FDA อนุมัติ Romvimza (Vimseltinib) สำหรับการรักษาเนื้องอกเซลล์ยักษ์ tenosynovial ที่มีอาการ
FDA อนุมัติ Romvimza (Vimseltinib) สำหรับการรักษาเนื้องอกเซลล์ยักษ์ tenosynovial ยักษ์
โอซาก้าญี่ปุ่นและวอลแทมแมสซาชูเซตส์ 14 กุมภาพันธ์ 2025 - Ono Pharmaceutical Co. จำกัด (สำนักงานใหญ่: โอซาก้า, ญี่ปุ่น; ประธาน: Toichi Takino;“ Ono”) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Romvimza (Vimseltinib) ซึ่งเป็นตัวยับยั้งไคเนสสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ TGCT) ซึ่งการผ่าตัดผ่าตัดอาจทำให้ข้อ จำกัด การทำงานแย่ลงหรือการเจ็บป่วยที่รุนแรง ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยาได้รับการกำหนดอย่างรวดเร็วและการตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับ Romvimza ซึ่งได้รับการพัฒนาโดย Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (“ Deciphera”) ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Ono.
“ การอนุมัติของ Romvimza เป็นตัวเลือกการรักษาที่มีความต้องการดีและมีประสิทธิภาพใหม่สำหรับผู้ที่ทุกข์ทรมานจาก TGCT” Hans Gelderblom, M.D. , Ph.D. , ประธานภาควิชามะเร็งวิทยาทางการแพทย์กล่าว ศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยไลเดน “ TGCT ส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้ป่วยทำให้เกิดอาการปวดอย่างมีนัยสำคัญการเคลื่อนไหวที่ จำกัด และความแข็ง การศึกษาระยะที่ 3 แสดงให้เห็นถึงความสามารถของ Romvimza ในการหดตัวเนื้องอกพร้อมกับการเป็นตัวแทนที่ได้รับการยอมรับอย่างดีครั้งแรกเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญในมาตรการคุณภาพชีวิตที่สำคัญอื่น ๆ อีกจำนวนหนึ่งโดยไม่ต้องบาดเจ็บที่ตับ Romvimza เป็นการรักษาที่แตกต่างซึ่งมีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดที่สำคัญของชุมชน TGCT”
“ การอนุมัติจาก FDA ของ Romvimza สำหรับ TGCT เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับชุมชน TGCT และเราเชื่อว่า Romvimza มี ศักยภาพในการเป็นมาตรฐานใหม่ของการดูแลผู้ที่มี TGCT ซึ่งการผ่าตัดผ่าตัดอาจทำให้ข้อ จำกัด การทำงานแย่ลงหรือการเจ็บป่วยที่รุนแรง นี่เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับองค์กรของเราเนื่องจากเป็นการบำบัดที่ได้รับการอนุมัติครั้งที่สองที่ค้นพบโดยใช้แพลตฟอร์มยับยั้งการควบคุมไคเนสของ Deciphera ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Deciphera” Ryota Udagawa ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Deciphera Pharmaceuticals กล่าว “ ฉันต้องการขยายความกตัญญูต่อผู้ป่วยครอบครัวผู้ดูแลและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่มีส่วนร่วมในความสำเร็จในการศึกษาทางคลินิกของ Romvimza ความมุ่งมั่นของพวกเขาพร้อมกับการอุทิศตนของทีม Deciphera และ Ono ทำให้เราสามารถปรับปรุงการรักษาใหม่ที่มีผลกระทบนี้ซึ่งเราหวังว่าจะส่งมอบให้กับผู้ป่วย”
TGCT เป็นเนื้องอกที่หายากและไม่เป็นอันตรายซึ่งเกิดขึ้นภายในหรือใกล้กับข้อต่อ TGCT เกิดขึ้นจาก dysregulation ของยีน CSF1 ส่งผลให้เกิดการผลิตมากเกินไปของ CSF1 หากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่ได้รับการรักษาหรือหากเนื้องอกเกิดขึ้นซ้ำ ๆ ซ้ำ ๆ ก็สามารถนำไปสู่ความเสียหายและการเสื่อมสภาพในข้อต่อที่ได้รับผลกระทบและเนื้อเยื่อโดยรอบซึ่งอาจทำให้เกิดความพิการอย่างมีนัยสำคัญ
การอนุมัติจาก FDA ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและผลความปลอดภัยจากการศึกษาการเคลื่อนไหวระยะที่ 3 ของ ROMVIMZA ในผู้ป่วยที่มี TGCT ไม่สามารถผ่าตัดได้ อนุญาตให้ Nilotinib) เมื่อเทียบกับยาหลอกรวมถึงการศึกษาระยะที่ 1/2 ของ Romvimza ในการเคลื่อนไหว Romvimza แสดงให้เห็นถึง ORR ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในสัปดาห์ที่ 25 ในประชากรเจตนาต่อการรักษา (ITT) ซึ่งประเมินโดยการทบทวนรังสีอิสระ (IRR) ต่อเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็งเวอร์ชัน 1.1 (Recist v1 1) เมื่อเทียบกับยาหลอก (40% ในแขน Romvimza เทียบกับ 0% ในแขนยาหลอก, p <0.0001) จุดสิ้นสุดหลักได้รับการสนับสนุนโดยการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในช่วงการเคลื่อนไหวที่ใช้งานอยู่การทำงานทางกายภาพที่รายงานโดยผู้ป่วยและความเจ็บปวดที่รายงานโดยผู้ป่วยที่สังเกตได้ในแขน vimseltinib เมื่อเทียบกับแขนยาหลอกในสัปดาห์ที่ 25 ความปลอดภัยของ Romvimza สามารถจัดการได้ และสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่เปิดเผยก่อนหน้านี้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2
Deciphera Pharmaceuticals วางแผนที่จะทำให้ Romvimza วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในสัปดาห์หน้า เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ www.romvimza.com.
ในเดือนกรกฎาคม 2567 บริษัท ประกาศใบสมัครการอนุญาตการตลาด (MAA) สำหรับ Romvimza สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี TGCT ได้รับการยอมรับ เอเจนซี่ (EMA).
Deciphera มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนผู้ป่วย TGCT และผู้ให้บริการในการนำทางครอบคลุมและเข้าถึง Romvimza ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นนั้น Deciphera AccessPointTM ซึ่งเป็นโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยมีให้บริการเพื่อให้การเข้าถึงที่ครอบคลุมและโปรแกรมความช่วยเหลือทางการเงินสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม decipheraaccesspoint.com หรือโทร 1-833-4dacces (1-833-432-2237), วันจันทร์ถึงวันศุกร์, 8:00 น. ถึง 20:00 น. > เกี่ยวกับการศึกษาการเคลื่อนไหว
การศึกษาการเคลื่อนไหวเป็นการศึกษาทางคลินิกแบบสองส่วนสุ่มสองครั้งตาบอดแบบใช้ยาหลอกระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ vimseltinib ในผู้ป่วยที่มี TGCT ไม่สามารถผ่าตัดได้ ก่อนหน้านี้การรักษาด้วยการต่อต้าน CSF1/CSF1R (การรักษาก่อนหน้าด้วย imatinib หรือ nilotinib อนุญาต) จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคืออัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ (ORR) ในสัปดาห์ที่ 25 ในประชากรเจตนาต่อการรักษา (ITT) ซึ่งประเมินโดยการทบทวนรังสีอิสระ (IRR) ต่อการใช้เกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็งเวอร์ชัน 1.1 ( recist v1.1), กับยาหลอก จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึง ORR ต่อคะแนนปริมาณเนื้องอก (TVS), ช่วงการเคลื่อนไหวที่ใช้งานอยู่ (ROM), การทำงานทางกายภาพ, ความแข็ง, คุณภาพชีวิตและความเจ็บปวดทั้งหมดประเมินทั้งหมดในสัปดาห์ที่ 25
การศึกษานี้ประกอบด้วย สองส่วน ในส่วนที่ 1 ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเพื่อรับ vimseltinib หรือ placebo เป็นเวลา 24 สัปดาห์ ในส่วนที่ 2 ผู้ป่วยที่สุ่มให้ยาหลอกในส่วนที่ 1 มีตัวเลือกในการรับ vimseltinib และผู้ป่วยทุกคนจะได้รับ vimseltinib เป็นระยะเวลาระยะยาวในการตั้งค่าเปิดฉลาก
romvimza (vimseltinib) แคปซูล
ตัวบ่งชี้และการใช้งาน
Romvimza ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการเนื้องอกเซลล์ยักษ์ tenosynovial (TGCT) ที่มีอาการซึ่งอาจทำให้การ จำกัด การทำงานของการผ่าตัดแย่ลงหรือการเจ็บป่วยที่รุนแรง
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ >
คำเตือนและข้อควรระวัง
hepatotoxicity
ความเป็นพิษของตัวอ่อนและตัวอ่อน:
ปฏิกิริยาการแพ้ต่อ FD&C Yellow No.5 (tartrazine) และหมายเลข 6 (Sunset Yellow FCF):
creatinine ที่เพิ่มขึ้นโดยไม่ส่งผลกระทบต่อการทำงานของไต:
อาการไม่พึงประสงค์:
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติของห้องปฏิบัติการที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Romvimza เพิ่มขึ้น AST, อาการบวมน้ำที่ต่อเนื่อง, ความเหนื่อยล้า, ผื่น, คอเลสเตอรอลเพิ่มขึ้น และเพิ่ม alt.
ปฏิกิริยาระหว่างยา:
ให้นม: แนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมลูกในระหว่างการรักษาด้วย Romvimza.
เกี่ยวกับเนื้องอกเซลล์ยักษ์ tenosynovial (TGCT)
TGCT เป็นโรคที่หายากที่เกิดจากการโยกย้ายในปัจจัยกระตุ้นอาณานิคม 1 (CSF1) ยีนส่งผลให้เกิดการแสดงออกของ CSF1 และการรับสมัครของปัจจัยการกระตุ้นอาณานิคม 1 ตัวรับ 1 (CSF1R) เข้าไปในแผล TGCT เป็นเนื้องอกที่หายากและไม่เป็นอันตรายซึ่งพัฒนาภายในหรือใกล้กับข้อต่อ TGCT เกิดจาก dysregulation ของยีน CSF1 ที่นำไปสู่การผลิตมากเกินไปของ CSF1 TGCT ยังเป็นที่รู้จักกันในนามเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของปลอกเอ็น (GCT-TS) หรือ synovitis villonodular (PVNs) ซึ่งเป็นชนิดของ TGCT แบบกระจาย แม้ว่าจะไม่ได้รับการควบคุม แต่เนื้องอกเหล่านี้สามารถเติบโตและก่อให้เกิดความเสียหายต่อเนื้อเยื่อรอบ ๆ และโครงสร้างที่ทำให้เกิดอาการปวดบวมและข้อ จำกัด ของการเคลื่อนไหวของข้อต่อ การผ่าตัดเป็นตัวเลือกการรักษาหลัก อย่างไรก็ตามเนื้องอกเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นอีกโดยเฉพาะอย่างยิ่งใน TGCT แบบกระจาย หากไม่ได้รับการรักษาหรือหากเนื้องอกเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องความเสียหายและการเสื่อมสภาพอาจเกิดขึ้นในข้อต่อที่ได้รับผลกระทบและเนื้อเยื่อโดยรอบซึ่งอาจทำให้เกิดความพิการอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับชุดย่อยของผู้ป่วยการผ่าตัดผ่าตัดอาจทำให้ข้อ จำกัด ในการทำงานแย่ลงหรือการเจ็บป่วยที่รุนแรงตัวเลือกการรักษาอย่างเป็นระบบมี จำกัด และจำเป็นต้องมีตัวเลือกการรักษาใหม่สำหรับ TGCT
เกี่ยวกับ Deciphera Pharmaceuticals Inc.
(ณ วันที่ 11 มิถุนายน 2024, Deciphera กลายเป็นสมาชิกของ Ono Pharmaceutical Co. , Ltd.)
Deciphera เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการค้นพบพัฒนาและ การค้ายาใหม่ที่สำคัญเพื่อปรับปรุงชีวิตของคนที่เป็นมะเร็ง เรากำลังใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มยับยั้งการควบคุม Kinase Kinase ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราและความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในชีววิทยาไคเนสเพื่อพัฒนาพอร์ตการลงทุนที่เป็นนวัตกรรมในวงกว้าง นอกเหนือจากการพัฒนาผู้สมัครหลายผลิตภัณฑ์จากแพลตฟอร์มของเราในการศึกษาทางคลินิกแล้วQinlock® (Ripretinib) เป็นสารยับยั้งการควบคุมแบบสวิตช์ของ Deciphera ที่ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศรวมถึงสหภาพยุโรป . ROMVIMZA ™ (VIMSELTINIB) เป็นตัวยับยั้งไคเนสที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการเนื้องอกเซลล์ยักษ์ tenosynovial (TGCT) ที่มีอาการลดลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.deciphera.com และติดตามเราที่ LinkedIn และ Twitter (@deciphera).
หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้แถลงการณ์ที่เกี่ยวข้องกับแผนปัจจุบันประมาณการกลยุทธ์และความเชื่อ และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคตของ บริษัท ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับสมมติฐานและความเชื่อในปัจจุบันในแง่ของข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จัก ปัจจัยหลายประการอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวถึงในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: (i) การเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อมทางธุรกิจในตลาดยาและการแก้ไขกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง (ii) การหยุดชะงักของการจัดหาผลิตภัณฑ์เนื่องจากความซบเซาหรือความล่าช้าในการผลิตที่เกิดจากภัยธรรมชาติ ฯลฯ (iii) ความเป็นไปได้ที่กิจกรรมการขายสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่และผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่อาจไม่บรรลุผลที่คาดหวัง (iv) การเกิดขึ้นของผลข้างเคียงใหม่ในยาเสพติดหลังการตลาดและ (v) การละเมิดสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาโดยสาม ปาร์ตี้ ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีไว้เพื่อเป็นโฆษณาหรือคำแนะนำทางการแพทย์
ที่มา: Deciphera Pharmaceuticals Inc.
โพสต์แล้ว : 2025-02-17 12:00
อ่านเพิ่มเติม

- ทริสฟาร์มาประกาศผลในเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของการทดลองทางคลินิกของ Cebranopadol ซึ่งเป็นนักกีฬาคู่แรกในชั้นเรียนที่มีการสืบสวน
- องค์การอาหารและยาอนุมัติวัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองในวงกว้างมากขึ้น
- การอดอาหารเป็นระยะช่วยผลลัพธ์บางอย่างสำหรับผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนด้วย RA
- พร้อมสำหรับความสัมพันธ์ที่โรแมนติกหรือยัง? ความคิดเห็นของเพื่อนของคุณมีความสำคัญ
- อาการซึมเศร้าสามารถเพิ่มความเร็วของการเจ็บป่วยเรื้อรังการศึกษาพบ
- มีความไม่แน่นอนอย่างมากเกี่ยวกับผลกระทบของสารป้องกันวัยแรกรุ่น
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions