Az FDA jóváhagyja a szelumetinibet 1 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek számára, akiknek 1-es típusú neurofibromatózisa van tüneti, inoperábilis plexiforma neurofibromákkal.

Kövesse a Drugslib-et

2025. szeptember 10-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a selumetinib (Koselugo, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) granulátumokat és kapszulákat 1 éves vagy annál idősebb, 1-es típusú neurofibromatosisban (NF1) szenvedő, tüneti, inoperábilis plexiform neurofibromákkal (PN) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára. Az FDA korábban jóváhagyta a szelumetinib kapszulákat olyan 2 éves és idősebb, NF1-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára, akiknek tüneti, inoperábilis PN-je van.

A jóváhagyás az orális granulátum és a jóváhagyott kapszulakészítmények közötti megfelelő áthidaláson alapult egy egészséges felnőtteken végzett relatív biohasznosulási (BA) vizsgálatban (89. vizsgálat) és a Stracaase II. készítmény, ≥ 2 éves kor) és a SPRINKLE vizsgálat (orális granulátum készítmény, ≥ 1 éves kor). A készítmények közötti hasonló expozíció alátámasztja a ≥ 2 éves és ≥ 1 éves gyermekkorú betegek hatékonyságának extrapolációját.

A szelumetinib felírási információi tartalmaznak figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kardiomiopátiára, szemtoxicitásra, gyomor-bélrendszeri toxicitásra, bőrtoxicitásra, megnövekedett kreatin-foszfokinázszintre, megnövekedett E-vitamin-szintre és fokozott vérzési kockázatra (Koselugo kapszulák), valamint embrió-magzati toxicitásra vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket. A figyelmeztetések és óvintézkedések előfordulási gyakoriságát frissítették, hogy nagyobb számú gyermekgyógyászati ​​beteg adatait is tartalmazzák; nem azonosítottak új biztonsági jeleket.

A szelumetinib ajánlott adagja a testfelület alapján naponta kétszer 25 mg/m2 szájon át, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A szelumetinib áttörést jelentő terápiát és ritka betegségek gyógyszert kapott. Az FDA gyorsított programjait az Útmutató az ipar számára: Súlyos állapotok gyorsított programjai – gyógyszerek és biológiai anyagok című dokumentum írja le.

Az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, amely feltételezhetően bármilyen gyógyszer vagy eszköz használatával kapcsolatos, az FDA MedWatch jelentési rendszerének vagy az 1-800-FDA-p> telefonszámon.

A vizsgálati onkológiai termékek egybeteg IND-jeivel kapcsolatos segítségért az egészségügyi szakemberek kapcsolatba léphetnek az OCE Projektkönnyítés e-mail: 40-0 2-40-0 2-40-0 [email protected]ás: FDA

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

  • Koselugo (selumetinib) Jóváhagyva az Egyesült Államokban 1. típusú neurofibromatózisban szenvedő felnőttek számára – 2025. november 19. Koselunib. 1-es típusú neurofibromatózisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek – 2020. április 13.
  • Az amerikai FDA elfogadja az 1-es típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő szelumetinibre vonatkozó új gyógyszer iránti kérelem benyújtását, és elsőbbségi felülvizsgálatot ad – 2019. november 14.

    • Koselugo (selumetinib) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszer-alkalmazások
  • Rövid gyógyszer-alkalmazások>D
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2025-09-18 16:18

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak