Az FDA jóváhagyja a Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) alkalmazását az EGFR-mutált előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek számára
Az FDA jóváhagyja a Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) alkalmazását EGFR-mutált előrehaladott tüdőrákos betegek számára
RARITAN, N.J., 2024. augusztus 20. /PRNewswire / -- A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Rybrevant® (amivantamab-vmjw) plus a Lazcluze™ (lazertinib) készítményeket felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére helyileg előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 19. exon deléciójával vagy 21. exon L858R szubsztitúciós mutációival, az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatva.1,2
Ezzel a mérföldkővel a Rybrevant® plus Lazcluze™ az első és egyetlen többcélú, kemoterápiamentes kombinációs kezelési rend, amely bizonyítottan jobb az osimertinibbel szemben, amelyet az EGFR-mutált NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére hagytak jóvá.1,2 A Rybrevant® egy EGFR- és MET*-irányított bispecifikus antitest, amely leköti az immunrendszert, a Lazcluze™ pedig egy rendkívül szelektív, agybehatoló, harmadik generációs orális EGFR TKI**. A Rybrevant® plus Lazcluze™ az egyetlen többcélú kezelési rend, amely mindkét gyakori EGFR-mutációt közvetlenül megcélozza.1,2
"Ez a jóváhagyás kulcsfontosságú fejlesztés az EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegek számára, akik jelentős kielégítetlen szükségletekkel néznek szembe túl hosszú” – mondta Jill Feldman†, a tüdőrák túlélője és az EGFR Resisters, egy betegvédő csoport társalapítója. "Mivel első kézből tapasztalhattam a tüdőrák kezelésének figyelemre méltó fejlődését, ez a rendkívül fontos mérföldkő új terápiás megközelítést hoz a betegek és családjaik számára. Örülök, hogy most több beteg tapasztalhatja meg a MARIPOSA-tanulmányban tapasztalt progressziómentes túlélés előnyeit."
A tüdőrák a rákos halálozás vezető oka világszerte, ami évente 1,8 millió halálesetet okoz, és az összes eset 80-85 százalékát az NSCLC teszi ki.3,4 Az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek 25-39 százaléka soha nem részesülnek másodvonalbeli terápiában a betegség progressziója és a kezelési lehetőségek hiánya miatt.5,6,7 Az ötéves túlélési arány kevesebb, mint 20 százalék az előrehaladott EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket a jelenlegi standard ellátási TKI monoterápiával kezelnek. .8,9 A TKI monoterápia után megszerzett rezisztencia mechanizmusok megnehezítik a későbbi kezelést.8,9
"A Rybrevant és a Lazcluze egyedülálló kombinációja kiváló hatékonyságot mutatott bizonyos EGFR-mutált betegek első vonalbeli kezelésében előrehaladott NSCLC, amint azt a MARIPOSA-tanulmány is mutatja” – mondta Alexander Spira‡, M.D., Ph.D., FACP, a Virginia Cancer Specialists Research Institute igazgatója és a vizsgálat kutatója. "A betegek ezentúl lehetőségük lesz egy potenciális új, első vonalbeli ellátási standardra, amely jelentős klinikai előnyökkel jár az osimertinibhez képest. Ez az első vonalbeli terápia célzott megközelítést alkalmaz, amelynek célja a betegek lehető legjobb kimenetelének elérése, miközben a kemoterápiát a kezelés későbbi szakaszaira fenntartja. az ellenállás összetettebbé válik."
Az FDA jóváhagyása a 3. fázisú MARIPOSA vizsgálat pozitív eredményein alapul, amely kimutatta, hogy a Rybrevant® plusz Lazcluze™ 30 százalékkal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát az osimertinibhez képest (medián progressziómentes túlélés [PFS]: 23,7 hónap a 16,6 hónaphoz képest) a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében EGFR 19-es exon delécióval vagy exon 21-es L858R szubsztitúciós mutációival.1,2 A válasz medián időtartama (DOR) kilenc hónappal hosszabb volt a Rybrevant® plus mellett. A Lazcluze™ versus osimertinib (25,8 hónap versus 16,7 hónap), a vizsgálat másodlagos végpontja.
"Több mint három évtizedes onkológiai innovációra építve egyedülálló helyzetben vagyunk, hogy kategóriájában legjobb kezeléseket építsünk, ahol a túlélési arány évek óta stagnál” – mondta Jennifer Taubert, a Johnson & Johnson Innovative Medicine világszintű elnökhelyettese. "A Rybrevant plus Lazcluze új mércét állít fel a fejlett első vonalbeli környezetben, és alig várjuk, hogy ezt az új kemoterápiamentes kezelési rendet a betegek számára is elérhetővé tegyük."
"A Johnson & Johnson mélyen elkötelezett amellett, hogy új standardokat állítson fel a korunk legpusztítóbb és legösszetettebb betegségeivel küzdő emberek ellátásában" - mondta John Reed, M.D., Ph.D., az innovatív orvoslás ügyvezető alelnöke. , K+F, Johnson & Johnson. "Az FDA mai jóváhagyása a kemoterápiamentes Rybrevant plus Lazcluze első vonalban hihetetlen lépést jelent a tüdőrák pályájának megváltoztatására és a rákos halálozás világviszonylatban vezető okának csökkentésére irányuló célunk felé."
A Rybrevant® plus Lazcluze™ biztonsági profilja összhangban volt az egyes kezelések profiljával. A kombináció során vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) figyeltek meg. A nemkívánatos események (AE) aránya konzisztens volt ebben a karban, összehasonlítva más Rybrevant®-kezelésekkel.
MARIPOSA-kiadványok és prezentációk
A MARIPOSA eredményeit először az Európai Orvosi Onkológiai Társaság 2023-as kongresszusán mutatták be, és a közelmúltban a The New England Journal of Medicine-ben tették közzé. Az American Society of Clinical Oncology 2024-es éves ülésén bemutatott és az Annals of Oncology folyóiratban közzétett eredmények kimutatták, hogy a kombináció jelentős előnyökkel jár azon betegek esetében, akiknél legalább egy magas kockázatú tünet mutatkozik, ami az összes EGFR-mutált NSCLC eset 85 százalékát teszi ki. p>
A MARIPOSA hosszabb távú nyomon követési adatait a Nemzetközi Tüdőrák Tanulmányozó Szövetség (IASLC) 2024. évi Tüdőrák Világkongresszusán (WCLC) mutatják be szeptemberben.
Szabályozási mérföldkövek
Ez a jóváhagyás az idén a második új javallat a Rybrevant®-ra, miután 2024. március 1-jén az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Rybrevant® kemoterápiával (karboplatin-pemetrexed) kombinált alkalmazását a lokálisan előrehaladott, ill. metasztatikus NSCLC EGFR 20. exon inszerciós mutációkkal, a 3. fázisú PAPILLON vizsgálat alapján.1
Június 17-én a Johnson & Johnson bejelentette, hogy Biologics License Kérelmet (BLA) nyújt be az Egyesült Államok FDA-hoz fix javítás céljából. amivantamab és rekombináns humán hialuronidáz kombinációja szubkután beadásra (SC amivantamab) az összes jelenleg jóváhagyott vagy benyújtott intravénás (IV) Rybrevant® javallathoz. Ez az alkalmazás a 3. fázisú PALOMA-3 vizsgálaton alapul, és az előzetes eredmények az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) ötszörös csökkenését mutatják SC amivantamab ötperces adagolásával.11 Hosszabb általános túlélés (OS), PFS és A DOR-t az SC amivantamab esetében is megfigyelték.11 Augusztus 14-én az Egyesült Államok FDA ezt a kérelmet prioritási felülvizsgálatra jelölte ki.
A MARIPOSA-vizsgálatról
A MARIPOSA (NCT04487080), amelybe 1074 beteget vontak be, egy randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amely a Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációt értékeli az osimertinibbel és az osimertinibbel szemben. A Lazcluze™ önmagában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében, EGFR exon 19 delécióval vagy szubsztitúciós mutációval. A vizsgálat elsődleges végpontja a PFS (a RECIST v1.1 iránymutatások alapján), amelyet vakon alapuló független központi felülvizsgálat (BICR) értékelt. A másodlagos végpontok közé tartozik az OS, az általános válaszarány (ORR), a DOR, a második progressziómentes túlélés (PFS2) és az intracranialis PFS.12
A Rybrevant®-ról
A Rybrevant® (amivantamab-vmjw), egy teljesen humán bispecifikus antitest, amely az EGFR-t és a MET-et célozza meg immunsejt-irányító aktivitással, a <. strong>Egyesült Államok, Európa és a világ más piacain monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, EGFR exon 20 inszerciós mutációkkal, az FDA kimutatása szerint -jóváhagyott teszt, akinek a betegsége a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladt.1 A szubkután készítményben az amivantamab a Halozyme ENHANZE® gyógyszerbejuttatási technológiájával, a rekombináns humán hialuronidáz PH20-val (rHuPH20) együtt van formulázva.
A Rybrevant® kemoterápiával (karboplatinnal és pemetrexeddel) kombinálva az Egyesült Államokban jóváhagyott helyileg előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére, EGFR exon 20 inszerciós mutációkkal, az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatva. 2024 áprilisában az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)a Rybrevant® európai jóváhagyását javasolta erre a javallatra.
A Rybrevant® az Egyesült Államokban a Lazcluze™-el kombinálva engedélyezett olyan felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvednek EGFR 19-es exon delécióval vagy L858R szubsztitúciós mutációval, ahogy azt az FDA által jóváhagyott kimutatta. teszt. A MARIPOSA-tanulmány alapján forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) és II. típusú javallat kiterjesztési kérelmet nyújtottak be az EMA-hoz a Lazcluze™ és a Rybrevant® kombináció jóváhagyása érdekében.
2023 novemberében a Johnson & Johnson kiegészítő BLA-t nyújtott be az Egyesült Államok FDA-nak a Rybrevant®-ra, kemoterápiával kombinálva olyan EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-s betegek kezelésére, akiknél a MARIPOSA-2 vizsgálat alapján az osimertinib alkalmazása mellett vagy után progressziót szenvedtek. Az EMA-hoz egy II. típusú javallat kiterjesztési kérelmet nyújtottak be, amely a Rybrevant® jóváhagyását kérte erre a javallatra.
2024 júniusában a Johnson & Johnson BLA-t nyújtott be az Egyesült Államok FDA-hoz a Rybrevant® szubkután kiszerelésére vonatkozóan. Lazcluze™-val kombinálva az összes jelenleg jóváhagyott vagy benyújtott intravénás (IV) Rybrevant® javallatra bizonyos NSCLC-ben szenvedő betegeknél. 2024 augusztusában az Egyesült Államok FDA-ja ezt az alkalmazást prioritási felülvizsgálatra jelölte ki.
A National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Onkológiai klinikai gyakorlati irányelvei (NCCN Guidelines®) az NSCLC# számára a következő generációs szekvenáláson alapuló stratégiákat részesítik előnyben a polimeráz láncreakción alapuló megközelítésekkel szemben az EGFR exon 20 inszerciós változatainak kimutatására . Az NCCN-irányelvek a következőket tartalmazzák:
A MARIPOSA mellett a Rybrevant®-t több klinikai vizsgálatban is tanulmányozzák NSCLC-ben, beleértve:
További információért látogasson el: https://www.Rybrevant.com.
A Lazcluze™-ról
2018-ban a Janssen Biotech, Inc. licenc- és együttműködési megállapodást kötött a Yuhan Corporationnel a Lazcluze™ (lazertinib, Koreában LACLAZA néven forgalmazott) fejlesztésére. A Lazcluze™ egy orális, harmadik generációs agybehatoló EGFR TKI, amely a T790M mutációt és az aktiváló EGFR mutációkat is megcélozza, miközben megkíméli a vad típusú EGFR-t. A 3. fázisú LASER301 vizsgálat Lazcluze™ hatékonyságának és biztonságosságának elemzését a The Journal of Clinical Oncology 2023-ban tették közzé.
Hozzáférés a Rybrevant®-hoz és a Lazcluze™️-hoz
A J&J átfogó hozzáférési és támogatási információkat és forrásokat kínál, hogy segítse a betegeket a Rybrevant® és a Lazcluze™ használatában. Betegtámogatási programunk, a J&J withMe személyre szabott támogatást nyújt, hogy segítse a betegeket a J&J-gyógyszereik megkezdésében és alkalmazásában. A J&J withMe segítséget nyújt a szolgáltatóknak pácienseik támogatásában a betegek biztosítási fedezetének ellenőrzésével, tájékoztatással az előzetes engedélyezési és fellebbezési folyamatokról, valamint oktatást nyújt a visszatérítési folyamatokról. A betegek csatlakozhatnak a Rybrevant withMe szolgáltatáshoz, hogy költségtámogatást kapjanak, függetlenül a biztosítás típusától, ingyenes, személyre szabott egy-egy támogatást a Care Navigatortól, valamint erőforrásokat és közösségi kapcsolatokat. További információ a RybrevantwithMe.com oldalon vagy a 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631) telefonszámon.♠
A nem kissejtes tüdőrákról (NSCLC)
A tüdőrák az egyik leggyakoribb rák világszerte, az összes eset 80-85 százalékát az NSCLC teszi ki.3,4 Az NSCLC fő altípusai az adenokarcinóma, a laphámsejtes karcinóma és a nagysejtes karcinóma.23 A leggyakoribbak közé tartozik. Az NSCLC vezető mutációi az EGFR változásai, amely egy receptor tirozin kináz, amely szabályozza a sejtnövekedést és osztódást.24 Az EGFR mutációk az adenokarcinóma hisztológiájú NSCLC-ben szenvedő nyugati betegek 10-15 százalékában, és az ázsiai betegek 40-50 százalékában fordulnak elő. 23, 24, 25, 26, 27, 28 Az EGFR ex19del vagy EGFR L858R mutációk a leggyakoribb EGFR mutációk.29 Az EGFR tirozin kináz gátlókkal kezelt előrehaladott NSCLC és EGFR mutációkban szenvedő betegek ötéves túlélési aránya kevesebb, mint 20 százalék.8,9 Az EGFR 20-as exon inszerciós mutációi a harmadik legelterjedtebb aktiváló EGFR-mutáció.30 Az EGFR 20-as exon inszerciós mutációival rendelkező betegek életszínvonala a valós életben 8 százalék, ami rosszabb, mint azoknál a betegeknél EGFR ex19del vagy L858R mutációk, akiknek valós ötéves operációs rendszere 19 százalék.31
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK1,2
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Infúzióval kapcsolatos reakciók
A Rybrevant® infúzióval kapcsolatos reakciókat (IRR) okozhat; Az IRR jelei és tünetei közé tartozik a nehézlégzés, kipirulás, láz, hidegrázás, hányinger, mellkasi kellemetlen érzés, hipotenzió és hányás. Az IRR megjelenésének medián ideje körülbelül 1 óra.
Rybrevant® Lazcluze™-el
ARybrevant® Lazcluze™-zel kombinálva infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. A MARIPOSA-ban (n=421) a Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációval kezelt betegek 63%-ánál fordult elő IRR, beleértve a 3. fokozatot a betegek 5%-ánál és a 4. fokozatot a betegek 1%-ánál. Az IRR miatti infúziós módosulások előfordulási gyakorisága a betegek 54%-ánál volt, és a Rybrevant® dózisának csökkentését eredményező IRR a betegek 0,7%-ánál fordult elő. A Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációban kapó betegek 4,5%-ánál fordultak elő infúzióval kapcsolatos reakciók, amelyek a Rybrevant® kezelés végleges leállításához vezettek.
Rybrevant® karboplatinnal és pemetrexeddel
A PAPILLON-ban (n=151) az infúzióval összefüggő reakciók a Rybrevant®-tal karboplatinnal és pemetrexeddel kombinációban kezelt betegek 42%-ánál fordultak elő, beleértve a 3. fokozatú (1,3%) mellékhatásokat. Az IRR miatti infúziós módosulások incidenciája 40% volt, és a betegek 0,7%-a végleg abbahagyta a Rybrevant® alkalmazását.
A Rybrevant® egyetlen gyógyszerként
CHRYSALIS-ban (n=129) az IRR a Rybrevant®-tal kezelt betegek 66%-ánál fordult elő. Az 1. héten, az 1. napon kezelésben részesülő betegek 65%-ánál fordult elő IRR, míg az IRR előfordulási gyakorisága 3,4% volt a 2. napi infúzió, 0,4% a 2. heti infúzió esetén, és kumulatívan 1,1% a következő infúziók esetén. A jelentett IRR-ek 97%-a 1-2. fokozatú, 2,2%-a 3. fokozatú és 0,4%-a 4. fokozatú volt. A megjelenésig eltelt idő mediánja 1 óra (0,1-18 óra) volt az infúzió megkezdése után. Az IRR miatti infúziós módosulások incidenciája 62% volt, és a betegek 1,3%-a hagyta abba véglegesen a Rybrevant® alkalmazását az IRR miatt.
Előmedikáljon antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és glükokortikoidokkal, és adjon be Rybrevant® infúziót az ajánlásoknak megfelelően. A Rybrevant®-t perifériás vezetéken keresztül adja be az 1. és 2. héten, hogy csökkentse az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatát. Kövesse nyomon a betegeket az infúziós reakciók jeleire és tüneteire a Rybrevant® infúzió alatt olyan környezetben, ahol kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges gyógyszerek és felszerelések állnak rendelkezésre. Az IRR gyanúja esetén szakítsa meg az infúziót. Csökkentse az infúzió sebességét, vagy véglegesen hagyja abba a Rybrevant® alkalmazását a súlyosságtól függően.
Intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás
A Rybrevant® súlyos és végzetes intersticiális tüdőbetegséget (ILD)/tüdőgyulladást okozhat.
Rybrevant® és Lazcluze™
A MARIPOSA-ban ILD/tüdőgyulladás a Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációval kezelt betegek 3,1%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatot is. a betegek 1,0%-ánál és 4. fokozatú a betegek 0,2%-ánál. Egy halálos eset (0,2)%-a volt ILD/tüdőgyulladás, és a betegek 2,9%-a hagyta abba véglegesen a Rybrevant® és a Lazcluze™ kezelést ILD/pneumonitis miatt.
Rybrevant® karboplatinnal és pemetrexeddel
A PAPILLON-ban 3. fokozatú ILD/tüdőgyulladás a Rybrevant®-tal karboplatinnal és pemetrexeddel kombinációban kezelt betegek 2,6%-ánál fordult elő , minden betegnek végleges abbahagyása volt szükséges.
Rybrevant® egyetlen gyógyszerként
A CHRYSALIS-ban ILD/tüdőgyulladás a Rybrevant®-tal kezelt betegek 3,3%-ánál fordult elő, és a betegek 0,7%-a tapasztalt fokozatot. 3 ILD/tüdőgyulladás. Három beteg (1%) hagyta abba a Rybrevant® alkalmazását ILD/pneumonitis miatt.
Kövesse a betegeket az ILD-re/tüdőgyulladásra utaló új vagy súlyosbodó tünetekre (pl. nehézlégzés, köhögés, láz). Azoknál a betegeknél, akik Rybrevant®-t Lazcluze™-el kombinációban kapnak, azonnal hagyják abba mindkét gyógyszer szedését ILD/tüdőgyulladás gyanúja esetén, és véglegesen hagyják abba az ILD/tüdőgyulladás igazolását. Azok a betegek, akik Rybrevant®-t egyedül vagy karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva kapnak, azonnal hagyják abba a Rybrevant® alkalmazását ILD/pneumonitis gyanúja esetén, és véglegesen hagyják abba a kezelést, ha beigazolódik az ILD/pneumonitis.
Vénás thromboembolia. (VTE) Események a Rybrevant® és a Lazcluze™ egyidejű használatával
A Rybrevant® és a Lazcluze™ kombináció súlyos és végzetes vénás thromboemboliás (VTE) eseményeket okozhat, beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát. Ezeknek az eseményeknek a többsége a kezelés első négy hónapja során fordult elő.
A MARIPOSA-ban a Rybrevant®-t Lazcluze™-val kombinációban kapó betegek 36%-ánál fordult elő VTE, beleértve a 3-as fokozatot 10%-ban és a 4-es fokozatot. a betegek 0,5%-a. A vizsgálat alatti VTE a betegek 1,2%-ánál (n=5) fordult elő, miközben véralvadásgátló kezelésben részesültek. Két halálos VTE eset volt (0,5%), a betegek 9%-ánál volt VTE, ami a Rybrevant® adagolásának megszakítását eredményezte, és a betegek 7%-ánál volt VTE, ami a Lazcluze™ adagolásának megszakításához vezetett; A betegek 1%-ánál volt VTE, ami a Rybrevant® dózisának csökkentését eredményezte, és a betegek 0,5%-ánál fordult elő VTE, ami a Lazcluze™ adagjának csökkentését eredményezte; A betegek 3,1%-ánál fordult elő VTE, ami a Rybrevant® kezelés végleges leállításához, a betegek 1,9%-ának pedig a Lazcluze™ kezelés végleges leállításához vezető VTE. A VTE-k megjelenéséig eltelt medián idő 84 nap volt (tartomány: 6-777).
Adjon profilaktikus véralvadásgátlót a kezelés első négy hónapjában. K-vitamin antagonisták alkalmazása nem javasolt. Kövesse nyomon a VTE események jeleit és tüneteit, és orvosilag megfelelő módon kezelje.
A Rybrevant® és a Lazcluze™ visszatartása a súlyosság alapján. A véralvadásgátló kezelés megkezdése után az egészségügyi szolgáltató döntése alapján folytassa a Rybrevant® és a Lazcluze™ kezelést ugyanazon a dózisszinten. Abban az esetben, ha a VTE a terápiás antikoaguláns kezelés ellenére kiújul, véglegesen hagyja abba a Rybrevant® alkalmazását, és folytassa a Lazcluze™ kezelést azonos dózisszinten az egészségügyi szolgáltató döntése alapján.
Bőrgyógyászati mellékhatások
A Rybrevant® súlyos bőrkiütést okozhat, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), akneiform dermatitist, viszketést és száraz bőrt.
Rybrevant® és Lazcluze™
A MARIPOSA-ban a Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációval kezelt betegek 86%-ánál fordult elő bőrkiütés, beleértve a 3. fokozatot 26 betegből a betegek %-a. A kiütések megjelenéséig eltelt medián idő 14 nap volt (tartomány: 1-556 nap). Az adagolás megszakításához vezető kiütés a Rybrevant® esetében a betegek 37%-ánál, a Lazcluze™ esetében pedig 30%-nál, a Rybrevant® esetében a betegek 23%-ánál és a Lazcluze™ esetében 19%-nál a dózis csökkentését eredményező kiütés, a kezelés végleges abbahagyásához vezető kiütés pedig A betegek 5%-a Rybrevant® és 1,7% Lazcluze™.
Rybrevant® karboplatinnal és pemetrexeddel
A PAPILLON-ban a Rybrevant® karboplatinnal és pemetrexeddel kombinációban kezelt betegek 89%-ánál bőrkiütés fordult elő, beleértve a 3. fokozatot is. (19%) mellékhatások. A betegek 19%-ánál fordult elő kiütés, amely az adag csökkentését eredményezte, 2%-uk pedig végleg abbahagyta a Rybrevant®, 1,3%-a pedig a pemetrexed szedését.
Rybrevant® egyetlen gyógyszerként
A CHRYSALIS-ban a Rybrevant® egyedüli szerrel kezelt betegek 74%-ánál bőrkiütés fordult elő, beleértve a 3. fokozatú bőrkiütést a betegek 3,3%-a. A kiütés megjelenéséig eltelt medián idő 14 nap volt (tartomány: 1-276 nap). A dózis csökkentését eredményező kiütés a betegek 5%-ánál fordult elő, és a Rybrevant® kezelést véglegesen abbahagyták kiütés miatt a betegek 0,7%-ánál.
Toxikus epidermális nekrolízis fordult elő egy olyan betegnél (0,3%), akit Rybrevant®-tal egyedül kezeltek.
Utasítsa a betegeket, hogy korlátozzák a napsugárzást a Rybrevant-kezelés alatt és 2 hónapig azt követően. ®. Javasolja a betegeknek, hogy viseljenek védőruházatot és széles spektrumú UVA/UVB fényvédőt. Száraz bőrre alkoholmentes (pl. izopropanolmentes, etanolmentes) bőrpuhító krém javasolt.
A Rybrevant® kezelés Lazcluze™-val vagy anélkül történő megkezdésekor adjon be alkoholmentes bőrpuhító krémet a bőrgyógyászati mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében. A bőrgyógyászati reakciók kockázatának csökkentése érdekében fontolja meg a profilaktikus intézkedéseket (pl. orális antibiotikumok alkalmazása). Ha bőrreakciók alakulnak ki, kezdje el a helyi kortikoszteroidok és helyi és/vagy orális antibiotikumok szedését. 3. fokozatú reakciók esetén adjon hozzá orális szteroidokat, és vegye fontolóra bőrgyógyász konzultációt. Súlyos bőrkiütéssel, atipikus megjelenéssel vagy eloszlással, vagy 2 héten belüli javulás elmaradásával jelentkező betegeket azonnal küldje bőrgyógyászhoz. Azoknál a betegeknél, akik Rybrevant®-t Lazcluze™-el kombinálva kapnak, a súlyosságtól függően hagyják abba, csökkentsék az adagot vagy véglegesen hagyják abba mindkét gyógyszer szedését. Azoknál a betegeknél, akik Rybrevant®-t egyedül vagy karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva kapnak, a súlyosságtól függően hagyják abba, csökkentsék az adagot vagy véglegesen hagyják abba a Rybrevant® kezelést.
Szemészeti toxicitás
A Rybrevant® szemtoxicitást okozhat, beleértve a keratitist, blepharitist, száraz szem tüneteket, kötőhártya vörösödését, homályos látást, látásromlást, szemviszketést, szemviszketést és uveitist.
Rybrevant® a Lazcluze™
segítségévelA MARIPOSA-ban a Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációval kezelt betegek 16%-ánál fordult elő szemtoxicitás, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú szemtoxicitást a betegek 0,7%-ánál. Tartsa le, csökkentse az adagot vagy hagyja abba véglegesen a Rybrevant® alkalmazását, és folytassa a Lazcluze™ kezelést a súlyosságtól függően.
Rybrevant® karboplatinnal és pemetrexeddel
A PAPILLON esetében 9%-ban fordult elő szemtoxicitás, beleértve a blepharitist, a szemszárazságot, a kötőhártya vörösségét, a homályos látást és a szem viszketését. Minden esemény 1-2. fokozatú volt.
Rybrevant® mint együgynök
A CHRYSALIS-ban keratitis a Rybrevant®-tal kezelt betegek 0,7%-ánál, uveitis pedig 0,3%-ánál fordult elő. Minden esemény 1-2. fokozatú volt.
Az új vagy súlyosbodó szemtünetekkel rendelkező betegeket haladéktalanul küldje szemészhez. A súlyosságtól függően hagyja abba, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a Rybrevant® alkalmazását. A súlyosságtól függően folytassa a Lazcluze™-t.
Embrió-magzati toxicitás
Hatásmechanizmusa és állatmodellek eredményei alapján a Rybrevant® és a Lazcluze™ magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Tanulja a szaporodási képességű nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a kezelés alatt és a Rybrevant® utolsó adagját követő 3 hónapig.
Tanulja a szaporodási képességű nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Lazcluze™-kezelés alatt és 3 héttel az utolsó adag után. Javasolja reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a Lazcluze™-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hétig.
Mellékhatások
Rybrevant® és Lazcluze™
A MARIPOSA klinikai vizsgálatban részt vevő 421 betegnél, akik Rybrevant®-t kaptak Lazcluze™-el kombinálva, a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a kiütések (86%), a köröm toxicitása (71%) és az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak. (Rybrevant®, 63%), mozgásszervi fájdalom (47%), szájgyulladás (43%), ödéma (43%), VTE (36%), paresztézia (35%), fáradtság (32%), hasmenés (31%) , székrekedés (29%), COVID-19 (26%), vérzés (25%), száraz bőr (25%), csökkent étvágy (24%), viszketés (24%), hányinger (21%) és szemtoxicitás (16%). A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥ 2%) a következők voltak: csökkent albumin (8%), csökkent nátrium (7%), emelkedett ALT (7%), csökkent kálium (5%), csökkent hemoglobin (3,8%), megemelkedett az AST (3,8%), a GGT (2,6%) és a magnéziumszint (2,6%).
Súlyos mellékhatások a Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációban kapó betegek 49%-ánál fordultak elő. A betegek ≥2%-ánál előforduló súlyos mellékhatások közé tartozott a VTE (11%), tüdőgyulladás (4,3%), ILD/tüdőgyulladás és bőrkiütés (mindegyik 2,9%), COVID-19 (2,4%), pleurális folyadékgyülem és infúzióval kapcsolatos reakció (Rybrevant®) (egyenként 2,1%). Halálos mellékhatások a Rybrevant® és Lazcluze™ kombinációban kapó betegek 7%-ánál fordultak elő másként nem meghatározott halálozás miatt (1,2%); szepszis és légzési elégtelenség (egyenként 1%); tüdőgyulladás, szívinfarktus és hirtelen halál (egyenként 0,7%); agyi infarktus, tüdőembólia (PE) és COVID-19 fertőzés (egyenként 0,5%); és ILD/pneumonitis, akut légzési distressz szindróma (ARDS) és kardiopulmonális leállás (mindegyik 0,2%).
Rybrevant® karboplatinnal és pemetrexeddel
A PAPILLON klinikai vizsgálatban résztvevő 151 betegnél, akik Rybrevant®-t kaptak karboplatinnal és pemetrexeddel kombinációban, a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a bőrkiütés volt (90 %), körömmérgezés (62%), szájgyulladás (43%), infúzióval kapcsolatos reakció (42%), fáradtság (42%), ödéma (40%), székrekedés (40%), csökkent étvágy (36%), hányinger (36%), COVID-19 (24%), hasmenés (21%) és hányás (21%). A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥ 2%) az albuminszint csökkenése (7%), az alanin-aminotranszferázszint emelkedése (4%), a gamma-glutamil-transzferázszint emelkedése (4%), a nátriumszint csökkenése (7%), a káliumszint csökkenése voltak. 11%), csökkent magnézium (2%), valamint a fehérvérsejtek (17%), a hemoglobin (11%), a neutrofilek (36%), a vérlemezkék (10%) és a limfociták (11%) szintje.
Súlyos mellékhatások a Rybrevant®-t karboplatinnal és pemetrexeddel kombinációban kapó betegek 37%-ánál fordultak elő. Súlyos mellékhatások a betegek ≥2%-ánál a következők voltak: bőrkiütés, tüdőgyulladás, ILD, tüdőembólia, hányás és COVID-19. Halálos mellékhatások 7 betegnél (4,6%) fordultak elő tüdőgyulladás, cerebrovaszkuláris baleset, szív-légzésleállás, COVID-19, szepszis és másként nem meghatározott halálozás miatt.
Rybrevant®, mint egyetlen szer
p>A CHRYSALIS klinikai vizsgálatban részt vevő 129 betegnél, akik Rybrevant®-t egyedül kaptak, a leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: kiütés (84%), IRR (64%), paronychia (50%), mozgásszervi fájdalom (47%), nehézlégzés (37%), hányinger (36%), fáradtság (33%), ödéma (27%), szájgyulladás (26%), köhögés (25%), székrekedés (23%) és hányás (22%). A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥2%) a limfociták csökkenése (8%), az albuminszint (8%), a foszfátszint (8%), a káliumszint csökkenése (6%), az alkalikus foszfatázszint emelkedése (4,8%) voltak. , emelkedett glükóz (4%), gamma-glutamil-transzferáz (4%) és nátrium csökkenése (4%).
Súlyos mellékhatások a Rybrevant®-t kapó betegek 30%-ánál fordultak elő. Súlyos mellékhatások a betegek ≥2%-ánál a következők voltak: tüdőembólia, pneumonitis/ILD, nehézlégzés, mozgásszervi fájdalom, tüdőgyulladás és izomgyengeség. Halálos mellékhatások 2 betegnél (1,5%) fordultak elő tüdőgyulladás miatt és 1 betegnél (0,8%) hirtelen halál miatt.
Lazcluze™ gyógyszerkölcsönhatások
Kerülje a Lazcluze™ erős és mérsékelt CYP3A4 induktorokkal való együttes alkalmazását. Fontolja meg egy alternatív, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazását, amely nem indukálja a CYP3A4-et.
A CYP3A4- vagy BCRP-szubsztráthoz kapcsolódó mellékhatások figyelése, ahol a minimális koncentráció-változások súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, amint azt a CYP3A4- vagy BCRP-szubsztrátra vonatkozó jóváhagyott termékcímkézés javasolja.
Kérjük, olvassa el a teljes Felírási információk a Rybrevant® számára.
Kérjük, olvassa el a teljes részt Felírási információk a Lazcluze™ számára.
A Johnson & Johnsonról
A Johnson & Johnsonnál hiszünk abban, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit hozzuk létre, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét. Tudjon meg többet a https://www.jnj.com/ vagy a www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine oldalon. Kövessen minket a @JanssenUS és a @JNJInnovMed oldalon. A Janssen Research & Development, LLC és a Janssen Biotech, Inc. a Johnson & Johnson vállalat.
Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban
Ez a sajtóközlemény "előretekintő kijelentéseket" tartalmaz az 1995-ös magán-értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott termékfejlesztéssel, valamint a Rybrevant® (amivantamab-vmjw) és a Lazcluze™ (lazertinib) lehetséges előnyeivel és kezelési hatásaival kapcsolatban. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezeknek a kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 2023. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” című részeket " és az "1A. tétel kockázati tényezők", valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapról és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentésekben. E beadványok másolatai elérhetők online a www.sec.gov, www.jnj.com címen vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. A Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és a Johnson & Johnson egyike sem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot.
###
* Mezenchimális-epiteliális átmenet |
| ** Tirozin-kináz inhibitor |
† Jill Feldman nem kapott fizetést semmilyen médiamunkáért. |
| < p class="prnml4 dnr">‡ Dr. Alexander Spira tanácsadói, tanácsadói és beszédszolgáltatásokat nyújtott a Johnson & Johnson számára; semmilyen médiamunkáért nem kapott fizetést. |
§ Tekintse meg az NCCN irányelveit a részletes ajánlásokért, beleértve az egyéb kezelési lehetőségeket is. |
| ¶ Az NCCN NSCLC-re vonatkozó irányelvei ajánlásokat adnak bizonyos tesztelendő biomarkerekre, és tesztelési technikákat javasolnak, de nem támogatnak semmilyen, kereskedelemben kapható biomarker-tesztet vagy kereskedelmi laboratóriumot. |
# Az NCCN-tartalom nem minősül orvosi tanácsnak, és nem használható fel professzionális orvosi tanács, diagnózis vagy kezelés helyett engedéllyel rendelkező szakemberek által. Az NCCN semmiféle garanciát nem vállal tartalmukkal, használatukkal vagy alkalmazásukkal kapcsolatban, és kizár minden felelősséget az alkalmazásukkal vagy bármilyen módon történő felhasználásukkal kapcsolatban. |
| ♠ A J&J withMe által biztosított betegtámogatás és források nem célja orvosi tanácsadás, a beteg orvosának vagy nővérének kezelési tervének helyettesítése, esetkezelési szolgáltatások nyújtása, ill. okként szolgálhat a J&J gyógyszer felírására. |
____________________ |
| 1 Rybrevant® felírási információ. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
2 Lazcluze™ felírási információ. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
| 3 Az Egészségügyi Világszervezet. Rák. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Hozzáférés: 2024. június. |
4 Amerikai Rákszövetség. Mi a tüdőrák? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Hozzáférés: 2024. június. |
| 5 Lee JY, Mai V, Garcia M, et al. Az első vonalbeli osimertinibbel kezelt, előrehaladott EGFR-mutált NSCLC-s betegek kezelési mintái és eredményei: valós vizsgálat [IASLC abstract EP08.02-082]. Bemutatva: IASLC 2022 World Lung Conference on Lung Cancer; 2022. augusztus 6–9.; Bécs, Ausztria. |
6 Nieva J, Karia PS, Okhuoya P, et al. Valós (rw) megfigyeléses vizsgálat a hosszú távú túlélésről (LTS) és a kezelési mintákról az első vonalbeli (1 liter) osimertinib után epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív (m) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák [ESMO abstract 1344P]. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S774. |
| 7 Girard N, Leigl NB, Ohe Y et al. Halálozás az EGFR-mutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC-betegek között az osimertinib-kezelés megkezdése után: valós, amerikai lemorzsolódási elemzés. Bemutatva: az Európai Tüdőrák Kongresszuson; 2023. március 29-április 1.; Koppenhága, Dánia. Plakát 19P. |
8 Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2016, National Cancer Institute. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, a SEER 2018. novemberi adatszolgáltatása alapján, közzétéve a SEER webhelyén. |
| 9 Lin JJ, et al. Öt éves túlélés EGFR-TKI-kkel kezelt EGFR-mutáns metasztatikus tüdőadenocarcinomában. J Thorac Oncol. 2016. ápr.11(4):556-65. |
10 Felip E, et al. Amivantamab plusz lazertinib vs osimertinib első vonalbeli EGFR-mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) a magas kockázatú betegség biomarkereivel: Másodlagos elemzés a 3. fázisú MARIPOSA vizsgálatból. Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság 2024-es éves találkozója. 2024. május 31. |
| 11 ClinicalTrials.gov. A Lazertinib szubkután amivantamabbal történő összehasonlítása az intravénás amivantamabbal az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (PALOMA-3) szenvedő résztvevők körében. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Hozzáférés: 2024. június. |
12 ClinicalTrials.gov. Az Amivantamab és Lazertinib kombinációs terápia és az osimertinib összehasonlítása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (MARIPOSA). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Hozzáférés: 2024. június. |
| 13 Hivatkozás az NCCN klinikai gyakorlati irányelvei az onkológiában (NCCN Guidelines®) engedélyével a nem kissejtes tüdőrák esetében V.1.2024© National Comprehensive Cancer Network, Inc. Minden jog fenntartva. Az útmutató legújabb és teljes verziójának megtekintéséhez nyissa meg az NCCN.org webhelyet. Hozzáférés: 2024. június. |
14 ClinicalTrials.gov. Az Amivantamab és a Lazertinib platina alapú kemoterápiával kombinációban való együttes vizsgálata a platina alapú kemoterápiával összehasonlítva epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél Failureti után (MANIbPOSA-2) https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295. Hozzáférés: 2024. június. |
| 15 ClinicalTrials.gov. Az amivantamab és a karboplatin-pemetrexed kombinációs terápia vizsgálata, összehasonlítva a karboplatin-pemetrexeddel, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon (P20APILLON Insertion) jellemez. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Hozzáférés: 2024. június. |
16 ClinicalTrials.gov. Az amivantamab, egy humán bispecifikus EGFR és cMet antitest vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (CHRYSALIS) szenvedő betegeken. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Hozzáférés: 2024. június. |
| 17 ClinicalTrials.gov. A Lazertinib monoterápiaként vagy amivantamabbal kombinálva végzett vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (CHRYSALIS-2) szenvedő betegeknél. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Hozzáférés: 2024. június. |
18 ClinicalTrials.gov. Az amivantamab szubkután (SC) alkalmazásának vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatok (PALOMA) kezelésére. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Hozzáférés: 2024. június. |
| 19 ClinicalTrials.gov. Az amivantamab vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél, beleértve az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) mutált nem kissejtes tüdőrákot (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Hozzáférés: 2024. június |
20 ClinicalTrials.gov. Az amivantamab és a capmatinib kombinációs terápiájának vizsgálata nem reszekálható áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (METalmark). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314. Hozzáférés: 2024. június. |
| 21 ClinicalTrials.gov. Az Amivantamabbal és Cetrelimabbal végzett kombinációs terápia vizsgálata áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (PolyDamas) szenvedő betegeknél. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908734?term=polydamas&rank=1. Hozzáférés: 2024. június. |
22 ClinicalTrials.gov. Premedikáció az amivantamabbal összefüggő infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentésére (SKIPpirr). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05663866. Hozzáférés: 2024. június. |
| 23 Oxnard JR, et al. Az EGFR 20-as exon inszercióit tartalmazó tüdőrákok természetrajza és molekuláris jellemzői. J Thorac Oncol. 2013. február;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18 |
24 Bauml JM, et al. Az EGFR Exon 20 beillesztési mutációs változatainak aluldiagnózisa: NGS-alapú valós világ adatkészletekből származó becslések. Absztrakt bemutatása: Világkonferencia a tüdőrákról éves találkozón; 2021. január 29.; Szingapúr. |
| 25 Pennell NA, et al. Az adjuváns erlotinib II. fázisú vizsgálata reszekált epidermális növekedési faktor receptor-mutáns nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. J Clin Oncol. 37:97-104. |
26 Burnett H, et al. Az EGFR 20 exon beépítésének epidemiológiai és klinikai terhe előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban: szisztematikus irodalmi áttekintés. Absztrakt bemutatása: Világkonferencia a tüdőrákról éves találkozón; 2021. január 29.; Szingapúr. |
| 27 Zhang YL, et al. Az EGFR mutáció prevalenciája a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993. |
28 Midha A, et al. Az EGFR-mutáció előfordulása az adenokarcinóma szövettanának nem kissejtes tüdőrákjában: szisztematikus áttekintés és globális térkép etnikai hovatartozás szerint. Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911. |
| 29 American Lung Association. EGFR és tüdőrák. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Hozzáférés: 2024. június. |
30 Arcila, M. et al. EGFR exon 20 inszerciós mutációk tüdő adenokarcinómákban: prevalencia, molekuláris heterogenitás és klinikopatológiai jellemzők. Mol Cancer Ther. 2013. február; 12(2):220-9. |
| 31 Girard N, et al. Összehasonlító klinikai eredmények EGFR exon 20 inszerciós mutációkat és gyakori EGFR mutációkat tartalmazó NSCLC-s betegeknél. Absztrakt bemutatása: Világkonferencia a tüdőrákról éves találkozón; 2021. január 29.; Szingapúr. |
Elküldve : 2024-08-26 13:54
Olvass tovább
- Elfáradhat az allergia?
- Fáradt vagy teljes gáz: a pajzsmirigy a hibás?
- A gyerekek szervezett sportolása egyre inkább a jómódúakat szolgálja
- A Moderna megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását a SARS-CoV-2 frissített COVID-19 vakcinacélzási KP.2 változatához
- A szemaglutid nem növeli a túlsúly és az elhízás pszichiátriai szövődményeit
- Kardamommal fűszerezett őszibarack és szeder morzsa
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions