FDA อนุมัติ Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดขั้นสูงที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดขั้นสูงที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR

RARITAN, N.J., 20 ส.ค. 2024 /PRNewswire จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (NYSE: JNJ) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ Rybrevant® (amivantamab-vmjw) ร่วมกับ Lazcluze™ (lazertinib) สำหรับการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะลุกลามในระดับท้องถิ่นหรือ มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลาม (NSCLC) ที่มีตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) การลบออก exon 19 หรือการกลายพันธุ์แทนที่ exon 21 L858R ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA1,2

ด้วยหลักชัยนี้ Rybrevant® plus Lazcluze™ กลายเป็นสูตรการรักษาแบบผสมผสานหลายเป้าหมายที่ปราศจากเคมีบำบัดตัวแรกและตัวเดียวที่แสดงให้เห็นความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับยา osimertinib ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR1,2 Rybrevant® คือ แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่ควบคุมโดย EGFR และ MET* ซึ่งเกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน และ Lazcluze(TM) นั้นเป็น EGFR TKI แบบรับประทานรุ่นที่สามที่คัดเลือกมาอย่างดี และเจาะสมองได้ Rybrevant® plus Lazcluze™ เป็นระบบการรักษาแบบหลายเป้าหมายเดียวที่กำหนดเป้าหมายทั้งการกลายพันธุ์ EGFR ทั่วไปโดยตรง1,2

"การอนุมัตินี้เป็นการพัฒนาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ซึ่งต้องเผชิญกับความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญสำหรับ นานเกินไปแล้ว” จิลล์ เฟลด์แมน† ผู้รอดชีวิตจากโรคมะเร็งปอดและผู้ร่วมก่อตั้ง EGFR Resisters ซึ่งเป็นกลุ่มผู้สนับสนุนผู้ป่วย กล่าว "จากการได้เห็นวิวัฒนาการอันน่าทึ่งของการรักษามะเร็งปอดโดยตรง ความสำเร็จครั้งสำคัญอย่างยิ่งนี้จึงได้นำแนวทางการรักษาแบบใหม่มาสู่ผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา ผมรู้สึกตื่นเต้นที่ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นจะได้สัมผัสกับคุณประโยชน์ในการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าดังที่พบในการศึกษาวิจัย MARIPOSA"

มะเร็งปอดเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั่วโลก ส่งผลให้มีผู้เสียชีวิต 1.8 ล้านคนในแต่ละปี โดย NSCLC คิดเป็นร้อยละ 80 ถึง 85 ของผู้ป่วยทั้งหมด3,4 ของผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR อยู่ระหว่างร้อยละ 25 ถึง 39 ไม่เคยได้รับการบำบัดทางเลือกที่สอง เนื่องจากการลุกลามของโรคและขาดทางเลือกในการรักษา 5,6,7 อัตราการรอดชีวิตในห้าปีน้อยกว่าร้อยละ 20 สำหรับทุกคนที่มี NSCLC กลายพันธุ์ EGFR ขั้นสูงที่ได้รับการรักษาด้วยมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน การบำบัดเดี่ยวแบบ TKI .8,9 มีกลไกการดื้อยาหลังการบำบัดด้วย TKI เพียงอย่างเดียวทำให้การรักษาในภายหลังยากขึ้น8,9

"การผสมผสานที่เป็นเอกลักษณ์ของ Rybrevant และ Lazcluze แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าในการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยบางรายที่มีการกลายพันธุ์ด้วย EGFR NSCLC ขั้นสูงดังที่แสดงไว้ในการศึกษา MARIPOSA" นพ.อเล็กซานเดอร์ สปิรา ‡ นพ., Ph.D., FACP, ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งเวอร์จิเนีย และผู้วิจัยกล่าว "ขณะนี้ ผู้ป่วยจะมีทางเลือกในการดูแลตามมาตรฐานการรักษาขั้นแรกใหม่ที่มีศักยภาพ พร้อมผลประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญมากกว่ายาโอซิเมอร์ตินิบ การบำบัดขั้นแรกนี้ใช้แนวทางที่ตรงเป้าหมายเพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ที่ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ของผู้ป่วย ขณะเดียวกันก็สำรองเคมีบำบัดไว้สำหรับการรักษาในระยะต่อมาเมื่อ การต่อต้านมีความซับซ้อนมากขึ้น"

การอนุมัติของ FDA อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา MARIPOSA ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 30 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับโอซิเมอร์ตินิบ (ค่ามัธยฐานอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม [PFS]: 23.7 เดือนเทียบกับ 16.6 เดือน) ในการรักษาบรรทัดแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงเฉพาะที่หรือระยะลุกลามที่มีการลบ EGFR exon 19 หรือการกลายพันธุ์ทดแทน exon 21 L858R1,2 ระยะเวลามัธยฐานของการตอบสนอง (DOR) นานกว่าเก้าเดือนเมื่อใช้ Rybrevant® plus Lazcluze™ เทียบกับ osimertinib (25.8 เดือน เทียบกับ 16.7 เดือน) ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรองของการศึกษา

"ด้วยนวัตกรรมด้านเนื้องอกวิทยาที่มีมากว่า 3 ทศวรรษ เราจึงอยู่ในตำแหน่งที่ไม่เหมือนใครในการสร้างการรักษาที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน อัตราการรอดชีวิตยังคงทรงตัวมาหลายปีแล้ว” เจนนิเฟอร์ ทัวเบิร์ต รองประธานบริหาร ประธานฝ่ายนวัตกรรมการแพทย์ทั่วโลก จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าว "Rybrevant plus Lazcluze สร้างมาตรฐานใหม่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ขั้นแรกขั้นสูง และเราตั้งตารอที่จะนำเสนอวิธีการรักษาแบบไม่ใช้เคมีบำบัดรูปแบบใหม่นี้แก่ผู้ป่วย"

"Johnson & Johnson มีความมุ่งมั่นอย่างแรงกล้าในการกำหนดมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ที่อาศัยอยู่กับโรคร้ายแรงและซับซ้อนที่สุดในยุคของเรา" นายแพทย์ John Reed, M.D., Ph.D. รองประธานบริหารฝ่าย Innovative Medicine กล่าว , ฝ่ายวิจัยและพัฒนา, จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน "การอนุมัติ Rybrevant ปลอดเคมีบำบัดร่วมกับ Lazcluze ในกลุ่มแรกจาก FDA ในวันนี้ ถือเป็นก้าวสำคัญสู่เป้าหมายของเราในการเปลี่ยนแปลงวิถีการเป็นมะเร็งปอด และลดผลกระทบของสาเหตุการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งอันดับต้นๆ ของโลก"

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Rybrevant® plus Lazcluze™ สอดคล้องกับข้อมูลการรักษาของแต่ละบุคคล พบเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยการรวมกัน อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) มีความสอดคล้องในกลุ่มนี้ เมื่อเปรียบเทียบกับสูตรการรักษา Rybrevant® อื่นๆ

สิ่งพิมพ์และการนำเสนอของ MARIPOSA

ผลลัพธ์จาก MARIPOSA ได้รับการนำเสนอครั้งแรกที่สภาคองเกรส European Society of Medical Oncology 2023 และเพิ่งตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine ผลลัพธ์ที่นำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology ปี 2024 และตีพิมพ์ใน Annals of Oncology แสดงให้เห็นถึงคุณประโยชน์ที่สำคัญของการรวมกันนี้สำหรับผู้ป่วยที่มีลักษณะที่มีความเสี่ยงสูงอย่างน้อยหนึ่งลักษณะ ซึ่งคิดเป็นร้อยละ 85 ของผู้ป่วย NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ทั้งหมด10

ข้อมูลการติดตามผลระยะยาวจาก MARIPOSA จะนำเสนอที่ International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2024 World Congress on Lung Cancer (WCLC) ในเดือนกันยายน

เหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบ

การอนุมัตินี้ถือเป็นข้อบ่งชี้ใหม่ครั้งที่สองในปีนี้สำหรับ Rybrevant® หลังจากการอนุมัติ Rybrevant® จาก FDA ของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2024 ร่วมกับเคมีบำบัด (carboplatin-pemetrexed) สำหรับการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงเฉพาะที่หรือ NSCLC ระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 โดยอ้างอิงจากการศึกษา PAPILLON ระยะที่ 31

เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันได้ประกาศยื่นคำขอรับใบอนุญาต Biologics (BLA) ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาเพื่อขอใบอนุญาตแบบคงที่ การรวมกันของ amivantamab และ hyaluronidase ของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง (SC amivantamab) สำหรับการบ่งชี้ Rybrevant® ทางหลอดเลือดดำ (IV) ที่ได้รับการอนุมัติหรือส่งมาทั้งหมดในปัจจุบัน การประยุกต์ใช้นี้อิงจากการศึกษา PALOMA-3 ระยะที่ 3 โดยผลลัพธ์เบื้องต้นแสดงให้เห็นถึงการลดลงห้าเท่าในปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (IRR) ด้วยการบริหาร SC amivantamab เป็นเวลาห้านาที11 การอยู่รอดโดยรวมที่ยาวนานขึ้น (OS), PFS และ DOR ยังถูกสังเกตด้วย SC amivantamab.11 เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม FDA ของสหรัฐอเมริกาได้กำหนดให้ใบสมัครนี้สำหรับ Priority Review

เกี่ยวกับการศึกษา MARIPOSA

MARIPOSA (NCT04487080) ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 1,074 ราย เป็นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 ที่ประเมิน Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ เทียบกับ osimertinib และเปรียบเทียบกับ Lazcluze™ เพียงอย่างเดียวในการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการลบ EGFR exon 19 หรือการกลายพันธุ์แบบทดแทน จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือ PFS (โดยใช้แนวทาง RECIST เวอร์ชัน 1.1) ซึ่งประเมินโดย Blinded Independent Central Review (BICR) ตำแหน่งข้อมูลรอง ได้แก่ OS, อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR), DOR, การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าครั้งที่สอง (PFS2) และ PFS.12 ในกะโหลกศีรษะ

เกี่ยวกับ Rybrevant®

Rybrevant® (amivantamab-vmjw) ซึ่งเป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่สำหรับมนุษย์โดยสมบูรณ์ที่มีเป้าหมาย EGFR และ MET ด้วยฤทธิ์ควบคุมเซลล์ภูมิคุ้มกัน ได้รับการอนุมัติใน สหรัฐอเมริกา ยุโรป และในตลาดอื่นๆ ทั่วโลก ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ขั้นสูงเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 ตามที่ตรวจพบโดย FDA -การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งมีการดำเนินโรคในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม1 ในสูตรผสมใต้ผิวหนัง อะมิแวนทาแมบเป็นสูตรผสมร่วมกับไฮยาลูโรนิเดสของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ PH20 (rHuPH20) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีการนำส่งยา ENHANZE® ของ Halozyme

Rybrevant® ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเมื่อใช้ร่วมกับเคมีบำบัด (carboplatin และ pemetrexed) สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนเมษายน 2024 คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ของ European Medicines Agency (EMA) แนะนำ การอนุมัติ Rybrevant® ในยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้นี้

Rybrevant® ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา โดยใช้ร่วมกับ Lazcluze™ สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย โดยมีการลบ EGFR exon 19 หรือการกลายพันธุ์แบบทดแทน L858R ตามที่ตรวจพบโดย FDA อนุมัติ ทดสอบ. คำขออนุมัติการตลาด (MAA) และการขยายเวลาคำขอข้อบ่งชี้ประเภท II ถูกส่งไปยัง EMA เพื่อขออนุมัติ Lazcluze™ ร่วมกับ Rybrevant® โดยอิงตามการศึกษาของ MARIPOSA

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2566 Johnson & Johnson ได้ยื่น BLA เพิ่มเติมต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Rybrevant® ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ซึ่งดำเนินไปในหรือหลังการรักษาด้วย osimertinib ตามการศึกษา MARIPOSA-2 นอกจากนี้ ยังได้ยื่นการขยายเวลาการสมัครข้อบ่งชี้ประเภท II ไปยัง EMA เพื่อขออนุมัติ Rybrevant® สำหรับการบ่งชี้นี้

ในเดือนมิถุนายน 2024 Johnson & Johnson ได้ยื่น BLA ไปยัง U.S. FDA สำหรับการกำหนดสูตร Rybrevant® ใต้ผิวหนัง ร่วมกับ Lazcluze™ สำหรับข้อบ่งใช้ Rybrevant® ทางหลอดเลือดดำ (IV) ที่ได้รับการอนุมัติหรือยื่นในปัจจุบันทั้งหมดในผู้ป่วยบางรายที่มี NSCLC ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2567 FDA ของสหรัฐอเมริกาได้กำหนดให้ใบสมัครนี้เข้ารับการทบทวนลำดับความสำคัญ

แนวทางปฏิบัติทางคลินิกด้านเนื้องอกวิทยาของเครือข่าย National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) (NCCN Guidelines®) สำหรับ NSCLC# ต้องการกลยุทธ์ที่อิงลำดับยุคใหม่มากกว่าแนวทางที่ใช้ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรสสำหรับการตรวจหาตัวแปรแทรก EGFR exon 20 . หลักเกณฑ์ของ NCCN ประกอบด้วย:

  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) บวกกับเคมีบำบัดเป็นที่ต้องการ (คำแนะนำที่ต้องการประเภท 1) การบำบัดภายหลังสำหรับผู้ป่วยที่มี NCSLC ขั้นสูงเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มี EGFR การลบออก exon 19 หรือการกลายพันธุ์ของ exon 21 L858R ที่มีประสบการณ์การลุกลามของโรคหลังการรักษาด้วย osimertinib.13 §¶
  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) บวกกับ carboplatin และ pemetrexed เป็นที่ต้องการ (คำแนะนำที่ต้องการประเภท 1) บรรทัดแรก การบำบัดในผู้ป่วยที่ไร้เดียงสาในการรักษาที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม EGFR exon 20 การแทรก NSCLC ขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์เชิงบวก หรือเป็นทางเลือกในการรักษาในภายหลัง (คำแนะนำประเภท 2A) สำหรับผู้ป่วยที่ก้าวหน้าในหรือหลังการบำบัดด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมโดยมีหรือไม่มีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน และ มี EGFR exon 20 การแทรกการกลายพันธุ์เชิงบวกขั้นสูง NSCLC.13 §¶
  • Amivantamab-vmjw (Rybrevant®) เป็นตัวเลือกการรักษาในภายหลัง (คำแนะนำประเภท 2A) สำหรับผู้ป่วยที่ก้าวหน้าในหรือหลังการบำบัดด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม มีหรือไม่มีการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันและมี EGFR exon 20 insertion Mutation-positive NSCLC.13 §¶

    • นอกจาก MARIPOSA แล้ว Rybrevant® ยังได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกหลายครั้งใน NSCLC ซึ่งรวมถึง:

  • การศึกษา MARIPOSA-2 ระยะที่ 3 (NCT04988295) ประเมินประสิทธิภาพของ Rybrevant® (โดยมีหรือไม่มี Lazcluze™) และ carboplatin-pemetrexed เทียบกับ carboplatin-pemetrexed เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยเฉพาะที่ EGFR ex19del หรือ L858R ทดแทน NSCLC ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจาย หลังจากการลุกลามของโรคในหรือหลัง osimertinib.14
  • การศึกษา PAPILLON ระยะที่ 3 (NCT04538664) ที่ประเมิน Rybrevant® ร่วมกับ carboplatin-pemetrexed เทียบกับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวในบรรทัดแรก การรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 2015
  • การศึกษา PALOMA-3 ระยะที่ 3 (NCT05388669) ที่ประเมิน Lazcluze™ ด้วย amivantamab ใต้ผิวหนัง เปรียบเทียบกับ amivantamab ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับ EGFR-กลายพันธุ์ขั้นสูง หรือ NSCLC.11 ระยะแพร่กระจาย
  • การศึกษาระยะที่ 1 CHRYSALIS (NCT02609776) ประเมิน Rybrevant® ในผู้ป่วย NSCLC.16 ขั้นสูง
  • การศึกษาระยะ 1/1b CHRYSALIS-2 (NCT04077463) ประเมิน Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ และ Lazcluze™ เป็นการบำบัดเดี่ยวในผู้ป่วย NSCLC ขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ EGFR17
  • การศึกษา PALOMA ระยะที่ 1 (NCT04606381) ประเมินความเป็นไปได้ของการบริหารยา amivantamab ใต้ผิวหนังโดยอิงจากความปลอดภัยและ เภสัชจลนศาสตร์และเพื่อกำหนดขนาดยา รูปแบบการให้ยา และสูตรสำหรับการนำส่งยา amivantamab ใต้ผิวหนัง18
  • การศึกษา PALOMA-2 ระยะที่ 2 (NCT05498428) เพื่อประเมินยา amivantamab ใต้ผิวหนังในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกระยะลุกลามหรือมะเร็งระยะลุกลาม รวมถึง NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR .19
  • การศึกษา METalmark ระยะที่ 1/2 (NCT05488314) เพื่อประเมินการรักษาด้วย Rybrevant® และ capmatinib ร่วมกันใน NSCLC.20 ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย
  • PolyDamas ระยะ 1/2 (NCT05908734) การศึกษาประเมินการรักษาด้วยยาผสม Rybrevant® และ cetrelimab ใน NSCLC.21 ระยะลุกลามหรือระยะลุกลามเฉพาะที่
  • การศึกษา SKIPPirr ระยะที่ 2 (NCT05663866) สำรวจวิธีลดอุบัติการณ์และ/หรือความรุนแรงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าหลอดเลือดในครั้งแรกด้วย Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ ใน NSCLC.22 ขั้นสูงหรือระยะลุกลามที่กลับเป็นซ้ำหรือทนไฟ

    • สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: https://www.Rybrevant.com

    เกี่ยวกับ Lazcluze™

    ในปี 2018 Janssen Biotech, Inc. ได้ทำข้อตกลงใบอนุญาตและความร่วมมือกับ Yuhan Corporation ในการพัฒนา Lazcluze™ (lazertinib ซึ่งวางตลาดในชื่อ LACLAZA ในเกาหลี) Lazcluze(TM) คือ EGFR TKI รุ่นที่สามที่เจาะเข้าไปในสมองแบบรับประทาน ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ของ T790M และการเปิดใช้งานการกลายพันธุ์ของ EGFR ในขณะที่ยังคงรักษา EGFR ชนิด wild ไว้ การวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lazcluze™ จากการศึกษา LASER301 ระยะที่ 3 ได้รับการตีพิมพ์ใน The Journal of Clinical Oncology ในปี 2023

    การเข้าถึง Rybrevant® และ Lazcluze™️

    J&J นำเสนอการเข้าถึงและข้อมูลการสนับสนุนที่ครอบคลุมและทรัพยากรเพื่อช่วยผู้ป่วยในการเข้าถึง Rybrevant® และ Lazcluze™ โปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยของเรา J&J withMe พร้อมให้การสนับสนุนส่วนบุคคลเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเริ่มต้นและใช้ยาของ J&J ต่อไป J&J withMe เสนอให้ผู้ให้บริการช่วยเหลือในการสนับสนุนผู้ป่วยโดยการตรวจสอบความคุ้มครองการประกันของผู้ป่วย ให้ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติล่วงหน้าและการอุทธรณ์ และให้ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการคืนเงิน ผู้ป่วยสามารถเชื่อมต่อกับ Rybrevant withMe เพื่อรับการสนับสนุนด้านต้นทุน โดยไม่คำนึงถึงประเภทประกัน การสนับสนุนแบบตัวต่อตัวฟรีจาก Care Navigator และการเชื่อมต่อทรัพยากรและชุมชน เรียนรู้เพิ่มเติมที่ RybrevantwithMe.com หรือโทร 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631) ♣

    เกี่ยวกับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC)

    มะเร็งปอดเป็นหนึ่งในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดทั่วโลก โดย NSCLC คิดเป็นร้อยละ 80 ถึง 85 เปอร์เซ็นต์ของทุกกรณี3,4 ชนิดย่อยหลักของ NSCLC คือมะเร็งของต่อม มะเร็งเซลล์สความัส และมะเร็งเซลล์ขนาดใหญ่23 ในบรรดามะเร็งที่พบบ่อยที่สุด การกลายพันธุ์ของตัวขับใน NSCLC คือการเปลี่ยนแปลงใน EGFR ซึ่งเป็นรีเซพเตอร์ไทโรซีนไคเนสที่ควบคุมการเจริญเติบโตและการแบ่งตัวของเซลล์24 การกลายพันธุ์ของ EGFR มีอยู่ใน 10 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยชาวตะวันตกที่มี NSCLC ที่มีเนื้อเยื่อวิทยามะเร็งของต่อม และเกิดขึ้นใน 40 ถึง 50 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยชาวเอเชีย 23,24,25,26,27,28 การกลายพันธุ์ของ EGFR ex19del หรือ EGFR L858R เป็นการกลายพันธุ์ของ EGFR ที่พบบ่อยที่สุด29 อัตราการรอดชีวิตห้าปีสำหรับทุกคนที่มีการกลายพันธุ์ของ NSCLC และ EGFR ขั้นสูงที่รักษาด้วยสารยับยั้ง EGFR ไทโรซีนไคเนสนั้นน้อยกว่า 20 เปอร์เซ็นต์ 8,9 การกลายพันธุ์แบบแทรกของ EGFR exon 20 เป็นการกลายพันธุ์ของ EGFR ที่เปิดใช้งานอย่างแพร่หลายมากเป็นอันดับสาม30 ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรกของ EGFR exon 20 จะมี OS ห้าปีในโลกแห่งความเป็นจริงที่แปดเปอร์เซ็นต์ในการตั้งค่าแนวหน้า ซึ่งแย่กว่าผู้ป่วยที่มี การกลายพันธุ์ EGFR ex19del หรือ L858R ซึ่งมีระบบปฏิบัติการห้าปีในโลกแห่งความเป็นจริงที่ 19 เปอร์เซ็นต์.31

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ1,2

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา

    Rybrevant® สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (IRR) สัญญาณและอาการของ IRR ได้แก่ หายใจลำบาก หน้าแดง มีไข้ หนาวสั่น คลื่นไส้ รู้สึกไม่สบายหน้าอก ความดันเลือดต่ำ และอาเจียน เวลาเฉลี่ยในการเริ่มต้น IRR คือประมาณ 1 ชั่วโมง

    Rybrevant® พร้อม Lazcluze™

    Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ใน MARIPOSA (n = 421) IRR เกิดขึ้นในผู้ป่วย 63% ที่ได้รับการรักษาด้วยRybrevant®ร่วมกับ Lazcluze ™ รวมถึงระดับ 3 ใน 5% และระดับ 4 ใน 1% ของผู้ป่วย อุบัติการณ์ของการปรับเปลี่ยนการให้ยาเนื่องจาก IRR คือ 54% ของผู้ป่วย และ IRR ที่นำไปสู่การลดขนาดยาRybrevant®เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.7% ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาที่นำไปสู่การหยุดยาRybrevant®อย่างถาวรเกิดขึ้นในผู้ป่วย 4.5% ที่ได้รับRybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™

    Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

    ใน PAPILLON (n=151) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 42% ที่ได้รับการรักษาด้วยRybrevant® ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (1.3%) อุบัติการณ์ของการปรับเปลี่ยนการให้ยาเนื่องจาก IRR อยู่ที่ 40% และ 0.7% ของผู้ป่วยหยุดยา Rybrevant® อย่างถาวร

    Rybrevant® ในฐานะตัวแทนเดี่ยว

    ใน CHRYSALIS (n=129) IRR เกิดขึ้นในผู้ป่วย 66% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในสัปดาห์ที่ 1 วันที่ 1 พบว่า 65% มีประสบการณ์ IRR ในขณะที่อุบัติการณ์ของ IRR อยู่ที่ 3.4% เมื่อฉีดยาวันที่ 2, 0.4% เมื่อฉีดยาในสัปดาห์ที่ 2 และสะสม 1.1% เมื่อฉีดยาในภายหลัง จาก IRR ที่รายงาน 97% เป็นเกรด 1-2, 2.2% เป็นเกรด 3 และ 0.4% เป็นเกรด 4 เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 1 ชั่วโมง (ช่วง 0.1 ถึง 18 ชั่วโมง) หลังจากเริ่มการให้ยา อุบัติการณ์ของการปรับเปลี่ยนการให้ยาเนื่องจาก IRR อยู่ที่ 62% และ 1.3% ของผู้ป่วยที่หยุดยาRybrevant®อย่างถาวรเนื่องจาก IRR

    ให้ยาล่วงหน้าด้วยยาแก้แพ้ ยาลดไข้ และกลูโคคอร์ติคอยด์ และฉีดยาRybrevant® ตามที่แนะนำ ให้ยาRybrevant®ผ่านทางอุปกรณ์ต่อพ่วงในสัปดาห์ที่ 1 และสัปดาห์ที่ 2 เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาการฉีดยาระหว่างการฉีดRybrevant®ในบริเวณที่มียาและอุปกรณ์ช่วยฟื้นคืนชีพ ระงับการให้ยาหากสงสัยว่า IRR ลดอัตราการฉีดยาหรือยุติยาRybrevant®อย่างถาวรตามความรุนแรง

    โรคปอดคั่นระหว่างหน้า/ปอดอักเสบ

    Rybrevant® สามารถทำให้เกิดโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิตได้

    Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™

    ใน MARIPOSA, ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.1% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ รวมถึงระดับ 3 ใน 1.0% และเกรด 4 ใน 0.2% ของผู้ป่วย มีผู้ป่วยที่เสียชีวิต 1 ราย (0.2)% ของ ILD/ปอดอักเสบ และ 2.9% ของผู้ป่วยหยุดยา Rybrevant® และ Lazcluze™ อย่างถาวรเนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ

    Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

    ใน PAPILLON พบ ILD/ปอดอักเสบระดับ 3 ในผู้ป่วย 2.6% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed ผู้ป่วยทุกรายจำเป็นต้องหยุดการรักษาอย่างถาวร

    Rybrevant® as a Single Agent

    ใน CHRYSALIS นั้น ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.3% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® โดย 0.7% ของผู้ป่วยมีอาการ Grade 3 ILD/ปอดอักเสบ ผู้ป่วย 3 ราย (1%) หยุดยา Rybrevant® เนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ

    ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการใหม่หรืออาการแย่ลงที่บ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ มีไข้) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ ให้ระงับยาทั้งสองทันทีในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ และหยุดยาอย่างถาวรหาก ILD/ปอดอักเสบได้รับการยืนยัน สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Rybrevant® ในรูปแบบยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed ให้ระงับ Rybrevant® ทันทีในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็น ILD/ปอดอักเสบ และให้หยุดยาอย่างถาวรหาก ILD/ปอดอักเสบได้รับการยืนยัน

    หลอดเลือดดำอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เหตุการณ์ที่มีการใช้ Rybrevant® และ Lazcluze™ ร่วมกัน

    Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ อาจทำให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTEs) ที่ร้ายแรงและถึงแก่ชีวิตได้ รวมถึงภาวะหลอดเลือดดำอุดตันและหลอดเลือดอุดตันที่ปอด เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงสี่เดือนแรกของการรักษา

    ใน MARIPOSA พบ VTEs ในผู้ป่วย 36% ที่ได้รับ Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ รวมถึงระดับ 3 ใน 10% และระดับ 4 ใน 0.5% ของผู้ป่วย VTE ในการศึกษาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.2% (n = 5) ในขณะที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด มีผู้ป่วย VTE เสียชีวิต 2 ราย (0.5%) ผู้ป่วย 9% มี VTE ซึ่งนำไปสู่การหยุดชะงักของยาRybrevant® และ 7% ของผู้ป่วยมี VTE ซึ่งนำไปสู่การหยุดชะงักของยา Lazcluze™; ผู้ป่วย 1% มี VTE ซึ่งนำไปสู่การลดขนาดยาRybrevant® และ 0.5% ของผู้ป่วยมี VTE ซึ่งนำไปสู่การลดขนาดยา Lazcluze™; ผู้ป่วย 3.1% มี VTE ซึ่งนำไปสู่การหยุดยาRybrevant®อย่างถาวร และ 1.9% ของผู้ป่วยมี VTE ซึ่งนำไปสู่การหยุดยา Lazcluze™ อย่างถาวร เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการ VTE คือ 84 วัน (ช่วง: 6 ถึง 777)

    ให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเพื่อป้องกันโรคในช่วงสี่เดือนแรกของการรักษา ไม่แนะนำให้ใช้ตัวต้านวิตามินเค ติดตามสัญญาณและอาการของเหตุการณ์ VTE และรักษาตามความเหมาะสมทางการแพทย์

    ระงับ Rybrevant® และ Lazcluze™ ตามความรุนแรง เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ให้กลับมาใช้ Rybrevant® และ Lazcluze™ ในขนาดยาเดียวกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ให้บริการด้านการแพทย์ ในกรณีที่ VTE กลับเป็นซ้ำแม้จะมีการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ให้หยุดยา Rybrevant® อย่างถาวร และรักษาต่อด้วย Lazcluze™ ในขนาดยาเดียวกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ให้บริการด้านการแพทย์

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากผิวหนัง

    Rybrevant® สามารถทำให้เกิดผื่นรุนแรง รวมถึงพิษที่ผิวหนังชั้นนอกตาย (TEN) โรคผิวหนังอักเสบ สิวอักเสบ อาการคัน และผิวแห้ง

    Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™

    ใน MARIPOSA ผื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 86% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ รวมถึงระดับ 3 ใน 26 % ของผู้ป่วย เวลามัธยฐานที่เริ่มมีผื่นคือ 14 วัน (ช่วง: 1 ถึง 556 วัน) ผื่นที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 37% ที่ได้รับRybrevant® และ 30% สำหรับ Lazcluze™ ผื่นที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 23% ของRybrevant® และ 19% สำหรับ Lazcluze™ และมีผื่นที่นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวรใน 5% ของผู้ป่วยสำหรับRybrevant® และ 1.7% สำหรับ Lazcluze™

    Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

    ใน PAPILLON เกิดผื่นขึ้นในผู้ป่วย 89% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed รวมถึงระดับ 3 อาการไม่พึงประสงค์ (19%) ผื่นที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 19% และหยุดยาRybrevant®อย่างถาวร 2% และหยุดยา pemetrexed 1.3%

    Rybrevant® ในฐานะสารเดี่ยว

    ใน CHRYSALIS ผื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 74% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ในฐานะสารเดี่ยว รวมถึงผื่นระดับ 3 ใน 3.3% ของผู้ป่วย เวลามัธยฐานที่เริ่มมีผื่นคือ 14 วัน (ช่วง: 1 ถึง 276 วัน) ผื่นที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 5% และRybrevant® ถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจากมีผื่นในผู้ป่วย 0.7%

    การตายของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่ง (0.3%) ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ในรูปแบบเดียว

    แนะนำให้ผู้ป่วยจำกัดการสัมผัสแสงแดดในระหว่างและเป็นเวลา 2 เดือนหลังการรักษาด้วย Rybrevant ®. แนะนำให้ผู้ป่วยสวมชุดป้องกันและใช้ครีมกันแดด UVA/UVB ในวงกว้าง แนะนำให้ใช้ครีมทำให้ผิวนวลที่ปราศจากแอลกอฮอล์ (เช่น ปราศจากไอโซโพรพานอล ปราศจากเอธานอล) สำหรับผิวแห้ง

    เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Rybrevant® โดยมีหรือไม่มี Lazcluze™ ให้ใช้ครีมทำให้ผิวนวลที่ปราศจากแอลกอฮอล์เพื่อลดความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากผิวหนัง พิจารณามาตรการป้องกัน (เช่น การใช้ยาปฏิชีวนะในช่องปาก) เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาทางผิวหนัง หากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง ให้เริ่มใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และยาปฏิชีวนะเฉพาะที่และ/หรือรับประทาน สำหรับปฏิกิริยาระดับ 3 ให้เพิ่มสเตียรอยด์ชนิดรับประทานและพิจารณาคำปรึกษาด้านผิวหนัง ส่งผู้ป่วยที่มีผื่นรุนแรง ลักษณะหรือการกระจายที่ผิดปกติ หรืออาการไม่ดีขึ้นทันทีภายใน 2 สัปดาห์ไปยังแพทย์ผิวหนัง สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ ให้ระงับ ลดขนาดยา หรือหยุดยาทั้งสองอย่างถาวรตามความรุนแรง สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Rybrevant® ในรูปแบบเดียวหรือใช้ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed ให้ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติการใช้ Rybrevant® อย่างถาวรตามความรุนแรง

    ความเป็นพิษต่อตา

    Rybrevant® สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตา รวมถึงโรคตาอักเสบ เกล็ดกระดี่ อาการตาแห้ง เยื่อบุตาแดง มองเห็นไม่ชัด ความบกพร่องทางการมองเห็น อาการคันตา อาการคันที่ตา และม่านตาอักเสบ

    Rybrevant® ด้วย Lazcluze™

    ใน MARIPOSA ความเป็นพิษต่อตาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ รวมถึงความเป็นพิษต่อตาระดับ 3 หรือ 4 ในผู้ป่วย 0.7% ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Rybrevant® อย่างถาวร และใช้ยา Lazcluze™ ต่อไปตามความรุนแรง

    Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

    ใน PAPILLON ความเป็นพิษต่อตา ได้แก่ เกล็ดกระดี่ ตาแห้ง ตาแดง ตาพร่ามัว และอาการคันที่ตาเกิดขึ้นใน 9% กิจกรรมทั้งหมดเป็นเกรด 1-2

    Rybrevant® ในฐานะตัวแทนเดี่ยว

    ใน CHRYSALIS keratitis เกิดขึ้นใน 0.7% และ uveitis เกิดขึ้นใน 0.3% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยRybrevant® เหตุการณ์ทั้งหมดเป็นเกรด 1-2

    ส่งผู้ป่วยที่มีอาการทางตาใหม่หรืออาการแย่ลงไปพบจักษุแพทย์โดยทันที ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยาRybrevant® อย่างถาวรตามความรุนแรง ใช้ยา Lazcluze™ ต่อไปตามความรุนแรง

    ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

    ตามกลไกการออกฤทธิ์และการค้นพบจากสัตว์ทดลอง Rybrevant® และ Lazcluze™ อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีเกี่ยวกับศักยภาพในการสืบพันธุ์และความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

    แนะนำให้ผู้ป่วยสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากRybrevant®ขนาดสุดท้าย

    แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาด้วย Lazcluze ™และสำหรับ 3 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย แนะนำให้ผู้ป่วยชายและคู่หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Lazcluze™ และเป็นเวลา 3 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

    Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™

    สำหรับผู้ป่วย 421 รายในการทดลองทางคลินิก MARIPOSA ที่ได้รับ Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze™ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผื่น (86%) ความเป็นพิษต่อเล็บ (71%) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (Rybrevant®, 63%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (47%), เปื่อย (43%), บวมน้ำ (43%), VTE (36%), อาชา (35%), เหนื่อยล้า (32%), ท้องร่วง (31%) , ท้องผูก (29%), โควิด-19 (26%), ตกเลือด (25%), ผิวแห้ง (25%), ความอยากอาหารลดลง (24%), อาการคัน (24%), คลื่นไส้ (21%) และความเป็นพิษต่อตา (16%) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ได้แก่ อัลบูมินลดลง (8%), โซเดียมลดลง (7%), ALT เพิ่มขึ้น (7%), โพแทสเซียมลดลง (5%), ฮีโมโกลบินลดลง (3.8%) เพิ่ม AST (3.8%) เพิ่ม GGT (2.6%) และแมกนีเซียมเพิ่มขึ้น (2.6%)

    อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 49% ที่ได้รับRybrevant®ร่วมกับ Lazcluze™ อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นใน ≥2% ของผู้ป่วย ได้แก่ VTE (11%), โรคปอดบวม (4.3%), ILD/ปอดอักเสบและผื่น (2.9% ต่อราย), COVID-19 (2.4%), เยื่อหุ้มปอดไหล และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (ไรเบรแวนท์®) (อย่างละ 2.1%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% ที่ได้รับRybrevant®ร่วมกับ Lazcluze ™เนื่องจากการเสียชีวิตไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น (1.2%); ภาวะติดเชื้อและการหายใจล้มเหลว (ครั้งละ 1%) โรคปอดบวม กล้ามเนื้อหัวใจตาย และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (0.7% ต่อครั้ง); ภาวะสมองตาย ปอดเส้นเลือดอุดตัน (PE) และการติดเชื้อโควิด-19 (ครั้งละ 0.5%) และ ILD/ปอดอักเสบ กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (ARDS) และภาวะหัวใจหยุดเต้น (ครั้งละ 0.2%)

    Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

    สำหรับผู้ป่วย 151 รายในการทดลองทางคลินิก PAPILLON ที่ได้รับ Rybrevant® ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) คือผื่น (90 %), ความเป็นพิษต่อเล็บ (62%), เปื่อย (43%), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (42%), ความเหนื่อยล้า (42%), อาการบวมน้ำ (40%), ท้องผูก (40%), ความอยากอาหารลดลง (36%), คลื่นไส้ (36%), โคว

    โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม