FDA chấp thuận Rapiblyk (landiolol) điều trị rung tâm nhĩ và rung tâm nhĩ trong môi trường chăm sóc quan trọng

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Rapiblyk (landiolol) để điều trị chứng rung tâm nhĩ và rung tâm nhĩ trong môi trường chăm sóc tích cực

Vienna, -- ngày 27 tháng 11 năm 2024 -- AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health ), có trụ sở tại Vienna, Áo, thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép phê duyệt theo quy định cho Rapiblyk (landiolol) trong cơ sở chăm sóc đặc biệt của bệnh viện để điều trị bệnh tim nặng nhịp tim nhanh trên thất (rung nhĩ và cuồng nhĩ). Sự chấp thuận dựa trên các nghiên cứu lâm sàng chứng minh rằng Rapiblyk (landiolol) cho phép kiểm soát nhịp tim nhanh chóng với mức giảm huyết áp tối thiểu. Việc phê duyệt sẽ cung cấp cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ một lựa chọn điều trị mới và là một bước quan trọng đối với AOP Health trong việc lần đầu tiên mang sứ mệnh giúp đỡ bệnh nhân và tạo ra tác động đến các bệnh hiếm gặp và dịch vụ chăm sóc quan trọng tại Hoa Kỳ.

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu của 5 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Tổng cộng có 317 người lớn bị nhịp tim nhanh trên thất được điều trị bằng Landiolol: Nhịp tim giảm ở 40-90% bệnh nhân được điều trị trong vòng khoảng 10 phút, so với 0-11% bệnh nhân dùng giả dược; Giảm nhịp tim được định nghĩa là nhịp tim giảm > 20% hoặc nhịp tim < 100 bpm hoặc ít nhất là ngừng loạn nhịp tim từng đợt. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng bằng giả dược, các tác dụng phụ đã được quan sát thấy ở 9,9% bệnh nhân điều trị bằng Landiolol so với 1% ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược.

Lựa chọn điều trị mới cho hiệu quả nhanh chóng và "ngắn hạn" " điều trị nhịp tim nhanh trên thấtAOP Health cố gắng đưa ra giải pháp cho những bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp hoặc đang được chăm sóc đặc biệt. Vì vậy, sự chấp thuận này đánh dấu một thời điểm quan trọng đối với những bệnh nhân bị rung tâm nhĩ và cuồng nhĩ trong các cơ sở chăm sóc đặc biệt.

"Rapiblyk được phê duyệt ở Hoa Kỳ đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với những bệnh nhân gặp phải nhịp tim nhanh trên thất, bao gồm rung tâm nhĩ và cuồng nhĩ, những người cần giảm nhịp tim nhanh chóng và ngắn hạn. Sau khi có mặt ở Châu Âu, chúng tôi rất vui mừng vì lựa chọn điều trị này Tiến sĩ Martin Steinhart, Giám đốc điều hành của AOP Health, cho biết.

Việc phê duyệt Rapiblyk ở Hoa Kỳ đánh dấu một cột mốc quan trọng dành cho những bệnh nhân bị nhịp tim nhanh trên thất, bao gồm rung nhĩ và cuồng nhĩ, những người cần giảm nhịp tim nhanh chóng và ngắn hạn. Sau khi có mặt ở Châu Âu, chúng tôi rất vui mừng vì phương pháp điều trị này hiện cũng có thể áp dụng cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ.

Thiết kế nghiên cứuNăm nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược đã được tiến hành để kiểm tra hiệu quả và độ an toàn của Landiolol ở bệnh nhân nhịp nhanh trên thất (bao gồm rung tâm nhĩ và cuồng nhĩ). Tổng cộng có 317 người lớn được điều trị bằng Landiolol: nhịp tim ở bệnh nhân điều trị bằng Landiolol giảm 40-90% so với 0-11% bệnh nhân dùng giả dược. Giảm nhịp tim được định nghĩa là giảm > 20% nhịp tim hoặc nhịp tim < 100 bpm hoặc ít nhất là ngừng rối loạn nhịp tim từng đợt. Liều truyền Landiolol trong các nghiên cứu này dao động từ 9,3 đến 74,6 mcg/kg/phút. Các tác dụng phụ đã được quan sát thấy ở 9,9% bệnh nhân điều trị bằng Landiolol (tác dụng phụ chính là hạ huyết áp) so với 1% ở những bệnh nhân điều trị bằng giả dược.

Về nhịp tim nhanh trên thấtNhịp tim nhanh trên thất ( bao gồm rung nhĩ và cuồng nhĩ) có thể xảy ra ở cả bệnh nhân có và không có bệnh tim. Vì chúng có thể làm suy giảm chức năng tim, dẫn đến các vấn đề tim mạch cấp tính nên cần được chăm sóc y tế ngay lập tức.

Giới thiệu về Rapiblyk (landiolol) tiêm tĩnh mạch [280 mg Landiolol (tương đương với 300 mg Landiolol HCl) trong lọ đơn liều]Landiolol là một chất đối kháng thụ thể adrenergic tác dụng cực ngắn, với tỷ lệ chọn lọc beta 1/beta 2 là 255. Landiolol được đặc trưng bởi tác dụng khởi phát nhanh và giảm nhịp tim nhanh chóng mà không làm giảm huyết áp đáng kể. Nó được thiết kế để sử dụng trong trường hợp cấp cứu, đơn vị chăm sóc đặc biệt về tim, phòng phẫu thuật và các cơ sở chăm sóc đặc biệt. Nó được sử dụng trong điều kiện khẩn cấp và điều trị ngắn hạn trong chăm sóc quan trọng. Do đó, nó không nhằm mục đích điều trị rối loạn nhịp tim mãn tính. Nó được đăng ký ở Châu Âu để điều trị nhịp tim nhanh trên thất, bao gồm rung tâm nhĩ hoặc cuồng nhĩ và để kiểm soát nhịp tim nhanh xoang không bù.

CHỈ ĐỊNH

Rapiblyk được chỉ định để giảm tần số thất trong thời gian ngắn ở người lớn bị nhịp nhanh trên thất bao gồm rung tâm nhĩ và cuồng nhĩ.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chống chỉ định

Rapiblyk chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc:

· Nhịp tim chậm xoang nặng, hội chứng suy nút xoang, block tim lớn hơn độ 1

· Suy tim mất bù

· Sốc tim: Có thể thúc đẩy thêm trụy tim mạch và gây ngừng tim.

· Tăng huyết áp phổi: Có thể thúc đẩy mất bù tim mạch.

· Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, với landiolol hoặc bất kỳ thành phần không hoạt động nào

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

· Hạ huyết áp. Những bệnh nhân bị rối loạn huyết động, giảm thể tích máu hoặc do tương tác thuốc có nguy cơ bị hạ huyết áp cao hơn. · Nhịp tim chậm. Bệnh nhân bị block nhĩ thất độ 1, rối loạn chức năng nút xoang hoặc rối loạn dẫn truyền có nguy cơ nhịp tim chậm cao hơn, bao gồm ngừng xoang, block tim, nhịp tim chậm nghiêm trọng và ngừng tim. · Suy tim. Thuốc chẹn beta, như Rapiblyk, có thể gây ức chế co bóp cơ tim và có thể dẫn đến suy tim và sốc tim. · Bệnh đường hô hấp phản ứng. Nói chung, bệnh nhân mắc bệnh đường hô hấp phản ứng không nên dùng thuốc chẹn beta. Do tính chọn lọc và chuẩn độ beta-1 tương đối, thuốc tiêm Rapiblyk có thể được chuẩn độ đến liều thấp nhất có hiệu quả. Trong trường hợp co thắt phế quản, hãy ngừng truyền ngay lập tức; có thể dùng thuốc kích thích beta-2 kèm theo theo dõi nhịp thất thích hợp. · Sử dụng ở bệnh nhân tiểu đường và hạ đường huyết. Thuốc chẹn beta có thể ngăn ngừa các dấu hiệu cảnh báo sớm của hạ đường huyết, chẳng hạn như nhịp tim nhanh, và làm tăng nguy cơ hạ đường huyết nặng hoặc kéo dài bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân nhịn ăn (tức là phẫu thuật, không ăn uống thường xuyên, hoặc nôn mửa), hoặc trẻ em. · Phản ứng tại chỗ tiêm truyền. Các phản ứng tại chỗ tiêm truyền như đau, sưng và ban đỏ đã xảy ra khi sử dụng thuốc tiêm Rapiblyk. Tránh truyền vào tĩnh mạch nhỏ hoặc qua ống thông bướm. · Sử dụng ở bệnh nhân đau thắt ngực Prinzmetal. Thuốc chẹn beta có thể làm trầm trọng thêm các cơn đau thắt ngực ở bệnh nhân bị đau thắt ngực Prinzmetal do co mạch vành qua trung gian thụ thể alpha không bị đối kháng. · Sử dụng ở bệnh nhân mắc u tủy thượng thận. Nếu sử dụng thuốc tiêm Rapiblyk trong bối cảnh u tế bào ưa crom, hãy sử dụng Rapiblyk kết hợp với thuốc chẹn alpha và chỉ sau khi thuốc chẹn alpha đã được bắt đầu. Sử dụng thuốc chẹn beta mà không đối kháng với sự phong tỏa alpha trong bệnh cảnh u tế bào ưa crom có ​​liên quan đến sự gia tăng huyết áp nghịch lý do sự suy giảm sự giãn mạch qua trung gian thụ thể beta ở cơ xương. · Sử dụng ở bệnh nhân rối loạn tuần hoàn ngoại biên. Tiêm Rapiblyk có thể làm trầm trọng thêm các rối loạn tuần hoàn ngoại biên, chẳng hạn như bệnh hoặc hội chứng Raynaud và bệnh tắc mạch ngoại biên. · Ngừng đột ngột tiêm Rapiblyk. Các cơn đau thắt ngực trầm trọng hơn, nhồi máu cơ tim và rối loạn nhịp thất đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành khi ngừng điều trị bằng thuốc chẹn beta đột ngột. · Tăng kali máu. Thuốc chẹn beta, bao gồm thuốc tiêm Rapiblyk, có thể làm tăng kali huyết thanh và tăng kali máu. Nguy cơ tăng lên ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như suy thận. Tiêm tĩnh mạch thuốc chẹn beta đã được báo cáo có thể gây tăng kali máu đe dọa tính mạng ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Theo dõi chất điện giải trong huyết thanh trong quá trình điều trị bằng thuốc tiêm Rapiblyk. · Sử dụng ở bệnh nhân nhiễm toan chuyển hóa. Thuốc chẹn beta đã được báo cáo là gây nhiễm toan ống thận tăng kali máu. Nhiễm toan nói chung có thể liên quan đến giảm khả năng co bóp của tim. · Sử dụng ở bệnh nhân cường giáp. Sự phong tỏa beta-adrenergic có thể che giấu một số dấu hiệu lâm sàng nhất định (ví dụ nhịp tim nhanh) của bệnh cường giáp. Việc rút đột ngột thuốc phong tỏa beta có thể gây ra cơn bão tuyến giáp; do đó, hãy theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu nhiễm độc giáp khi ngừng điều trị bằng thuốc chẹn beta. · Sử dụng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng. Khi sử dụng thuốc chẹn beta, bệnh nhân có nguy cơ bị phản ứng phản vệ có thể phản ứng mạnh hơn với việc tiếp xúc với chất gây dị ứng (ngẫu nhiên, chẩn đoán hoặc điều trị). Bệnh nhân sử dụng thuốc chẹn beta có thể không đáp ứng với liều epinephrine thông thường dùng để điều trị phản ứng phản vệ hoặc phản vệ.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Phản ứng bất lợi quan trọng và phổ biến nhất là hạ huyết áp, trong các thử nghiệm lâm sàng xảy ra ở 9,9% bệnh nhân dùng Rapiblyk so với 1% ở những người dùng giả dược.

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của Rapiblyk ( landiolol), tại https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl .pdf

Giới thiệu về AOP Health

Tập đoàn Y tế AOP kết hợp một số công ty bao gồm AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH có trụ sở tại Vienna, Áo (“AOP Health”). Tập đoàn Y tế AOP là tập đoàn tiên phong ở Châu Âu về các liệu pháp tích hợp cho các bệnh hiếm gặp và trong chăm sóc đặc biệt. Trong 25 năm qua, Tập đoàn đã trở thành nhà cung cấp các giải pháp trị liệu tích hợp có uy tín hoạt động từ trụ sở chính tại Vienna, các công ty con và văn phòng đại diện trên khắp Châu Âu và Trung Đông, cũng như thông qua các đối tác trên toàn thế giới. Tuyên bố “Cần. Khoa học. Lòng tin." tóm tắt nền tảng thành công của Tập đoàn: thiết lập niềm tin thông qua mức đầu tư liên tục cao vào nghiên cứu và phát triển cũng như định hướng thực tế và nhất quán cao đối với nhu cầu của tất cả các bên liên quan - đặc biệt là bệnh nhân và gia đình họ cũng như các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đang điều trị cho họ .

Nguồn: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Đã đăng : 2024-11-28 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến