Az FDA jóváhagyja a ROMVIMZA -t (VIMSELTINIB) a tüneti tenoszinoviális óriás sejtdaganat kezelésére
Az FDA jóváhagyja a ROMVIMZA -t (VIMSELTINIB) a tüneti tenosynovialis óriás sejtdaganat kezelésére
Osaka, Japán és Waltham, Massachusetts, 2025. február 14. - Ono Pharmaceutical Co., Kft. (Székhely: Oszaka, Japán; Elnök: Toichi Takino; „Ono”) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a ROMVIMZA -t (VIMSELTINIB), egy kináz inhibitorot tüneti tenoszinoviális sejtdaganatban szenvedő felnőtt betegek esetében. Tgct), amelyre a műtéti reszekció potenciálisan súlyosbodó funkcionális korlátozást vagy súlyos morbiditást okozhat. Az FDA korábban a Romvimza által a FAST TRACK TRIMÁLIS ÉS A PRIORITITIES ÁTTEKINTÉST kapott, amelyet a DeCIPHERA Pharmaceuticals, Inc. („Deciphera”), az ONO teljes tulajdonában lévő leányvállalata fejlesztett ki.
„A Romvimza jóváhagyása új, nagyon szükséges, jól tolerált és hatékony kezelési lehetőséget kínál a TGCT-ben szenvedő emberek számára”-mondta Hans Gelderbl, M. D., Ph.D. Leideni Egyetemi Orvosi Központ. „A TGCT hátrányosan befolyásolja a betegek életét, jelentős fájdalmat, korlátozott mobilitást és merevséget okozva. A 3. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a Romvimza képessége a daganatok zsugorítására, valamint az első jól tolerált ágens, amely számos más fontos életminőség-intézkedés jelentős javulását mutatta be, anélkül, hogy megfigyelt májkárosodás lenne, amint azt más jóváhagyott TGCT-kezeléssel látják. A Romvimza egy differenciált kezelés, amely képes kielégíteni a TGCT közösség jelentős kielégítetlen igényeit. ”
„ A Romvimza TGCT -re vonatkozó FDA jóváhagyása kritikus előrelépés a TGCT közösség számára, és úgy gondoljuk, hogy Romvimza -nak van a A TGCT -ben szenvedő emberek gondozásának új szintjévé válásának lehetősége, amelyre a műtéti reszekció potenciálisan súlyosbodó funkcionális korlátozást vagy súlyos morbiditást okozhat. Ez szintén fontos mérföldkő a szervezetünk számára, mivel ez a második jóváhagyott terápia, amelyet a Deciphera szabadalmaztatott kapcsoló-kontroll kináz-inhibitor platformján fedeztek fel ”-mondta Ryota Udagawa, a Deciphera Pharmaceuticals elnöke és vezérigazgatója. „Szeretnék hálámat kiterjeszteni a betegekre, a családokra, a gondozókra és az egészségügyi szolgáltatókra, akik hozzájárultak a Romvimza klinikai tanulmányainak sikeréhez. Elkötelezettségük, valamint a Deciphera és az Ono csapatok elkötelezettsége lehetővé tette számunkra, hogy elősegítsük ezt a hatásos új kezelést, amelyet várunk a betegek számára. ”
ATGCT egy ritka, nem rosszindulatú daganat, amely az ízületek között vagy annak közelében képződik. A TGCT a CSF1 gén diszregulációjából származik, ami a CSF1 túltermelését eredményezi. Ha kezeletlen marad, vagy ha a daganat többször megismétlődik, akkor az érintett ízületi és a környező szövetekben károsodást és degenerációt okozhat, ami potenciálisan jelentős fogyatékosságot okozhat.
Az FDA jóváhagyása a ROMVIMZA 3. fázisú mozgási vizsgálatának hatékonyságán és biztonsági eredményein alapult a TGCT-ben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmazhatók műtéten, korábbi anti-CSF1/CSF1R kezelés nélkül (előzetes kezelés imatinib vagy imatinib vagy nilotinib megengedett), összehasonlítva a placebóval, valamint a Romvimza 1/2 fázisú vizsgálatával. Mozgás közben a Romvimza statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból értelmes ORR-t mutatott be a 25. héten a kezelési szándék (ITT) populációjában, a vakolt független radiológiai áttekintés (IRR) értékelési kritériumainak értékelésével a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (Recist V1. 1), szemben a placebóval (40% a Romvimza karban, szemben a placebo karban, p <0,0001). Az elsődleges végpontot statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból értelmes javítások támogatták az aktív mozgás, a beteg által bejelentett fizikai működés és a betegek által bejelentett fájdalom, amelyet a Vimseltinib karban megfigyeltek, összehasonlítva a 25. héten a placebo karral. A Romvimza biztonsági profilja kezelhető. és összhangban az 1. fázisú klinikai vizsgálatban korábban közzétett eredményekkel.
ADeciphera Pharmaceuticals a jövő héten az Egyesült Államokban a Romvimza kereskedelmileg elérhetővé tételét tervezi. Tudjon meg többet a www.romvimza.com oldalon. Ügynökség (EMA).
ADeciphera elkötelezett amellett, hogy támogassa a TGCT -betegeket és a szolgáltatókat a Romvimza fedezetének navigálásában és a hozzáférésben. Ennek az elkötelezettségnek a részeként a Deciphera AccessPointTM, a betegtámogatási program, átfogó hozzáférési és pénzügyi támogatási programokat biztosít a támogatható betegek számára. További információkért látogasson el a DecipheraAccesspoint.com webhelyre, vagy hívja az 1-833-4DACCES (1-833-432-2237) telefonszámot, hétfőtől péntekig, 8:00 óráig, 8:00 óráig a keleti idő (ET).
A mozgásvizsgálat egy kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálat a viseltinib hatékonyságának és biztonságának felmérésére a TGCT-ben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmazhatók műtétre, nem alkalmazhatók korábbi anti-CSF1/CSF1R terápia (korábbi kezelés imatinib vagy nilotinib-vel megengedett). A tanulmány elsődleges végpontja egy objektív válaszarány (ORR) a 25. héten a kezelési szándék (ITT) populációjában, a vakolt független radiológiai áttekintés (IRR) értékelésével, a válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban 1.1. Recist v1.1), szemben a placebóval. A szekunder végpontok az ORR -t tartalmazzák a daganatok térfogatának pontszáma (TV -k), az aktív mozgási tartomány (ROM), a fizikai funkció, a merevség, az életminőség és a fájdalom, mindegyiket a 25. héten értékelik.
Ez a tanulmány áll két rész. Az 1. részben a betegeket randomizáltuk, hogy 24 hétig kapseltinibet vagy placebót kapjanak. A 2. részben az 1. részben a placebóba randomizált betegek lehetősége van viseltinib fogadására, és minden beteg hosszú távon kapimeltinibet kap nyitott környezetben.
romvimza (viseltinib) kapszulák
indikációk és használat
A ROMVIMZA -t tüneti tenoszinoviális óriás sejtdaganat (TGCT) kezelésére szolgáló betegek kezelésére indokoltak, amelyeknél a műtéti reszekció potenciálisan súlyosbodó funkcionális korlátozást vagy súlyos morbiditást okoz. >
Figyelmeztetések és óvintézkedések
hepatotoxicitás
embrió-magzati toxicitás:
Allergiás reakciók az FD & C Sárga No.5 (Tartrazine) és a 6. számú (naplemente sárga FCF) -re:
megnövekedett kreatinin, anélkül, hogy befolyásolná a vesefunkciót:
A leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, ideértve a Romvimzát kapó betegek laboratóriumi rendellenességeit, a AST, a periorbitális ödéma, a fáradtság, a kiütés, a megnövekedett koleszterin, a perifériás ödéma, az arcödéma, a csökkent neutrofilek, a csökkent leukociták, a pruritus, a pruritus, a pruritus, a pruritus, a perifériás ödéma. , és megnövekedett Alt. GP szubsztrátok. Ha az egyidejű felhasználás nem kerülhető el, akkor legalább 4 órával a P-GP szubsztrátok előtt vegye be a ROMVIMZA-t.
szoptatás: azt tanácsolja a nőstényeknek, hogy ne szopdjanak a Romvimza kezelés során.
A TGCT egy ritka betegség, amelyet a kolóniában stimuláló faktor (CSF1) gén transzlokációja okoz, ami a CSF1 túlzott expresszióját és az 1. faktor receptor (CSF1R) -pozitív gyulladásos sejtek toborzását eredményezi. a sérülésbe. A TGCT egy ritka, nem rosszindulatú daganat, amely az ízületek belsejében vagy annak közelében alakul ki. A TGCT -t a CSF1 gén diszregulációja okozza, ami a CSF1 túltermeléséhez vezet. A TGCT-t az ínhüvely (GCT-TS) vagy a pigmentált villonodularis synovitis (PVN) óriási sejtdaganata, a TGCT diffúz típusú. Noha nem rosszindulatúak, ezek a daganatok növekedhetnek, és károsodhatnak a környező szövetek és szerkezetek, amelyek fájdalmat, duzzanatot és az ízület mozgásának korlátozását idézik elő. A műtét a fő kezelési lehetőség; Ezek a daganatok azonban hajlamosak megismétlődni, különösen a diffúz típusú TGCT-ben. Ha kezeletlen, vagy ha a daganat folyamatosan megismétlődik, akkor a károsodás és a degeneráció előfordulhat az érintett ízületi és a környező szövetekben, ami jelentős fogyatékosságot okozhat. A betegek egy részhalmazához a műtéti reszekció potenciálisan súlyosbodó funkcionális korlátozást vagy súlyos morbiditást okozhat, a szisztémás kezelési lehetőségek korlátozottak, és új terápiás lehetőségre van szükség a TGCT számára.
a Deciphera Pharmaceuticals Inc.
-ről(2024. június 11 -én DeCiphera az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tagjává vált.) Fontos új gyógyszerek forgalmazása a rákos emberek életének javítása érdekében. Kihasználjuk a szabadalmaztatott váltás-kontroll kináz-gátló platformot és a kináz biológiájának mély szakértelmét az innovatív gyógyszerek széles portfóliójának kidolgozása érdekében. Amellett, hogy a klinikai vizsgálatokban szereplő platformunkból több termékjelöltet továbbfejlesztünk, a Qinlock® (Ripretinib) a Deciphera Switch-Control Inhibitor-ja, amelyet sok országban jóváhagytak, beleértve az Európai Uniót és az Egyesült Államokat, a negyedik vonalbeli gyomor-bél stroma daganatok kezelésére (GIST) - A Romvimza ™ (viseltinib) egy olyan kináz inhibitor, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak a tüneti tenosynovialis óriás sejtdaganat (TGCT) felnőtt betegek esetében, amelyeknél a műtéti reszekció potenciálisan súlyosbodó funkcionális korlátozást vagy súlyos morbiditást okozhat. További információkért látogasson el a www.deciphera.com webhelyre, és kövesse minket a LinkedIn és a Twitter (@Deciphera) oldalon.
Vigyázat az előretekintő állításokkal kapcsolatban
Ebben a sajtóközleményben a jelenlegi tervek, becslések, stratégiák és hiedelmek vonatkozásában tett nyilatkozatok, és más kijelentések, amelyek nem történelmi tények, előretekintő nyilatkozatok a vállalat jövőbeli teljesítményéről. Ezek az állítások a jelenlegi feltételezéseken és hiedelmeken alapulnak, tekintettel a jelenleg rendelkezésre álló információkra, és ismert és ismeretlen kockázatokkal és bizonytalanságokkal járnak. Számos tényező okozhatja a tényleges eredmények anyagi különbségét az előretekintő nyilatkozatokban tárgyalt eredményektől. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra: (i) A gyógyszerpiac üzleti környezetének változásai, valamint a vonatkozó törvények és rendeletek módosításai, (ii) a termékellátás megzavarásai vagy a termelési katasztrófák által okozott késések, a tüzek, a tüzek, a tüzek, a tüzek, a tüzek okozta zavarok vagy a termelés késése miatt. stb., (iii) annak a lehetősége, hogy az új és a meglévő termékek értékesítési tevékenységei nem érhetik el a várt eredményeket, (iv) az új mellékhatások kialakulása a marketing utáni gyógyszerekben, és (v) a szellemi tulajdonjogok megsértése a harmadik módon. partik. A sajtóközleményben szereplő gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos információk nem célja, hogy hirdetést vagy orvosi tanácsot jelentsenek.
Forrás: Deciphera Pharmaceuticals Inc.
Elküldve : 2025-02-17 12:00
Olvass tovább

- A multifokális kontaktusok megszüntetése nem csökkenti a kezelés hatását myopia esetén
- A többparaméteres MRI felgyorsítja az izominvazív hólyagrák kezelését
- A kevésbé súlyos gyermekkori allergiák esetén a mogyoróvaj kis adagjai segíthetnek
- A tűzoltó tüzek növelhetik a szívroham, a halálesetek arányát
- A vertigo nagyobb kockázatához kapcsolódó foglalkozási expozíció
- Azok az amerikaiak, akik gondozókká válnak, tíz év alatt egyharmaddal emelkedtek
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions