู้ป่วยที่กำลังอดอาหาร (เช่น การผ่าตัด การไม่รับประทานอาหารเป็นประจำ หรือกำลังอาเจียน) หรือเด็ก · ปฏิกิริยาของไซต์ Infusion ปฏิกิริยาที่เกิดจากการฉีดยา เช่น อาการปวด บวม และแดงเกิดขึ้นจากการใช้การฉีด Rapbilek หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาดเล็กหรือผ่านสายสวนผีเสื้อ · ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal สารปิดกั้นเบต้าอาจทำให้อาการเจ็บหน้าอกรุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal เนื่องจากการหดตัวของหลอดเลือดหัวใจตีบโดยตัวรับอัลฟ่าที่ไม่ได้รับการคัดค้าน · ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคฟีโอโครโมไซโตมา หากใช้การฉีด Rapliedk ในการตั้งค่าของ pheochromocytoma ให้บริหาร Rapliedk ร่วมกับ alpha-blocker และหลังจากเริ่ม alpha-blocker แล้วเท่านั้น การบริหารยา beta-blockers โดยไม่ขัดขวาง alpha blockade ในภาวะ pheochromocytoma มีความสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตที่ขัดแย้งกันจากการลดทอนของการขยายตัวของหลอดเลือดที่อาศัย beta receptor-mediated ในกล้ามเนื้อโครงร่าง · ใช้ในผู้ป่วยโรคระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลาย การฉีด Rapbilek อาจทำให้ความผิดปกติของการไหลเวียนโลหิตส่วนปลายรุนแรงขึ้น เช่น โรคหรือกลุ่มอาการของ Raynaud และโรคหลอดเลือดส่วนปลายอุดตัน · การหยุดการฉีด Raplied อย่างกะทันหัน มีรายงานการกำเริบรุนแรงของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ เมื่อหยุดการรักษาด้วย beta-blocker อย่างกะทันหัน · ภาวะโพแทสเซียมสูง Beta-blockers รวมถึงการฉีด Rapliedk อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดและภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเช่นไตวาย มีรายงานว่าการให้ยา betablockers ทางหลอดเลือดดำอาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรั่มระหว่างการรักษาด้วยการฉีด Rapicallyk · ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเมตาบอลิซึม มีรายงานว่าสารปิดกั้นเบต้าทำให้เกิดภาวะกรดในท่อไตในเลือดสูง ภาวะกรดโดยทั่วไปอาจสัมพันธ์กับการหดตัวของหัวใจที่ลดลง · ใช้ในผู้ป่วยโรคต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน การปิดล้อม Beta-adrenergic อาจปกปิดอาการทางคลินิกบางอย่าง (เช่น หัวใจเต้นเร็ว) ของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน การถอนการปิดล้อมเบต้าอย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดพายุไทรอยด์ ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณของ thyrotoxicosis เมื่อถอนการรักษาด้วย beta blocking · ใช้ในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันรุนแรง เมื่อใช้ beta-blockers ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้อาจมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อสารก่อภูมิแพ้ได้มากกว่า (โดยอุบัติเหตุ การวินิจฉัย หรือการรักษา) ผู้ป่วยที่ใช้ beta-blockers อาจไม่ตอบสนองต่อขนาดปกติของ epinephrine ที่ใช้ในการรักษาปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือภูมิแพ้

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยและสำคัญที่สุดคือความดันเลือดต่ำ ซึ่งในการทดลองทางคลินิกเกิดขึ้นใน 9.9% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Rapliedk เทียบกับ 1% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Rapliedk ( landiolol) ที่ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

เกี่ยวกับ AOP Health

AOP Health Group รวมบริษัทหลายแห่ง รวมถึง AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในกรุงเวียนนา ประเทศออสเตรีย (“AOP Health”) AOP Health Group เป็นผู้บุกเบิกในยุโรปในด้านการรักษาแบบบูรณาการสำหรับโรคหายากและการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ตลอด 25 ปีที่ผ่านมา กลุ่มบริษัทได้กลายเป็นผู้ให้บริการโซลูชั่นการบำบัดแบบผสมผสานที่จัดตั้งขึ้น โดยดำเนินงานจากสำนักงานใหญ่ในกรุงเวียนนา บริษัทสาขา และสำนักงานตัวแทนทั่วยุโรปและตะวันออกกลาง ตลอดจนผ่านพันธมิตรทั่วโลก การเรียกร้อง “ความต้องการ. ศาสตร์. เชื่อมั่น." สรุปรากฐานของความสำเร็จของกลุ่ม: การสร้างความไว้วางใจผ่านการลงทุนในระดับสูงอย่างต่อเนื่องในการวิจัยและพัฒนา และการปฐมนิเทศที่มีความสอดคล้องและปฏิบัติได้อย่างมากต่อความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมด – โดยเฉพาะผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาตลอดจนผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่ให้การรักษาพวกเขา .

ที่มา: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

โพสต์แล้ว : 2024-11-28 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม