FDA chấp thuận Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) cho bệnh nhân ung thư phổi tiến triển do đột biến EGFR
FDA phê duyệt Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Lazcluze (lazertinib) cho bệnh nhân ung thư phổi tiến triển do đột biến EGFR
RARITAN, N.J., ngày 20 tháng 8 năm 2024 /PRNewswire / -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Rybrevant® (amivantamab-vmjw) cộng với Lazcluze™ (lazertinib) để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiến triển tại chỗ hoặc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 19 bị xóa hoặc exon 21 đột biến thay thế L858R, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn.1,2
Với cột mốc quan trọng này, Rybrevant® cộng với Lazcluze™ trở thành chế độ điều trị kết hợp không cần hóa trị, đa mục tiêu đầu tiên và duy nhất với tính ưu việt đã được chứng minh so với osimertinib được phê duyệt để điều trị bước một cho bệnh nhân mắc NSCLC bị đột biến EGFR.1,2 Rybrevant® là một kháng thể đặc hiệu kép hướng EGFR và MET* tham gia vào hệ thống miễn dịch và Lazcluze™ là một EGFR TKI đường uống thế hệ thứ ba có tính chọn lọc cao, thẩm thấu vào não**. Rybrevant® cộng với Lazcluze™ là chế độ điều trị đa mục tiêu duy nhất nhắm trực tiếp vào cả các đột biến EGFR phổ biến.1,2
"Sự chấp thuận này là một bước phát triển quan trọng đối với những bệnh nhân mắc NSCLC bị đột biến EGFR, những người đang phải đối mặt với những nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng về quá lâu," Jill Feldman†, người sống sót sau bệnh ung thư phổi và đồng sáng lập của EGFR resisters, một nhóm ủng hộ bệnh nhân, cho biết. "Được chứng kiến tận mắt sự tiến triển vượt bậc trong điều trị ung thư phổi, cột mốc vô cùng quan trọng này mang đến một phương pháp điều trị mới cho bệnh nhân và gia đình họ. Tôi rất vui mừng khi ngày càng có nhiều bệnh nhân có thể trải nghiệm những lợi ích sống sót không bệnh tiến triển được thấy trong nghiên cứu MARIPOSA."
Ung thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư trên toàn thế giới, dẫn đến 1,8 triệu ca tử vong mỗi năm, trong đó NSCLC chiếm 80 đến 85% tổng số trường hợp.3,4 Trong số những bệnh nhân mắc NSCLC đột biến EGFR, tỷ lệ này là từ 25 đến 39% không bao giờ nhận được liệu pháp bậc hai, do bệnh tiến triển và thiếu các lựa chọn điều trị.5,6,7 Tỷ lệ sống sót sau 5 năm là dưới 20% đối với tất cả những người mắc NSCLC đột biến EGFR tiến triển được điều trị bằng liệu pháp đơn trị liệu TKI tiêu chuẩn hiện tại .8,9 Cơ chế kháng thuốc mắc phải sau khi đơn trị liệu TKI khiến việc điều trị tiếp theo trở nên khó khăn hơn.8,9
"Sự kết hợp độc đáo giữa Rybrevant và Lazcluze đã chứng minh hiệu quả vượt trội trong điều trị đầu tiên ở một số bệnh nhân bị đột biến EGFR NSCLC tiên tiến như được thể hiện trong nghiên cứu MARIPOSA," Alexander Spira‡, M.D., Ph.D., FACP, Giám đốc, Viện Nghiên cứu Chuyên gia Ung thư Virginia và người điều tra nghiên cứu cho biết. "Bệnh nhân giờ đây sẽ có tùy chọn về tiêu chuẩn chăm sóc hàng đầu mới đầy tiềm năng với những lợi ích lâm sàng đáng kể so với osimertinib. Liệu pháp đầu tiên này sử dụng phương pháp tiếp cận có mục tiêu nhằm đạt được kết quả tốt nhất có thể cho bệnh nhân trong khi vẫn dành hóa trị liệu cho các giai đoạn điều trị sau này khi sự phản kháng trở nên phức tạp hơn."
Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả tích cực từ nghiên cứu MARIPOSA Giai đoạn 3, cho thấy Rybrevant® cộng với Lazcluze™ giúp giảm 30% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với osimertinib (tỷ lệ sống sót trung bình không bệnh tiến triển [PFS]: 23,7 tháng so với 16,6 tháng) trong điều trị đầu tiên cho bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có EGFR exon 19 bị xóa hoặc exon 21 đột biến thay thế L858R.1,2 Thời gian đáp ứng trung bình (DOR) dài hơn 9 tháng với Rybrevant® plus Lazcluze™ so với osimertinib (25,8 tháng so với 16,7 tháng), tiêu chí phụ của nghiên cứu.
"Dựa trên hơn ba thập kỷ đổi mới về ung thư, chúng tôi có vị trí đặc biệt để xây dựng các phương pháp điều trị tốt nhất trong đó tỷ lệ sống sót vẫn trì trệ trong nhiều năm", Jennifer Taubert, Phó chủ tịch điều hành, Chủ tịch toàn cầu, Y học đổi mới, Johnson & Johnson cho biết. "Rybrevant cộng với Lazcluze thiết lập một chuẩn mực mới trong cơ sở điều trị tuyến đầu tiên tiến và chúng tôi mong muốn mang phác đồ điều trị không dùng hóa trị mới này đến cho bệnh nhân."
"Johnson & Johnson cam kết sâu sắc trong việc thiết lập các tiêu chuẩn chăm sóc mới cho những người mắc một số căn bệnh phức tạp và tàn khốc nhất trong thời đại chúng ta", John Reed, M.D., Ph.D., Phó Chủ tịch Điều hành, Y học Sáng tạo cho biết , R&D, Johnson & Johnson. "Việc FDA chấp thuận dòng đầu tiên Rybrevant cộng với Lazcluze không dùng hóa trị là một bước tiến đáng kinh ngạc hướng tới mục tiêu của chúng tôi là thay đổi quỹ đạo của bệnh ung thư phổi và giảm tác động của nguyên nhân gây tử vong do ung thư hàng đầu thế giới."
Hồ sơ an toàn của Rybrevant® plus Lazcluze™ nhất quán với hồ sơ của từng phương pháp điều trị riêng lẻ. Đã quan sát thấy các biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) khi dùng phối hợp này. Tỷ lệ tác dụng phụ (AE) ở nhóm này không đổi so với các chế độ điều trị Rybrevant® khác.
Các ấn phẩm và bài thuyết trình của MARIPOSA
Kết quả từ MARIPOSA lần đầu tiên được trình bày tại Đại hội Ung thư Nội khoa Châu Âu năm 2023 và gần đây được xuất bản trên Tạp chí Y học New England. Các kết quả được trình bày tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ năm 2024 và được công bố trên Biên niên sử về Ung thư đã chứng minh lợi ích đáng kể của sự kết hợp này đối với những bệnh nhân có ít nhất một đặc điểm nguy cơ cao, chiếm 85% tổng số trường hợp NSCLC bị đột biến EGFR.10
Dữ liệu theo dõi dài hạn hơn từ MARIPOSA sẽ được trình bày tại Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Phổi Quốc tế (IASLC) 2024 Đại hội Thế giới về Ung thư Phổi (WCLC) vào tháng 9.
Các mốc quan trọng về quy định
Sự chấp thuận này đánh dấu chỉ định mới thứ hai trong năm nay đối với Rybrevant®, sau sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ vào ngày 1 tháng 3 năm 2024 đối với Rybrevant® kết hợp với hóa trị liệu (carboplatin-pemetxed) để điều trị bước đầu cho những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển cục bộ hoặc NSCLC di căn có đột biến chèn EGFR exon 20, dựa trên nghiên cứu PAPILLON Giai đoạn 3.1
Vào ngày 17 tháng 6, Johnson & Johnson đã công bố nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho FDA Hoa Kỳ để xin một loại thuốc cố định sự kết hợp giữa amivantamab và hyaluronidase tái tổ hợp của con người để tiêm dưới da (SC amivantamab) cho tất cả các chỉ định Rybrevant® tiêm tĩnh mạch (IV) hiện đã được phê duyệt hoặc đệ trình. Ứng dụng này dựa trên nghiên cứu PALOMA-3 Giai đoạn 3, với các kết quả sơ bộ cho thấy các phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR) giảm 5 lần khi sử dụng SC amivantamab trong 5 phút.11 Thời gian sống sót tổng thể (OS), PFS và DOR cũng được quan sát thấy với SC amivantamab.11 Vào ngày 14 tháng 8, FDA Hoa Kỳ đã chỉ định đơn đăng ký này được ưu tiên xem xét.
Giới thiệu về Nghiên cứu MARIPOSA
MARIPOSA (NCT04487080), bao gồm 1.074 bệnh nhân, là nghiên cứu Giai đoạn 3 ngẫu nhiên đánh giá Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™ so với osimertinib và so với Lazcluze™ đơn thuần trong điều trị đầu tay cho bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có EGFR exon 19 bị mất hoặc đột biến thay thế. Tiêu chí chính của nghiên cứu là PFS (sử dụng hướng dẫn RECIST v1.1) được đánh giá bởi trung tâm độc lập mù quáng (BICR). Các điểm cuối thứ cấp bao gồm HĐH, tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR), DOR, tỷ lệ sống sót không tiến triển lần thứ hai (PFS2) và PFS.12 nội sọ.
Giới thiệu về Rybrevant®
Rybrevant® (amivantamab-vmjw), một kháng thể đặc hiệu kép hoàn toàn ở người nhắm vào EGFR và MET với hoạt tính điều khiển tế bào miễn dịch, đã được phê duyệt trong Hoa Kỳ, Châu Âu và ở các thị trường khác trên thế giới dưới dạng đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có đột biến chèn EGFR exon 20, như được phát hiện bởi FDA -thử nghiệm đã được phê duyệt, bệnh đã tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim.1 Trong công thức tiêm dưới da, amivantamab được điều chế cùng với hyaluronidase tái tổ hợp PH20 của con người (rHuPH20), công nghệ phân phối thuốc ENHANZE® của Halozyme.
Rybrevant® được phê duyệt ở Hoa Kỳ kết hợp với hóa trị liệu (carboplatin và pemetxed) để điều trị bước một cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có đột biến chèn EGFR exon 20, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận. Vào tháng 4 năm 2024, Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến nghị sự chấp thuận của Rybrevant® ở Châu Âu cho chỉ định này.
Rybrevant® được phê duyệt ở Hoa Kỳ khi kết hợp với Lazcluze™ để điều trị bước đầu cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có EGFR exon 19 bị xóa hoặc đột biến thay thế L858R, được phát hiện bởi một cơ quan được FDA phê duyệt Bài kiểm tra. Đơn đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA) và đơn đăng ký chỉ định mở rộng loại II đã được gửi tới EMA để xin phê duyệt Lazcluze™ kết hợp với Rybrevant® dựa trên nghiên cứu MARIPOSA.
Vào tháng 11 năm 2023, Johnson & Johnson đã gửi BLA bổ sung cho FDA Hoa Kỳ cho Rybrevant® kết hợp với hóa trị liệu để điều trị cho những bệnh nhân mắc NSCLC bị đột biến EGFR tiến triển dựa trên hoặc sau osimertinib dựa trên nghiên cứu MARIPOSA-2. Đơn đăng ký chỉ định mở rộng loại II cũng đã được gửi tới EMA để xin phê duyệt Rybrevant® cho chỉ định này.
Vào tháng 6 năm 2024, Johnson & Johnson đã gửi BLA tới FDA Hoa Kỳ cho công thức Rybrevant® tiêm dưới da kết hợp với Lazcluze™ cho tất cả các chỉ định Rybrevant® tiêm tĩnh mạch (IV) hiện đã được phê duyệt hoặc đệ trình ở một số bệnh nhân mắc NSCLC. Vào tháng 8 năm 2024, FDA Hoa Kỳ đã chỉ định đơn đăng ký này được ưu tiên xem xét.
Hướng dẫn thực hành lâm sàng của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia® (NCCN®) trong lĩnh vực Ung thư (NCCN Guideline®) cho NSCLC# ưu tiên các chiến lược dựa trên trình tự thế hệ tiếp theo hơn là các phương pháp dựa trên phản ứng chuỗi polymerase để phát hiện các biến thể chèn EGFR exon 20 . Nguyên tắc NCCN bao gồm:
Ngoài MARIPOSA, Rybrevant® đang được nghiên cứu trong nhiều thử nghiệm lâm sàng ở NSCLC, bao gồm:
Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: https://www.Rybrevant.com.
Giới thiệu về Lazcluze™
Năm 2018, Janssen Biotech, Inc., đã ký kết thỏa thuận cấp phép và hợp tác với Yuhan Corporation để phát triển Lazcluze™ (lazertinib, được bán trên thị trường với tên LACLAZA tại Hàn Quốc). Lazcluze™ là một EGFR TKI thâm nhập vào não thế hệ thứ ba, qua đường uống, nhắm mục tiêu cả đột biến T790M và kích hoạt các đột biến EGFR trong khi loại bỏ EGFR loại hoang dã. Một phân tích về hiệu quả và độ an toàn của Lazcluze™ từ nghiên cứu LASER301 Giai đoạn 3 đã được công bố trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng vào năm 2023.
Quyền tiếp cận Rybrevant® và Lazcluze™️
J&J cung cấp quyền truy cập toàn diện và thông tin hỗ trợ cũng như tài nguyên để hỗ trợ bệnh nhân tiếp cận Rybrevant® và Lazcluze™. Chương trình hỗ trợ bệnh nhân của chúng tôi, J&J withMe, sẵn sàng cung cấp hỗ trợ cá nhân hóa nhằm giúp bệnh nhân bắt đầu và duy trì sử dụng thuốc J&J của họ. J&J withMe cung cấp cho các nhà cung cấp sự trợ giúp hỗ trợ bệnh nhân của họ bằng cách xác minh phạm vi bảo hiểm của bệnh nhân, cung cấp thông tin về các quy trình Ủy quyền trước và Khiếu nại cũng như hướng dẫn về quy trình hoàn trả. Bệnh nhân có thể kết nối với Rybrevant withMe để nhận hỗ trợ chi phí, bất kể loại bảo hiểm, hỗ trợ trực tiếp miễn phí, được cá nhân hóa từ Care Navigator cũng như các nguồn lực và kết nối cộng đồng. Tìm hiểu thêm tại RybrevantwithMe.com hoặc bằng cách gọi tới số 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631).♠
Giới thiệu về Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)
Ung thư phổi là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất trên toàn thế giới, trong đó NSCLC chiếm 80 đến 85% tổng số trường hợp.3,4 Các phân nhóm chính của NSCLC là ung thư biểu mô tuyến, ung thư biểu mô tế bào vảy và ung thư biểu mô tế bào lớn.23 Trong số những loại phổ biến nhất đột biến điều khiển trong NSCLC là những thay đổi trong EGFR, một thụ thể tyrosine kinase kiểm soát sự phát triển và phân chia tế bào.24 Đột biến EGFR hiện diện ở 10 đến 15% bệnh nhân phương Tây mắc NSCLC có mô học ung thư biểu mô tuyến và xảy ra ở 40 đến 50% bệnh nhân châu Á. 23,24,25,26,27,28 Đột biến EGFR ex19del hoặc EGFR L858R là những đột biến EGFR phổ biến nhất.29 Tỷ lệ sống sót sau 5 năm đối với tất cả những người có đột biến NSCLC và EGFR tiến triển được điều trị bằng thuốc ức chế tyrosine kinase của EGFR là dưới 20 phần trăm.8,9 Đột biến chèn EGFR exon 20 là đột biến EGFR kích hoạt phổ biến thứ ba.30 Bệnh nhân có đột biến chèn EGFR exon 20 có hệ điều hành 5 năm trong thế giới thực là 8% ở bối cảnh tuyến đầu, tỷ lệ này còn tệ hơn so với bệnh nhân mắc đột biến EGFR ex19del hoặc L858R, có hệ điều hành 5 năm trong thế giới thực là 19 phần trăm.31
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG1,2
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Phản ứng liên quan đến tiêm truyền
Rybrevant® có thể gây ra phản ứng liên quan đến tiêm truyền (IRR); các dấu hiệu và triệu chứng của IRR bao gồm khó thở, đỏ bừng, sốt, ớn lạnh, buồn nôn, khó chịu ở ngực, hạ huyết áp và nôn mửa. Thời gian trung bình để khởi phát IRR là khoảng 1 giờ.
Rybrevant® với Lazcluze™
Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™ có thể gây ra phản ứng liên quan đến truyền dịch. Trong MARIPOSA (n=421), IRR xảy ra ở 63% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, bao gồm Độ 3 ở 5% và Độ 4 ở 1% bệnh nhân. Tỷ lệ thay đổi cách truyền do IRR là 54% bệnh nhân và IRR dẫn đến giảm liều Rybrevant® xảy ra ở 0,7% bệnh nhân. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch dẫn đến ngừng sử dụng Rybrevant® vĩnh viễn xảy ra ở 4,5% bệnh nhân dùng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™.
Rybrevant® với Carboplatin và Pemeterxed
Trong PAPILLON (n=151), các phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra ở 42% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® kết hợp với carboplatin và pemetxed, bao gồm các phản ứng bất lợi Cấp 3 (1,3%). Tỷ lệ thay đổi phương pháp tiêm truyền do IRR là 40% và 0,7% bệnh nhân đã ngừng sử dụng Rybrevant® vĩnh viễn.
Rybrevant® với tư cách là một tác nhân duy nhất
Trong CHRYSALIS (n=129), IRR xảy ra ở 66% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant®. Trong số những bệnh nhân được điều trị vào Ngày 1 của Tuần 1, 65% gặp phải IRR, trong khi tỷ lệ mắc IRR là 3,4% khi truyền vào Ngày 2, 0,4% khi truyền vào Tuần 2 và tích lũy 1,1% ở những lần truyền tiếp theo. Trong số các IRR được báo cáo, 97% là Cấp độ 1-2, 2,2% là Cấp độ 3 và 0,4% là Cấp độ 4. Thời gian khởi phát trung bình là 1 giờ (trong khoảng 0,1 đến 18 giờ) sau khi bắt đầu truyền. Tỷ lệ thay đổi cách truyền do IRR là 62% và 1,3% bệnh nhân đã ngừng sử dụng Rybrevant® vĩnh viễn do IRR.
Dùng thuốc kháng histamine, thuốc hạ sốt và glucocorticoid rồi truyền Rybrevant® theo khuyến cáo. Quản lý Rybrevant® qua đường ngoại vi vào Tuần 1 và Tuần 2 để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền dịch trong quá trình truyền Rybrevant® ở môi trường có sẵn thuốc và thiết bị hồi sức tim phổi. Ngừng truyền nếu nghi ngờ IRR. Giảm tốc độ truyền hoặc ngừng Rybrevant® vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng.
Bệnh phổi kẽ/Viêm phổi
Rybrevant® có thể gây ra bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi nghiêm trọng và gây tử vong.
Rybrevant® với Lazcluze™
Trong MARIPOSA, ILD/viêm phổi xảy ra ở 3,1% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, bao gồm cả Cấp độ 3 ở 1,0% và độ 4 ở 0,2% bệnh nhân. Có một trường hợp tử vong (0,2)% ILD/viêm phổi và 2,9% bệnh nhân đã ngừng vĩnh viễn Rybrevant® và Lazcluze™ do ILD/viêm phổi.
Rybrevant® với Carboplatin và Pemeterxed
Ở PAPILLON, ILD/viêm phổi độ 3 xảy ra ở 2,6% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® kết hợp với carboplatin và pemeterxed , tất cả bệnh nhân đều phải ngừng thuốc vĩnh viễn.
Rybrevant® với tư cách là một tác nhân duy nhất
Trong CHRYSALIS, ILD/viêm phổi xảy ra ở 3,3% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant®, với 0,7% bệnh nhân gặp phải Cấp độ 3 ILD/viêm phổi. Ba bệnh nhân (1%) đã ngừng sử dụng Rybrevant® do ILD/viêm phổi.
Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng mới hoặc trầm trọng hơn cho thấy ILD/viêm phổi (ví dụ: khó thở, ho, sốt). Đối với những bệnh nhân dùng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, hãy ngừng sử dụng cả hai loại thuốc ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và ngừng vĩnh viễn nếu ILD/viêm phổi được xác nhận. Đối với những bệnh nhân đang dùng Rybrevant® dưới dạng đơn độc hoặc kết hợp với carboplatin và pemetxed, hãy ngừng dùng Rybrevant® ngay lập tức ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi và ngừng vĩnh viễn nếu ILD/viêm phổi được xác nhận.
Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) Các sự kiện sử dụng đồng thời Rybrevant® và Lazcluze™
Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™ có thể gây ra các biến cố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) nghiêm trọng và gây tử vong, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi. Phần lớn các biến cố này xảy ra trong bốn tháng đầu điều trị.
Trong MARIPOSA, VTE xảy ra ở 36% bệnh nhân dùng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, bao gồm Cấp độ 3 ở 10% và Cấp độ 4 ở 0,5% số bệnh nhân. VTE trong nghiên cứu xảy ra ở 1,2% bệnh nhân (n=5) trong khi đang điều trị chống đông máu. Có hai trường hợp tử vong do VTE (0,5%), 9% bệnh nhân bị VTE dẫn đến gián đoạn liều Rybrevant® và 7% bệnh nhân bị VTE dẫn đến gián đoạn liều Lazcluze™; 1% bệnh nhân bị VTE dẫn đến giảm liều Rybrevant® và 0,5% bệnh nhân bị VTE dẫn đến giảm liều Lazcluze™; 3,1% bệnh nhân bị VTE dẫn đến ngừng Rybrevant® vĩnh viễn và 1,9% bệnh nhân bị VTE dẫn đến ngừng Lazcluze™ vĩnh viễn. Thời gian trung bình để khởi phát VTE là 84 ngày (khoảng: 6 đến 777).
Dùng thuốc chống đông dự phòng trong bốn tháng đầu điều trị. Việc sử dụng thuốc đối kháng vitamin K không được khuyến khích. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của các biến cố VTE và điều trị phù hợp về mặt y tế.
Ngưng sử dụng Rybrevant® và Lazcluze™ tùy theo mức độ nghiêm trọng. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống đông máu, hãy tiếp tục dùng Rybrevant® và Lazcluze™ ở cùng mức liều theo quyết định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Trong trường hợp VTE tái phát mặc dù đã điều trị chống đông máu, hãy ngừng vĩnh viễn Rybrevant® và tiếp tục điều trị bằng Lazcluze™ ở cùng mức liều theo quyết định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Phản ứng bất lợi trên da
Rybrevant® có thể gây phát ban nghiêm trọng bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), viêm da dạng trứng cá, ngứa và khô da.
Rybrevant® với Lazcluze™
Trong MARIPOSA, phát ban xảy ra ở 86% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, bao gồm Cấp độ 3 ở 26 bệnh nhân % bệnh nhân. Thời gian trung bình để bắt đầu phát ban là 14 ngày (trong khoảng: 1 đến 556 ngày). Phát ban dẫn đến gián đoạn liều xảy ra ở 37% bệnh nhân dùng Rybrevant® và 30% đối với Lazcluze™, phát ban dẫn đến giảm liều xảy ra ở 23% bệnh nhân dùng Rybrevant® và 19% đối với Lazcluze™, và phát ban dẫn đến ngừng thuốc vĩnh viễn xảy ra ở 5% bệnh nhân dùng Rybrevant® và 1,7% dùng Lazcluze™.
Rybrevant® với Carboplatin và Pemeterxed
Ở PAPILLON, phát ban xảy ra ở 89% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® kết hợp với carboplatin và pemetxed, bao gồm cả Cấp độ 3 (19%) phản ứng bất lợi. Phát ban dẫn đến giảm liều xảy ra ở 19% bệnh nhân và 2% ngừng sử dụng Rybrevant® vĩnh viễn và 1,3% ngừng sử dụng pemeterxed.
Rybrevant® với tư cách là một tác nhân duy nhất
Ở CHRYSALIS, phát ban xảy ra ở 74% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® dưới dạng đơn chất, bao gồm phát ban Cấp độ 3 ở 3,3% số bệnh nhân. Thời gian trung bình để bắt đầu phát ban là 14 ngày (trong khoảng: 1 đến 276 ngày). Phát ban dẫn đến giảm liều xảy ra ở 5% bệnh nhân và Rybrevant® đã bị ngừng sử dụng vĩnh viễn do phát ban ở 0,7% bệnh nhân.
Hoại tử biểu bì nhiễm độc xảy ra ở một bệnh nhân (0,3%) được điều trị bằng Rybrevant® dưới dạng đơn độc.
Hướng dẫn bệnh nhân hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời trong và trong 2 tháng sau khi điều trị bằng Rybrevant® ®. Khuyên bệnh nhân mặc quần áo bảo hộ và sử dụng kem chống nắng phổ rộng UVA/UVB. Kem làm mềm không chứa cồn (ví dụ: không chứa isopropanol, không chứa ethanol) được khuyên dùng cho da khô.
Khi bắt đầu điều trị Rybrevant® có hoặc không có Lazcluze™, hãy sử dụng kem làm mềm không chứa cồn để giảm nguy cơ phản ứng bất lợi về da. Xem xét các biện pháp dự phòng (ví dụ: sử dụng kháng sinh đường uống) để giảm nguy cơ phản ứng ngoài da. Nếu phản ứng da phát triển, hãy bắt đầu dùng corticosteroid tại chỗ và kháng sinh tại chỗ và/hoặc đường uống. Đối với phản ứng cấp độ 3, thêm steroid đường uống và xem xét tư vấn da liễu. Nhanh chóng chuyển bệnh nhân có biểu hiện phát ban nặng, biểu hiện hoặc phân bố không điển hình hoặc không cải thiện trong vòng 2 tuần đến bác sĩ da liễu. Đối với những bệnh nhân dùng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, hãy ngừng sử dụng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn cả hai loại thuốc này tùy theo mức độ nghiêm trọng. Đối với những bệnh nhân dùng Rybrevant® dưới dạng đơn độc hoặc kết hợp với carboplatin và pemetxed, hãy ngừng sử dụng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn Rybrevant® tùy theo mức độ nghiêm trọng.
Độc tính ở mắt
Rybrevant® có thể gây độc cho mắt bao gồm viêm giác mạc, viêm bờ mi, triệu chứng khô mắt, đỏ kết mạc, mờ mắt, suy giảm thị lực, ngứa mắt, ngứa mắt và viêm màng bồ đào.
Rybrevant® với Lazcluze™
Trong MARIPOSA, độc tính ở mắt xảy ra ở 16% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, bao gồm độc tính ở mắt Cấp độ 3 hoặc 4 ở 0,7% bệnh nhân. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn Rybrevant® và tiếp tục Lazcluze™ tùy theo mức độ nghiêm trọng.
Rybrevant® với Carboplatin và Pemeterxed
Ở PAPILLON, độc tính ở mắt bao gồm viêm bờ mi, khô mắt, đỏ kết mạc, mờ mắt và ngứa mắt xảy ra ở 9%. Tất cả các sự kiện đều là Cấp 1-2.
Rybrevant® với tư cách là Đại lý duy nhất
Ở CHRYSALIS, viêm giác mạc xảy ra ở 0,7% và viêm màng bồ đào xảy ra ở 0,3% bệnh nhân được điều trị bằng Rybrevant®. Tất cả các biến cố đều ở mức độ 1-2.
Nhanh chóng chuyển bệnh nhân có các triệu chứng mắt mới hoặc trầm trọng hơn đến bác sĩ nhãn khoa. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng Rybrevant® vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng. Tiếp tục Lazcluze™ dựa trên mức độ nghiêm trọng.
Độc tính đối với phôi thai
Dựa trên cơ chế hoạt động và phát hiện từ mô hình động vật, Rybrevant® và Lazcluze™ có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tư vấn cho phụ nữ về khả năng sinh sản về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Khuyên các bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong 3 tháng sau liều Rybrevant® cuối cùng.
Khuyên những phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Lazcluze™ và trong 3 tuần sau liều cuối cùng. Khuyên bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Lazcluze™ và trong 3 tuần sau liều cuối cùng.
Phản ứng bất lợi
Rybrevant® với Lazcluze™
Đối với 421 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng MARIPOSA dùng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) là phát ban (86%), nhiễm độc móng (71%), phản ứng liên quan đến tiêm truyền (Rybrevant®, 63%), đau cơ xương khớp (47%), viêm miệng (43%), phù nề (43%), VTE (36%), dị cảm (35%), mệt mỏi (32%), tiêu chảy (31%) , táo bón (29%), COVID-19 (26%), xuất huyết (25%), khô da (25%), chán ăn (24%), ngứa (24%), buồn nôn (21%) và nhiễm độc mắt (16%). Các bất thường xét nghiệm độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất ( ≥ 2%) là giảm albumin (8%), giảm natri (7%), tăng ALT (7%), giảm kali (5%), giảm huyết sắc tố (3,8%), tăng AST (3,8%), tăng GGT (2,6%) và tăng magiê (2,6%).
Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 49% bệnh nhân dùng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở ≥2% bệnh nhân bao gồm VTE (11%), viêm phổi (4,3%), ILD/viêm phổi và phát ban (mỗi loại 2,9%), COVID-19 (2,4%), tràn dịch màng phổi và phản ứng liên quan đến truyền dịch (Rybrevant®) (mỗi loại 2,1%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 7% bệnh nhân dùng Rybrevant® kết hợp với Lazcluze™ do tử vong không được xác định rõ ràng (1,2%); nhiễm trùng huyết và suy hô hấp (mỗi loại 1%); viêm phổi, nhồi máu cơ tim và đột tử (mỗi loại 0,7%); nhồi máu não, tắc mạch phổi (PE) và nhiễm COVID-19 (mỗi loại 0,5%); và ILD/viêm phổi, hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) và ngừng tim phổi (mỗi loại 0,2%).
Rybrevant® với Carboplatin và Pemeterxed
Đối với 151 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng PAPILLON đã dùng Rybrevant® kết hợp với carboplatin và pemetxed, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥ 20%) là phát ban (90 %), nhiễm độc móng (62%), viêm miệng (43%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (42%), mệt mỏi (42%), phù nề (40%), táo bón (40%), chán ăn (36%), buồn nôn (36%), COVID-19 (24%), tiêu chảy (21%) và nôn mửa (21%). Các bất thường về xét nghiệm độ 3 đến 4 phổ biến nhất ( ≥ 2%) là giảm albumin (7%), tăng alanine aminotransferase (4%), tăng gamma-glutamyl transferase (4%), giảm natri (7%), giảm kali ( 11%), giảm magie (2%) và giảm bạch cầu (17%), huyết sắc tố (11%), bạch cầu trung tính (36%), tiểu cầu (10%) và tế bào lympho (11%).
Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 37% bệnh nhân dùng Rybrevant® kết hợp với carboplatin và pemetxed. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở ≥2% bệnh nhân bao gồm phát ban, viêm phổi, ILD, tắc mạch phổi, nôn mửa và COVID-19. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 7 bệnh nhân (4,6%) do viêm phổi, tai biến mạch máu não, ngừng tim-hô hấp, COVID-19, nhiễm trùng huyết và tử vong không được chỉ định khác.
Rybrevant® với tư cách là một tác nhân duy nhất
Rybrevant® với tư cách là một tác nhân duy nhất
p>Đối với 129 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng CHRYSALIS đã dùng Rybrevant® dưới dạng đơn độc, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) là phát ban (84%), IRR (64%), paronychia (50%), đau cơ xương khớp (47%), khó thở (37%), buồn nôn (36%), mệt mỏi (33%), phù nề (27%), viêm miệng (26%), ho (25%), táo bón (23%) và nôn mửa (22%). Các bất thường xét nghiệm ở độ 3 đến 4 phổ biến nhất ( ≥2%) là giảm tế bào lympho (8%), giảm albumin (8%), giảm phosphate (8%), giảm kali (6%), tăng phosphatase kiềm (4,8%) , tăng glucose (4%), tăng gamma-glutamyl transferase (4%) và giảm natri (4%).
Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 30% bệnh nhân dùng Rybrevant®. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở ≥2% bệnh nhân bao gồm tắc mạch phổi, viêm phổi/ILD, khó thở, đau cơ xương khớp, viêm phổi và yếu cơ. Phản ứng phụ gây tử vong xảy ra ở 2 bệnh nhân (1,5%) do viêm phổi và 1 bệnh nhân (0,8%) do đột tử.
Tương tác thuốc Lazcluze™
Tránh sử dụng đồng thời Lazcluze™ với các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh và vừa phải. Hãy xem xét dùng một loại thuốc thay thế dùng đồng thời không có khả năng gây ra CYP3A4.
Theo dõi các phản ứng bất lợi liên quan đến chất nền CYP3A4 hoặc BCRP trong đó sự thay đổi nồng độ tối thiểu có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng, như được khuyến nghị trên nhãn sản phẩm đã được phê duyệt dành cho chất nền CYP3A4 hoặc BCRP.
Vui lòng đọc toàn bộ Thông tin kê đơn dành cho Rybrevant®.
Vui lòng đọc đầy đủ Thông tin kê đơn dành cho Lazcluze™.
Giới thiệu về Johnson & Johnson
Tại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe cho phép chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn ngừa, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn và các giải pháp mang tính cá nhân. Thông qua chuyên môn của chúng tôi về Y học Đổi mới và Công nghệ Y tế, chúng tôi có vị trí đặc biệt để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày nay nhằm mang lại những đột phá trong tương lai và tác động sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại. Tìm hiểu thêm tại https://www.jnj.com/ hoặc tại www.janssen.com/johnson-johnson-innovative-medicine. Theo dõi chúng tôi tại @JanssenUS và @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC và Janssen Biotech, Inc., là các công ty của Johnson & Johnson.
Những lưu ý liên quan đến những tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này chứa "tuyên bố hướng tới tương lai" như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc phát triển sản phẩm cũng như những lợi ích tiềm ẩn và tác động điều trị của Rybrevant® (amivantamab-vmjw) và Lazcluze™ (lazertinib). Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc những rủi ro hoặc sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực, thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng và dự đoán của Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và/hoặc Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn về thành công thương mại; khó khăn và chậm trễ trong sản xuất; cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; thách thức đối với bằng sáng chế; những lo ngại về hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc áp dụng biện pháp quản lý; những thay đổi trong hành vi và cách chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe. Bạn có thể tìm thấy danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác này trong Báo cáo thường niên của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, bao gồm các phần có tiêu đề "Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai". " và "Mục 1A. Các yếu tố rủi ro" và trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Không ai trong số Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và Johnson & Johnson cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do có thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.
###
* Chuyển tiếp trung mô-biểu mô |
| ** Chất ức chế tyrosine kinase |
† Jill Feldman chưa được trả tiền cho bất kỳ công việc truyền thông nào. |
| < p class="prnml4 dnr">‡ Tiến sĩ Alexander Spira đã cung cấp các dịch vụ tư vấn, cố vấn và diễn thuyết cho Johnson & Johnson; anh ấy chưa được trả tiền cho bất kỳ công việc truyền thông nào. |
§ Xem Nguyên tắc NCCN để biết các khuyến nghị chi tiết, bao gồm các lựa chọn điều trị khác. |
| ¶ Hướng dẫn NCCN cho NSCLC đưa ra khuyến nghị cho một số dấu ấn sinh học riêng lẻ cần được kiểm tra và đề xuất các kỹ thuật kiểm tra nhưng không xác nhận bất kỳ xét nghiệm dấu ấn sinh học cụ thể nào có sẵn trên thị trường hoặc các phòng thí nghiệm thương mại. |
# Nội dung NCCN không phải là lời khuyên y tế và không được sử dụng để tìm kiếm lời khuyên, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp của các bác sĩ được cấp phép. NCCN không bảo đảm dưới bất kỳ hình thức nào liên quan đến nội dung, việc sử dụng hoặc ứng dụng của họ và từ chối mọi trách nhiệm đối với việc áp dụng hoặc sử dụng của họ dưới bất kỳ hình thức nào. |
| ♠ Hỗ trợ bệnh nhân và các nguồn lực do J&J withMe cung cấp không nhằm mục đích cung cấp lời khuyên y tế, thay thế kế hoạch điều trị từ bác sĩ hoặc y tá của bệnh nhân, cung cấp dịch vụ quản lý trường hợp hoặc dùng làm lý do để kê đơn thuốc J&J. |
_____________________________ |
| 1 Thông tin kê đơn Rybrevant®. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
2 Thông tin kê đơn Lazcluze™. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc. |
| 3 Tổ chức Y tế Thế giới. Bệnh ung thư. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
4 Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Ung thư phổi là gì? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
| 5 Lee JY, Mai V, Garcia M, và cộng sự. Các mô hình và kết quả điều trị của bệnh nhân NSCLC đột biến EGFR tiến triển được điều trị bằng osimertinib bước đầu: một nghiên cứu trong thế giới thực [IASLC tóm tắt EP08.02-082]. Trình bày tại: Hội nghị Phổi Thế giới về Ung thư Phổi IASLC 2022; Ngày 6-9 tháng 8 năm 2022; Vienna, Áo. |
6 Nieva J, Karia PS, Okhuoya P, và cộng sự. Một nghiên cứu quan sát trong thế giới thực (rw) về khả năng sống sót lâu dài (LTS) và các mô hình điều trị sau osimertinib bậc một (1L) ở những bệnh nhân (bệnh nhân) có đột biến dương tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) (m) tiến triển không- ung thư phổi tế bào nhỏ [ESMO tóm tắt 1344P]. Ann Oncol. 2023;34(bổ sung 2):S774. |
| 7 Girard N, Leighl NB, Ohe Y, et al. Tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân NSCLC tiến triển được điều trị bằng EGFR sau khi bắt đầu điều trị bằng osimertinib ở tuyến đầu: một phân tích tiêu hao ở Hoa Kỳ trong thế giới thực. Trình bày tại: Đại hội Ung thư Phổi Châu Âu; 29 tháng 3 - 1 tháng 4 năm 2023; Copenhagen, Đan Mạch. Áp phích 19P. |
8 Howlader N, et al. Đánh giá Thống kê Ung thư SEER, 1975-2016, Viện Ung thư Quốc gia. Bethesda, MD, https://seer.cancer.gov/csr/1975_2016/, dựa trên việc gửi dữ liệu SEER vào tháng 11 năm 2018, đã đăng lên trang web SEER. |
| 9 Lin JJ, et al. Sống sót sau 5 năm trong ung thư biểu mô tuyến phổi di căn đột biến EGFR được điều trị bằng EGFR-TKIs. J Thorac Oncol. Tháng 4 năm 2016;11(4):556-65. |
10 Felip E và cộng sự. Amivantamab cộng với lazertinib so với osimertinib trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển đột biến EGFR (NSCLC) đầu tiên với các dấu ấn sinh học của bệnh có nguy cơ cao: Phân tích thứ cấp từ nghiên cứu MARIPOSA giai đoạn 3. Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ năm 2024. Ngày 31 tháng 5 năm 2024. |
| 11 thử nghiệm lâm sàng.gov. Một nghiên cứu về Lazertinib với Amivantamab tiêm dưới da so với Amivantamab tiêm tĩnh mạch ở những người tham gia sử dụng thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) - Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển (PALOMA-3). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388669. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
12 thử nghiệm lâm sàng.gov. Một nghiên cứu về liệu pháp kết hợp Amivantamab và Lazertinib so với Osimertinib trong bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ (MARIPOSA). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
| 13 Được tham chiếu với sự cho phép của Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN về Ung thư (NCCN Guideline®) đối với Ung thư Phổi Không phải Tế bào Nhỏ V.1.2024© Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia, Inc. Mọi quyền được bảo lưu. Để xem phiên bản hướng dẫn mới nhất và đầy đủ nhất, hãy truy cập trực tuyến vào NCCN.org. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
14 ClinicTrials.gov. Một nghiên cứu về Amivantamab và Lazertinib kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim so với hóa trị liệu dựa trên bạch kim ở những bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ sau thất bại với Osimertinib (MARIPOSA-2). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04988295. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
| 15 ClinicTrials.gov. Một nghiên cứu về liệu pháp kết hợp Amivantamab và Carboplatin-Peltzed, so với Carboplatin-Pemetxed, ở những người tham gia mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn nặng hoặc di căn được đặc trưng bởi chất chèn vào yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) Exon 20 (PAPILLON). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04538664. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
16 ClinicTrials.gov. Một nghiên cứu về Amivantamab, một loại kháng thể EGFR và cMet đặc hiệu kép ở người, ở những người tham gia mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển (CHRYSALIS). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
| 17 ClinicTrials.gov. Một nghiên cứu về Lazertinib dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với Amivantamab ở những người tham gia mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển (CHRYSALIS-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
18 ClinicTrials.gov. Một nghiên cứu về sử dụng Amivantamab dưới da (SC) để điều trị các khối u ác tính rắn tiến triển (PALOMA). https://clinicaltrials.gov/study/NCT04606381. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
| 19 ClinicTrials.gov. Một nghiên cứu về Amivantamab ở những người tham gia có khối u rắn tiến triển hoặc di căn bao gồm cả ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến (EGFR) (PALOMA-2). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05498428. Truy cập vào tháng 6 năm 2024 |
20 thử nghiệm lâm sàng.gov. Một nghiên cứu về liệu pháp kết hợp Amivantamab và Capmatinib trong bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn không thể cắt bỏ (METalmark). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05488314. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
| 21 ClinicTrials.gov. Một nghiên cứu về liệu pháp kết hợp với Amivantamab và Cetrelimab ở những người tham gia mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (PolyDamas). https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05908734?term=polydamas&rank=1. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
22 ClinicTrials.gov. Dùng thuốc trước để giảm các phản ứng liên quan đến truyền dịch Amivantamab (SKIPPirr). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05663866. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
| 23 Oxnard JR, et al. Lịch sử tự nhiên và đặc điểm phân tử của bệnh ung thư phổi chứa EGFR exon 20 chèn vào. J Thorac Oncol. Tháng 2 năm 2013;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18 |
24 Bauml JM, et al. Chẩn đoán thiếu các biến thể đột biến chèn EGFR Exon 20: Ước tính từ Bộ dữ liệu thế giới thực dựa trên NGS. Tóm tắt được trình bày tại: Hội nghị Thế giới về Hội nghị Thường niên về Ung thư Phổi; ngày 29 tháng 1 năm 2021; Singapore. |
| 25 Pennell NA, và cộng sự. Một thử nghiệm giai đoạn II của erlotinib bổ trợ ở những bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì đã được cắt bỏ. J lâm sàng Oncol. 37:97-104. |
26 Burnett H, et al. Gánh nặng dịch tễ học và lâm sàng của việc chèn EGFR exon 20 trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển: tổng quan tài liệu có hệ thống. Tóm tắt được trình bày tại: Hội nghị Thế giới về Hội nghị Thường niên về Ung thư Phổi; ngày 29 tháng 1 năm 2021; Singapore. |
| 27 Zhang YL, và cộng sự. Tỷ lệ đột biến EGFR ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp. Mục tiêu trực tiếp. 2016;7(48):78985-78993. |
28 Midha A, et al. Tỷ lệ đột biến EGFR trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ trong mô học ung thư biểu mô tuyến: tổng quan hệ thống và bản đồ toàn cầu theo dân tộc. Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911. |
| 29 Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ. EGFR và ung thư phổi. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/lung-cancer/symptoms-diagnosis/biomarker-testing/egfr. Truy cập vào tháng 6 năm 2024. |
30 Arcila, M. và cộng sự. Đột biến chèn EGFR exon 20 trong ung thư biểu mô tuyến phổi: tỷ lệ lưu hành, tính không đồng nhất phân tử và đặc điểm bệnh lý lâm sàng. Ung thư Mol ở đó. Tháng 2 năm 2013; 12(2):220-9. |
| 31 Girard N, et al. Kết quả lâm sàng so sánh giữa các bệnh nhân mắc NSCLC chứa đột biến chèn EGFR exon 20 và đột biến EGFR phổ biến. Tóm tắt được trình bày tại: Hội nghị Thế giới về Hội nghị Thường niên về Ung thư Phổi; ngày 29 tháng 1 năm 2021; Singapore. |
Đã đăng : 2024-08-26 13:54
Đọc thêm
- Tôi có bị dị ứng với rượu không? Những điều cần biết về chất gây dị ứng và dị ứng rượu vang
- Thời tiết nóng bức có thể khơi dậy những giấc mơ lo lắng của bạn - 7 cách để hạ nhiệt
- 4 nguồn lực cần thiết dành cho người chăm sóc cựu chiến binh
- Mụn nội tiết có thể xảy ra ở mọi lứa tuổi. Đây là cách giải quyết
- FDA mở rộng phê duyệt hệ thống phân phối insulin Omnipod 5 để bao gồm bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2
- Loại trị liệu tâm lý nào là tốt nhất cho chứng lo âu?
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions