FDA อนุมัติ Rybrevant Faspro (amivantamab และ hyaluronidase-lpuj) เป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย EGFR เพียงชนิดเดียวที่สามารถให้ยาได้เดือนละครั้ง

ฮอร์ชัม พี.เอ. (17 กุมภาพันธ์ 2569) – วันนี้ Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติตารางการให้ยารายเดือนแบบใหม่ที่ง่ายขึ้น* สำหรับ Rybrevant Faspro (amivantamab และ hyaluronidase-lpuj) เมื่อใช้ร่วมกับ Lazcluze (lazertinib) แบบรับประทานสำหรับการรักษาบรรทัดแรกสำหรับตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก (EGFR) - มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูงที่กลายพันธุ์ (NSCLC) การให้ยารายเดือนจะให้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับตารางการให้ยาใต้ผิวหนัง (SC) รายปักษ์ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ 1,2

การให้ยารายเดือนจะลดการเข้ารับการรักษาในขณะที่ยังคงรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่กำหนดไว้1,2

การสร้าง ในการอนุมัติของ Rybrevant Faspro™ จาก FDA เพื่อนำเสนอสูตรการรักษาแบบผสมผสานที่ง่ายและเร็วที่สุดสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก EGFR+1,3-

เหตุการณ์สำคัญนี้สร้างขึ้นจากการอนุมัติล่าสุดของ FDA สำหรับ Rybrevant Faspro ซึ่งเปลี่ยนเวลาการบริหารจากชั่วโมงเป็นนาที และช่วยลดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร (ARR) ได้ห้าเท่า เมื่อเปรียบเทียบกับการคลอดทางหลอดเลือดดำ (IV) ด้วยตารางการให้ยารายเดือนที่ได้รับอนุมัติใหม่นี้ ผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนไปรับประทานยารายเดือนได้เร็วที่สุดในสัปดาห์ที่ 5 ความก้าวหน้าเหล่านี้สร้างขึ้นบนประโยชน์ในการรอดชีวิตที่ไม่มีใครเทียบได้ ขณะเดียวกันก็สนับสนุนการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาอย่างต่อเนื่อง ทำให้การดูแลรักษาง่ายขึ้น และมอบความสะดวกสบายที่มากขึ้น1

“ตารางการให้ยารายเดือนให้ความสะดวกแก่ผู้ป่วยโดยไม่ทำให้ประสิทธิภาพลดลง” นพ. Danny Nguyen ผู้ช่วยศาสตราจารย์คลินิก ภาควิชาวิจัยมะเร็งวิทยาและการบำบัดทางการแพทย์ เมืองแห่งกล่าว ความหวังและผู้วิจัยหลักสำหรับการศึกษา PALOMA-3 และ MARIPOSA** “ด้วยตารางเวลาที่ยืดหยุ่นซึ่งช่วยลดเวลาในคลินิก ผู้ป่วยอาจสามารถเข้ารับการบำบัดได้นานขึ้นและมีเวลาว่างมากขึ้นเพื่อมุ่งความสนใจไปที่ช่วงเวลาที่สำคัญที่สุด”

ข้อมูล PALOMA-2 ที่นำเสนอในการประชุมระดับโลกว่าด้วยโรคมะเร็งปอด (WCLC) ประจำปี 2025 แสดงให้เห็นว่าการให้ยา Rybrevant Faspro ต่อเดือนร่วมกับ Lazcluze ให้อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) สูงใน NSCLC ขั้นสูงที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ซึ่งไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ การศึกษาแสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของ ARR เมื่อเทียบกับการให้ยาทาง IV ในอดีต และอัตราที่สม่ำเสมอด้วยการส่งมอบ SC รายสองสัปดาห์2

“เหตุการณ์สำคัญล่าสุดนี้แสดงให้เห็นถึงจุดสุดยอดของความพยายามอันแน่วแน่และความมุ่งมั่นของเราในการกำหนดพื้นฐานใหม่ให้กับวิธีที่เราปฏิบัติต่อผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR” นพ. Mahadi Baig, M.D., M.H.C.M. รองประธานฝ่ายกิจการการแพทย์ของสหรัฐอเมริกา Johnson & Johnson กล่าว “ด้วยการต่อยอดการรอดชีวิตโดยรวมและสูตรการรักษาที่ไม่มีใครเทียบได้ซึ่งสนับสนุนการจัดการผลข้างเคียงเชิงรุก การฉีดยาเดือนละครั้งนี้มอบการรักษาแบบผสมผสานที่ง่ายและเร็วที่สุดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์เล็กที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR”

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของการใช้ยาไรเบรแวนท์ ฟาสโปร ต่อเดือนสามารถเปรียบเทียบได้เมื่อให้ยาทุกสองสัปดาห์ เพื่อให้สอดคล้องกับการให้ยาทาง IV และ SC เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการยับยั้ง EGFR/MET ARR มีความสอดคล้องกับตารางการให้ยารายปักษ์ (12% เทียบกับ 13% ตามลำดับ) และลดลงห้าเท่าเมื่อเปรียบเทียบกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำในอดีต (66%) ในทำนองเดียวกัน เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) มีความสอดคล้องกับการบริหาร SC ทุกสองสัปดาห์ (13% เทียบกับ 11% โดยมีสารต้านการแข็งตัวของเลือด) และต่ำกว่าข้อมูล IV ในอดีตที่ไม่มีสารต้านการแข็งตัวของเลือด (38%) 1,2

ไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ผู้ป่วยเพียง 8% เท่านั้นที่หยุดยา amivantamab เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ระดับความเข้มข้นในพลาสมาเฉลี่ยสอดคล้องกับข้อมูลการให้ยา SC ในอดีตและรายปักษ์ ซึ่งสนับสนุนการเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์2

การเข้าถึง Rybrevant Faspro™Johnson & Johnson นำเสนอข้อมูลและทรัพยากรในการเข้าถึงและการสนับสนุนที่ครอบคลุม เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยในการเข้าถึง Rybrevant Faspro โปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยของเรา Rybrevant withMe† พร้อมให้การสนับสนุนส่วนบุคคลเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเริ่มต้นและใช้ยาของ Johnson & Johnson ต่อไป Rybrevant withMe ช่วยให้ผู้ให้บริการสนับสนุนผู้ป่วยของตนโดยการตรวจสอบความคุ้มครองการประกันของผู้ป่วย ให้ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการอนุมัติล่วงหน้าและการอุทธรณ์ และให้ความรู้เกี่ยวกับกระบวนการคืนเงิน ผู้ป่วยสามารถเชื่อมต่อกับ Rybrevant withMe เพื่อรับการสนับสนุนด้านต้นทุน โดยไม่คำนึงถึงประเภทประกัน การสนับสนุนแบบตัวต่อตัวฟรีจาก Care Navigator และการเชื่อมต่อทรัพยากรและชุมชน RybrevantwithMe.com หรือโทร 833-JNJ-wMe1 (833-565-9631)

เกี่ยวกับการศึกษา PALOMA-2PALOMA-2 (NCT05498428) คือการศึกษาระยะที่ 2 แบบ open-label ที่ประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ของ SC amivantamab บรรทัดแรก (บริหารโดยการฉีดด้วยตนเอง) ร่วมกับลาซคลูซ และ/หรือเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงหรือระยะลุกลามที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR จุดสิ้นสุดหลักคือ ORR ตามที่ประเมินโดยผู้วิจัยต่อ RECIST v1.1.2,7 PALOMA-2 Cohort 5 ประเมินประสิทธิภาพ PK และความปลอดภัยของบรรทัดแรก SC amivantamab Q4W บวกกับ Lazcluze ใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR

เกี่ยวกับการศึกษา MARIPOSAMARIPOSA (NCT04487080) ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 1,074 ราย เป็นการศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 ที่ประเมิน Rybrevant® (amivantamab-vmjw) ร่วมกับ Lazcluze เทียบกับ osimertinib และเทียบกับ Lazcluze เพียงอย่างเดียวในการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่ที่มี EGFR ex19del หรือ การกลายพันธุ์ทดแทน จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือ PFS (โดยใช้แนวทาง RECIST เวอร์ชัน 1.1) ตามการประเมินโดย Blinded Independent Central Review (BICR) จุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม (OS), ORR, ระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR), การรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามหลังจากการรักษาครั้งต่อไป (PFS2) และ PFS.8

การต้านทานต่อสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKIs) รุ่นที่สาม เช่น โอซิเมอร์ตินิบ (เมื่อให้เพียงอย่างเดียวหรือด้วยเคมีบำบัด) ยังคงเป็นอุปสรรคสำคัญในการควบคุมโรคในระยะยาว 9 สูตรผสม Rybrevant® plus Lazcluze ใช้กลไกการออกฤทธิ์ที่มีหลายเป้าหมาย: กำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์ของ EGFR จากสองมุม การปิดกั้น MET และการมีส่วนร่วมของระบบภูมิคุ้มกัน10 วิธีการนี้มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงประวัติธรรมชาติของโรคโดยการลดสเปกตรัมและความซับซ้อนของกลไกการต่อต้านที่ได้รับ11

การวิเคราะห์จาก MARIPOSA ซึ่งนำเสนอที่ International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ประจำปี 2025 World Congress on Lung Cancer (WCLC) แสดงให้เห็นว่าการรวมกันนี้ช่วยลดการพัฒนาของการดื้อยาที่ขับเคลื่อนด้วย EGFR และ MET ได้อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับ osimertinib ในบรรทัดแรก การขยายตัวของ MET เกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 เปอร์เซ็นต์ที่ใช้ยาร่วมกัน เทียบกับ 13 เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับยา osimertinib (P=0.002) และการกลายพันธุ์ของ EGFR ทุติยภูมิ (เช่น C797S) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญสำหรับ Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze (1 เปอร์เซ็นต์เทียบกับ 8 เปอร์เซ็นต์; P=0.01) ที่น่าสังเกตคือ การขยายขนาด MET ส่งผลให้ผู้ป่วยร้อยละ 23 ที่ได้รับยาโอซิเมอร์ตินิบต้องหยุดใช้ยาก่อนกำหนดภายในหกเดือน เทียบกับร้อยละ 4 ที่ได้รับยา Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze.12,13

เกี่ยวกับ Rybrevant Faspro™ และ Rybrevant®ในเดือนธันวาคม 2568 FDA ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Rybrevant Faspro (amivantamab และ hyaluronidase-lpuj) ในทุกข้อบ่งชี้ของRybrevant® ทางหลอดเลือดดำ (amivantamab-vmjw) การบำบัดโดยใช้การฉีดเข้าใต้ผิวหนังนี้ยังได้รับการอนุมัติในยุโรป ญี่ปุ่น จีน และตลาดอื่นๆ

Rybrevant Faspro เป็นสูตรผสมร่วมกับไฮยาลูโรนิเดสของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ PH20 (rHuPH20) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีการนำส่งยา ENHANZE® ของ Halozyme

ประสิทธิภาพของ Rybrevant Faspro ได้รับการสร้างขึ้นจากการศึกษา Rybrevant® ที่มีการควบคุมอย่างดีเพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี ข้อมูลในการศึกษาระยะที่ 3 หลายรายการ ซึ่งรวมถึง MARIPOSA ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกของ Rybrevant® ในการปรับปรุง PFS และ OS ใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ขั้นสูง

Rybrevant® ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และตลาดอื่นๆ โดยมีข้อบ่งใช้ 4 รายการใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ซึ่งรวมถึง 2 รายการในการตั้งค่าบรรทัดแรก และ 2 รายการในบรรทัดที่สอง สำหรับผู้ป่วยที่มี exon 19 deletions, exon 21 L858Rmutation หรือ exon 20 insertionmutation เป็นการบำบัดเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ Lazcluze (lazertinib) หรือเคมีบำบัด

Rybrevant® เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ของมนุษย์เต็มรูปแบบในระดับเฟิร์สคลาส โดยมุ่งเป้าไปที่ EGFR และ MET ด้วยฤทธิ์ควบคุมเซลล์ภูมิคุ้มกัน

แนวทางปฏิบัติทางคลินิกของ National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) ในด้านเนื้องอกวิทยา (NCCN Guidelines®)‡i ได้รวม amivantamab-vmjw (Rybrevant®) ไว้ในรูปแบบการรักษาที่หลากหลาย รวมถึงการที่รวมไว้เป็นตัวเลือกที่ต้องการของ NCCN Category 1 เมื่อใช้ร่วมกับ lazertinib (Lazcluze) สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ที่มี NSCLC ขั้นสูงในพื้นที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการลบ EGFR exon 19 หรือการกลายพันธุ์ของ exon 21 L858R Amivantamab และ hyaluronidase-lpuj การฉีดใต้ผิวหนัง (Rybrevant Faspro ™) อาจทดแทน IV amivantamab-vmjw (Rybrevant®) ดูข้อมูลที่ครบถ้วนในแนวทาง NCCN Guidelines® สำหรับ NSCLC ล่าสุด §‖

แนวทางปฏิบัติของ NCCN สำหรับมะเร็งระบบประสาทส่วนกลางยังระบุสูตรการรักษาที่เน้น amivantamab-vmjw (Rybrevant®) รวมถึงการใช้ร่วมกับ lazertinib (Lazcluze) เป็นทางเลือกเดียวที่ NCCN ต้องการสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR และการแพร่กระจายของสมอง§‖

ผู้ผลิต Rybrevant® ตามกฎหมายคือ Janssen Biotech, Inc. หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.Rybrevant.com

เกี่ยวกับ Lazcluze® ในปี 2018 Janssen Biotech, Inc. ได้ทำข้อตกลงใบอนุญาตและความร่วมมือกับ Yuhan Corporation ในการพัฒนา Lazcluze (วางตลาดในชื่อ LECLAZA ในเกาหลีใต้) Lazcluze คือ EGFR TKI รุ่นที่สามที่เจาะเข้าไปในสมองแบบรับประทาน โดยมุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ของ T790M และการเปิดใช้งานการกลายพันธุ์ของ EGFR ในขณะที่ยังคงรักษา EGFR ชนิด wild ไว้ การวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lazcluze จากการศึกษา LASER301 ระยะที่ 3 ได้รับการตีพิมพ์ใน The Journal of Clinical Oncology ในปี 2023

เกี่ยวกับมะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก (NSCLC)ทั่วโลก มะเร็งปอดเป็นหนึ่งในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุด โดย NSCLC คิดเป็นร้อยละ 80 ถึง 85 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมด14,15 ชนิดย่อยหลักของ NSCLC ได้แก่ มะเร็งต่อมหมวกไต มะเร็งเซลล์สความัส และมะเร็งเซลล์ขนาดใหญ่15 การกลายพันธุ์ที่เป็นตัวขับเคลื่อนที่พบบ่อยที่สุดใน NSCLC คือการเปลี่ยนแปลงใน EGFR ซึ่ง เป็นตัวรับไทโรซีนไคเนสที่ควบคุมการเจริญเติบโตและการแบ่งตัวของเซลล์16 การกลายพันธุ์ของ EGFR มีอยู่ในร้อยละ 10 ถึง 15 ของผู้ป่วยชาวตะวันตกที่มี NSCLC ที่มีการตรวจชิ้นเนื้อของมะเร็งของต่อม และเกิดขึ้นในผู้ป่วยชาวเอเชียร้อยละ 40 ถึง 5016-19 การลบ EGFR exon 19 หรือการกลายพันธุ์ของ EGFR L858R เป็นการกลายพันธุ์ของ EGFR ที่พบบ่อยที่สุด20,21 อัตราการรอดชีวิตห้าปีสำหรับทุกคนที่มีภาวะขั้นสูง การกลายพันธุ์ของ NSCLC และ EGFR ที่รักษาด้วย EGFR TKIs น้อยกว่า 20 เปอร์เซ็นต์22 การกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 เป็นการกลายพันธุ์ที่กระตุ้นการทำงานของ EGFR ที่แพร่หลายมากเป็นอันดับสาม23 ผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 จะมี OS ห้าปีในโลกแห่งความเป็นจริงที่แปดเปอร์เซ็นต์ในการตั้งค่าแนวหน้า ซึ่งแย่กว่าผู้ป่วยที่มีการลบ EGFR exon 19 หรือการกลายพันธุ์ L858R ซึ่งมี ระบบปฏิบัติการห้าปีในโลกแห่งความเป็นจริงที่ 19 เปอร์เซ็นต์21

เกี่ยวกับการกลายพันธุ์ของ EGFRการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) เป็นหนึ่งในตัวขับเคลื่อนการก่อมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดใน NSCLC โดยเฉพาะในคนอายุน้อยและผู้ที่ไม่เคยสูบบุหรี่ การกลายพันธุ์เหล่านี้ส่งเสริมการเติบโตของเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้และเชื่อมโยงกับผลลัพธ์ที่ไม่ดี19 แม้จะมีความคืบหน้าด้วยการรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย ซึ่งรวมถึง EGFR TKI รุ่นที่สาม แต่การอยู่รอดในระยะยาวยังคงมีจำกัด โดยมีอัตราการรอดชีวิตห้าปีต่ำกว่า 20 เปอร์เซ็นต์22 การเอาชนะกลไกการต่อต้าน เช่น การขยาย MET และการกลายพันธุ์ EGFR รอง เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการปรับปรุงผลลัพธ์และยืดอายุการอยู่รอดใน NSCLC ที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR12

ข้อบ่งชี้Rybrevant Faspro (amivantamab และ hyaluronidase-lpuj) และ Rybrevant® (amivantamab-vmjw) ได้รับการระบุ:

เมื่อใช้ร่วมกับ Lazcluze (lazertinib) สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ขั้นสูงเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการลบ EGFR exon 19 หรือ exon 21 การกลายพันธุ์ของการแทนที่ L858R ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

เมื่อใช้ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการลบ EGFR exon 19 หรือ exon 21 การกลายพันธุ์ของการแทนที่ L858R ซึ่งโรคได้ดำเนินไปในหรือหลังการรักษาด้วยตัวยับยั้ง EGFR ไทโรซีนไคเนส

ร่วมกับ คาร์โบพลาตินและเพเมเทร็กซ์สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ในฐานะตัวแทนเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งโรคได้ดำเนินไปในหรือหลังการใช้แพลตตินัม เคมีบำบัด

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ1

ข้อห้าม

Rybrevant Faspro มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีภาวะภูมิไวเกินต่อไฮยาลูโรนิเดสหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ภาวะภูมิไวเกินและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการบริหารกับ Rybrevant Faspro

Rybrevant Faspro สามารถทำให้เกิดภูมิไวเกินและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร (ARRs); สัญญาณและอาการของ ARR ได้แก่ หายใจลำบาก หน้าแดง มีไข้ หนาวสั่น รู้สึกไม่สบายหน้าอก ความดันเลือดต่ำ และอาเจียน เวลามัธยฐานในการเริ่มต้น ARR คือประมาณ 2 ชั่วโมง Rybrevant Faspro™ ร่วมกับ Lazcluze®

ใน PALOMA-3 (n=206) ARR ระดับทั้งหมดเกิดขึ้นในผู้ป่วย 13% รวมถึง 0.5% ระดับ 3 ของผู้ป่วยที่ประสบ ARRs 89% เกิดขึ้นพร้อมกับขนาดยาเริ่มแรก (สัปดาห์ที่ 1 วันที่ 1)

ให้ยาล่วงหน้าด้วยยาแก้แพ้ ยาลดไข้ และกลูโคคอร์ติคอยด์ และให้ยา Rybrevant Faspro ตามที่แนะนำ ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูอาการและอาการแสดงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการบริหารระหว่างการฉีดยาในบริเวณที่มียาและอุปกรณ์ช่วยฟื้นคืนชีพ ขัดจังหวะการฉีด Rybrevant Faspro หากสงสัยว่า ARR กลับมารักษาต่อเมื่ออาการหายไปหรือยุติยา Rybrevant Faspro อย่างถาวรตามความรุนแรง

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยากับRybrevant®

Rybrevant® สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (IRR) รวมถึงภาวะภูมิแพ้ สัญญาณและอาการของ IRR ได้แก่ หายใจลำบาก หน้าแดง มีไข้ หนาวสั่น คลื่นไส้ รู้สึกไม่สบายหน้าอก ความดันเลือดต่ำ และอาเจียน เวลาเฉลี่ยในการเริ่มต้น IRR คือประมาณ 1 ชั่วโมง

Rybrevant® พร้อม Lazcluze®

ใน MARIPOSA (n=421) IRR เกิดขึ้นในผู้ป่วย 63% รวมถึงระดับ 3 ใน 5% และระดับ 4 ใน 1% ของผู้ป่วย การปรับเปลี่ยนการให้ยาที่เกี่ยวข้องกับ IRR เกิดขึ้นใน 54% การลดขนาดยาลง 0.7% และการหยุดยาRybrevant®อย่างถาวรในผู้ป่วย 4.5%

Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

จากจำนวนประชากรด้านความปลอดภัยที่รวมกัน (n=281) IRR เกิดขึ้นในผู้ป่วย 50% รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (3.2%) การปรับเปลี่ยนการให้ยาที่เกี่ยวข้องกับ IRR เกิดขึ้นใน 46% และการหยุดยาRybrevant®อย่างถาวรในผู้ป่วย 2.8%

Rybrevant®ในฐานะตัวแทนเดี่ยว

ใน CHRYSALIS (n=302) IRR เกิดขึ้นในผู้ป่วย 66% IRRs เกิดขึ้นในผู้ป่วย 65% ในสัปดาห์ที่ 1 วันที่ 1, 3.4% ในวันที่ 2 การฉีดยา, 0.4% เมื่อฉีดยาในสัปดาห์ที่ 2 และสะสม 1.1% เมื่อฉีดยาครั้งต่อไป 97% เป็นเกรด 1-2, 2.2% เป็นเกรด 3 และ 0.4% เป็นเกรด 4 ค่ามัธยฐานของเวลาที่เริ่มมีอาการคือ 1 ชั่วโมง (ช่วง: 0.1 ถึง 18 ชั่วโมง) หลังจากเริ่มให้ยา การปรับเปลี่ยนการให้ยาที่เกี่ยวข้องกับ IRR เกิดขึ้นใน 62% และการหยุดใช้Rybrevant®อย่างถาวรในผู้ป่วย 1.3%

ให้ยาล่วงหน้าด้วยยาแก้แพ้ ยาลดไข้ และกลูโคคอร์ติคอยด์ และฉีดRybrevant® ตามที่แนะนำ ดูแล Rybrevant® ผ่านทางสายต่อพ่วงในสัปดาห์ที่ 1 และสัปดาห์ที่ 2 เพื่อลดความเสี่ยงของ IRR ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของ IRR ในสถานพยาบาลที่มียาและอุปกรณ์ช่วยฟื้นคืนชีพ ระงับการให้ยาหากสงสัยว่า IRR ลดอัตราการฉีดหรือยุติยาRybrevant®อย่างถาวรตามความรุนแรง หากเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ ให้หยุดยา Rybrevant® อย่างถาวร

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า/ปอดอักเสบ

Rybrevant Faspro และ Rybrevant® สามารถทำให้เกิดโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบที่รุนแรงและถึงแก่ชีวิตได้

Rybrevant Faspro™ ร่วมกับ Lazcluze®

ใน PALOMA-3, ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 6% รวมถึงระดับ 3 ใน 1%, ระดับ 4 ใน 1.5% และกรณีร้ายแรงในผู้ป่วย 1.9% ผู้ป่วย 5% หยุดยา Rybrevant Faspro และ Lazcluze อย่างถาวรเนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ

Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze®

ใน MARIPOSA พบ ILD/ปอดอักเสบในผู้ป่วย 3.1% รวมถึงระดับ 3 ใน 1.0% และระดับ 4 ใน 0.2% ของผู้ป่วย มีกรณีร้ายแรง 1 กรณีของ ILD/ปอดอักเสบ และ 2.9% ของผู้ป่วยหยุดยา Rybrevant® และ Lazcluze อย่างถาวรเนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ

Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

จากประชากรที่มีความปลอดภัยรวมกัน ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.1% และ 1.8% ของผู้ป่วยที่เป็นโรค ILD/ปอดอักเสบระดับ 3 2.1% ยุติการใช้ Rybrevant® เนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ

Rybrevant® ในฐานะสารตัวเดียว

ใน CHRYSALIS นั้น ILD/โรคปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3.3% โดย 0.7% ของผู้ป่วยที่เป็นโรค ILD/โรคปอดอักเสบระดับ 3 ผู้ป่วย 3 ราย (1%) เลิกใช้ Rybrevant® อย่างถาวรเนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบ

ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการใหม่หรืออาการแย่ลงที่บ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ มีไข้) ระงับ Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® และ Lazcluze ทันที (ถ้ามี) ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ และหยุดยาอย่างถาวรหาก ILD/ปอดอักเสบได้รับการยืนยัน

เหตุการณ์หลอดเลือดดำอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ร่วมกับการใช้ Lazcluze

Rybrevant Faspro และ Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze สามารถทำให้เกิดเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ที่ร้ายแรงและถึงแก่ชีวิตได้ รวมถึงภาวะหลอดเลือดดำอุดตันและหลอดเลือดอุดตันที่ปอด หากไม่มียาต้านการแข็งตัวของเลือดเพื่อป้องกันโรค เหตุการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงสี่เดือนแรกของการรักษา

Rybrevant Faspro™ ร่วมกับ Lazcluze®

ใน PALOMA-3 (n=206) ระดับ VTE ทั้งหมดเกิดขึ้นใน 11% ของผู้ป่วย และ 1.5% เป็นระดับ 3 ผู้ป่วย 80% (n=164) ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในการป้องกันโรคที่การเข้าศึกษา โดยมีอุบัติการณ์ระดับ VTE ทั้งหมดอยู่ที่ 7% ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการป้องกันการแข็งตัวของเลือด (n = 42) ระดับ VTE ทั้งหมดเกิดขึ้นในผู้ป่วย 17% โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 0.5% มีภาวะ VTE ซึ่งนำไปสู่การลดขนาดยา Rybrevant Faspro และไม่มีผู้ป่วยใดที่ต้องหยุดยาอย่างถาวร ค่ามัธยฐานของเวลาที่เริ่มมีอาการ VTE คือ 95 วัน (ช่วง: 17 ถึง 390)

Rybrevant® with Lazcluze®

ใน MARIPOSA พบ VTEs ในผู้ป่วย 36% รวมถึงระดับ 3 ในผู้ป่วย 10% และระดับ 4 ในผู้ป่วย 0.5% VTE ในการศึกษาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.2% (n = 5) ในขณะที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด มีผู้ป่วย VTE เสียชีวิต 2 ราย (0.5%) ผู้ป่วย 9% มี VTE ซึ่งทำให้เกิดการหยุดชะงักของยาRybrevant® และ 7% ของผู้ป่วยมี VTE ซึ่งนำไปสู่การหยุดชะงักของยา Lazcluze; ผู้ป่วย 1% มี VTE ซึ่งนำไปสู่การลดขนาดยาRybrevant® และ 0.5% ของผู้ป่วยมี VTE ทำให้ Lazcluze ลดขนาดยา; ผู้ป่วย 3.1% มี VTE ซึ่งนำไปสู่การหยุดยาRybrevant®อย่างถาวร และ 1.9% ของผู้ป่วยมี VTE ซึ่งนำไปสู่การหยุดยา Lazcluze อย่างถาวร เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการของ VTE คือ 84 วัน (ช่วง: 6 ถึง 777)

ให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเพื่อป้องกันโรคในช่วงสี่เดือนแรกของการรักษา ไม่แนะนำให้ใช้ตัวต้านวิตามินเค

ติดตามอาการและอาการแสดงของเหตุการณ์ VTE และรักษาตามความเหมาะสมทางการแพทย์ ระงับ Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® และ Lazcluze ตามความรุนแรง เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ให้กลับมาใช้ยา Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® และ Lazcluze ในขนาดยาเดียวกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ให้บริการด้านการแพทย์ ในกรณีที่ VTE กลับเป็นซ้ำแม้จะมีการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ให้หยุดยา Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® อย่างถาวร การรักษาสามารถดำเนินต่อไปด้วย Lazcluze ในขนาดยาเดียวกัน ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ให้บริการด้านการแพทย์ โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยา Lazcluze สำหรับการปรับเปลี่ยนขนาดยา Lazcluze ที่แนะนำ

อาการไม่พึงประสงค์จากผิวหนัง

Rybrevant Faspro และ Rybrevant® สามารถทำให้เกิดผื่นรุนแรง รวมถึง toxic epidermal necrolysis (TEN), โรคผิวหนังอักเสบจากสิว, อาการคัน และผิวแห้ง

Rybrevant Faspro™ พร้อม Lazcluze®

ใน PALOMA-3 ผื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 80% รวมถึงระดับ 3 ใน 17% และระดับ 4 ใน 0.5% ของผู้ป่วย ผื่นที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 11% และ Rybrevant Faspro ถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจากมีผื่นในผู้ป่วย 1.5%

Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze®

ใน MARIPOSA ผื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 86% รวมถึงระดับ 3 ในผู้ป่วย 26% เวลามัธยฐานที่เริ่มมีผื่นคือ 14 วัน (ช่วง: 1 ถึง 556 วัน) ผื่นที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 37% ที่ได้รับRybrevant®และ 30% สำหรับ Lazcluze ผื่นที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 23% ของRybrevant®และ 19% สำหรับ Lazcluze และผื่นที่นำไปสู่การหยุดยาอย่างถาวรเกิดขึ้นในผู้ป่วย 5% ของRybrevant®และ 1.7% สำหรับ Lazcluze

Rybrevant®กับ Carboplatin และ เพเมเทร็กซ์

จากจำนวนประชากรด้านความปลอดภัยที่รวมกลุ่มกัน พบว่ามีผื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 82% รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 (15%) ผื่นที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 14% และหยุดยาRybrevant®อย่างถาวร 2.5% และหยุดยา pemetrexed 3.1%

Rybrevant®ในฐานะตัวแทนเดี่ยว

ใน CHRYSALIS มีผื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 74% รวมถึงระดับ 3 ในผู้ป่วย 3.3% เวลามัธยฐานที่เริ่มมีผื่นคือ 14 วัน (ช่วง: 1 ถึง 276 วัน) ผื่นที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นใน 5% และการหยุดชะงักอย่างถาวรเนื่องจากผื่นเกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.7% การตายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษเกิดขึ้นในผู้ป่วยรายหนึ่ง (0.3%)

เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® แนะนำให้ใช้ยาป้องกันโรคและใช้ยาควบคู่กันเพื่อลดความเสี่ยงและความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง แนะนำให้ผู้ป่วยจำกัดการสัมผัสแสงแดดในระหว่างและเป็นเวลา 2 เดือนหลังการรักษา แนะนำให้ผู้ป่วยสวมชุดป้องกันและใช้ครีมกันแดด UVA/UVB ในวงกว้าง

หากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง ให้ดูแลแบบประคับประคอง รวมถึงคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และยาปฏิชีวนะเฉพาะที่และ/หรือรับประทาน สำหรับปฏิกิริยาระดับ 3 ให้เพิ่มสเตียรอยด์ชนิดรับประทานและพิจารณาคำปรึกษาด้านผิวหนัง ส่งผู้ป่วยที่มีผื่นรุนแรง ลักษณะหรือการกระจายที่ผิดปกติ หรืออาการไม่ดีขึ้นทันทีภายใน 2 สัปดาห์ไปยังแพทย์ผิวหนัง สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze ให้ระงับ ลดขนาดยา หรือหยุดยาทั้งสองอย่างถาวรตามความรุนแรง สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® ในรูปแบบยาเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ carboplatin และ pemetrexed ให้ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

ความเป็นพิษต่อตา

Rybrevant Faspro และ Rybrevant® สามารถทำให้เกิดพิษต่อตา รวมถึงโรคผิวหนังอักเสบ เกล็ดกระดี่ อาการตาแห้ง เยื่อบุตาแดง มองเห็นไม่ชัด ความบกพร่องทางการมองเห็น อาการคันตา อาการคันที่ตา และม่านตาอักเสบ

Rybrevant Faspro™ ร่วมกับ Lazcluze®

ใน PALOMA-3 ความเป็นพิษต่อตาระดับทั้งหมดเกิดขึ้นในผู้ป่วย 13% รวมถึงระดับ 3 0.5%

Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze®

ใน MARIPOSA ความเป็นพิษต่อตาเกิดขึ้นใน 16% รวมถึงความเป็นพิษต่อตาระดับ 3 หรือ 4 ในผู้ป่วย 0.7% ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Rybrevant® อย่างถาวร และใช้ยา Lazcluze ต่อไปตามความรุนแรง

Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

จากจำนวนประชากรที่มีความปลอดภัยรวมกัน ความเป็นพิษต่อตาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 16% กิจกรรมทั้งหมดเป็นเกรด 1 หรือ 2

Rybrevant® ในฐานะตัวแทนเดี่ยว

ใน CHRYSALIS keratitis เกิดขึ้นใน 0.7% และ uveitis เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.3% เหตุการณ์ทั้งหมดเป็นเกรด 1-2

ส่งผู้ป่วยที่มีอาการทางตาใหม่หรือแย่ลงไปพบจักษุแพทย์โดยทันที ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรง

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

จากสัตว์ทดลอง Rybrevant Faspro, Rybrevant® และ Lazcluze สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้เมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนเริ่มใช้ Rybrevant Faspro และ Rybrevant® ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ซึ่งมีความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 3 เดือนหลังรับประทาน Rybrevant Faspro หรือ Rybrevant® ครั้งสุดท้าย และเป็นเวลา 3 สัปดาห์หลังรับประทาน Lazcluze ครั้งสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

Rybrevant Faspro™ กับ Lazcluze®

ใน PALOMA-3 (n=206) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผื่น (80%) ความเป็นพิษต่อเล็บ (58%) อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (50%) ความเหนื่อยล้า (37%) เปื่อย (36%) อาการบวมน้ำ (34%) อาการคลื่นไส้ (30%) ท้องร่วง (22%) อาเจียน (22%) ท้องผูก (22%) ความอยากอาหารลดลง (22%) และปวดศีรษะ (21%) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (6%), โซเดียมลดลง (5%), โพแทสเซียมลดลง (5%), อัลบูมินลดลง (4.9%), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (3.4%), จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (2.4%), เพิ่มแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (2%), เพิ่มแกมมา-กลูตามิลทรานสเฟอเรส (2%) และฮีโมโกลบินลดลง (2%)

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ปฏิกิริยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 33% โดยเกิดขึ้นใน ≥ 2% ของผู้ป่วย รวมถึง ILD/ปอดอักเสบ (6%); และโรคปอดบวม VTE และความเหนื่อยล้า (ครั้งละ 2.4%) การเสียชีวิตเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 5% ที่ได้รับการรักษาด้วย Rybrevant Faspro รวมถึง ILD/ปอดอักเสบ (1.9%) โรคปอดบวม (1.5%) และการหายใจล้มเหลวและการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (1% ต่อครั้ง)

Rybrevant® ร่วมกับ Lazcluze®

ใน MARIPOSA (n=421) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ARs) (≥20%) ได้แก่ ผื่น (86%) ความเป็นพิษต่อเล็บ (71%) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (IRRs) (Rybrevant®) (63%) อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (47%) เปื่อย (43%) อาการบวมน้ำ (43%), VTE (36%), อาการชา (35%), เหนื่อยล้า (32%), ท้องร่วง (31%), ท้องผูก (29%), โควิด-19 (26%), ตกเลือด (25%), ผิวแห้ง (25%), ความอยากอาหารลดลง (24%), อาการคัน (24%) และคลื่นไส้ (21%) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ อัลบูมินลดลง (8%), โซเดียมลดลง (7%), ALT เพิ่มขึ้น (7%), โพแทสเซียมลดลง (5%), ฮีโมโกลบินลดลง (3.8%), AST เพิ่มขึ้น (3.8%), GGT เพิ่มขึ้น (2.6%) และแมกนีเซียมเพิ่มขึ้น (2.6%)

ARs ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 49% โดยที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย ≥2% รวมถึง VTE (11%) โรคปอดบวม (4%) ILD/ปอดอักเสบและผื่น (2.9% ต่อครั้ง) โควิด-19 (2.4%) และเยื่อหุ้มปอดไหลและ IRR (Rybrevant®) (2.1% ต่อครั้ง) ARs ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7% เนื่องจากการเสียชีวิตไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น (1.2%); ภาวะติดเชื้อและการหายใจล้มเหลว (ครั้งละ 1%) โรคปอดบวม กล้ามเนื้อหัวใจตาย และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน (0.7% ต่อครั้ง); ภาวะสมองตาย ปอดเส้นเลือดอุดตัน (PE) และการติดเชื้อโควิด-19 (ครั้งละ 0.5%) และ ILD/ปอดอักเสบ กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (ARDS) และภาวะหัวใจหยุดเต้น (ครั้งละ 0.2%)

Rybrevant® ร่วมกับ Carboplatin และ Pemetrexed

ใน MARIPOSA-2 (n=130) ARs ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผื่น (72%), IRRs (59%), ความเหนื่อยล้า (51%), ความเป็นพิษต่อเล็บ (45%), คลื่นไส้ (45%), ท้องผูก (39%), อาการบวมน้ำ (36%), เปื่อย (35%), ความอยากอาหารลดลง (31%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (30%), อาเจียน (25%) และ โควิด-19 (21%) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 ถึง 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ นิวโทรฟิลลดลง (49%) เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (42%) เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (28%) เกล็ดเลือดลดลง (17%) เฮโมโกลบินลดลง (12%) โพแทสเซียมลดลง (11%) ลดโซเดียม (11%) เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (3.9%) อัลบูมินลดลง (3.8%) และเพิ่มแกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส (3.1%)

ใน MARIPOSA-2 ARs ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 32% โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย> 2% รวมถึงหายใจลำบาก (3.1%), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (3.1%), ภาวะติดเชื้อ (2.3%) และ PE (2.3%) ARs ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.3%; ซึ่งรวมถึงการหายใจล้มเหลว ภาวะติดเชื้อ และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ครั้งละ 0.8%)

ใน PAPILLON (n=151) ARs ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผื่น (90%) ความเป็นพิษต่อเล็บ (62%) เปื่อย (43%) IRR (42%) ความเหนื่อยล้า (42%) อาการบวมน้ำ (40%) ท้องผูก (40%) ความอยากอาหารลดลง (36%) คลื่นไส้ (36%) โควิด-19 (24%) ท้องร่วง (21%) และอาเจียน (21%) ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการระดับ 3 ถึง 4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥2%) ได้แก่ อัลบูมินลดลง (7%), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (4%), เพิ่มแกมมากลูตามิลทรานสเฟอเรส (4%), โซเดียมลดลง (7%), โพแทสเซียมลดลง (11%), แมกนีเซียมลดลง (2%) และเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง (17%), เฮโมโกลบิน (11%), นิวโทรฟิล (36%), เกล็ดเลือด (10%) และเซลล์เม็ดเลือดขาว (11%)

ใน PAPILLON ARs ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 37% โดยที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย ≥2% รวมถึงผื่น โรคปอดบวม ILD PE การอาเจียน และโควิด-19 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 7 ราย (4.6%) เนื่องมาจากโรคปอดบวม อุบัติเหตุหลอดเลือดในสมอง หัวใจหยุดเต้นเฉียบพลัน โควิด-19 ภาวะติดเชื้อ และการเสียชีวิตที่ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่น

Rybrevant® ในฐานะตัวแทนเดี่ย

โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม